DIENOGEST ARISTO 2 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dienogest Aristo 2 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Dienogest Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Co powinnaś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dienogest Aristo
3. Jak stosować Dienogest Aristo
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dienogest Aristo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dienogest Aristo i w jakim celu się go stosuje

Dienogest Aristo jest preparatem do leczenia endometriozy (objawów bólowych spowodowanych nietypowym umiejscowieniem tkanki wyścielającej macicę). Lek ten zawiera hormon, progestagen dienogest.

2. Co powinnaś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dienogest Aristo

Nie stosuj dienogestu:

• jeśli jesteś uczulona(wrażliwa) na dienogest lub na którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6);
• jeśli chorujesz na zakrzep krwi(zaburzenie tromboembolizmu) w żyłach. Może to nastąpić, na przykład, w naczyniach krwionośnych nóg (zakrzepica żył głębokich) lub płuc (zatorowość płucna). Zobacz poniżej „Dienogest i zakrzepy krwi w żyłach”;
• jeśli cierpisz lub cierpiałaś na ciężką chorobę tętniczą, w tym chorobę sercowo-naczyniową, taką jak zawał serca, udar mózgu lub choroba serca, która powoduje zmniejszenie przepływu krwi (na przykład dławica piersiowa). Zobacz poniżej „Dienogest i zakrzepy krwi w tętnicach”;
• jeśli masz cukrzycęz uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
• jeśli cierpisz lub cierpiałaś na ciężką chorobę wątroby(i wartości funkcji wątroby nie wróciły do normy). Objawy choroby wątroby mogą być żółtaczka skóry i/lub świąd na całym ciele;
• jeśli cierpisz lub cierpiałaś na łagodny lub złośliwy guz wątroby;
• jeśli cierpisz lub cierpiałaś na złośliwy guz, zależny od hormonów płciowych, takich jak rak piersi lub narządów płciowych;
• jeśli doświadczasz o nieznanej przyczynie;

Jeśli którykolwiek z tych zaburzeń wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania dienogestu, natychmiast przestań go stosować i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie powinnaś stosować doustnych środków antykoncepcyjnych w żadnej postaci (w tabletkach, plastry, systemie wewnątrzmacicznym) podczas stosowania dienogestu.

Dienogest NIE jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli chcesz zapobiec ciąży, powinnaś stosować prezerwatywy lub inne niehormonalne środki antykoncepcyjne.

W niektórych przypadkach powinnaś być szczególnie ostrożna podczas stosowania dienogestu, a może być konieczne, aby Twój lekarz regularnie badał Cię. Poinformuj swojego lekarza, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych zaburzeń:

• jeśli kiedykolwiek miałaś zakrzep krwi(tromboembolizm żylny) lub którykolwiek z Twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w stosunkowo młodym wieku;
• jeśli masz krewnego, który chorował na raka piersi;
• jeśli kiedykolwiek miałaś depresję;
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwilub występuje u Ciebie nadciśnienie podczas stosowania dienogestu;
• jeśli występuje u Ciebie choroba wątroby podczas stosowania dienogestu. Objawy mogą obejmować żółtaczka skóry lub oczu lub świąd na całym ciele. Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpił u Ciebie w poprzedniej ciąży;
• jeśli masz cukrzycęlub miałaś ją tymczasowo w poprzedniej ciąży;
• jeśli kiedykolwiek miałaś cloasma(plamy barwy brązowej na skórze, szczególnie na twarzy); w takim przypadku unikaj nadmiernej ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe;
• jeśli doświadczasz bólu w dolnej części brzuchapodczas stosowania dienogestu.

Podczas stosowania dienogestu zmniejsza się prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, ponieważ dienogest może wpływać na owulację.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania dienogestu, masz nieco wyższe ryzykociąży pozamacicznej (zarodek rozwija się poza macicą). Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania dienogestu, jeśli miałaś już ciążę pozamaciczną lub masz zaburzenie funkcji jajowodów.

Dienogest i ciężkie krwawienie z macicy

Możliwe, że krwawienie z macicy może nasilić się podczas stosowania dienogestu, na przykład u kobiet, które chorują na stan, w którym błona śluzowa macicy (endometrium) rośnie do warstwy mięśniowej macicy, co nazywa się adenomiózą macicy lub łagodnymi guzami macicy,czasem zwanymi mięśniakami macicy (leiomiomami macicy). Jeśli krwawienie jest intensywne i przedłużone, może prowadzić do zmniejszenia ilości czerwonych krwinek (anemia), co w niektórych przypadkach może być ciężkie. W przypadku anemii powinnaś skonsultować się z lekarzem, czy powinnaś przestać stosować dienogest.

Dienogest i zmiany w wzorcu krwawienia

Większość kobiet leczonych dienogestem doświadcza zmian w wzorcu krwawienia miesiączkowego (zobacz sekcję 4, Mogące wystąpić działania niepożądane).

Dienogest i zakrzepy krwi w żyłach

Niektóre badania wskazują, że może wystąpić niewielkie, choć nieistotne statystycznie, zwiększenie ryzyka zakrzepów krwi w nogach (tromboembolizmu żylnego),związanego ze stosowaniem preparatów zawierających progestageny, takie jak dienogest. Bardzo rzadko zakrzepy krwi mogą powodować trwałe i ciężkie inwalidztwo lub nawet być śmiertelne.

Ryzyko zakrzepów krwiw żyłach zwiększa się:

• z wiekiem
• jeśli masz nadwagę
• jeśli Ty lub którykolwiek z Twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich) lub płucach (zatorowość płucna) w stosunkowo młodym wieku.
• jeśli potrzebujesz operacji, jeśli doznałaś ciężkiego urazu lub jeśli musisz być unieruchomiona przez dłuższy czas. Ważne, abyś poinformowała swojego lekarza z wyprzedzeniem, że stosujesz dienogest, ponieważ leczenie może wymagać przerwy. Twój lekarz powie Ci, kiedy możesz ponownie rozpocząć stosowanie dienogestu. Zwykle następuje to około 2 tygodni po odzyskaniu sprawności.

Dienogest i zakrzepy krwi w tętnicach

Istnieje niewiele dowodów na związek między preparatami progestagenowymi, takimi jak dienogest, a zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepu krwi, na przykład w naczyniach krwionośnych serca (zawał serca) lub mózgu (udar mózgu). U kobiet z nadciśnieniem tętniczym te preparaty mogą nieco zwiększać ryzyko udaru mózgu.

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w tętnicach zwiększa się:

• jeśli palisz. Zaleca się Ci, abyś rzuciła palenie podczas stosowania Dienogestu, szczególnie jeśli masz więcej niż 35 lat;
• jeśli masz nadwagę;
• jeśli którykolwiek z Twoich bliskich krewnych miał zawał serca lub udar mózgu w stosunkowo młodym wieku;
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Dienogestu.

Dienogest i rak

Na podstawie obecnie dostępnych danych nie jest jasne, czy dienogest zwiększa czy nie ryzyko raka piersi. Stwierdzono, że rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących hormony w porównaniu z tymi, które ich nie stosują, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład może być tak, że guzy są wykrywane częściej i wcześniej u kobiet stosujących hormony, ponieważ są one częściej badane przez lekarza. Występowanie guzów piersi maleje po przerwaniu leczenia hormonalnego. Ważne, aby regularnie badałaś piersii skonsultowałaś się z lekarzem, jeśli wyczuwaś jakikolwiek guz.

W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących hormony odnotowano łagodne guzy wątroby i w jeszcze rzadszych przypadkach guzy nowotworowe wątroby. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz niezwykle silnego bólu brzucha.

Dienogest i osteoporoza

Zmiany w gęstości mineralnej kości (GMK)

Stosowanie dienogestu może wpływać na wytrzymałość kości u dziewcząt (w wieku od 12 do poniżej 18 lat). Jeśli masz mniej niż 18 lat, Twój lekarz będzie ostrożnie ważył korzyści i ryzyko stosowania dienogestu dla Ciebie jako pacjentki, biorąc pod uwagę możliwe czynniki ryzyka utraty kości (osteoporozy).

Jeśli stosujesz dienogest, będzie korzystne dla Twoich kości, abyś miała odpowiednią ilość wapnia i witaminy D, zarówno z pożywienia, jak i z suplementów diety.

Jeśli masz wyższe ryzyko osteoporozy (osłabienia kości z powodu utraty minerałów kostnych), Twój lekarz będzie starannie ważył ryzyko i korzyści Twojego leczenia dienogestem, ponieważ dienogest powoduje umiarkowaną supresję wytwarzania estrogenów (innych hormonów żeńskich) przez organizm.

Dzieci i młodzież

Dienogest nie jest wskazany u dziewcząt przed menarche (pierwszą miesiączką).

Stosowanie dienogestu może wpływać na wytrzymałość kości u dziewcząt (w wieku od 12 do poniżej 18 lat). Jeśli masz mniej niż 18 lat, Twój lekarz będzie ostrożnie ważył korzyści i ryzyko stosowania dienogestu dla Ciebie jako pacjentki, biorąc pod uwagę możliwe czynniki ryzyka utraty kości (osteoporozy).

Stosowanie dienogestu z innymi lekami

Pewne leki mogą wpływać na stężenie dienogestu we krwi i sprawiać, że jest mniej skuteczny, lub mogą powodować niepożądane działania.

Należą do nich:

• leki stosowane w leczeniu:

• padaczki(na przykład fenitoina, barbiturany, primidon, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamát)
• gruźlicy(na przykład ryfampicyna)
• zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C(tzw. inhibitory proteazy i inhibitory nie-nukleozydowe transkryptazy odwrotnej, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz)
• zakażeń grzybiczych(grizeofulwina, ketokonazol)

• preparaty ziołowe na bazie:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie dienogestu z pokarmem i napojami

Podczas leczenia dienogestem powinnaś unikać picia soku grejpfrutowego, ponieważ może on zwiększać stężenie dienogestu we krwi. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebujesz badania krwi, poinformuj swojego lekarza lub personel laboratoryjny, że stosujesz dienogest, ponieważ dienogest może wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosuj dienogestu, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn u osób stosujących dienogest.

3. Jak stosować Dienogest Aristo

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące stosowania tego leku, wskazane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tabletka na dobę.

Poniższe stwierdzenia dotyczą dienogestu, chyba że Twój lekarz zaleci inaczej. Stosuj się do tych wskazówek; w przeciwnym razie nie będziesz w pełni korzystać z leczenia dienogestem.

Możesz rozpocząć leczenie dienogestem w dowolnym dniu swojego cyklu naturalnego.

Dorośli: przyjmuj jedną tabletke każdego dnia, preferencyjnie o tej samej porze, z pewną ilością płynu, jeśli to konieczne. Po zakończeniu opakowania następne powinno być rozpoczęte bez przerwy. Kontynuuj przyjmowanie tabletek także w dniach krwawienia miesiączkowego.

Jeśli przyjmujesz więcej dienogestu, niż powinnaś

Nie odnotowano ciężkich działań niepożądanych po przyjęciu zbyt wielu tabletek dienogestu na raz. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć dienogest lub jeśli masz wymioty lub biegunkę

Dienogest będzie mniej skuteczny, jeśli zapomnisz o tabletkach. W przypadku zapomnienia jednej lub więcej tabletek przyjmij jedną tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz; następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek na następny dzień, przyjmując tabletkę o zwykłej porze.

Jeśli masz wymioty w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki dienogestu lub masz ciężką biegunkę, istnieje ryzyko, że substancje czynne tabletki nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Sytuacja ta jest podobna do tej, która występuje, gdy zapomnisz o tabletkach. Po wymiotach lub biegunce w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu dienogestu powinnaś przyjąć kolejną tabletkę jak najszybciej.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie dienogestem

Jeśli przerwiesz leczenie dienogestem, Twoje pierwotne objawy endometriozy mogą powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane są częstsze w pierwszych miesiącach po rozpoczęciu stosowania dienogestu i zwykle zanikają przy dalszym stosowaniu. Możesz także doświadczyć zmian w swoim wzorcu krwawienia, na przykład możesz mieć plamienie, nieregularne krwawienie lub Twoje miesiączki mogą całkowicie ustąpić.

Częste(występują u 1 do 10 na 100 osób stosujących lek)

• zwiększenie masy ciała
• depresyjny nastrój, zaburzenia snu, nerwowość, utrata zainteresowania seksem lub niestabilność nastroju
• ból głowy lub migrena
• nudności, ból brzucha, wzdęcia, obrzęk brzucha lub wymioty
• trądzik lub utrata włosów
• ból pleców
• dolegliwości w piersiach, torbiel jajnika lub uderzenia gorąca
• krwawienie z macicy/ pochwy, w tym plamienie
• słabość lub drażliwość.

Nieczęste(występują u 1 do 10 na 1000 osób stosujących lek)

• anemia
• utrata masy ciała lub zwiększenie apetytu
• lęk, depresja lub zmiana nastroju
• niedowład autonomiczny (który kontroluje nieświadome funkcje organizmu, na przykład potowanie) lub zaburzenia uwagi
• suchość oczu
• szum uszny
• niespecyficzne problemy krążeniowe lub niezwykłe palpacje
• niskie ciśnienie krwi
• trudności w oddychaniu
• biegunka, zaparcie, dolegliwości brzuszne, stan zapalny żołądka i jelit (stan zapalny przewodu pokarmowego), stan zapalny dziąseł (zapalenie dziąseł)
• suchość skóry, nadmierne pocenie, silny świąd na całym ciele, wzrost włosów typu męskiego (hirsutyzm), kruchość paznokci, łupież, dermatitis, nieprawidłowy wzrost włosów, nadwrażliwość na światło lub problemy z pigmentacją skóry
• bóle kości, skurcze mięśni, bóle i/lub uczucie ciężkości w rękach i nogach
• infekcja dróg moczowych
• infekcja pochwy wywołana przez Candidę, suchość okolic intymnych, wydzielina z pochwy, ból w miednicy, stan zapalny błony śluzowej pochwy (zapalenie pochwy) lub guz piersi.
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów.

Dodatkowe działania niepożądane u dziewcząt (w wieku od 12 do poniżej 18 lat):

• utrata gęstości kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz także zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Dienogest Aristo

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po „CAD.”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu SIGREw aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dienogest Aristo

• Substancją czynną jest dienogest. Każda tabletka zawiera 2 mg dienogestu.

• Pozostałe składniki to stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, mikrokrystaliczna celuloza, povidon K25 i skrobia kukurydziana pregelatoryzowana.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Dienogest Aristo są białe lub prawie białe, okrągłe.

Tabletki są dostarczane w opakowaniu blistrowym z białego, nieprzezroczystego PVC/PVdC-aluminium.

Pudełka zawierają opakowania blistrowe z 28, 84, 100 lub 168 tabletkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt. Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Aridya 2 mg Tabletten

Czechy Aridya 2 mg tablety

Niemcy Dienogest Aristo 2 mg Tabletten

Włochy Dienogest Aristo 2 mg compresse

Polska Dienogest Aristo 2 mg tabletki

Hiszpania Dienogest Aristo 2 mg comprimidos EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/