DICLOFENAC-LEPORI 1 mg/ml KROPLE DO OCZU W ROZTWORZE W JEDNODAWKOWYCH POJEMNIKACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Diclofenaco-lepori 1 mg/ml krople do oczu w roztworze w opakowaniu jednodawkowym

Diclofenaco sodu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Diclofenaco-lepori krople do oczu w opakowaniu jednodawkowym i w jakim celu są stosowane
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diclofenaco-lepori krople do oczu w opakowaniu jednodawkowym
3. Sposób stosowania Diclofenaco-lepori krople do oczu w opakowaniu jednodawkowym
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Diclofenaco-lepori krople do oczu w opakowaniu jednodawkowym
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Diclofenaco-lepori krople do oczu w opakowaniu jednodawkowym i w jakim celu są stosowane

Ten lek należy do grupy leków oftalmologicznych stosowanych miejscowo. Zawiera diclofenaco sodu jako substancję czynną, który jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ).

Diclofenaco-lepori krople do oczu w opakowaniu jednodawkowym są stosowane w celu:

• Leczenia stanu zapalnego przedniego odcinka oka po operacji.
• Leczenia inhibicji mióz (skurczu źrenicy) przed i po operacji usunięcia zaćmy.
• Leczenia objawowego przewlekłych niezakaźnych zapaleń błony śluzowej oka.
• Leczenia stanu zapalnego oka, bólu oka i światłowstrętu po operacji korekcyjnej (wykonywanej w celu poprawy wzroku przy krótkowzroczności, astygmatyzmie i nadwzroczności).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diclofenaco-lepori krople do oczu w opakowaniu jednodawkowym

Nie stosuj Diclofenaco-lepori krople do oczu w opakowaniu jednodawkowym

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli chorujesz na astmę, pokrzywkę lub katar sienny, gdy przyjmujesz kwas acetylosalicylowy lub inne leki o podobnej aktywności, inhibujące syntezę prostaglandyn.
• jeśli wiesz, że jesteś wrażliwy na kwas acetylosalicylowy lub na pochodne kwasu fenyloctowego, które należą do tej samej grupy chemicznej co substancja czynna tego leku, lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ponieważ istnieje możliwość wystąpienia reakcji krzyżowej z tymi lekami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Diclofenaco-lepori krople do oczu w opakowaniu jednodawkowym skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• W przypadku zakażenia lub gdy istnieje ryzyko zakażenia, lekarz może przepisać Diclofenaco-lepori krople do oczu w opakowaniu jednodawkowym w połączeniu z innym odpowiednim leczeniem (np. antybiotykami). NLPZ mogą maskować ostre zakażenie.
• Jeśli masz problemy z zaprzestaniem krwawienia lub przyjmujesz leki, które mogą wydłużyć czas krwawienia, poinformuj lekarza przed zastosowaniem Diclofenaco-lepori krople do oczu w opakowaniu jednodawkowym (patrz rozdział „Pozostałe leki i Diclofenaco-lepori krople do oczu w opakowaniu jednodawkowym”).
• Jeśli stosujesz leki przeciwzapalne niesteroidowe, takie jak diklofenak, lub kortykosteroidy w postaci kropli do oczu, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie przekraczaj zalecanej dawki, ponieważ zbyt częste stosowanie może powodować powikłania w obrębie rogówki.

Dzieci

Diclofenaco-lepori krople do oczu w opakowaniu jednodawkowym nie są wskazane do stosowania u dzieci, ponieważ doświadczenie w ich stosowaniu jest ograniczone.

Stosowanie Diclofenaco-lepori krople do oczu w opakowaniu jednodawkowym z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jeśli stosujesz leki przeciwzapalne niesteroidowe, takie jak diklofenak, lub kortykosteroidy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ może istnieć ryzyko powikłań.

Przed zastosowaniem innych leków oftalmologicznych odczekaj co najmniej 5 minut między aplikacjami.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Diclofenaco-lepori krople do oczu w opakowaniu jednodawkowym nie powinny być stosowane w przypadku ciąży w trzecim trymestrze. Nie powinno się stosować Diclofenaco-lepori krople do oczu w opakowaniu jednodawkowym w ciąży przez pierwsze 6 miesięcy, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie, powinna/powinieneś stosować najmniejszą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Formy doustne (np. tabletki) Diclofenaco-lepori krople do oczu w opakowaniu jednodawkowym mogą powodować działania niepożądane u płodu. Nie wiadomo, czy ten sam ryzyko dotyczy Diclofenaco-lepori krople do oczu w opakowaniu jednodawkowym, gdy są stosowane do oczu.

Pomimo braku opisanych działań niepożądanych w wyniku ich stosowania, nie zaleca się ich stosowania w okresie karmienia piersią, chyba że spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Po zakropleniu Diclofenaco-lepori kropli do oczu w roztworze może wystąpić przejściowe zaburzenie wzroku. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki ten efekt nie zniknie.

Diclofenaco-lepori krople do oczu w opakowaniu jednodawkowym zawierają bor

Nie podawać dzieciom poniżej 12 roku życia, ponieważ ten lek zawiera bor i może wpływać na płodność w przyszłości.

3. Sposób stosowania Diclofenaco-lepori krople do oczu w opakowaniu jednodawkowym

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Diclofenaco-lepori 1 mg/ml kroplami do oczu w opakowaniu jednodawkowym. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Poprawna dawka w przypadku wskazań wymienionych poniżej jest następująca:

• Przed operacją: 1 kropla roztworu 3-5 razy w ciągu 3 godzin poprzedzających operację, podawane w regularnych odstępach czasu, co oznacza maksymalnie 5 kropli.

• Po operacji: 3 krople roztworu podawane w regularnych odstępach czasu, zaczynając natychmiast po operacji. Następnie, w okresie wymaganym, 1-2 krople roztworu 3-5 razy dziennie, co oznacza maksymalnie 10 kropli dziennie.

• Pozostałe wskazania: 1-2 krople roztworu 3-4 razy dziennie, w zależności od ciężkości przypadku, co oznacza maksymalnie 8 kropli dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie Diclofenaco-lepori krople do oczu w opakowaniu jednodawkowym jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Brak wskazań, aby dawkę należało modyfikować u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci

Stosowanie Diclofenaco-lepori kropli do oczu w roztworze w opakowaniu jednodawkowym nie jest wskazane u dzieci.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania Diclofenaco-lepori krople do oczu w opakowaniu jednodawkowym

1. Otwórz opakowanie jednodawkowe, wykonując ruch z góry do dołu, pociągając za nie.

(Ilustracja)

1. Delikatnie uderzaj w dno opakowania jednodawkowego palcem, aby roztwór spłynął w kierunku otworu.

(Ilustracja)

1. Otwórz opakowanie, delikatnie obracając zakrętkę.

(Ilustracja)

1. Zakropl roztwór do oka, naciskając podstawę opakowania, aby ułatwić spływ cieczy, co może być utrudnione przez pęcherzyki powietrza.

(Ilustracja)

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Diclofenaco-lepori krople do oczu w opakowaniu jednodawkowym

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyć Diclofenaco-lepori krople do oczu w opakowaniu jednodawkowym

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Jeśli zapomnisz o dawce, zażyj ją tak szybko, jak tylko możesz, chyba że jest to już prawie czas następnej dawki; wtedy wróć do zwykłego schematu dawkowania. Jeśli zapomnisz o kilku dawkach, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste

Zaburzenia oczu: ból oczu

Częste

Zaburzenia oczu: podrażnienie oczu

Nieczęste

Zaburzenia oczu: swędzenie oka, zaczerwienienie oka, zaburzenia wzroku, uszkodzenie rogówki

Rzadkie

Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość

Zaburzenia oczu: małe plamki na powierzchni oka (punktowata keratyt), stan zapalny i owrzodzenie rogówki (wrzodziejąca keratyt), cienienie rogówki, defekt w zewnętrznej warstwie rogówki, stan zapalny rogówki.

Zaburzenia układu oddechowego, piersiowego i śródpiersia: duszność (trudności w oddychaniu), nasilenie astmy.

Zaburzenia skórne i tkanki podskórnej: zaczerwienienie (rumień), swędzenie

Częstość nieznana

Infekcje i zakażenia: katar sienny

Zaburzenia oczu: zaczerwienienie powierzchni oka (hiperemia spojówki), alergiczne zapalenie spojówek, zaczerwienienie powiek (rumień powieki), alergia oczna, stan zapalny powiek, swędzenie powieki

Zaburzenia układu oddechowego, piersiowego i śródpiersia: kaszel

Zaburzenia skórne i tkanki podskórnej: pokrzywka, wysypka, egzema.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Diclofenaco-lepori krople do oczu w opakowaniu jednodawkowym

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu opakowania z folii aluminiowej produkt należy zużyć w ciągu 60 dni.

Ten lek nie zawiera konserwantów. Po otwarciu i po użyciu opakowanie jednodawkowe należy wyrzucić, nawet jeśli zostało tylko częściowo użyte.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Diclofenaco-lepori krople do oczu w opakowaniu jednodawkowym:

Substancją czynną jest diklofenak sodu. 1 ml roztworu zawiera 1 mg tej substancji czynnej.

• Każde opakowanie 0,3 ml roztworu zawiera 0,3 mg diklofenaku sodu.
• Pozostałymi składnikami są olej rycynowy 35 polioksietilenowany, L-lizyna monohydrat, kwas borowy (E-284), boran sodu (boraks) (E-285), chlorek sodu, edetynian disodowy, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Diclofenaco-lepori 1 mg/ml krople do oczu w roztworze w opakowaniu jednodawkowym są dostępne w opakowaniach zawierających 3 saszetki z folii polietylenowej i aluminiowej, z dwiema taśmami po 5 opakowań jednodawkowych z polietylenu o niskiej gęstości każda. Każde opakowanie zawiera 0,3 ml roztworu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

ul. Antonio Machado, 78-80

3. piętro, moduł A-Budynek Australia

08840 Viladecans, Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratoire UNITHER

1 Rue De L’Arquerie

50200 Coutances – Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/