DIFENATIL 500 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Difenatil500 mg tabletki

paracetamol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogarsza się lub utrzymuje się gorączka po 3 dniach leczenia lub ból przez 5 dni.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Difenatil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Difenatilu
3. Jak stosować Difenatil
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Difenatilu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Difenatil i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol jest skuteczny w redukowaniu bólu i gorączki.

Ten lek stosuje się w celu objawowego leczenia łagodnego lub umiarkowanego bólu i stanów gorączkowych. Wskazany dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat (waga ciała powyżej 33 kg).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Difenatilu

Nie stosuj Difenatilu

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).

Nie stosuj większej ilości leku niż zalecana w sekcji 3. Jak stosować Difenatil, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenie wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem ,farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania paracetamolu

• Jeśli masz problemy z wątrobą, w tym problemy z wątrobą spowodowane nadmiernym spożyciem alkoholu (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie).
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz deficyt glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy.
• Jeśli masz anoreksję, bulimię, kacheksję lub przewlekłe niedożywienie.
• Jeśli doświadczasz odwodnienia lub hipowolemii.
• Jeśli stosujesz lek na leczenie padaczki, powinien skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ przy jednoczesnym stosowaniu zmniejsza się skuteczność i zwiększa hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie przy leczeniu wysokimi dawkami paracetamolu (zobacz poniżej w tej sekcji).
• Jeśli masz chorobę Gilberta (znana również jako choroba Meulengrachta).
• Jeśli masz niewydolność serca, oddechową lub anemię; w tych sytuacjach podawanie powinno odbywać się pod kontrolą i tylko przez krótkie okresy.
• Jeśli masz astmę i jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy.

Podczas leczenia Difenatilem powiadom niezwłocznie lekarza, jeśli:

Masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsis (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również stosujesz flukloksacilinę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawkach standardowych przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest stosowany wraz z flukloksaciliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności z oddychaniem, głębokie i szybkie oddychanie, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak pustulosis eksantematyczna uogólniona ostra (PEAG), zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i nekroliza epidemiczna toksyczna (NET), które mogą być śmiertelne. Pacjenci powinni być poinformowani o objawach ciężkich reakcji skórnych i powinni przerwać stosowanie leku przy pierwszym objawie wysypki skórnej lub innym objawie nadwrażliwości.

Łączna dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3 g na dobę.

Przewlekli alkoholicy powinni uważać, aby nie przyjmować więcej niż 2 gramy paracetamolu w ciągu 24 godzin.

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, na przykład lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ duże dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie używaj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem. Jeśli wystąpi przedawkowanie, natychmiast szukaj pomocy medycznej.

Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 5 dni, gorączka przez więcej niż 3 dni lub ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, stan kliniczny powinien być oceniony przez lekarza. Ten lek nie powinien być stosowany w celu samoleczenia wysokiej gorączki (ponad 39°C), gorączki trwającej dłużej niż 3 dni lub nawracającej gorączki, chyba że zaleci to lekarz, ponieważ te sytuacje mogą wymagać oceny i leczenia medycznego.

Podawanie dawek paracetamolu większych niż zalecane wiąże się z ryzykiem bardzo poważnego uszkodzenia wątroby. Leki zawierające paracetamol nie powinny być stosowane przez więcej niż kilka dni lub w dużych dawkach, chyba że zaleci to lekarz.

Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych lub niewłaściwe stosowanie dużych dawek może powodować ból głowy, który nie powinien być leczony większymi dawkami leku, zobacz "Jeśli zażyjesz więcej, niż powinieneś").

Dzieci i młodzież

Z powodu zawartości paracetamolu dzieci (poniżej 12 lat lub ważące mniej niż 33 kg) nie mogą przyjmować tego leku.

Pozostałe leki i Difenatil

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Szczególnie, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki któregoś z nich lub przerwanie leczenia:

• Lek przeciwzakrzepowy: doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna).
• Leki przeciwpadaczkowe: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina).
• Leki przeciwgruźlicze: izoniazid, ryfampicyna.
• Leki przeciwdepresyjne i przeciwpadaczkowe: barbiturany (stosowane jako hipnotyki, uspokajające i przeciwpadaczkowe).
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi: kolestyramina.
• Leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne leki pętlowe, takie jak furosemid).
• Leki stosowane w leczeniu dny: probenecyd i sulfinpirazona.
• Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperidon.
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca (arytmii): propranolol.
• Salicylamid, lek stosowany w leczeniu gorączki i bólu, może wydłużyć okres półtrwania paracetamolu.
• Zydowudyna (stosowana w leczeniu zakażeń HIV).
• Flukloksacilina (antybiotyk), z powodu ryzyka ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (kwasica metaboliczna z wysokim zaburzeniem anionowym), które powinno być leczone pilnie.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli ma być wykonane jakieś badanie laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmienić wyniki. Paracetamol może zmienić wartości oznaczeń laboratoryjnych kwasu moczowego i glukozyny.

Stosowanie Difenatilu z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosowanie tego leku z pokarmem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża,karmienie piersią i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W razie potrzeby można stosować paracetamol w czasie ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która zmniejsza ból lub gorączkę, i stosować ją przez jak najkrótszy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie zmniejszają się lub jeśli potrzebujesz zażywać lek częściej.

Karmienie piersią

Paracetamol przenika do mleka matki, więc kobiety w okresie karmienia piersią powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Płodność

Nie ma danych wskazujących na szkodliwy wpływ na płodność przy normalnym stosowaniu paracetamolu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny.

3. Jak stosować Difenatil

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

W przypadku wątpliwości poproś lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

Młodzież w wieku 12-18 lat (od 33 kg do 50 kg)

• Pomiędzy 33 kg a 40 kg masy ciała: Zażyj 1 tabletkę co 4-6 godzin, w zależności od potrzeby, do maksymalnie 4 tabletek na dobę.
• Pomiędzy 41 kg a 50 kg masy ciała: Zażyj 1 tabletkę co 4-6 godzin, w zależności od potrzeby, do maksymalnie 5 tabletek na dobę.

Dorośli (masa ciała powyżej 50 kg)

Zażyj 1 tabletkę, jeśli to konieczne, co 4-6 godzin, w zależności od potrzeby, do maksymalnie 6 tabletek na dobę.Nie zażywaj więcej niż 3 gramy w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobami wątroby

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Powinni zażywać ilość leku przepisaną przez lekarza z minimalnym okresem między każdym zażyciem 8 godzin.

Nie powinni zażywać więcej niż 2 gramy (4 tabletki) paracetamolu w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobami nerek

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej niewydolności nerek powinni zażywać maksymalnie 500 mg paracetamolu na dawkę.

W przypadku niewydolności nerek zmniejsz dawkę, w zależności od stopnia filtracji kłębuszkowej, zgodnie z poniższym wykresem:

Sposób podania

Tabletki podaje się doustnie.

Tabletki należy połykać z szklanką płynu, preferowany woda. Tabletki są rowkowane, co pozwala na podzielenie ich na dwie równe dawki. Tabletkę można podzielić na dwie dawki równe.

Nie przekraczaj zaleconej dawki i zawsze stosuj najniższą dawkę skuteczną.

Należy unikać stosowania dużych dawek dobowych paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Stosowanie tego leku jest uzależnione od występowania bólu lub gorączki. W miarę ustępowania tych objawów należy przerwać leczenie. Należy stosować lek przez jak najkrótszy czas.

Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 5 dni, gorączka przez więcej niż 3 dni lub ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej Difenatilu, niż powinieneś

Powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast.

Objawy przedawkowania mogą być: zawroty głowy, wymioty, utrata apetytu, żółtaczka skóry i oczu oraz ból brzucha.

Jeśli zażyłeś przedawkowanie, powinien natychmiast udać się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie odczuwa objawów, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po zażyciu przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po zażyciu przedawkowania leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub przewlekli alkoholicy mogą być bardziej narażeni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia udaj się natychmiast do ośrodka medycznego lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej (numer telefonu: 22 849 51 51), podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć Difenatil

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj zapomnianą dawkę jak najwcześniej, a następne dawki zgodnie z zalecanym odstępem między dawkami (co najmniej 4 godziny).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych i młodzieży, to:

Działania niepożądane rzadkie, mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób:

• Niepokój.
• Niedociśnienie (obniżone ciśnienie).
• Zwiększenie poziomu transaminaz we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie, mogące wystąpić u do 1 na 10 000 osób:

• Choroby nerek.
• Mętna mocz.
• Dermititis alergiczna (w tym wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy i zespół Stevens-Johnsona).
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry).
• Zaburzenia krwi (agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) i hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi).
• Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.
• Skurcz oskrzeli u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Ból głowy wywołany nadużywaniem leków przeciwbólowych.
• Choroba ciężka, która może powodować, że krew staje się bardziej kwasowa (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężkimi chorobami, którzy stosują paracetamol (zobacz sekcję 2).

Przerwij stosowanie leku i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli:

• Doświadczasz reakcji alergicznych, takich jak wysypka skórna lub swędzenie, czasem z problemami z oddychaniem lub obrzękiem warg, języka, gardła lub twarzy.
• Doświadczasz wysypki lub łuszczenia skóry lub owrzodzeń w jamie ustnej.
• Miałeś wcześniej problemy z oddychaniem z powodu aspiryny lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych i doświadczasz podobnej reakcji z tym lekiem.
• Doświadczasz siniaków lub krwawień bez wyjaśnienia.

Te reakcje są rzadkie.

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w dużych dawkach lub w leczeniu przewlekłym.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce produktu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej charakterystyce produktu. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Difenatilu

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Difenatilu

• Substancją czynną jest paracetamol.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są povidon, skrobia kukurydziana pregelatynizowana i kwas stearynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki w kolorze białym lub prawie białym, okrągłe, płaskie, rowkowane i podzielne.

Średnica tabletki wynosi 13 mm. Dostępne są w opakowaniach po 20 tabletek w blistrach z PVC/Aluminium.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: maj 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).