DICLOFENAC SANDOZ CARE 23,2 mg/g ŻEL

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla pacjenta

Diclofenaco Sandoz Care 23,2 mg/g żel

diclofenak dietyloamina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnieprzed rozpoczęciem stosowania tegoleku,ponieważ zawiera ona ważne informacjedla Ciebie

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazówek udzielonych przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownie ją przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

• Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Diclofenaco Sandoz Care i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diclofenaco Sandoz Care
3. Jak stosować Diclofenaco Sandoz Care
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Diclofenaco Sandoz Care

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Diclofenaco Sandoz Care i w jakim celu się go stosuje

Diclofenaco Sandoz Care zawiera substancję czynną diclofenak dietyloaminę, która należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Diclofenak stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku od 14 lat:

w leczeniu bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego związanego z urazami mięśni i stawów, takimi jak urazy sportowe.

Ten lek jest przeznaczony do krótkotrwałego leczenia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diclofenaco Sandoz Care

Nie stosuj Diclofenaco Sandoz Care:

• jeśli jesteś uczulony na
• diclofenak,
• inne leki stosowane w leczeniu bólu, gorączki lub stanu zapalnego, takie jak ibuprofen lub kwas acetylosalicylowy (substancja również stosowana w celu zapobiegania zakrzepicy krwi) lub
• jeden z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować: świszczący oddech lub trudności w oddychaniu (astma; skurcz oskrzeli); wysypkę skórną z pęcherzami lub pokrzywkę; obrzęk twarzy, języka lub gardła; wydzielina z nosa.

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży.
• U dzieci i młodzieży poniżej 14 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania diclofenaku, jeśli:

Jesteś bardziej narażony niż inni pacjenci na wystąpienie ataków astmy (tzw. nietolerancja leków przeciwbólowych/astma), stanu zapalnego skóry lub błon śluzowych (tzw. obrzęk Quinckego) lub pokrzywki, jeśli chorujesz na astmę, katar sienny, stan zapalny błon śluzowych nosa (tzw. polipy nosa) lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, przewlekłe infekcje dróg oddechowych (szczególnie związanymi z objawami kataru siennego) lub nadwrażliwość na inne leki przeciwbólowe i przeciwreumatyczne wszelkiego rodzaju.

U tych pacjentów diclofenak może być stosowany tylko pod pewnymi środkami ostrożności (przygotowanie do awarii) i bezpośrednim nadzorem lekarskim. Przykład stosowania dotyczy pacjentów, którzy są również uczuleni na inne substancje, np. z reakcjami skórnymi, świądem lub pokrzywką.

Gdy diclofenak jest stosowany na dużej powierzchni skóry i przez dłuższy okres, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia działań niepożądanych ogólnoustrojowych wynikających ze stosowania diclofenaku.

Stosuj diclofenak tylko na nieuszkodzonej skórze, niechorej ani nieuszkodzonej. Unikaj kontaktu z oczami i błonami śluzowymi jamy ustnej. Żel nie powinien być przyjmowany doustnie.

Po nałożeniu żelu na skórę można używać przepuszczalnego opatrunku (niezakrywającego), ale pozostaw żel do wyschnięcia na skórze przez kilka minut. Nie używaj hermetycznego opatrunku.

Jeśli objawy pogorszą się lub nie poprawią w ciągu 7 dni, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie diclofenaku powinno być przerwane, jeśli wystąpi wysypka skórna.

Unikaj ekspozycji na słońce, w tym solarium, podczas stosowania tego leku.

Unikaj, aby dzieci dotykały miejsca, w którym jest stosowany żel.

Dzieci i młodzież

Diclofenak jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 14 roku życia.

Pozostałe leki i Diclofenaco Sandoz Care

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Przy przewidzianym stosowaniu zewnętrznym diclofenaku nie stwierdzono dotąd interakcji.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj diclofenaku, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Nie powinien być stosowany podczas pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie, powinien być stosowany w najniższej dawce przez najkrótszy możliwy czas.

Postacie doustne (np. tabletki) diclofenaku mogą powodować działania niepożądane u płodu. Nie wiadomo, czy to same ryzyko dotyczy diclofenaku stosowanego na skórze.

Laktacja

Diclofenak powinien być stosowany tylko pod kontrolą lekarską w okresie karmienia piersią, ponieważ diclofenak przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie stosuj diclofenaku na piersiach, jeśli karmisz piersią, ani na innych dużych powierzchniach skóry lub przez dłuższy czas.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Diclofenak nie wpływa lub ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Działanie innych składników (substancji pomocniczych)

Diclofenaco Sandoz Care zawiera:

• 50 mg propylenoglikolu (E1520) w każdym gramie żelu, który może powodować podrażnienie skóry,
• 0,2 mg butylhydroksytoluenu (E321) w każdym gramie żelu, który może powodować reakcje skórne miejscowe (np. dermatitis kontaktowy) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych,
• do 0,01 mg benzoatu heksylu w każdym gramie żelu, który może powodować podrażnienie miejscowe,
• zapach z cytralem i eugenolem, który może powodować reakcje alergiczne. Oprócz reakcji alergicznych u pacjentów wrażliwych, pacjenci niewrażliwi mogą również stać się wrażliwi.

3. Jak stosować Diclofenaco Sandoz Care

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazówek udzielonych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i młodzież w wieku od 14 lat

Diclofenak stosuje się 2 razy na dobę (najlepiej rano i wieczorem).

W zależności od wielkości obszaru do leczenia, wymagana jest ilość żelu wielkości wiśni lub orzecha, odpowiadająca 2-4 g żelu.

Maksymalna dawka dobową wynosi 8 g żelu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagane specjalne dostosowanie dawki. Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, powinieneś zwrócić szczególną uwagę na działania niepożądane i w razie potrzeby skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Niewydolność nerek i wątroby

Nie jest wymagane zmniejszenie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 14 lat)

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 14 roku życia (patrz punkt 2 „Nie stosuj Diclofenaco Sandoz Care”.

Sposób stosowania

Przed pierwszym użyciem usuń folię z tuby. Nie używaj, jeśli folia jest uszkodzona.

Diclofenak jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego (powinien być stosowany tylko na skórze).

Żel nakłada się na dotknięte części ciała cienką warstwą i delikatnie wmasowuje w skórę. Następnie należy oczyścić ręce szmatką i następnie umyć, chyba że ręce są obszarem, który ma być leczony.

Jeśli przypadkowo nałożono zbyt dużo żelu, nadmiar powinien być usunięty szmatką.

Szmatka powinna być wyrzucona do domowego odpadów, aby uniknąć, że nieużyty produkt trafi do środowiska wodnego.

Przed nałożeniem opatrunku żel powinien być pozostawiony do wyschnięcia na skórze przez kilka minut. Nie używaj hermetycznego opatrunku.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od objawów i choroby podstawowej.

Ten lek nie powinien być stosowany dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli objawy pogorszą się lub nie poprawią w ciągu 7 dni, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Jeśli użyjesz więcej Diclofenaco Sandoz Care, niż powinieneś

Mało prawdopodobne jest, że dojdzie do przedawkowania, jeśli użyjesz więcej diclofenaku, niż powinieneś, ponieważ wchłanianie do krwiobiegu jest niskie, gdy jest stosowany na skórze. Jeśli znacznie przekroczysz zalecaną dawkę podczas stosowania na skórze, powinieneś usunąć żel i umyć skórę wodą.

Jeśli przypadkowo przyjmiesz ten lek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz użyć Diclofenaco Sandoz Care

Jeśli zapomnisz o dawce, użyj ją jak najwcześniej. Nie używaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre rzadkie i bardzo rzadkie działania niepożądane mogą być poważne.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów alergii, przerwijstosowanie diclofenaku i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Wysypka skórna z pęcherzami; pokrzywka (rzadko: może wystąpić u do 1 na 1000 osób).
• Świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma) (bardzo rzadko: może wystąpić u do 1 na 10 000 osób).
• Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (bardzo rzadko: może wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie, egzema, dermatitis (stan zapalny skóry) w tym dermatitis kontaktowy.

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Wysypka pęcherzowa.
• Reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka).
• Czułość na światło z wystąpieniem reakcji skórnych po ekspozycji na światło słoneczne.

Gdy diclofenak jest stosowany na dużej powierzchni skóry i przez dłuższy okres, nie można całkowicie wykluczyć możliwości wystąpienia działań niepożądanych ogólnoustrojowych (np. działań niepożądanych nerek, wątroby lub przewodu pokarmowego, reakcji nadwrażliwości ogólnoustrojowej), takich jak te, które mogą wystąpić po podaniu ogólnoustrojowym leków zawierających diclofenak.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Diclofenaco Sandoz Care

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj poniżej 25°C. Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do odpadów domowych. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Diclofenaco Sandoz Care

• Substancją czynną jest diclofenak dietyloamina. 1 gram żelu zawiera 23,2 mg diclofenaku dietyloaminy, co odpowiada 20 mg diclofenaku sodowego.
• Pozostałymi składnikami są: propylenoglikol (E1520), alkohol oleinowy, alkohol izopropylowy, butylhydroksytoluen (E321), dietyloamina, parafina ciekła lekka, macrogolowe estry kwasu stearynowego, karbomer 980 F, kaprylokaprylan, perfumowany krem 45399 (zawierający benzoat heksylu, cytral, eugenol) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Diclofenaco Sandoz Care jest białym, lepkim żelem o charakterystycznym zapachu i pH między 6,5 a 8,0.

Żel jest dostępny w tubie z laminowanego aluminium z górną folią z polietylenu o dużej gęstości i zamknięty jest za pomocą górnej folii i nakrętki z polipropylenu.

Opakowania: tuby 50 g, 100 g, 150 g i 180 g.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus 72

Polígono Ind. Colón II

08228 Terrassa

Barcelona

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Lublana

Słowenia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:luty 2025.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/