DIAZEPAM VIR 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Diazepam Vir 10 mg tabletki

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1 Co to jest Diazepam Vir i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diazepam Vir
2. Jak stosować Diazepam Vir
3. Możliwe działania niepożądane
4. Przechowywanie Diazepam Vir
5. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Diazepam Vir i w jakim celu się go stosuje

Diazepam Vir zawiera jako substancję czynną diazepam, który należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Diazepam ma działanie uspokajające, nasenne, rozluźniające mięśnie i przeciwdrgawkowe.

Lekarze przepisują diazepam osobom, które mają objawy lęku, pobudzenia i napięcia psychicznego spowodowanego stanami psychoneurotycznymi i zaburzeniami sytuacyjnymi przejściowymi. Benzodiazepiny są wskazane tylko do leczenia zaburzeń intensywnych, które ograniczają aktywność lub poddają osobę sytuacji stresowej.

Może być również przydatny w łagodzeniu objawów pobudzenia ostrych, drgawek i halucynacji u pacjentów z zespołem abstynencyjnym alkoholowym.

Diazepam Vir przyczynia się do łagodzenia bólu mięśniowego spowodowanego skurczami lub stanem zapalnym mięśni lub stawów, urazami itp. Może być również stosowany w leczeniu skurczów powodowanych przez choroby takie jak porażenie mózgowe (grupa zaburzeń, które wpływają na zdolność poruszania się, utrzymania równowagi i postawy) i paraplegia (porażenie dolnej połowy ciała, które wpływa na obie nogi), a także w atetozy (niekontrolowane, powolne i ekstrawaganckie ruchy palców i rąk) i w zespole sztywności ogólnej.

Diazepam Vir może być stosowany jako leczenie wspomagające (leczenie, które jest stosowane po leczeniu podstawowym w celu zwiększenia szans na wyleczenie) zaburzeń drgawkowych (takich jak padaczka, drgawki), ale nie okazał się przydatny jako leczenie wyłączne. W tych przypadkach lekarz będzie okresowo oceniał przydatność leku w Twoim przypadku.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diazepam Vir

Nie stosuj Diazepam Vir

• Jeśli jesteś uczulony na diazepam lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy benzodiazepin.
• Jeśli masz trudności z oddychaniem związane lub niezwiązane ze snemod dłuższego czasu.
• Jeśli masz chorobę zwaną „miastenią”, która charakteryzuje się słabością i zmęczeniem mięśni.
• Jeśli masz poważne problemy z oddychaniem (ciężka niewydolność oddechowa).
• Jeśli masz poważne problemy z wątrobą (ciężka niewydolność wątroby).
• Jeśli uzależnisz się od narkotyków lub alkoholu, nie powinieneś stosować diazepam, chyba że Twój lekarz wyraźnie Ci to nakazał.

Ten lek nie jest zalecany do leczenia pierwotnego zaburzeń psychotycznych (poważnych zaburzeń psychicznych, które powodują nieprawidłowe myśli i percepcje), ani nie powinien być stosowany jako jedyne leczenie u pacjentów z depresją, samą lub związanej z lękiem. Twój lekarz prawdopodobnie przepisał Ci inny lek w tych przypadkach.

Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 6 miesiąca życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Jeśli masz jakąś chorobę wątroby lub nerek
• Jeśli masz trudności z oddychaniem
• Jeśli masz ciężką słabość mięśni
• Jeśli masz inne choroby
• Jeśli masz uczulenia
• Jeśli masz problemy z uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu
• Jeśli stosujesz inne leki

Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś stosować mniejszą dawkę tego leku lub czy nie powinieneś go w ogóle stosować.

Jeśli jesteś epileptykiem i stosujesz długotrwałe leczenie Diazepam Vir, nie zaleca się stosowania antagonisty benzodiazepin Anexate (flumazenil) w celu odwrócenia działania diazepam, ponieważ mogą pojawić się drgawki.

Pozostałe leki i Diazepam Vir

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie.

Dlatego nie powinieneś stosować diazepam z innymi lekami, chyba że Twój lekarz jest świadomy i uprzednio zaakceptował to. Na przykład, leki uspokajające, nasenne i podobne leki działają na mózg i nerwy i mogą wzmocnić działanie tego leku.

Cisaprida, cymetydyna, ketokonazol, fluwoksamina, fluoksetyna i omeprazol zwiększają czasowo działanie uspokajające diazepam, co zwiększa ryzyko senności.

Ponadto, metabolizm fenitoyny może być wpływany, jeśli stosujesz diazepam, dlatego jeśli stosujesz ten lek, Twój lekarz dostosuje dawki tych leków.

Jeśli potrzebujesz więcej informacji na ten temat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Diazepam Vir z pokarmem, napojami i alkoholem

Napoje alkoholowe zwiększają działanie uspokajające diazepam, dlatego unikaj stosowania napojów alkoholowych podczas leczenia. Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Ryzyko uzależnienia

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia. Jest to szczególnie prawdopodobne po długotrwałym, nieprzerwanym stosowaniu leku. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

• Stosowanie benzodiazepin będzie się odbywało tylko na podstawie recepty lekarskiej (nigdy dlatego, że podziałały u innych pacjentów), i nigdy nie zalecaj ich innym osobom.

• Nie zwiększaj w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza, ani nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecane.

• Skonsultuj się regularnie z lekarzem, aby zdecydował, czy powinieneś kontynuować leczenie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje wtedy, czy jest wskazane, abyś stosował ten lek.

Benzodiazepiny przenikają do mleka matki, dlatego powinieneś skonsultować się z lekarzem, czy powinieneś stosować diazepam podczas karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Diazepam może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać Twoją uwagę lub zdolność reakcji. Początek leczenia lub zwiększenie dawki może zwiększać ryzyko tych efektów. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych efektów.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku mogą wymagać mniejszych dawek diazepam niż młodsi pacjenci. Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, Twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę i sprawdzić Twoją reakcję na leczenie. Proszę, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza.

Diazepam Vir zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Diazepam Vir

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące podawania leku wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od rodzaju Twojej choroby, wieku i wagi, lekarz przepisze najbardziej odpowiednią dawkę i wskaże czas trwania leczenia Diazepam Vir.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Stosuj się do tych instrukcji, chyba że lekarz podał Ci inne wskazówki:

Stosowanie u dorosłych

Objawy lęku:2 do 10 mg, 2 do 4 razy dziennie, w zależności od ciężkości objawów.

Łagodzenie objawów w ostrej abstynencji alkoholowej:10 mg, 3 lub 4 razy w ciągu pierwszych 24 godzin, zmniejszając do 5 mg 3 lub 4 razy dziennie, według potrzeby.

Wspomagająco w leczeniu skurczów mięśni:2 do 10 mg, 3 lub 4 razy dziennie.

Wspomagająco w leczeniu drgawkowym: 2 do 10 mg, 2 lub 4 razy dziennie.

Stosowanie u dzieci

Od 2 do 2,5 mg, 1 lub 2 razy dziennie, zwiększając stopniowo według potrzeb i tolerancji; jako ogólna zasada 0,1-0,3 mg/kg na dobę. Ze względu na różnorodność reakcji dzieci na leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, należy rozpocząć leczenie od najmniejszej dawki i zwiększać ją stopniowo według potrzeb. Nie stosuj u dzieci poniżej 6 miesiąca życia.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku lub z chorobami osłabiającymi

Od 2 do 2,5 mg, 1 lub 2 razy dziennie, zwiększając następnie stopniowo według potrzeb i tolerancji.

Leczenie powinno być rozpoczęte od najmniejszej dawki. Nie przekraczaj maksymalnej dawki.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

U pacjentów w podeszłym wieku, którzy mają zaburzenia wątroby lub nerek, lub słabość mięśni, u dzieci, u pacjentów osłabionych lub z niskim poziomem białka we krwi, lekarz przepisze mniejszą dawkę.

Zasady prawidłowego podawania

Nie zwiększaj w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza.

Każda dawka pojedyncza nie powinna przekraczać wskazanych limitów, a także całkowita dawka dobową, chyba że lekarz przepisze większą dawkę.

Tabletki należy zażywać bez żucia, popijając niewielką ilością wody lub napoju niezawierającego alkoholu.

Tabletki należy zażywać o godzinach, które są najbardziej potrzebne, zwykle wieczorem lub przed snem. Nigdy nie zmieniaj samodzielnie dawki przepisanej przez lekarza.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nie dłuższy niż 2-3 miesiące. Skonsultuj się regularnie z lekarzem, aby zdecydował, czy powinieneś kontynuować leczenie.

Nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecane.

Aby uniknąć objawów abstynencyjnych, nie powinieneś przerywać stosowania tego leku nagłym, szczególnie jeśli stosowałeś go przez długi czas.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Diazepam Vir

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Diazepam Vir

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zamiast tego powinieneś kontynuować normalną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Diazepam Vir

Przy zaprzestaniu podawania mogą pojawić się niepokój, lęk, bezsenność, brak koncentracji, ból głowy i zaczerwienienie. Nie zaleca się, w ogóle, nagłego przerwania leczenia, ale stopniowego zmniejszania dawki, zgodnie z instrukcjami lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Diazepam Vir może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, które występują, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Większość pacjentów dobrze toleruje diazepam, ale najczęstsze działania niepożądane, które występują szczególnie na początku leczenia, to senność i zmęczenie.

Okazjonalnie opisywano inne działania niepożądane, takie jak zaburzenia świadomości, pogorszenie stanu czuwania, utrata czucia, zaparcia, depresja, podwójne widzenie, ataksja (niezdolność do koordynacji ruchów mięśni), trudności z wymową, zaburzenia trawienne, zaburzenia rytmu serca, ból głowy, niedociśnienie, zaburzenia krążenia, zwiększenie lub zmniejszenie popędu płciowego, nudności, suchość w ustach lub nadmierne wydzielanie śliny, nietrzymanie moczu lub zatrzymanie moczu, wysypka skórna, bełkotanie, drżenie, zawroty głowy i niewyraźne widzenie. Najczęstsze reakcje skórne to wysypka, pokrzywka i świąd.

Bardzo rzadko odnotowano zwiększenie aktywności transaminaz i fosfatazy alkalicznej, żółtaczkę, a także zatrzymanie akcji serca.

Stwierdzono zwiększone ryzyko upadków i złamań u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów, którzy jednocześnie stosują inne leki nasenne (w tym napoje alkoholowe).

Wiadomo, że podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić działania niepożądane na zachowanie, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, majaczenie, ataki gniewu, agresja, koszmary, halucynacje, psychoza lub niewłaściwe zachowanie. Te reakcje są częstsze u osób starszych i u dzieci. Jeśli doświadczasz tych efektów, powinieneś przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ponadto, stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia, szczególnie gdy lek jest stosowany nieprzerwanie przez długi czas. Nie zaleca się, w ogóle, nagłego przerwania leczenia, zgodnie z instrukcjami lekarza.

Może pojawić się amnezja następcza (trudność z zapamiętaniem niedawnych wydarzeń) przy normalnych dawkach, ryzyko zwiększa się, gdy dawka jest zwiększana. Efekty amnestyczne mogą być związane z zaburzeniami zachowania.

Jeśli zaobserwujesz jakąkolwiek inną reakcję nieopisana w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Diazepam Vir

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Diazepam Vir

Substancją czynną jest diazepam. Każda tabletka zawiera 10 mg diazepam.

Pozostałymi składnikami są laktoza, skrobia kukurydziana i stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Diazepam Vir 10 mg są okrągłe, białe lub prawie białe, z napisem "10" po jednej stronie i przecięte po drugiej. Tabletkę można podzielić na dwie dawki równe.

Diazepam Vir 10 mg tabletki jest dostępny w opakowaniach po 25 i 30 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

Przemysł Chemiczny i Farmaceutyczny VIR, S.A.

ul. Laguna 66-70, Poligon Przemysłowy URTINSA II

28923 Alcorcón (Madryt)

Hiszpania

Ta ulotka została zatwierdzona w sierpniu 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/