DIAZEPAN LEO 2 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Diazepan Leo 2 mg tabletki

Diazepam

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Czym jest Diazepan Leo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Diazepan Leo
3. Jak stosować Diazepan Leo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Diazepan Leo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Diazepan Leo i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera jako substancję czynną diazepam, który należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Diazepam ma działanie uspokajające, nasenne, rozluźniające mięśnie i przeciwdrgawkowe.

Lekarze przepisują ten lek osobom, które mają objawy lęku, pobudzenia i napięcia psychicznego spowodowanego stanami psychonerwicowymi i przejściowymi zaburzeniami sytuacyjnymi. Benzodiazepiny są wskazane tylko w leczeniu ciężkich zaburzeń, które ograniczają aktywność lub poddają osobę sytuacji stresu.

Może być również przydatny w łagodzeniu objawów pobudzenia, drgawek i halucynacji u pacjentów z zespołem abstynencyjnym alkoholowym.

Ten lek przyczynia się do łagodzenia bólu mięśni spowodowanego skurczami lub stanem zapalnym mięśni lub stawów, urazami itp. Może być również stosowany w leczeniu skurczów spowodowanych chorobami takimi jak porażenie mózgowe (grupa zaburzeń, które wpływają na zdolność poruszania się, utrzymania równowagi i postawy) i paraplegia (porażenie dolnej połowy ciała, które wpływa na obie nogi), a także w atetozy (niekontrolowane, wolne i ekstrawaganckie ruchy palców i rąk) i zespole sztywności ogólnej.

Ten lek może być stosowany jako leczenie wspomagające (leczenie, które jest stosowane po leczeniu podstawowym w celu zwiększenia szans na wyleczenie) zaburzeń drgawkowych (takich jak padaczka, drgawki), ale nie zostało udowodnione, że jest przydatny jako leczenie samodzielne. W tych przypadkach lekarz będzie regularnie oceniał przydatność leku dla Twojego przypadku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Diazepan Leo

Nie stosuj Diazepan Leo

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na inne leki z grupy benzodiazepin.
• Jeśli masz trudności z oddychaniem związane lub nie związane ze snemod dłuższego czasu.
• Jeśli masz chorobę zwaną „miastenią gravis”, która charakteryzuje się słabością i zmęczeniem mięśni
• Jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem (ciężka niewydolność oddechowa).
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą (ciężka niewydolność wątroby).
• Jeśli jesteś uzależniony od narkotyków lub alkoholu, nie powinieneś stosować tego leku, chyba że Twój lekarz wyraźnie Ci go przepisze.

Ten lek nie jest zalecany do leczenia pierwotnego zaburzeń psychotycznych (ciężkich zaburzeń psychicznych, które powodują nieprawidłowe myśli i percepcje), ani nie powinien być stosowany jako jedyne leczenie u pacjentów z depresją, samą lub związanej z lękiem. Twój lekarz prawdopodobnie przepisze Ci inny lek w tych przypadkach.

Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 6 miesiąca życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli masz jakąś chorobę wątroby lub nerek
• Jeśli masz trudności z oddychaniem
• Jeśli masz ciężką słabość mięśni
• Jeśli masz inne choroby

• Jeśli masz uczulenia

• Jeśli masz problemy z uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu
• Jeśli stosujesz inne leki

Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś stosować mniejszą dawkę tego leku lub czy nie powinieneś go w ogóle stosować.

Jeśli jesteś epileptykiem i stosujesz ten lek przez dłuższy czas, nie zaleca się stosowania antagonisty benzodiazepin Anexate (flumazenil) w celu odwrócenia działania tego leku, ponieważ mogą wystąpić drgawki.

Stosowanie Diazepan Leo z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie.

Dlatego nie powinieneś stosować tego leku z innymi lekami, chyba że Twój lekarz jest poinformowany i wyrazi zgodę. Na przykład, leki uspokajające, nasenne i podobne leki działają na mózg i nerwy i mogą wzmocnić działanie tego leku.

Cisapryd, cymetydyna, ketokonazol, fluwoksamina, fluoksetyna i omeprazol zwiększają czasowo działanie uspokajające tego leku, co zwiększa ryzyko senności.

Ponadto, metabolizm fenitoyny może być wpływany, jeśli stosujesz ten lek, dlatego jeśli stosujesz ten lek, Twój lekarz dostosuje dawki tych leków.

Stosowanie diazepamu i opioidów (silnych leków przeciwbólowych, leków do terapii zastępczej i niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Dlatego powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Jednak jeśli Twój lekarz przepisze Ci diazepam wraz z opioidami, Twój lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia łącznego.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które stosujesz, i ściśle postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, którzy są świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

Jeśli potrzebujesz więcej informacji na ten temat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Diazepan Leo z pokarmem i napojami

Napoje alkoholowe zwiększają działanie uspokajające tego leku, dlatego unikaj stosowania napojów alkoholowych podczas leczenia. Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Ryzyko uzależnienia

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia. Zjawisko to występuje głównie po długotrwałym, nieprzerwanym stosowaniu leku. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

• Stosowanie benzodiazepin powinno odbywać się wyłącznie pod kontrolą lekarza (nigdy dlatego, że podziałały na innych pacjentów), i nigdy nie zalecaj ich innym osobom.
• Nie zwiększaj w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza, ani nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecane.
• Skonsultuj się regularnie z lekarzem, aby zdecydował, czy powinieneś kontynuować leczenie.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz powinien wiedzieć, czy jesteś w ciąży lub czy planujesz ciążę. Lekarz zdecyduje wtedy, czy powinieneś stosować ten lek.

Benzodiazepiny przenikają do mleka matki, dlatego powinieneś skonsultować się z lekarzem co do stosowania tego leku w okresie laktacji.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, ponieważ ten lek może powodować senność, zaburzenia pamięci, trudności z koncentracją i słabość mięśni, co może negatywnie wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Działanie to nasila się, jeśli dodatkowo spożywasz alkohol.

Stosowanie u osób starszych

Osoby starsze mogą wymagać mniejszych dawek tego leku niż pacjenci młodzi. Jeśli jesteś osobą starszą, Twój lekarz może przepisać Ci mniejszą dawkę i sprawdzi Twoją reakcję na leczenie. Proszę postępować ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza.

3. Jak stosować Diazepan Leo

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od rodzaju Twojej choroby, wieku i wagi, lekarz przepisze Ci najbardziej odpowiednią dawkę i wskaże czas trwania leczenia tym lekiem.

Pamiętaj, aby zażywać swój lek.

Stosuj się do tych instrukcji, chyba że Twój lekarz podał Ci inne wskazówki:

Dorośli:

Objawy lęku:2 do 10 mg, 2 do 4 razy dziennie, w zależności od ciężkości objawów.

Objawowe leczenie odstawienia alkoholowego:10 mg, 3 lub 4 razy w ciągu pierwszych 24 godzin, zmniejszając do 5 mg 3 lub 4 razy dziennie, w zależności od potrzeby.

Wspomagające leczenie skurczów mięśni:2 do 10 mg, 3 lub 4 razy dziennie.

Wspomagające leczenie drgawek:2 do 10 mg, 2 lub 4 razy dziennie.

Dawki specjalne

Stosowanie u dzieci: 2 do 2,5 mg, 1 lub 2 razy dziennie, zwiększając stopniowo w zależności od potrzeby i tolerancji; jako ogólna zasada 0,1-0,3 mg/kg na dobę. Ze względu na różnorodność reakcji dzieci na leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, leczenie powinno być rozpoczynane od najmniejszej dawki i zwiększane w zależności od potrzeby. Nie stosować u dzieci poniżej 6 miesiąca życia.

U osób starszych lub w przypadku chorób osłabiających: 2 do 2,5 mg, 1 lub 2 razy dziennie, zwiększając później stopniowo w zależności od potrzeby i tolerancji.

Leczenie powinno być rozpoczynane od najmniejszej dawki. Nie powinno się przekraczać maksymalnej dawki.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

U pacjentów starszych lub z zaburzeniami wątroby lub nerek, lub z słabością mięśni, u dzieci, u pacjentów osłabionych lub z niskim poziomem białka we krwi, lekarz przepisze mniejszą dawkę.

Wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania

Nie zwiększaj w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza.

Każda dawka nie powinna przekraczać wskazanych limitów, a także całkowita dzienna dawka, chyba że lekarz przepisze Ci wyższą dawkę.

Tabletki należy przyjmować bez żucia, popijając niewielką ilością wody lub napoju niezawierającego alkoholu.

Tabletki należy przyjmować o godzinach, które są najbardziej potrzebne, zwykle wieczorem lub przed snem.

Nigdy nie zmieniaj samodzielnie dawki przepisanej przez lekarza.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nigdy nie dłuższy niż 2-3 miesiące. Skonsultuj się regularnie z lekarzem, aby zdecydował, czy powinieneś kontynuować leczenie.

Nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecane.

Aby uniknąć objawów odstawiennych, nie powinieneś przerywać stosowania tego leku nagłym.

Jeśli przyjmujesz więcej Diazepan Leo, niż powinieneś

Jeśli Ty lub inna osoba przyjęła zbyt dużą dawkę tego leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, tel. (22) 851 43 60.

Jeśli zapomnisz przyjąć Diazepan Leo

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zamiast tego powinieneś kontynuować normalną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Diazepan Leo

Przy zaprzestaniu stosowania mogą wystąpić niepokój, lęk, bezsenność, brak koncentracji, ból głowy i zaczerwienienie. Nie zaleca się, w ogóle, nagłego przerwania leczenia, ale stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z instrukcjami lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek z działań niepożądanych, które występują, są ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Większość pacjentów dobrze toleruje ten lek, ale najczęstsze działania niepożądane, które występują szczególnie na początku leczenia, to senność i zmęczenie.

Okazjonalnie opisywano inne działania niepożądane, takie jak zaburzenia pamięci, zaburzenia stanu świadomości, utrata czucia, zaparcia, depresja, podwójne widzenie, ataksja (niezdolność do koordynacji ruchów mięśni), trudności z artykułowaniem słów, zaburzenia trawienne, zaburzenia rytmu serca, bóle głowy, niedociśnienie, zaburzenia krążenia, zwiększenie lub zmniejszenie libido (popędu płciowego), nudności, suchość w ustach lub nadmierne wydzielanie śliny, nietrzymanie moczu lub zatrzymanie moczu, wysypka, bezwład, drżenie, zawroty głowy i niewyraźne widzenie. Najczęstsze reakcje skórne to wysypka, pokrzywka i świąd.

Bardzo rzadko odnotowano zwiększenie aktywności transaminaz i fosfatazy alkalicznej, żółtaczka, a także zatrzymanie akcji serca.

Stwierdzono zwiększone ryzyko upadków i złamań u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów, którzy jednocześnie stosują inne leki nasenne (w tym napoje alkoholowe).

Wiadomo, że stosowanie benzodiazepin może powodować działania niepożądane na zachowanie, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, majaczenie, ataki gniewu, agresja, koszmary, halucynacje, psychoza (utrata kontaktu z rzeczywistością) lub niewłaściwe zachowanie. Reakcje te są częstsze u osób starszych i u dzieci. Jeśli doświadczasz takich działań, powinieneś przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ponadto, stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia, głównie w przypadku długotrwałego, nieprzerwanego stosowania leku. Nie zaleca się, w ogóle, nagłego przerwania leczenia, zgodnie z instrukcjami lekarza.

Może wystąpić amnezja anterogradna (trudność z zapamiętaniem niedawnych wydarzeń) przy normalnych dawkach, ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki. Działania amnezjogenne mogą być związane z zaburzeniami zachowania.

Jeśli zaobserwujesz jakąkolwiek inną reakcję nieopisana w tej charakterystyce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych http://www.farmakowigilancja.pl/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Diazepan Leo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Diazepan Leo

Substancją czynną jest diazepam. Każda tabletka zawiera 2 mg diazepamu.

Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, wodorofosforan wapnia, karboksymetyloamid sodu ziemniaczany (typ A), stearynian magnezu i talk biały.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, białe

Diazepan Leo 2 mg tabletki jest dostępny w opakowaniach po 30 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TEOFARMA, S.r.l.

Via F. lli Cervi, 8

Valle Salimbene (Pavia) - 27010 – Włochy

Odpowiedzialny za produkcję

TEOFARMA S.r.l.

Viale Certosa, 8/A

Pawia – 27100 Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: luty 2022

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków http://www.urpl.gov.pl/