DIENOGEST ADALVO 2 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Dienogest Adalvo 2 mg tabletki EFG

dienogest

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dienogest Adalvo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dienogest Adalvo
3. Jak stosować Dienogest Adalvo
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dienogest Adalvo
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Dienogest Adalvo i w jakim celu się go stosuje

Dienogest Adalvo to lek stosowany w leczeniu endometriozy (objawów bólowych spowodowanych przez obecność tkanki śluzowej macicy poza jej normalną lokalizacją).

Ten lek zawiera hormon, progestagen dienogest.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dienogest Adalvo

Nie stosuj Dienogest Adalvo:

• jeśli jesteś uczulona na dienogest lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz zakrzep krwi (zakrzepica) w żyłach. Może to nastąpić na przykład w naczyniach krwionośnych nóg (zakrzepica żył głębokich) lub płuc (zakrzepica płucna). Patrz także rozdział Dienogest Adalvo i zakrzepy krwi żylne poniżej.
• jeśli chorujesz lub chorowałaś na ciężką chorobę tętniczą, w tym chorobę serca, taką jak zawał serca, udar lub chorobę serca, która powoduje zmniejszenie dopływu krwi (dławica piersiowa). Patrz także rozdział Dienogest Adalvo i zakrzepy krwi tętnicze poniżej.
• jeśli chorujesz na cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
• jeśli chorujesz lub chorowałaś na ciężką chorobę wątroby (a wartości aktywności wątroby jeszcze nie wróciły do normy). Objawy choroby wątroby mogą obejmować żółtacenie skóry lub swędzenie całego ciała.
• jeśli chorujesz lub chorowałaś na nowotwór wątroby, łagodny lub złośliwy.
• jeśli chorujesz, chorowałaś lub jesteś podejrzana o nowotwór zależny od hormonów płciowych, taki jak rak piersi lub narządów płciowych.
• jeśli doświadczasz krwawień z pochwy bez wyraźnego powodu.

Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania tego leku, natychmiast przestań go stosować i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie wolno stosować żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tabletek, plastra, urządzenia wewnątrzmacicznego itp.) podczas stosowania tego leku.

Ten lek NIE jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli chcesz uniknąć zajścia w ciążę, musisz stosować prezerwatywy lub inne niehormonalne środki antykoncepcyjne.

W niektórych przypadkach może być konieczne podjęcie specjalnych środków ostrożności podczas stosowania tego leku, a Twój lekarz może wymagać regularnego monitorowania. Jeśli masz którykolwiek z poniższych stanów, poinformuj o tym lekarza:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś zakrzep krwi (zakrzepicę żylną) lub którykolwiek z Twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w stosunkowo młodym wieku.
• Jeśli którykolwiek z Twoich bliskich krewnych miał raka piersi.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś depresję.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi lub doświadczasz wysokiego ciśnienia krwi podczas stosowania tego leku.
• Jeśli masz chorobę wątroby podczas stosowania tego leku. Objawy mogą obejmować żółtacenie skóry lub oczu lub swędzenie całego ciała. Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpił także w poprzedniej ciąży.
• Jeśli masz cukrzycę lub miałeś cukrzycę czasowo w poprzedniej ciąży.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś cloasma (plamy pigmentowe na skórze, szczególnie na twarzy); w takim przypadku unikaj nadmiernej ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe.
• Jeśli doświadczasz bólu w dolnej części brzucha podczas stosowania tego leku.

Podczas stosowania tego leku zmniejsza się prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, ponieważ lek ten może wpływać na owulację.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, masz nieco większe ryzykociąży pozamacicznej (embrion rozwija się poza macicą). Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Dienogest Adalvo, jeśli już miałeś ciążę pozamaciczną w przeszłości lub masz zaburzenie funkcji jajowodów.

Dienogest Adalvo i ciężkie krwawienie z macicy

Krwawienie z macicy może nasilić się podczas stosowania tego leku, na przykład u kobiet, które chorują na stan, w którym błona śluzowa macicy (endometrium) wrasta do warstwy mięśniowej macicy, znany jako adenomioza macicylub łagodne guzy macicy, czasem nazywane także mięśniakami macicy(leiomiomami macicy). Jeśli krwawienie jest intensywne i przedłużone, może powodować niskie stężenie czerwonych krwinek (anemię), które w niektórych przypadkach może być ciężkie. W przypadku anemii powinieneś skonsultować się z lekarzem, czy powinien być przerwany.

Dienogest Adalvo i zmiany w wzorcu krwawień

Większość kobiet, które stosowały ten lek, doświadczyła zmian w wzorcu krwawień miesiączkowych (patrz rozdział 4).

Dienogest Adalvo i zakrzepy krwi żylne

Niektóre badania wskazują, że może istnieć niewielkie zwiększenie ryzyka zakrzepów krwi w nogach (zakrzepicy żył głębokich)związanego ze stosowaniem leków zawierających progestageny, takich jak Dienogest Adalvo, chociaż to ryzyko nie jest istotne z punktu widzenia statystycznego. W bardzo rzadkich przypadkach zakrzepy krwi mogą powodować ciężkie i trwałe inwalidztwo lub nawet być śmiertelne.

Ryzyko zakrzepów żylnychzwiększa się:

• Wraz z wiekiem.
• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli Ty lub którykolwiek z Twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nogach (zakrzepicę) lub płucach (zakrzepicę płucną) w stosunkowo młodym wieku.
• Jeśli musisz przejść operację, przeżyjesz ciężki wypadek lub będziesz musiał pozostać unieruchomiony przez dłuższy czas. Ważne jest, abyś poinformował o tym lekarza z wyprzedzeniem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz ponownie rozpocząć stosowanie tego leku. Zwykle następuje to około 2 tygodni po odzyskaniu sprawności.

Dienogest Adalvo i zakrzepy krwi tętnicze

Istnieje niewiele danych dotyczących związku między lekami zawierającymi progestageny, takimi jak ten lek, a zwiększonym ryzykiem zakrzepu krwi w tętnicach, na przykład w tętnicach serca (zawał serca) lub mózgu (udar). U kobiet z nadciśnieniem tętniczym leki te mogą nieco zwiększać ryzyko udaru.

Ryzyko zakrzepów tętniczychzwiększa się:

• Jeśli palisz. Zdecydowanie zaleca się, abyś przestała palić podczas stosowania tego leku, zwłaszcza jeśli masz ponad 35 lat.
• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli którykolwiek z Twoich bliskich krewnych miał zawał serca lub udar w stosunkowo młodym wieku.
• Jeśli masz nadciśnienie tętnicze.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Przerwij stosowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz możliwych objawów zakrzepu krwi, takich jak:

• Bardzo silny ból lub obrzęk jednej z nóg.
• Nagły, silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia.
• Nagła, silna duszność.
• Nagły, bezprzyczynowy kaszel.
• Jakikolwiek niezwykły, silny lub przedłużony ból głowy lub pogorszenie migreny.
• Utrata wzroku częściowa lub całkowita lub podwójne widzenie.
• Trudności lub niemożność mówienia.
• Zawroty głowy lub omdlenie.
• Słabość, niezwykłe uczucie lub drętwienie jakiejś części ciała.

Dienogest Adalvo i rak

Na podstawie dostępnych danych nie jest jasne, czy ten lek zwiększa czy nie ryzyko raka piersi. Stwierdzono nieco częstsze występowanie raka piersi u kobiet stosujących hormony niż u tych, które ich nie stosują, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład może to być spowodowane tym, że kobiety stosujące hormony częściej poddają się badaniom lekarskim i więcej guzów jest wykrywanych i wcześniej leczonych. Zachorowalność na raka piersi stopniowo maleje po przerwaniu leczenia hormonalnego. Regularne badanie piersi jest ważne, a jeśli zauważysz jakikolwiek guz, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Występują rzadkie przypadki łagodnych guzów wątroby (a nawet w mniejszej liczbie przypadków złośliwych guzów wątroby) u kobiet stosujących hormony. Jeśli doświadczysz niezwykłego, silnego bólu brzucha, skontaktuj się z lekarzem.

Dienogest Adalvo i osteoporoza

Zmiany w gęstości mineralnej kości (BMD)

Stosowanie tego leku może wpływać na siłę kości u dziewcząt w wieku od 12 do poniżej 18 lat. Dlatego też, jeśli masz poniżej 18 lat, Twój lekarz będzie ostrożnie ważył korzyści i ryzyko stosowania tego leku, biorąc pod uwagę możliwe czynniki ryzyka utraty kości (osteoporozy).

Jeśli stosujesz ten lek, pomoże Ci odpowiednia ilość wapnia i witaminy D, pochodzących zarówno z pokarmu, jak i suplementów diety.

Jeśli masz większe ryzyko osteoporozy (osłabienia kości z powodu utraty minerałów kostnych), Twój lekarz będzie starannie ważył ryzyko i korzyści leczenia tym lekiem, ponieważ lek ten ma umiarkowany efekt hamujący wytwarzanie estrogenów (inny rodzaj hormonów kobiecych).

Pozostałe leki i Dienogest Adalvo

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Dotyczy to także preparatów ziołowych i innych leków, które kupiłaś bez recepty.

Poinformuj także każdego innego lekarza lub dentystę, który przepisze Ci inny lek (lub farmaceutę), że stosujesz Dienogest.

Pewne leki mogą wpływać na stężenie Dienogestu we krwi i sprawiać, że jest mniej skuteczny lub mogą powodować działania niepożądane, w tym:

• Leki stosowane w leczeniu:
• Padaczki (na przykład fenitoina, barbiturany, primidon, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamát)
• Gruźlicy (na przykład ryfampicyna)
• Zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i inhibitory nie-nukleozydowe transkryptazy odwrotnej, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz)
• Zakażeń grzybiczych (grizeofulwina, ketokonazol)
• Produktów zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie Dienogest Adalvo z pokarmem i napojami

Podczas leczenia tym lekiem powinnaś unikać spożywania soku grejpfrutowego, ponieważ może on zwiększać stężenie Dienogestu we krwi. Może to zwiększać ryzyko działań niepożądanych.

Badania laboratoryjne

Jeśli musisz wykonać badanie krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie stwierdzono żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn u osób stosujących ten lek.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest wskazane u dziewcząt przed pierwszą miesiączką (menarche).

Stosowanie Dienogestu może wpływać na siłę kości u dziewcząt w wieku od 12 do poniżej 18 lat.

Dlatego też, jeśli masz poniżej 18 lat, Twój lekarz będzie ostrożnie ważył korzyści i ryzyko stosowania tego leku, biorąc pod uwagę możliwe czynniki ryzyka utraty kości (osteoporozy).

Dienogest Adalvo zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Dienogest Adalvo

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku dorosłych zwykła dawka wynosi 1 tabletkę na dobę.

Poniższe stwierdzenia dotyczą tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Stosuj się do tych wskazówek. W przeciwnym razie nie będziesz w pełni korzystał z leczenia tym lekiem.

Możesz rozpocząć leczenie tym lekiem w dowolnym dniu Twojego naturalnego cyklu.

Dorośli: zażywaj 1 tabletkę każdego dnia, preferencyjnie o tej samej porze, z niewielką ilością płynu, jeśli to konieczne. Po zakończeniu opakowania należy rozpocząć następne bez przerwy. Kontynuuj zażywanie tabletek także w dniach krwawień miesiączkowych.

Jeśli zażyjesz zbyt dużej ilości Dienogest Adalvo

Nie zgłoszono ciężkich, szkodliwych skutków zażycia zbyt wielu tabletek tego leku jednocześnie. Jednak jeśli masz obawy, skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Dienogest Adalvo lub będziesz mieć wymioty lub biegunkę

Ten lek będzie mniej skuteczny, jeśli zapomnisz zażyć tabletkę. W przypadku zapomnienia jednej lub więcej tabletek zażyj tylko 1 tabletkę, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj zażywanie tabletek na następny dzień o zwykłej porze.

Jeśli wymiotujesz w ciągu 3-4 godzin po zażyciu tego leku lub doświadczasz ciężkiej biegunki, istnieje ryzyko, że organizm nie wchłonął substancji czynnej zawartej w tablecie. Sytuacja ta jest bardzo podobna do zapomnienia tabletki. Po wymiotach lub biegunce w ciągu 3-4 godzin po zażyciu tego leku zażyj inną tabletkę, jak tylko będzie to możliwe.

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Dienogest Adalvo

Jeśli przerwiesz stosowanie tego leku, Twoje objawy endometriozy mogą powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane są częstsze w pierwszych miesiącach po rozpoczęciu stosowania tego leku i zwykle zanikają przy dalszym stosowaniu. Możesz także doświadczyć zmian w swoim wzorcu krwawień, na przykład może pojawić się plamienie lub nieregularne krwawienie, lub Twoje miesiączki mogą całkowicie ustąpić.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zwiększenie masy ciała
• stan depresji, zaburzenia snu, nerwowość, utrata zainteresowania seksem lub zmiany nastroju
• ból głowy lub migrena
• nudności, ból brzucha, wzdęcia, obrzęk brzucha lub wymioty
• trądzik lub wypadanie włosów
• ból pleców
• nieprzyjemne dolegliwości w piersiach, torbiel jajnika lub uderzenia gorąca
• krwawienie z macicy lub pochwy, w tym plamienie
• słabość lub drażliwość

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• anemia
• utrata masy ciała lub zwiększenie apetytu
• lęk, depresja lub zmiany nastroju
• niedowład autonomiczny (który kontroluje nieświadome funkcje ciała, takie jak potowanie) lub zaburzenia uwagi
• suchość w oczach
• szumy uszne
• nieokreślone problemy krążeniowe lub rzadkie palpitations
• niskie ciśnienie krwi
• uczucie braku tchu
• biegunka, zaparcia, dolegliwości brzuszne, stan zapalny żołądka i jelit (zapalenie przewodu pokarmowego), stan zapalny dziąseł (zapalenie dziąseł)
• sucha skóra, nadmierne pocenie, silne swędzenie całego ciała, wzrost włosów typu męskiego (hirsutyzm), kruchość paznokci, łupież, zapalenie skóry, nieprawidłowy wzrost włosów, nadwrażliwość na światło lub problemy z pigmentacją skóry
• bóle kości, skurcze mięśni, bóle lub uczucie ciężkości w rękach i nogach
• infekcje dróg moczowych
• kandydoza (infekcja pochwy wywołana przez Candidę), suchość w okolicy narządów płciowych, wydzielina z pochwy, ból w miednicy, stan zapalny i zanikowy narządów płciowych z wydzieliną (zapalenie sromu i pochwy)
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów

Dodatkowe działania niepożądane u dziewcząt w wieku od 12 do poniżej 18 lat:

• utrata gęstości mineralnej kości

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz także zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dienogest Adalvo

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po słowie "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dienogest Adalvo

• Substancją czynną jest dienogest. Każda tabletka zawiera 2 mg dienogestu.
• Pozostałe substancje pomocnicze to monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, skrobia ziemniaczana, povidon (K-25), talk, krospowidon (typ A), stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dienogest Adalvo to białe lub bladożółte tabletki, okrągłe, z płaskimi powierzchniami, zaokrąglonymi krawędziami, z wygrawerowanym znakiem "NC" na jednej stronie i "22" na drugiej oraz średnicy około 7 mm.

Tabletki są pakowane w blistry zielone z PVC/półprzepuszczalnej folii PVDC i folii aluminiowej, zawierające 14 tabletek w każdym.

Każda pudełko z tektury zawiera 28, 84 lub 168 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adalvo Limited

Malta Life Science Park,

Poziom 1, Budynek 4,

Budynek Sir Temi Zammit,

San Gwann, SGN 3000, Malta

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Październik 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/