DICORYNAN 100 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dicorynan 100 mg kapsułki twarde

disopiramida

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Dicorynan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dicorynan
3. Jak stosować Dicorynan
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dicorynan

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Dicorynan i w jakim celu się go stosuje

Dicorynan należy do grupy leków zwanych lekami przeciwarytmicznymi klasy IA.

Dicorynan jest wskazany w leczeniu lub zapobieganiu zaburzeniom rytmu serca, takim jak:

• przyspieszenie akcji serca pochodzenia komorowego (tachykardia komorowa),
• zaburzenia rytmu serca (arytmia) pochodzenia przedsionkowego,
• arytmie spowodowane zawałem mięśnia sercowego,

wobec wczesnych skurczów pochodzących z powyższej części komory (extrasystole nadkomorowe).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dicorynan

Nie stosuj Dicorynan:

• jeśli jesteś uczulony na disopiramidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w okresie karmienia piersią (patrz punkt „Karmienie piersią”),

• jeśli chorujesz na ciężkie zaburzenia serca, takie jak zaburzenia przewodzenia lub niewydolność serca niekontrolowana lub ciężka,
• jeśli doświadczasz wstrząsu kardiogennego (kryzysu spowodowanego niewydolnością serca),
• jeśli stosujesz inne leki przeciwarytmiczne lub inne leki, które mogą powodować arytmie komorowe lub inne ciężkie zaburzenia rytmu serca (patrz „Stosowanie innych leków”),
• w przypadku występowania płynu w płucach (ostre obrzęki płuc).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dicorynan.

• Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Dicorynan, jeśli jesteś w ciąży (patrz punkt „Ciąża”),

• jeśli chorujesz lub chorowałeś na serce: kardiomiopatie, choroba serca strukturalna, proarytmia lub niewydolność serca,
  • jeśli doświadczasz nowego typu arytmii lub pogorszenia już istniejącej, a także jeśli pojawiają się jakiekolwiek inne zaburzenia serca,
  • jeśli chorujesz na jaskrę z zamkniętym kątem (zwiększone ciśnienie w oku),
  • jeśli stosujesz jednocześnie leki zwiększające ilość moczu lub kału,
  • jeśli Twoje nerki i/lub wątroba nie funkcjonują prawidłowo (niewydolność nerek i/lub wątroby),
  • jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, z problemami odżywiania, cukrzycą lub z problemami nerek, ze względu na ryzyko hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi), czasem bardzo ciężkiej. W tych przypadkach Twój lekarz będzie monitorował Twoje poziomy cukru we krwi,
  • jeśli stosujesz jednocześnie leki, które mogą powodować zaparcia lub jeśli masz podwyższone poziomy disopiramidy we krwi (na przykład z powodu problemów nerkowych lub wątrobowych lub jeśli zażywasz zbyt dużo Dicorynan), szczególnie u osób w podeszłym wieku, ponieważ może dojść do zablokowania jelit z powodu porażenia mięśni jelitowych (porażenne zaparcie),
  • jeśli jesteś uczulony na laktozę (patrz punkt „Dicorynan zawiera laktozę”).

Podczas stosowania disopiramidy należy unikać występowania jaskry. U pacjentów z jaskrą lub z wywiadem rodzinnym jaskry należy zmierzyć ciśnienie wewnątrzgałkowe przed rozpoczęciem leczenia.

Pozostałe leki i Dicorynan

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Dicorynan, w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków, dlatego nie powinny być stosowane bez konsultacji z lekarzem.

Nie powinieneś stosować Dicorynan, jeśli jesteś w trakcie leczenia:

?Innymi lekami na serce (lekami przeciwarytmicznymi klasy I, II, III lub IV).

?Lekami, które mogą powodować torsade de pointes (zaburzenie rytmu serca) takimi jak: leki przeciwdepresyjne, antybiotyki takie jak erytromycyna, winkamina lub sultopryd.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• Leki na alergię, takie jak astemizol i terfenadina.
• Cisapryd (stymulator jelitowy).
• Antybiotyki, takie jak pentamidyna, esparfloksacyna, roksytromycyna.
• Pimozid (w leczeniu psychozy, zaburzenia psychicznego charakteryzującego się problemami osobowości, zaburzeniami osądu, zaburzeniami rzeczywistości itp.).
• Antybiotyki, takie jak makrolidy, antygrzybicze azolowe (w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub kinuprystyna/dalfoprystyna, ryfampicyna.
• Leki przeciwpadaczkowe (w leczeniu padaczkowych).
• Leki, które zmniejszają poziom potasu we krwi, takie jak leki moczopędne, środki przeczyszczające, niektóre antybiotyki (amfoterycyna B), tetrakozaktyd, kortykosteroidy ogólnoustrojowe.
• Atropina i leki antycholinergiczne, takie jak fenotiazyny (w leczeniu, głównie, ciężkich zaburzeń emocjonalnych i psychicznych).
• Teofilina (w leczeniu astmy).
• Leki przeciwwirusowe (w leczeniu zakażeń wirusowych), takie jak rytonawir, indynawir lub sakwinawir.
• Warfaryna (lek na krzepliwość krwi).

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie Dicorynan nie jest zalecane w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko.

Disopiramida przenika do mleka matki, dlatego nie powinno się stosować tego leku w okresie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Zaleca się ostrożność, ponieważ disopiramida może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn (patrz „Działania niepożądane”).

Dicorynan zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Dicorynan

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać swój lek.

Dicorynan jest stosowany doustnie.

Zalecana dawka to:

Leczenie powinno być rozpoczęte od 100 mg (1 kapsułki) co 6 godzin, zwiększając lub zmniejszając tę dawkę w zależności od reakcji pacjenta.

Typowa dawka podtrzymująca wynosi zwykle 300 mg lub 400 mg/dobę, podawana w 3 lub 4 dawkach (1 kapsułka co 3 lub 4 godziny).

Twój lekarz wskaże Twoją dzienną dawkę i czas trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli uznaje się, że konieczne jest podanie wyższych dawek, zostaną podjęte niezbędne środki w celu odpowiedniego monitorowania i kontroli pacjenta.

U pacjentów z zaburzoną funkcją wątroby i/lub nerek kontroluje się czynność serca za pomocą elektrokardiogramu w celu dostosowania dawki.

Jeśli uważasz, że działanie Dicorynan jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Dicorynan

Najczęstsze objawy przedawkowania to: porażenne zaparcie (zablokowanie jelit z powodu porażenia mięśni jelitowych), hipotensja (niskie ciśnienie krwi), niewydolność serca, arytmie, zaburzenia oddychania i śpiączka.

W przypadku zażycia dużej ilości leku, przypadkowo lub celowo, pacjent powinien być natychmiast hospitalizowany i poddany ciągłej kontroli czynności serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość zażytą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz zażyć Dicorynan

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Dicorynan może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstsze działania niepożądane są spowodowane jego działaniem antycholinergicznym (działaniem na układ nerwowy) i zależą od dawki. Wśród tych działań, najgroźniejsze jest zatrzymanie moczu.

Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych; może być konieczne pilne leczenie:

Poniższe są bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• Reakcja anafilaktyczna (ogólne reakcje alergiczne) z obrzękiem naczynioruchowym, pokrzywką i czasem wstrząs. Objawy mogą obejmować plamy, swędzenie skóry, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy i gardła.

Mogą wystąpić poniższe działania niepożądane serca, chociaż nie są one najczęstsze. Częstość ich występowania nie jest znana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Depresja serca (zaburzenie czynności serca).
• Arytmie komorowe (zmiany rytmu serca), takie jak tachykardia komorowa (szybki rytm serca), fibrilacja komorowa (niekontrolowane, bardzo szybkie skurcze) i torsade de pointes (typ arytmii); inne rodzaje arytmii, takie jak bradykardia (wolny rytm serca), blok sinusalny (inny typ arytmii).
• Zaburzenia w elektrokardiogramie.
• Ciężka niewydolność serca, awaria lub nawet wstrząs kardiogenny (u pacjentów z ciężką chorobą serca strukturalną). W tych przypadkach serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do organizmu.
• Hipotensja (niskie ciśnienie krwi), niewydolność nerek i/lub ostre zaburzenia wątroby.

Pozostałe działania niepożądane

Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi), czasem ciężka (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• Żółtaczka cholestatyczna (żółte zabarwienie oczu i skóry).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Ból przy oddawaniu moczu i ostre zatrzymanie moczu, szczególnie jeśli masz chorobę prostaty.
• Niedobór neutrofili, niewystarczająca ilość pewnych białych krwinek zwanych neutrofilami, które mogą objawiać się jako niejasna gorączka lub objawy infekcji.
• Agranulocytosis, brak pewnego rodzaju białych krwinek zwanych granulocytami, które mogą powodować nagłą, wysoką gorączkę, silny ból gardła i owrzodzenia jamy ustnej.
• W pewnych sytuacjach jelita mogą ulec zablokowaniu (porażenne zaparcie), szczególnie u osób w podeszłym wieku, kiedy kapsułki Dicorynan są stosowane z innymi lekami, które mogą powodować zaparcia lub kiedy stężenie disopiramidy we krwi wzrasta z powodu problemów nerkowych lub wątrobowych.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub będzie trwał dłużej niż kilka dni, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Niewyraźne widzenie.
• Suchość w ustach i zaparcia.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Problemy z adaptacją oczu (trudności z dostosowaniem oczu do obiektów bliskich lub oddalonych), diplopia (widzenie podwójne) i jaskra ostre (choroba oczu charakteryzująca się zwiększonym ciśnieniem w oku i białawo-zielonkawym zabarwieniem źrenicy).
• Ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty, brak apetytu i biegunka.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Przypadki psychozy (zaburzenia psychiczne charakteryzujące się problemami osobowości, zaburzeniami osądu, zaburzeniami rzeczywistości itp.).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• Ból głowy i zawroty głowy.
• Wysypka skórna (rumień).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Pogorszenie ciężkiej miastenii (choroby powodującej osłabienie mięśni).
• Zwiększenie ciśnienia w oku u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem.
• Impotencja (niezdolność do wzwodu).
• Stwierdzono związek pomiędzy stosowaniem tego leku a stanami splątania (zaburzeniami poznawczymi), bezsennością, depresją, lękami, halucynacjami wzrokowymi i słuchowymi, niepokojem i pobudzeniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla ludzi: https://www.zglosdzialaniepozadane.pl/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Dicorynan

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Dicorynan

• Substancją czynną jest disopiramida. Każda kapsułka zawiera 100 mg disopiramidy.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dicorynan 100 mg jest dostępny w postaci twardych kapsułek, do stosowania doustnego. Są to kapsułki koloru zielonego i żółtego.

Dicorynan 100 mg jest dostępny w opakowaniach po 40 twardych kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29

Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie:

Opella Healthcare International SAS

56, Route de Choisy

60200 Compiègne (Francja)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków (https://www.urpl.gov.pl/ )