DIFENADEX 25 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Difenadex 25 mg kapsułki twarde

deksetoprofen

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 4 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Difenadex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Difenadex
3. Jak stosować Difenadex
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Difenadex
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Difenadex i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest środkiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Difenadex stosuje się u dorosłych w celu krótkotrwałego leczenia objawowego bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takiego jak ból mięśni lub stawów (np. ból pleców, skręcenia i ostre urazy), ból menstruacyjny, ból zębów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Difenadex

Nie stosujDifenadex

• Jeśli jesteś uczulony na deksetoprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• Jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inny lek przeciwzapalny niesteroidowy;
• Jeśli masz astmę lub miałeś ataki astmy, alergiczną nieżyt nosa, polipy nosowe, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy lub świszczący oddech w klatce piersiowej po zażyciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych;
• Jeśli miałeś reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne (szczególny rodzaj zaczerwienienia lub oparzenia skóry narażonej na światło słoneczne) podczas stosowania ketoprofenu (leku przeciwzapalnego niesteroidowego) lub fibranów (leków stosowanych w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi);
• Jeśli masz wrzód żołądka, krwawienie z żołądka lub jelit lub miałeś w przeszłości krwawienie, owrzodzenie lub perforację żołądka lub jelit;
• Jeśli masz przewlekłe choroby układu pokarmowego (np. niestrawność, zgaga); Jeśli miałeś w przeszłości krwawienie z żołądka lub jelit lub perforację spowodowaną wcześniejszym stosowaniem leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ) stosowanych w celu leczenia bólu;
• Jeśli masz przewlekłą chorobę zapalną jelit (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
• Jeśli masz ciężką niewydolność serca, umiarkowaną do ciężkiej niewydolność nerek lub ciężką niewydolność wątroby;
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia krwi;
• Jeśli jesteś ciężko odwodniony (straciłeś dużo płynów ustrojowych) z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego spożycia płynów;
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Difenadex:

• Jeśli jesteś uczulony lub miałeś w przeszłości problemy alergiczne;
• Jeśli masz choroby nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca), lub obrzęk oraz miałeś w przeszłości te choroby;
• Jeśli stosujesz leki moczopędne lub masz niewystarczającą hydratację i zmniejszony objętość krwi krążącej z powodu nadmiernej utraty płynów (np. z powodu nadmiernej diurezy, biegunki lub wymiotów);
• Jeśli masz choroby serca, przebyte udary mózgu, lub uważasz, że możesz mieć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń (np. masz nadciśnienie, cierpisz na cukrzycę, masz wysoki poziom cholesterolu, lub jesteś palaczem) skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Leki takie jak Difenadex mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału międzyścieniowego”) lub udaru mózgu. Jakiekolwiek ryzyko jest bardziej prawdopodobne, gdy stosuje się wysokie dawki i przedłużone leczenie. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia;
• Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, możesz doświadczyć większej liczby działań niepożądanych (zobacz sekcję 4). Jeśli wystąpią, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie;
• Jeśli jesteś kobietą z problemami z płodnością (zobacz sekcję 2, „Ciąża, laktacja i płodność”);
• Jeśli masz zaburzenia wytwarzania krwi i komórek krwi;
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty lub chorobę tkanki łącznej (choroby układu immunologicznego, które wpływają na tkankę łączną);
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości przewlekłą chorobę zapalną jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna);
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości choroby żołądka lub jelit;
• Jeśli masz zakażenie, zobacz nagłówek „Zakażenia” poniżej;
• Jeśli stosujesz inne leki, które zwiększają ryzyko wystąpienia wrzodu żołądka lub krwawienia, np. kortykosteroidy doustne, niektóre leki przeciwdepresyjne (np. inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi, takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub antykoagulanty, takie jak warfaryna. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku: może być konieczne, aby Twój lekarz przepisał dodatkowy lek w celu ochrony Twojego żołądka (np. misoprostol lub inne leki, które blokują wytwarzanie kwasu żołądkowego).
• Jeśli masz astmę, połączoną z nieżytem nosa lub przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i/lub polipami nosowymi, ponieważ masz większe ryzyko wystąpienia alergii na kwas acetylosalicylowy i/lub NLPZ niż reszta populacji. Podanie tego leku może spowodować ataki astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ.

Zakażenia

• Difenadex może maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym, ten lek może opóźnić odpowiednie leczenie zakażenia, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie i zakażeń bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli zażywasz ten lek podczas zakażenia i objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.
• Unikaj stosowania tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie został zbadany u dzieci i młodzieży. Dlatego też, nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności, a lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki iDifenadex

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty. Istnieją leki, które nie powinny być stosowane jednocześnie, oraz leki, które mogą wymagać zmiany dawki, jeśli są stosowane jednocześnie.

Poinformuj zawsze swojego lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli, oprócz tego leku, stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Połączenia niezalecane:

• Kwas acetylosalicylowy, kortykosteroidy i inne leki przeciwzapalne;
• Warfaryna, heparyna i inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi;
• Lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju;
• Metotrexat, (lek przeciwnowotworowy i immunosupresyjny), stosowany w dawkach powyżej 15 mg/tydzień;
• Hidantoiny i fenitoina, stosowane w leczeniu padaczki;
• Sulfametoksazol, stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych;

Połączenia wymagające ostrożności:

• Inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne i antagoniści angiotensyny II, stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca;
• Pentoksyfilina i okspentifylina, stosowane w leczeniu przewlekłych żylaków;
• Zydowudyna, stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych;
• Antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• Sulfonilomocznik (np. chlorpropamid i glibenklamid), stosowane w leczeniu cukrzycy;
• Metotrexat, stosowany w dawkach poniżej 15 mg/tydzień;

Połączenia, które należy wziąć pod uwagę:

• Chinolony (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna), stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• Cyklosporyna lub takrolimus, stosowane w leczeniu chorób układu immunologicznego i w przeszczepach narządów;
• Streptokinaza i inne leki trombolityczne i fibrynolityczne, czyli leki stosowane w celu rozpuszczenia skrzepów;
• Probenecyd, stosowany w leczeniu dny;
• Digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
• Mifeprystona, stosowana jako środek abortywny (w celu przerwania ciąży);
• Leiki przeciwdepresyjne, takie jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS);
• Leiki przeciwpłytkowe, stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i tworzenia się skrzepów.
• Blokery beta, stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca;
• Tenofovir, deferasiroks, pemetrekset.

Jeśli masz wątpliwości co do stosowania innych leków z Difenadex, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

StosowanieDifenadexz jedzenieminapojami oraz alkoholem

W ogóle zaleca się stosowanie leku z jedzeniem, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka (zobacz również sekcję 3, „Sposób podania”).

Stosowanie NLPZ w połączeniu z alkoholem może nasilić działania niepożądane spowodowane przez substancję czynną.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosuj tego leku w trakcie ostatnich trzech miesięcy ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może on szkodzić Twojemu dziecku lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem Twojego dziecka. Może wpływać na Twoją i Twojego dziecka skłonność do krwawienia oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie powinnaś stosować tego leku w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez Twojego lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinnaś stosować najmniejszą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży ten lek może powodować problemy z nerkami Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może spowodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion). Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, ponieważ może on nie być odpowiedni dla Ciebie.

Kobiety planujące ciążę lub będące w ciąży powinny unikać stosowania tego leku. Leczenie w każdym okresie ciąży powinno być stosowane tylko pod nadzorem lekarza.

Stosowanie tego leku może szkodzić płodności, dlatego nie zaleca się jego stosowania podczas prób zajścia w ciążę lub podczas badania niepłodności.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może nieznacznie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może powodować zawroty głowy lub senność oraz zaburzenia widzenia jako działania niepożądane. Jeśli zauważysz te objawy, nie używaj maszyn ani nie prowadź pojazdów, dopóki te objawy nie znikną. Poproś o radę swojego lekarza.

Substancje pomocnicze

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Difenadex

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji podanych w tej ulotce lub zaleconych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości co do stosowania tego leku, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

Wymagana dawka leku może się różnić w zależności od rodzaju, nasilenia i czasu trwania bólu. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz zakażenie, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz sekcję 2).

Dorośli powyżej 18 lat

W ogóle zalecana dawka to 1 kapsułka (25 mg deksetoprofenu) co 8 godzin, nie przekraczając 3 kapsułek na dobę (75 mg).

Pacjenci w podeszłym wieku lub z niewydolnością nerek lub wątroby

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub masz lekkie problemy z nerkami lub umiarkowane problemy z wątrobą, zaleca się rozpoczęcie leczenia od maksymalnie 2 kapsułek na dobę (50 mg) deksetoprofenu.

U pacjentów w podeszłym wieku ta dawka początkowa może być później zwiększona zgodnie z zalecaną ogólną dawką (75 mg deksetoprofenu), jeśli deksetoprofen był dobrze tolerowany.

Nie powinien być stosowany deksetoprofen, jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami lub ciężkie problemy z wątrobą. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Sposób podania

Przyjmuj kapsułki z odpowiednią ilością wody.

Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Przyjmowanie leku z jedzeniem pomaga zmniejszyć ryzyko zaburzeń żołądka, jednak jeśli Twój ból jest bardziej nasilony i potrzebujesz szybszego ulżenia, przyjmuj kapsułkę na czczo (przynajmniej 15 minut przed jedzeniem lub spożyciem pokarmu), ponieważ będzie ona wchłaniana szybciej (zobacz sekcję 2 „Stosowanie Difenadex z jedzeniem, napojami i alkoholem”).

Czas trwania leczenia

Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 dni. W przypadku, gdy ból utrzymuje się po tym okresie, nasila się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyjeszwięcejDifenadex, niż powinieneś

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz zażyćDifenadex

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zażyj następną dawkę, gdy jest to odpowiednie (zgodnie z sekcją 3 „Jak stosować Difenadex”).

Jeśli masz wątpliwości co do stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możliwe działania niepożądane są szczegółowo opisane poniżej według ich częstotliwości. Ponieważ lista ta oparta jest częściowo na działaniach niepożądanych obserwowanych podczas stosowania doustnego tabletek, a kapsułki z dexketoprofenem trometamolem są wchłaniane szybciej niż tabletki, możliwe, że rzeczywista częstotliwość działań niepożądanych (przewodu pokarmowego) jest wyższa w przypadku kapsułek z dexketoprofenem. Poniższa tabela wskazuje, ilu pacjentów może doświadczyć tych działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Nudności i/lub wymioty, głównie ból w górnej części brzucha, biegunka, zaburzenia trawienne (dyspepsja).

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Zawroty głowy (vertigo), szum w uszach, senność, zaburzenia snu, nerwowość, ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie, stan zapalny ściany żołądka (zapalenie żołądka), zaparcie, suchość w ustach, wzdęcia, wysypka skórna, zmęczenie, ból, uczucie gorąca i dreszczy, ogólne złe samopoczucie.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Wrzód żołądka, perforacja wrzodu żołądka lub krwawienie (które może objawiać się wymiotami krwi lub czarnymi stolcami), omdlenie, podwyższone ciśnienie krwi, wolna oddychanie, zatrzymanie płynów i obrzęk obwodowy (np. obrzęk kostek), obrzęk krtani, utrata apetytu (anoreksja), nieprawidłowe uczucie, swędząca wysypka, trądzik, zwiększona potliwość, ból pleców, częste oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia prostaty, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (badanie krwi), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), ostre zaburzenia nerek.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Reakcja anafilaktyczna (reakcja nadwrażliwości, która może prowadzić do zapaści), wrzody skórne, jamy ustnej, oczu i okolic intymnych (zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy), trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych (skurcz oskrzeli), brak powietrza, tachykardia, niskie ciśnienie krwi, stan zapalny trzustki, mgła przed oczami, szum w uszach (szum uszny), wrażliwość skóry, wrażliwość na światło, swędzenie, problemy z nerkami. Zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość).

Jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Difenadex

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na blistrze, po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Przechowuj poniżej 25°C.

Przechowuj blistry w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Difenadex

• Każda kapsułka zawiera 25 mg deksetoprofenu w postaci deksetoprofenu trometamolu.

• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, mikrokrystaliczna celuloza, sodowa karboksymetyloskrobia (typ A) ziemniaczana i diestearan glicerolu.
• Skład kapsułki (korpus i zakrętka): żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żółty chinolinowy (E104) i niebieski patent V (E131).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Difenadex 25 mg kapsułki twarde EFG to kapsułki żelatynowe twarde koloru zielonego, zawierające biały lub prawie biały proszek krystaliczny.

Kapsułki są dostarczane w blistrach jednodawkowych z aluminium/PVC-ACLAR (PCTFE) lub aluminium/PVC-PE-PVDC (90), zawierających 10 kapsułek twardych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6.

28760 Tres Cantos,

Madryt (Hiszpania).

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Wrzesień 2022

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych: http://www.aemps.gob.es