DIFENADOL 400 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Difenadol 400 mg tabletki powlekane

ibuprofen

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania leku zawarte w tej ulotce lub wskazówki lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.
• Jeśli stan Twojego zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 3 dniach, jeśli masz gorączkę lub po 4 dniach w przypadku leczenia bólu u dorosłych, powinieneś skonsultować się z lekarzem. Jeśli jesteś nastolatkiem, powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli stan Twojego zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 3 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Difenadol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które musisz wiedzieć przed zastosowaniem Difenadol
3. Jak stosować Difenadol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Difenadol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Difenadol i w jakim celu się go stosuje

Difenadol zawiera substancję czynną ibuprofen. Ibuprofen jest lekiem, który obniża gorączkę i łagodzi ból (lek przeciwzapalny nie steroidowy).

U dorosłych i młodzieży o masie ciała co najmniej 40 kg (powyżej 12 roku życia) stosuje się go w leczeniu objawowym, krótkotrwałym bólu umiarkowanego oraz gorączki.

2. Informacje, które musisz wiedzieć przed zastosowaniem Difenadol

Nie stosuj Difenadol

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Objawy uczulenia mogą obejmować: obrzęk powiek, warg, języka lub gardła.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną (taką jak skurcz oskrzeli, astma, katar sienny, swędzenie nosa i kichanie) po zażyciu ibuprofen, kwasu acetylosalicylowego lub innych podobnych leków przeciwbólowych (leków przeciwzapalnych nie steroidowych).
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi.
• Jeśli masz aktywną wrzód lub częste wrzody żołądka/dwunastnicy (wrzód trawienny) lub krwawienie (dwa lub więcej udokumentowanych epizodów krwawienia lub owrzodzenia).
• Jeśli miałeś krwawienie lub perforację przewodu pokarmowego związane z wcześniejszym leczeniem lekami przeciwzapalnymi nie steroidowymi.
• Jeśli masz krwawienie mózgowe lub inne aktywne krwawienia.
• Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca.
• Jeśli masz ciężką odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym pobieraniem płynów).
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Działania niepożądane są minimalizowane przez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas.

Przed zastosowaniem Difenadol skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (LES) lub chorobę tkanki łącznej (choroby autoimmunologiczne, które wpływają na tkankę łączną).
• Jeśli masz lub miałeś chorobę jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna), ponieważ może to pogorszyć stan.
• Jeśli masz wrodzone zaburzenia krwi (np. ostre porfiria międzyprzystępowe).
• Jeśli masz zmniejszoną funkcję wątroby lub nerek.
• Po przebyciu dużej operacji.
• Jeśli jesteś uczulony (alergiczny) na inne substancje.
• Jeśli masz katar sienny (alergia na pyłek), polipy nosowe lub przewlekłe choroby obturacyjne dróg oddechowych, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Reakcje te mogą pojawić się jako ataki astmy (tzw. astma analgetyczna), obrzęk Quinckego lub pokrzywka.
• Jeśli doświadczasz odwodnienia.
• Jeśli masz infekcję; patrz nagłówek „Infekcje” poniżej.

Skutki uboczne na układ pokarmowy

Należy unikać łącznego stosowania ibuprofenu z innymi lekami przeciwzapalnymi nie steroidowymi, w tym tzw. inhibitorami COX-2 (inhibitorami cyklooksygenazy-2).

Krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzody i perforacja:

W trakcie leczenia lekami przeciwzapalnymi nie steroidowymi odnotowano przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, wrzodów i perforacji (które mogą być śmiertelne), w dowolnym momencie leczenia, z lub bez objawów przedwczesnych i z lub bez wcześniejszych poważnych zdarzeń gastroenterologicznych.

Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, wrzodów i perforacji jest większe wraz ze zwiększaniem dawki leku przeciwzapalnego nie steroidowego i jest większe u pacjentów z historią wrzodów, zwłaszcza z powikłaniami krwawienia lub perforacji (patrz rozdział 2 „Nie stosuj Difenadol”) oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najniższej dostępnej dawki.

Dla tych pacjentów, a także dla pacjentów wymagających dodatkowego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko zaburzeń gastroenterologicznych, lekarz rozważy możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek (np. misoprostol lub inhibitory pompy protonowej).

Jeśli masz historię działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, skonsultuj się z lekarzem w przypadku nietypowych objawów brzusznych (szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku terapii.

Zalecana jest ostrożność, jeśli również stosujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko wrzodów lub krwawienia, np. kortykosteroidy doustne, leki przeciwzakrzepowe (leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych, w tym depresji) lub inhibitory agregacji płytek, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz rozdział 2 „Pozostałe leki i Difenadol”).

Powinieneś przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, jeśli rozwiniesz krwawienie z przewodu pokarmowego lub wrzody w trakcie leczenia Difenadol.

Skutki uboczne na układ sercowo-naczyniowy

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, zwłaszcza przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem ibuprofenu, jeśli:

• Masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną lub przebyłeś zawał serca, operację bypassu, chorobę wieńcową (problemy z krążeniem w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub miałeś udar (w tym tzw. „minizawał” lub przemijający incydent niedokrwienny „TIA”).
• Masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, masz rodzinną historię chorób serca lub udaru, lub jesteś palaczem.

Ciężkie reakcje skórne

Odnotowano ciężkie reakcje skórne, w tym wyłuszczające się zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), pustularna egzantema uogólniona, w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Difenadol i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w rozdziale 4.

Jeśli masz ospę wietrzną, zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu.

Infekcje

Difenadol może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Difenadol może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli stosujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Pozostałe ostrzeżenia

W bardzo rzadkich przypadkach odnotowano ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). Przy pierwszych objawach reakcji nadwrażliwości po zażyciu ibuprofenu, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Środki medyczne wymagane zgodnie z objawami powinny być podjęte przez personel medyczny.

Ibuprofen może odwracalnie hamować agregację i funkcję płytek krwi. Dlatego pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia powinni być ściśle monitorowani.

Podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu wymagany jest regularny monitoring testów czynności wątroby, czynności nerek i morfologii krwi.

Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych na ból głowy może nasilić ten ból. Jeśli zaobserwuje się lub podejrzewa taką sytuację, należy skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie.

Ogólnie, regularne stosowanie różnych typów leków przeciwbólowych może prowadzić do poważnych problemów z nerkami, zwiększając ryzyko niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). To ryzyko może wzrosnąć w przypadku wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Dlatego należy tego unikać.

Ryzyko niewydolności nerek wzrasta u pacjentów odwodnionych, pacjentów w podeszłym wieku oraz tych, którzy stosują leki moczopędne i inhibitory konwertazy angiotensyny.

W przypadku problemów ze wzrokiem, skonsultuj się z lekarzem.

Odnotowano przypadki ibuprofenu z objawami reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudnościami w oddychaniu, obrzękiem twarzy i okolic szyi (obrzęk Quinckego) oraz bólem w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij leczenie ibuprofenem i skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem lub służbą medyczną w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mają większą częstość występowania działań niepożądanych leków przeciwzapalnych nie steroidowych, zwłaszcza krwawienia i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne (patrz również ostrzeżenie dotyczące krwawienia na początku rozdziału 2).

Nastolatkowie

Istnieje ryzyko niewydolności nerek u odwodnionych nastolatków.

Pozostałe leki i Difenadol

Omów z lekarzem lub farmaceutą, że stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Difenadol może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• Digoksyna, fenitoyna i lit: jednoczesne stosowanie ibuprofenu i digoksyny (stosowanej w niewydolności serca), fenitoyny (stosowanej w leczeniu drgawek/epilepsji) lub litu (stosowanego w leczeniu, np. depresji) może zwiększyć stężenie tych leków we krwi. Wymagany jest monitoring stężeń litu we krwi. Zwykle nie jest wymagany monitoring stężeń digoksyny i fenitoyny w przypadku stosowania zgodnie z zaleceniami (3 lub 4 dni jako maksimum).
• Leke przeciwzakrzepowe (np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna). Leki przeciwzapalne nie steroidowe mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna.
• Leke moczopędne i leki obniżające ciśnienie krwi:

Difenadol może zmniejszać skuteczność leków zwiększających produkcję moczu (leki moczopędne) i obniżających ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe, np. inhibitory konwertazy angiotensyny, beta-blokery i antagoniści receptora angiotensyny II). Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i leków moczopędnych oszczędzających potas (leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu) może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu we krwi.

• Leke obniżające ciśnienie krwi (inhibitory konwertazy angiotensyny, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak leki z atenololem, i antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan): ibuprofen może zmniejszać skuteczność inhibitorów konwertazy angiotensyny (stosowanych w leczeniu niewydolności serca i nadciśnienia). Ponadto, podczas jednoczesnego stosowania, istnieje większe ryzyko wystąpienia niewydolności nerek.
• Cholestyramina (lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu) w połączeniu z ibuprofenem może zmniejszać wchłanianie ibuprofenu w przewodzie pokarmowym. Nie wiadomo jednak, jaki jest kliniczny wpływ tego zjawiska.
• Pozostałe leki przeciwbólowe: jednoczesne stosowanie ibuprofenu z innymi lekami przeciwzapalnymi nie steroidowymi, w tym inhibitorami COX-2 (np. celekoksyb), może zwiększać ryzyko wrzodów żołądka i krwawienia.
• Inhibitory agregacji płytek i niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
• Metotreksat: jednoczesne podanie ibuprofenu w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu (stosowanego w leczeniu niektórych rodzajów raka i reumatyzmu) może prowadzić do zwiększenia stężeń metotreksatu i nasilenia jego działań niepożądanych.
• Cyklosporyna i takrolimus: istnieje większe ryzyko, że leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna i takrolimus, mogą uszkadzać nerki.
• Probenecyd lub sulfinpirazona: leki zawierające probenecyd lub sulfinpirazonę (stosowane u pacjentów z dną moczanową) mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu. Może to prowadzić do gromadzenia się ibuprofenu w organizmie, zwiększając ryzyko jego działań niepożądanych.
• Sulfonilureas: podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu i sulfonilureas (leków stosowanych w leczeniu cukrzycy) zaleca się monitorowanie poziomu cukru we krwi.
• Zydowudyna: istnieją dowody wskazujące na większe ryzyko krwawienia w stawach i siniaków (krwiaków) u pacjentów z hemofilią i HIV-pozytywnych, którzy stosują zydowudynę (lek przeciw wirusowi HIV) wraz z ibuprofenem.
• Antybiotyki chinolonowe: ryzyko wystąpienia drgawek (ataków) może wzrosnąć, gdy stosuje się antybiotyki chinolonowe, takie jak cyprofloksacyna, wraz z ibuprofenem.
• Aminoglikozydy: jednoczesne stosowanie ibuprofenu z aminoglikozydami (typem antybiotyku) może zmniejszać wydalanie aminoglikozydów.
• Worykonazol i flukonazol (inhibitory CYP2C9) stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, ponieważ działanie ibuprofenu może się zwiększyć. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, zwłaszcza podczas stosowania dużej dawki ibuprofenu z worykonazolem lub flukonazolem.
• Ginkgo biloba (lek ziołowy) może zwiększać ryzyko krwawienia z lekami przeciwzapalnymi nie steroidowymi.
• Mifeprystona: jednoczesne stosowanie mifeprystony z innymi lekami przeciwzapalnymi nie steroidowymi (tj. ibuprofenem) może zmniejszać skuteczność mifeprystony.
• Rytonawir: jednoczesne stosowanie z rytonawirem (lekami antywirusowymi stosowanymi w leczeniu zakażeń HIV) może zwiększać stężenia leków przeciwzapalnych nie steroidowych w osoczu.
• Alkohol, bisfosfoniany i oksypentifylina (pentoksyfilina): jednoczesne stosowanie ibuprofenu z alkoholem, bisfosfonianami (stosowanymi w leczeniu osteoporozy) lub pentoksyfiliną (w leczeniu chorób układu krążenia obwodowego) może zwiększać działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego i ryzyko krwawienia i wrzodów.
• Baklofen (relaksant mięśni) z powodu wysokiej toksyczności baklofenu.
• Leke przeciwzapalne (kortykosteroidy) z powodu zwiększonego ryzyka wrzodów żołądka lub krwawienia.

Pozostałe leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie ibuprofenem. Dlatego zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem ibuprofenu z innymi lekami.

Stosowanie Difenadol z alkoholem

Działania niepożądane ibuprofenu mogą nasilić się podczas spożywania alkoholu, zwłaszcza te, które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy i przewód pokarmowy. Nie powinieneś spożywać alkoholu podczas stosowania ibuprofenu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj tego leku w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem Twojego dziecka. Może wpływać na Twoją i Twojego dziecka skłonność do krwawienia oraz opóźniać lub wydłużać poród.

Nie powinieneś stosować tego leku w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś stosować najmniejszą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży, jeśli stosujesz ten lek przez więcej niż kilka dni, może to spowodować problemy z nerkami Twojego dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego wokół dziecka (oligohydramnion) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu Twojego dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Laktacja

Niewielkie ilości ibuprofenu przenikają do mleka matki. Jednakże, ponieważ dotąd nie odnotowano szkodliwych skutków u dzieci, zwykle nie jest konieczne przerywanie laktacji podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w zalecanej dawce na gorączkę i ból.

Płodność

Produkt ten należy do grupy leków przeciwzapalnych nie steroidowych, które mogą wpływać na płodność u kobiet. Ten efekt jest odwracalny po przerwaniu leczenia. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli planujesz ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ibuprofen zwykle nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak przy wyższych dawkach mogą pojawić się działania niepożądane, takie jak senność i zawroty głowy, co może wpływać na zdolność reagowania podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jest to szczególnie ważne, gdy lek jest stosowany w połączeniu z alkoholem.

Difenadol zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak przyjmować Difenadol

Przyjmuj Difenadol dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Typowa dawka to:

Dorośli i młodzież od 40 kg masy ciała (od 12 lat lub starsi)

Jeden tabletek (400 mg) jako dawka jednorazowa.

Interwał dawkowania powinien być wybrany zgodnie z obserwowanymi objawami i maksymalną zalecaną dawką dobową. Interwał między dawkami nie powinien być krótszy niż 6 godzin. Nie przyjmuj więcej niż 3 tabletki (1200 mg) ibuprofenu w ciągu 24 godzin.

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u młodzieży poniżej 40 kg masy ciała lub dzieci poniżej 12 lat.

Niepożądane reakcje można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do kontroli objawów.

Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek lub jesteś pacjentem w podeszłym wieku, twój lekarz zaleci odpowiednią dawkę, która będzie najniższą możliwą.

Sposób podania

Podawanie doustne.

Przyjmuj tabletkę z szklanką wody.

Tabletki ibuprofenu należy połykać całe, nie żując, nie miażdżąc ani nie ssąc, aby uniknąć dolegliwości w jamie ustnej lub podrażnienia gardła.

Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali ibuprofen z jedzeniem. Difenadol jest przeznaczony tylko do krótkotrwałego stosowania.

Dla dorosłych

Jeśli potrzebujesz tego leku przez więcej niż 3 dni w celu leczenia gorączki lub przez więcej niż 4 dni w celu leczenia bólu, lub jeśli objawy nasilają się, powinien skonsultować się z lekarzem.

Dla młodzieży

Jeśli u młodzieży konieczne jest stosowanie tego leku przez więcej niż 3 dni, lub jeśli objawy nasilają się, powinien skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Difenadol

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo ibuprofenu, lub jeśli dziecko przypadkowo połknęło lek, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i uzyskać poradę co do działań, które należy podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać plwocinę z krwią), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz także sekcja 4 poniżej), biegunkę, ból głowy, szum w uszach, zaburzenia świadomości i mimowolne ruchy gałek ocznych.

Ponadto może wystąpić niewyraźne widzenie i nasilenie się astmy u osób z astmą.

Mogą również wystąpić nerwowość, senność, dezorientacja lub śpiączka. U niektórych pacjentów mogą wystąpić drgawki.

Przy wysokich dawkach odnotowano objawy senności, pobudzenia, dezorientacji, bólu w klatce piersiowej, kołatania serca, utraty przytomności, drgawek (głównie u dzieci), osłabienia i zawrotów głowy, krwi w moczu, niskiego poziomu potasu we krwi, niskiego ciśnienia tętniczego, wydłużonego czasu protrombiny/INR, prawdopodobnie z powodu interferencji z działaniem czynników krzepnięcia krwi, ostrej niewydolności nerek, uszkodzenia wątroby, niewydolności oddechowej, sinicy, obniżonej temperatury ciała, problemów z oddychaniem z osłabieniem oddechu i dreszczy.

Jeśli zapomnisz przyjąć Difenadol

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Difenadol może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstsze działania niepożądane występują w układzie pokarmowym. Mogą wystąpić wrzody żołądka/dwunastnicy (wrzody trawienne), perforacja lub krwawienie, czasem śmiertelne, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz sekcja 2: "Ostrzeżenia i środki ostrożności"). Nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, problemy trawienne, ból brzucha, krew w stolcu, wymioty z krwią, rany (wrzody) w jamie ustnej i gardle (stomatitis wrzodowa). Zaostrzenie się wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz sekcja 2: "Ostrzeżenia i środki ostrożności") zostało zgłoszone po zastosowaniu. Mniej często obserwowano występowanie zapalenia żołądka. Szczególnie ryzyko rozwoju krwawienia z przewodu pokarmowego zależy od poziomu dawki i czasu trwania leczenia.

Odnotowano również występowanie obrzęku (obrzęku), wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) i niewydolności serca w związku z leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

Bardziej poważne działania niepożądane

• Przerwij leczenie ibuprofenem i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz następujące objawy:

• Plamy czerwone, nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, wrzodami jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi [dermatitis exfoliativa, eritema poliforme, zespół Stevens-Johnsona, nekrotyczna toksyczna nekroliza skóry].
• Wysypka skórna, gorączka i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS).
• Wysypka skórna, czerwona i łuskowata, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia (ostre pustularne wyłysienie skóry).

• Przerwij leczenie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkich reakcji alergicznych (nadwrażliwości), bardzo rzadkiego działania niepożądanego (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Mogą one objawiać się jako:

• Obrzęk twarzy (obrzęk twarzy), języka lub gardła (nacień larinksu z zwężeniem dróg oddechowych).
• Trudności z oddychaniem.
• Szybkie bicie serca.
• Spadek ciśnienia tętniczego aż do wstrząsu śmiertelnego.

• Jeśli doświadczasz zakażenia z objawami takimi jak gorączka i ciężkie pogorszenie stanu ogólnego, lub gorączka z objawami zakażenia miejscowego, takimi jak ból gardła/krtań/ jamy ustnej lub problemy z układem moczowym, ibuprofen może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek [agranulocytosis, bardzo rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)] z zmniejszeniem oporności na zakażenia. Jeśli doświadczasz zakażenia z objawami takimi jak gorączka i ciężkie pogorszenie stanu ogólnego, lub gorączka z objawami zakażenia miejscowego, takimi jak ból gardła/krtań/ jamy ustnej lub problemy z układem moczowym, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Ważne jest, aby poinformować lekarza o Twoim leku.

• Ciężkie pęcherzowe reakcje, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza skóry (zespół Lyella) i/lub wielopostaciowy rumień [bardzo rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)]. Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS (od angielskich słów). Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, gorączkę, powiększenie węzłów chłonnych i podwyższony poziom eozynofilów (rodzaj białych krwinek) [częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)]. Przerwij leczenie ibuprofenem i skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz wysypki skórnej lub uszkodzeń błon śluzowych. Ciężkie wysypki mogą obejmować pęcherze na skórze, szczególnie na nogach, ramionach, rękach i stopach, oraz mogą obejmować twarz i wargi. Może wystąpić cięższa reakcja skórna, toksyczna nekroliza skóry (erozje na błonach śluzowych i bolesne uszkodzenia z martwicą i złuszczaniem się naskórka).

• Przerwij leczenie ibuprofenem, jeśli doświadczasz silnego bólu w górnej części brzucha, wymiotujesz z krwią, masz czarne stolce lub biegunkę z krwią i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli masz obrzęk (nadmiar płynów), szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub problemami nerkowymi, zespół nefrotyczny, zapalenie międzybłonkowe nerek (uszkodzenie nerek), które może być związane z ostrą niewydolnością nerek (niewydolność nerek) [bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)]. Zmniejszenie ilości wydalanego moczu, obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów w tkankach (obrzęk) oraz ogólne złe samopoczucie mogą być objawami niewydolności nerek.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych lub jeśli nasilają się, przerwij leczenie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Dolegliwości gastryczne, kwaśny refluk, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia, problemy trawienne i lekkie krwawienie z przewodu pokarmowego, co może powodować anemię w wyjątkowych przypadkach.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie.
• Zaburzenia wzroku. W tym przypadku należy przerwać leczenie ibuprofenem i skonsultować się z lekarzem.
• Szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, wrzody żołądka i jelit, czasem z krwawieniem i perforacją (otworem w ścianie jelita), stomatitis wrzodowa (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z wrzodami), zapalenie żołądka (gastritis), zaostrzenie się wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna, które mogą być śmiertelne.
• Zapalenie żołądka (gastritis).
• Reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka skórna i świąd, a także ataki astmy (z możliwym spadkiem ciśnienia tętniczego).

Przerwij leczenie ibuprofenem i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Šum w uszach (tinnitus).
• Utrata słuchu.
• Uszkodzenie nerek (mrtwica brodawek), wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi, podwyższone stężenie mocznika we krwi.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zaburzenia tworzenia się komórek krwi, takie jak zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub hemoglobiny (anemia), białych krwinek (leukopenia) lub płytek krwi (trombocytopenia); oraz inne zaburzenia krwi (pancytopenia, agranulocytosis, eozynofilia, zaburzenia krzepnięcia, neutropenia, anemia aplastyczna lub anemia hemolityczna). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne wrzody w jamie ustnej, objawy grypopodobne,极端ne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry.
• Opisano zaostrzenie się stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. martwicze zapalenie skóry) związane ze stosowaniem niektórych leków przeciwbólowych (NLPZ). Jeśli podczas stosowania ibuprofenu pojawiają się objawy zakażenia lub nasilają się (np. zaczerwienienie, obrzęk, ciepło, ból, gorączka), należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Należy ustalić, czy wskazana jest terapia przeciwinfekcyjna/antybiotyczna.
• Opisano objawy zapalenia opon mózgowych (zapalenie mózgu i jego osłonek nie spowodowane zakażeniem) podczas przyjmowania ibuprofenu, takie jak ostry ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, sztywność karku lub przejściowa utrata przytomności przy przyjmowaniu ibuprofenu. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (LES, choroba tkanki łącznej) wydają się być predysponowani.
• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia).
• Niski poziom sodu we krwi (hiponatremia).
• Kołatanie serca, niewydolność serca, zawał serca.
• Wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie).
• Zapalenie naczyń (vasculitis).
• Zapalenie przełyku lub trzustki (zapalenie trzustki), zwężenie jelita grubego lub cienkiego (zwężenie jelitowe).
• Reakcje psychotyczne, halucynacje, dezorientacja, depresja i lęk.
• Astma, trudności z oddychaniem (dyspnea), skurcz oskrzeli.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie oczu i/lub skóry), dysfunkcja wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby (ostre zapalenie wątroby).
• Ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak wysypka skórna z zaczerwienieniem i pęcherzami (np. zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza skóry/syndrom Lyella), wypadanie włosów (łysienie), plamy sinoczarne na skórze (purpura) lub reakcje fotowrażliwości (wywołane światłem słonecznym).
• Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie zakażenia skórne i powikłania w tkance miękkiej podczas ospowania.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa).
• Czucie drętwienia i mrowienia (parestesja) oraz zapalenie nerwu wzrokowego (neuritis nerwu wzrokowego).
• Nagła utrata funkcji nerek.
• Wysypka skórna, czerwona i łuskowata, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, która występuje wraz z gorączką na początku leczenia (ostre pustularne wyłysienie skóry). Przerwij leczenie tym lekiem, jeśli wystąpią te objawy, i niezwłocznie szukaj pomocy medycznej. Patrz także sekcja 2.
• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwaną zespołem Kounisa.

Leki takie jak ibuprofen mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału miocardu”) lub udaru.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Difenadol

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pojemniki i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć pojemników i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Difenadol

Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka zawiera 400 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:mikrokrystaliczna celuloza, fosforan wapnia, sodowa karboksymetyloceluloza, hipromeloza, povidon, kwas stearynowy, talk.

Obudowa:hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe lub prawie białe, owalne i dwuwypukłe, z napisem „I400” na jednej stronie i gładkie na drugiej, o średnicy 14,4 mm x 7,2 mm ± 10%.

Każde opakowanie zawiera 12 lub 20 tabletek powlekanych w blistrach aluminiowo-PVC.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/