DICLOABAK 1 mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

DICLOABAK 1 mg/ml, krople do oczu w roztworze

diclofenak sodu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest DICLOABAK i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania DICLOABAK
3. Jak stosować DICLOABAK
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie DICLOABAK
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest DICLOABAK i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) do stosowania w oku.

Stosuje się go podczas pewnych operacji oczu i jako kontynuacja operacji w celu:

• zapobiegania miozie (zmniejszeniu się źrenicy) podczas operacji zaćmy.
• zapobiegania stanom zapalnym podczas operacji zaćmy i przedniego odcinka oka.
• leczzenia bólu oczu podczas operacji korekcyjnej krótkowzroczności (operacja usunięcia krótkowzroczności) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania DICLOABAK

Nie stosuj Dicloabak:

-

• jeśli masz uczulenie, pokrzywkę (wyprysk z swędzeniem), ostre zapalenie błony śluzowej nosa (opuchnięcie i podrażnienie wewnętrznej części nosa) lub astmę spowodowaną stosowaniem tego leku lub podobnego leku, takiego jak inny NLPZ lub aspiryna.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania DICLOABAK skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Powinieneś stosować ten lek z ostrożnością:

• Dicloabak, jak inne NLPZ, w rzadkich przypadkach może wywołać reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne (ciężką reakcję alergiczną, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy), nawet bez wcześniejszego narażenia na lek.
• W przypadku reakcji nadwrażliwości lub objawów alergii na ten lek, szczególnie ataku astmy lub nagłego pocenia się twarzy i szyi, przerwij leczenie i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub służbą pogotowia.
• Przed zastosowaniem tego leku poinformuj lekarza o astmie związanej z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipowatością nosa.
• Ostra infekcja oczna może być maskowana przez stosowanie miejscowe leków przeciwzapalnych. NLPZ nie mają właściwości przeciwbakteryjnych. W przypadku infekcji ocznej ich stosowanie z jednym lub kilkoma lekami przeciwinfekcyjnymi powinno być dokonane ostrożnie.
• Stosowanie jednoczesne miejscowych NLPZ i sterydów (np. deksametazony) może zwiększyć potencjalne problemy z gojeniem.
• NLPZ mogą opóźniać gojenie się rogówki.
• Jeśli masz skłonność do krwawień lub stosujesz leki przeciwzakrzepowe (leki rozrzedzające krew).
• W przypadku wysokich dawek i przedłużonego stosowania, miejscowe NLPZ mogą powodować zapalenie rogówki.
• Pacjenci, którzy byli poddani wielokrotnym operacjom ocznym w krótkim czasie, cukrzycy, chorobie powierzchni oka (np. zespół suchego oka), reumatoidalnym zapaleniu stawów, mogą być w większym zagrożeniu działań niepożądanych na rogówce.
• Nie zaleca się stosowania soczewek kontaktowych po operacji zaćmy. Lekarz doradzi, kiedy możesz ponownie stosować soczewki kontaktowe.

• Jeśli Twoje objawy nasilają się lub nie poprawiają się, powinieneś udać się do lekarza.

Stosowanie Dicloabak z innymi lekami

Jeśli stosujesz inny rodzaj kropli do oczu jednocześnie z Dicloabak, poczekaj 15 minutmiędzy poszczególnymi dawkami.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Dicloabak nie powinien być stosowany od początku 6. miesiąca (24. tygodnia ciąży) do końca ciąży. Nie powinieneś stosować Dicloabak w ciągu pierwszych 5 miesięcy ciąży (do 24. tygodnia ciąży), chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie, powinieneś przyjmować najmniejszą możliwą dawkę przez najkrótszy czas.

Formy doustne (np. tabletki) diklofenaku mogą powodować działania niepożądane u płodu. Nie wiadomo, czy ten sam ryzyko dotyczy Dicloabak, gdy jest stosowany w leczeniu oczu.

Laktacja

DICLOABAK może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Płodność

Jak wszystkie leki przeciwzapalne nie sterydowe (NLPZ), ten lek może wpływać na płodność u kobiet i utrudniać zajście w ciążę. Ten efekt jest odwracalny po przerwaniu leczenia. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz ciążę lub masz problemy z zajściem w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz doświadczyć krótkich zaburzeń wzroku po podaniu Dicloabak.

Poczekaj, aż wzrok wróci do normy, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał maszyny.

DICLOABAK zawierarycynoleinian makroglicerydu

Dicloabak zawiera rycynoleinian makroglicerydu, który może powodować kontaktowe zapalenie skóry (reakcje skórne).

3. Jak stosować DICLOABAK

Stosuj dokładnie wskazania lekarskie dotyczące podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka dla dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku jest następująca:

Zapobieganie miozie podczas operacji zaćmy

• Przedoperacyjnie: podać jedną kroplę do pięciu razy w ciągu trzech godzin przed operacją.

Operacje zaćmy i przedniego odcinka oka:

• Przedoperacyjnie: podać jedną kroplę do pięciu razy w ciągu trzech godzin przed operacją;
• Pooperacyjnie: podać jedną kroplę trzy razy bezpośrednio po operacji i następnie jedną kroplę od trzech do pięciu razy dziennie, przez maksymalnie cztery tygodnie.

Leczenie bólu oczu podczas operacji korekcyjnej krótkowzroczności (operacja usunięcia krótkowzroczności)

• Przedoperacyjnie: podać dwie krople w ciągu godziny przed operacją;
• Pooperacyjnie: podać dwie krople w ciągu godziny po operacji i następnie cztery krople w ciągu następnych 24 godzin pooperacyjnych.

Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Stosowanie u dzieci:

Nie przeprowadzono specjalnych badań.

Sposób podania

Ten lek jest przeznaczony do stosowania w oku (stosowanie oftalmiczne).

Nie wstrzykiwać, nie przyjmować doustnie.

Krople do oczu nie powinny być podawane przez wstrzyknięcie około- lub wewnątrzgałkowe.

1. Umieść ręce przed zastosowaniem produktu.
2. Unikaj dotykania oka lub powiek końcówką kroplomierza.
3. Podaj jedną kroplę do oka dotkniętego, patrząc w górę i pociągając powiekę w dół.
4. Zamknij butelkę po każdym użyciu.
5. Po podaniu kropli, naciśnij palcem w miejscu między nosem a okiem i zamknij powieki na 2 minuty. Pomoże to uniknąć rozprzestrzeniania się Dicloabak na resztę ciała.

Jeśli zapomnisz zastosować DICLOABAK

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Odnotowano następujące działania niepożądane:

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów))

Poczucie pieczenia w oku po podaniu,

Zaburzenia wzroku po podaniu

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Reakcje nadwrażliwości, swędzenie i zaczerwienienie.

Reakcja na światło (reakcja alergiczna po ekspozycji na słońce).

Choroba rogówki, owrzodzenie rogówki, cienienie rogówki.

Trudności w oddychaniu.

Pogorszenie astmy.

Częstość nieznana: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zapalenie błony śluzowej nosa (opuchnięcie i podrażnienie wewnętrznej części nosa)

Zaczerwienienie gałki ocznej (czerwoność oczu), alergiczne zapalenie błony śluzowej oka (stan zapalny powierzchni oka), obrzęk powiek (opuchnięcie powiek).

Kaszel

Swędzenie, rumień, kontaktowe zapalenie skóry.

Ze względu na obecność rycynoleinianu makroglicerydu, ryzyko kontaktowego zapalenia skóry.

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek działanie niepożądane, które występuje, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie DICLOABAK

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Opakowanie należy wyrzucić po ośmiu tygodniach od pierwszego otwarcia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład DICLOABAK

• Substancją czynną jest diklofenak sodu w stężeniu 1 mg/ml.
• Pozostałe składniki to rycynoleinian makroglicerydu, trometamol, kwas borowy, woda (woda do wstrzykiwań).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dicloabak jest lekko żółtawym płynem, który jest dostępny w opakowaniach po 10 ml kropli do oczu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoires Théa

12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Francja

Wytwórca

ExCELVISION

27, Rue de la Lombardière

ZI la Lombardière

07100 Annonay

Francja

Przedstawiciel lokalny

LABORATORIOS THEA S.A.

C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta

08008 Barcelona

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Norwegia: ……………………………………………….VOLTAREN OPHTHA ABAK

Belgia, Bułgaria, Finlandia, Hiszpania, Grecja, Holandia, Luksemburg, Polska, Portugalia, Republika Czeska, Republika Słowacka, Szwecja: ………………………………DICLOABAK.

Dania: ……………………………………………………………………VOLTABAK

Francja:………………………………………………………… VOLTARENOPHTABAK

Włochy: …………………………………………………………….VOLTAREN OFTABAK

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/.