DICLOKERN 11,6 mg/g ŻEL

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Diclokern 11,6 mg/g żel

Diklofenak dietyloamina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj lek ściśle według wskazań zawartych w ulotce lub zaleconych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Diclokern i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Diclokern
3. Jak stosować Diclokern
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Diclokern
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Diclokern i w jakim celu się go stosuje

Diklofenak dietyloamina, substancja czynna tego leku, należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych i działa jako miejscowy środek przeciwbólowy i przeciwzapalny.

Diclokern jest wskazany u dorosłych i młodzieży powyżej 14 roku życia do miejscowego łagodzenia bólu i stanu zapalnego lekkiego i okresowego, spowodowanego:

• małymi urazami, stłuczeniami, naderwaniami,
• karkowo-szyjnym bólem lub innymi skurczami,
• bólami kręgosłupa (bólem pleców),
• lekkiemi skręceniami powstałymi w wyniku skręcenia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Diclokern

Nie stosuj Diclokern

• jeśli jesteś uczulony na diklofenak lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na diklofenak lub na którykolwiek inny lek stosowany w leczeniu bólu, gorączki lub stanu zapalnego, takim jak ibuprofen lub kwas acetylosalicylowy(stosowany również w celu zapobiegania zakrzepicy krwi). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą,
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży,
• jeśli masz mniej niż 14 lat,
• nie nakładaj na rany, uszkodzenia skórne, błony śluzowe, ani na oparzenia.

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie nakładaj na miejsca skóry, w których występują otwarte rany lub skaleczenia, ani na błony śluzowe, ani na miejsca z wypryskami lub zaczerwienieniami skóry.
• Unikaj kontaktu Diclokern z oczami. Jeśli do tego dojdzie, przemyj oczy czystą wodą. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wystąpienia jakichkolwiek dolegliwości.
• Nie stosuj opatrunków ochronnych.
• Nie stosuj na dużych powierzchniach. Stosuj wyłącznie na dotkniętym obszarze.
• Nie nakładaj jednocześnie Diclokern na ten sam obszar, na którym zostały nałożone inne leki.
• Nie przyjmuj tego leku doustnie ani go nie stosuj w jamie ustnej. Diclokern jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku przypadkowego połknięcia.
• Obszary leczone nie powinny być narażone na działanie promieni słonecznych (nawet przy zachmurzeniu) ani lamp UV (promieniowanie UVA).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Diclokern.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 14 roku życia, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie Diclokern z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie wolno stosować Diclokern, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży. Nie wolno stosować Diclokern w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie, powinnaś stosować najmniejszą możliwą dawkę przez najkrótszy czas.

Preparaty doustne (np. tabletki) diklofenaku mogą powodować działania niepożądane u płodu. Nie wiadomo, czy ten sam ryzyko dotyczy Diclokern, gdy jest stosowany na skórze.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

W okresie karmienia piersią nie stosuj Diclokern, chyba że zaleci to lekarz.

W żadnym wypadku nie wolno nakładać go bezpośrednio na obszar piersi.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn podczas stosowania zewnętrznego na skórze.

Diclokern zawiera propylenoglikol (E-1520)

Ten lek zawiera 50 mg propylenoglikolu w każdym gramie żelu.

3. Jak stosować Diclokern

Stosuj lek ściśle według wskazań zawartych w ulotce lub zaleconych przez lekarza. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania na skórze (stosowanie zewnętrzne).

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 14 roku życia:Nakładaj 3 lub 4 razy dziennie niewielką ilość żelu na obszar zapalny lub bolący.

Ilość żelu będzie zależała od wielkości dotkniętego obszaru (zwykle wystarczy nakładanie ilości porównywalnej do wielkości wiśni lub orzecha).

Stosowanie u dziecii młodzieży

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 14 roku życia, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Sposób stosowania:

• Przy pierwszym użyciu tuby odkręć zakrętkę. Włóż tylną część zakrętki do części zamykającej tubę. Obróć zakrętkę, aż tuba zostanie otwarta.
• Nałóż cienką warstwę żelu na obszar skóry, w którym występuje ból i stan zapalny, delikatnie masując.
• Zamknij tubę po użyciu.
• Umieść ręce po nałożeniu żelu.

Jeśli ból lub obrzęk nasilą się lub będą utrzymywać się po 7 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Diclokern

Jeśli przypadkowo połkniesz Diclokern lub jeśli go nałożysz na duży obszar skóry i przez długi czas, mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych, które występują podczas przyjmowania diklofenaku doustnie (np. tabletki).

Główne objawy przedawkowania to: zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub nerkowe oraz trudności w oddychaniu, mogą wystąpić: nudności, wymioty, ból brzucha i zmniejszenie poziomu świadomości

Jeśli nałożysz zbyt dużo leku, zaleca się usunięcie go, myjąc obszar dotknięty obficie wodą lub usuwając część.

W przypadku przypadkowego połknięcia niezwłocznie udaj się do centrum medycznego lub skontaktuj się z Informacją Toksykologiczną, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętą.

Jeśli zapomnisz stosować Diclokern

Jeśli zapomnisz nałożyć lek, gdy należało, nałóż żel jak najszybciej i kontynuuj leczenie zgodnie z planem.

Nie stosuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Diclokern

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre rzadkie i bardzo rzadkie działania niepożądane mogą być poważne:

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów alergii, przestań stosować Diclokern i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą niezwłocznie:

• Rzadkie (mogą wystąpić u 1-10 na 10 000 pacjentów): Wyprysk skórny z pęcherzami; pokrzywka (czerwone, podniesione i często swędzące plamy).
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): Trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma); obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

Niegroźne działania niepożądane:

Mogą wystąpić inne działania niepożądane, ale zwykle są one łagodne i przejściowe. Jeśli zauważysz którykolwiek z nich, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej.

• Częste (mogą wystąpić u 1-10 na 100 pacjentów): Wyprysk, swędzenie, zaczerwienienie lub pieczenie skóry po zastosowaniu produktu.
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): Skóra może być bardziej wrażliwa na słońce (fotosensytywacja). Objawy to: oparzenia słoneczne z swędzeniem, zaczerwienieniem i pęcherzami.
• Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Poczucie pieczenia w miejscu aplikacji, sucha skóra.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Diclokern

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Po otwarciu wyrzuć tubę z resztką żelu po upływie 12 miesiącach.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Diclokern

• Substancją czynną jest diklofenak dietyloamina. Każdy gram żelu zawiera 11,6 mg diklofenaku dietyloaminy (co odpowiada 10 mg diklofenaku sodowego).
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: propylenoglikol (E-1520), izopropanol, dietyloamina, parafina ciekła, polioksyetylenowy eter, karbomer 934P NF, kokosowy kaprylan/kaprynian, perfum krema 1876601, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Diclokern jest żelowatym, białym produktem. Jest dostępny w tubie aluminiowej z zakrętką.

Produkt jest dostępny w tubie z 60 i 100 gramami żelu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Wrzesień 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.