DIFENATIL 1 g TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Difenatil®1 g tabletki

Paracetamol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Ten lek może być nabyty bez recepty. Niemniej jednak, aby osiągnąć najlepsze wyniki, należy go stosować z ostrożnością.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli gorączka utrzymuje się przez więcej niż 3 dni lub ból przez więcej niż 5 dni.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Difenatil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Difenatil
3. Sposób stosowania Difenatil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Difenatil
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Difenatil i w jakim celu się go stosuje

Difenatil zawiera jako substancję czynną paracetamol. Paracetamol należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi.

Paracetamol stosuje się w leczeniu bólu o umiarkowanej intensywności i stanów gorączkowych u dorosłych i młodzieży powyżej 16 roku życia (lub o masie ciała powyżej 50 kg).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Difenatil

Nie stosuj Difenatil

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Difenatil.

• Nie przyjmuj większej ilości leku niż zalecana w sekcji 3. Sposób stosowania Difenatil.

• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. lekami na grypę i katar, ponieważ duże dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• U pacjentów z astmą wrażliwych na kwas acetylosalicylowy należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę nerek, wątroby, serca lub płuc lub masz anemię (zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi, spowodowanej przez zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Gdy jesteś leczony jakimkolwiek lekiem na padaczkę, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ przy jednoczesnym stosowaniu tych leków maleje skuteczność i zwiększa się hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie przy dużych dawkach.
• U osób uzależnionych od alkoholu należy zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 gramy paracetamolu w ciągu 24 godzin.
• Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 5 dni, gorączka przez więcej niż 3 dni lub ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy skonsultować się z lekarzem i ponownie ocenić stan kliniczny.
• U młodzieży poniżej 16 roku życia należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją inne postacie leku z dawkami dostosowanymi do tej grupy pacjentów.

Podczas leczenia Difenatil należy niezwłocznie poinformować lekarza:

Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli masz niedożywienie, uzależnienie od alkoholu lub przyjmujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomaliami we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w zalecanych dawkach przez dłuższy czas lub gdy paracetamol jest przyjmowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu, senność, nudności i wymioty.

Pozostałe leki i Difenatil

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Paracetamol może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Lekami przeciwzakrzepowymi: lekami przeciwzakrzepowymi doustnymi (acenokumarol, warfaryna).

• Lekami przeciwpadaczkowymi: lekami przeciwpadaczkowymi (lamotrygina, fenitoina i inne pochodne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina).

• Lekami przeciwgruźliczymi: (izoniazid, ryfampicyna).

• Lekami przeciwdepresyjnymi i przeciwpadaczkowymi: lekami barbiturowymi (stosowanymi jako hipnotyki, środki uspokajające i przeciwpadaczkowe).

• Lekami obniżającymi poziom cholesterolu we krwi: (cholestyramina)
• Lekami zwiększającymi wydalanie moczu (leki moczopędne pętlowe, takie jak furosemid).
• Lekami stosowanymi w leczeniu dny: (probenecyd i sulfinpirazona).
• Lekami stosowanymi w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperidon.
• Lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca: propranolol.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• Flukloksacynę (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiej anomalii krwi i płynów (zwanej kwasicą metaboliczną), które wymaga natychmiastowego leczenia (patrz sekcja 2).

Nie stosuj z innymi lekami przeciwbólowymi (lekami zmniejszającymi ból) bez konsultacji z lekarzem.

Jako ogólna zasada dla każdego leku zaleca się poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli jesteś leczony innym lekiem. W przypadku leczenia lekami przeciwzakrzepowymi doustnymi można czasami stosować jako lek przeciwbólowy z wyboru.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli będziesz poddawany jakimkolwiek badaniom laboratoryjnym (w tym badaniom krwi, moczu, testom skórnym z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Difenatil z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, likier itp. dziennie), może powodować uszkodzenie wątroby.

Stosowanie tego leku z pokarmem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

W razie potrzeby można stosować ten lek w czasie ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która zmniejsza ból lub gorączkę, i stosować ją przez jak najkrótszy czas. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie maleją lub jeśli potrzebujesz częściej stosować lek.

Może wystąpić niewielka ilość paracetamolu w mleku matki, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to lek „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Sposób stosowania Difenatil

Postępuj zgodnie z tymi wskazówkami, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Pamiętaj, aby zażywać lek. Paracetamol należy przyjmować doustnie.

Zwykła dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 16 roku życia: zwykła dawka to 1 tabletka (1 gram paracetamolu) 3 razy dziennie. Tabletki należy przyjmować w odstępach co najmniej 4-godzinnych. Nie przyjmuj więcej niż 3 gramy (3 tabletki) w ciągu 24 godzin.

Należy unikać stosowania dużych dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 5 dni, gorączka przez więcej niż 3 dni lub ból lub gorączka nasilają się, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci z chorobami wątroby: przed przyjęciem tego leku muszą skonsultować się z lekarzem. Należy przyjmować ilość leku zaleconą przez lekarza, zachowując co najmniej 8-godzinny odstęp między dawkami.

Nie należy przyjmować więcej niż 2 tabletki paracetamolu w ciągu 24 godzin, podzielone na 2 dawki.

Pacjenci z chorobami nerek: przed przyjęciem tego leku muszą skonsultować się z lekarzem. Należy przyjmować maksymalnie 500 mg na dawkę.

Ze względu na dawkę (1 gram paracetamolu) nie zaleca się stosowania tego leku w tej grupie pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku: muszą skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia.

Jeśli uważasz, że działanie paracetamolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę. Gdy wymagane są dawki mniejsze niż 1 gram paracetamolu na dawkę, należy stosować inne postacie paracetamolu dostosowane do wymaganej dawki.

Jeśli przyjmujesz więcej Difenatil, niż powinieneś

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu oraz ból brzucha.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużą ilość leku, należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie odczuwasz objawów, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przyjęciu przedawkowanej ilości leku, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Leczenie przedawkowania jest najbardziej skuteczne, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub uzależnieni od alkoholu mogą być bardziej narażeni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego lub skontaktować się z Punktem Informacji Toksykologicznej (nr telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Difenatil

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominiętą dawkę, po prostu przyjmij pominiętą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następne dawki przyjmuj zgodnie z zalecanymi odstępami (co najmniej 4 godziny).

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić (u 1-10 na 10 000 osób), to: dyskomfort, spadek ciśnienia krwi, oraz zwiększenie poziomu transaminaz we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić (u mniej niż 1 na 10 000 osób), to: choroby nerek, mętna mocz, dermatitis alergiczna, żółtaczka, zaburzenia krwi (agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia. Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne.

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest przyjmowany w dużych dawkach lub w leczeniu przewlekłym.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): ciężka choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (patrz sekcja 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Difenatil

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy oddać do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Difenatil

• Substancją czynną jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 1 gram paracetamolu.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: skrobia glikolatowa sodowa z ziemniaków (typ A), woda oczyszczona, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon K30 (E-1201), kwas stearynowy (E-570) oraz krospowidon (E-1202).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Difenatil jest dostępny w postaci tabletek do stosowania doustnego.

Tabletki są owalne, dwuwypukłe, białe, z rowkiem na jednej stronie i oznaczeniem PC na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe połowy.

Opakowania zawierają 10 tabletek, blistry PVC/PVDC/Aluminium.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madryt

(HISZPANIA)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

Esplugues de Llobregat, 08950,

Barcelona – Hiszpania

lub

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix,

Madryt – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/