DIAZEPAM NORMON 2,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Diazepam Normon 2,5 mg tabletki

Diazepam

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Diazepam Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diazepam Normon
3. Jak stosować Diazepam Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Diazepam Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Diazepam Normon i w jakim celu się go stosuje

Diazepam Normon zawiera jako substancję czynną diazepam, który należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Diazepam ma działanie uspokajające, nasenne, rozluźniające mięśnie i przeciwdrgawkowe.

Lekarze przepisują diazepam osobom, które mają objawy lęku, pobudzenia i napięcia psychicznego spowodowanego stanami psychoneurotycznymi i przejściowymi zaburzeniami sytuacyjnymi. Benzodiazepiny są wskazane tylko do leczenia ciężkich zaburzeń, które ograniczają aktywność lub poddają osobę sytuacji stresu.

Może być również przydatny w łagodzeniu objawów pobudzenia, drgawek i halucynacji u pacjentów z zespołem abstynencyjnym alkoholowym.

Diazepam przyczynia się do łagodzenia bólu mięśni spowodowanego skurczami lub stanem zapalnym mięśni lub stawów, urazami itp. Może być również stosowany w leczeniu skurczów spowodowanych chorobami takimi jak porażenie mózgowe (grupa zaburzeń, które wpływają na zdolność osoby do poruszania się, utrzymania równowagi i postawy) i paraplegia (porażenie dolnej połowy ciała, które wpływa na obie nogi), a także w atetozy (niekontrolowane, powolne i dziwne ruchy palców i rąk) i zespole sztywności ogólnej.

Diazepam może być stosowany jako leczenie wspomagające (leczenie, które jest stosowane po leczeniu podstawowym w celu zwiększenia szans na wyleczenie) zaburzeń drgawkowych (takich jak padaczka, drgawki), ale nie okazał się przydatny jako leczenie samodzielne. W tych przypadkach lekarz będzie okresowo oceniał przydatność leku dla Twojego przypadku.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diazepam Normon

Nie stosuj DiazepamNormon

• Jeśli jesteś uczulony na diazepam lub na którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na inne leki z grupy benzodiazepin.
• Jeśli masz trudności z oddychaniem związane lub niezwiązane ze snemod dłuższego czasu.
• Jeśli masz chorobę zwana „miastenią gravis”, która charakteryzuje się słabością i zmęczeniem mięśni.
• Jeśli masz poważne problemy z oddychaniem (ciężka niewydolność oddechowa).
• Jeśli masz poważne problemy z wątrobą (ciężka niewydolność wątroby).
• Jeśli jesteś uzależniony od narkotyków lub alkoholu, nie powinieneś stosować diazepam, chyba że twój lekarz wyraźnie ci to zaleci.

Ten lek nie jest zalecany do leczenia pierwotnego zaburzeń psychotycznych (ciężkich zaburzeń psychicznych, które powodują nieprawidłowe myśli i percepcje), ani nie powinien być stosowany jako jedyne leczenie u pacjentów z depresją, samą lub związanej z lękiem. Twój lekarz prawdopodobnie przepisał ci inny lek w takich przypadkach.

Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 6 miesiąca życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Diazepam Normon:

• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę serca, wątroby lub nerek.
• Jeśli masz trudności z oddychaniem.
• Jeśli masz ciężką słabość mięśni.
• Jeśli masz inne choroby.
• Jeśli masz uczulenia.
• Jeśli masz historię lub problemy z uzależnieniem od narkotyków lub depresorów ośrodkowego układu nerwowego, w tym alkoholu.
• Jeśli stosujesz inne leki.

Twój lekarz zdecyduje o celowości stosowania przez ciebie mniejszej dawki diazepam lub o tym, że nie powinieneś go w ogóle stosować.

U pacjentów z depresją diazepam działa tylko na składnik lękowy, więc nie stanowi samodzielnie leczenia depresji i może nawet ujawnić niektóre objawy depresji.

Jeśli jesteś epileptykiem i stosujesz długoterminowe leczenie diazepamem, nie zaleca się stosowania antagonisty benzodiazepin flumazenilu w celu odwrócenia działania diazepam, ponieważ mogą pojawić się drgawki.

Twój lekarz będzie zwracał szczególną uwagę na wysokie ryzyko związane z twoim wiekiem lub stanem zdrowia.

Dzieci

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać mniejszych dawek diazepam niż młodsi pacjenci. Działanie farmakologiczne benzodiazepin u pacjentów w podeszłym wieku wydaje się być większe niż u młodszej populacji.

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę i sprawdzi twoją reakcję na leczenie. Proszę, ściśle przestrzegaj instrukcji twojego lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby

Działanie uspokajające diazepam jest zwiększone u pacjentów z marskością wątroby.

Pozostałe leki i Diazepam Normon

Stosowanie Diazepam Normon z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Jest to szczególnie ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie. Na przykład, leki uspokajające, nasenne i podobne leki działają na mózg i nerwy i mogą wzmocnić działanie diazepam.

Cisapryd, cymetydyna, ketokonazol, flukonazol, worykonazol, fluwoksamina, fluoksetyna, hormonalne środki antykoncepcyjne, disulfiram, izoniazyd, diltiazem, idelalizyb, modafinil, armodafinil, ezomeprazol i omeprazol zwiększają czasowo działanie uspokajające diazepam, co zwiększa ryzyko senności. To samo dotyczy soku grejpfrutowego.

Natomiast leki takie jak ryfampicyna i karbamazepina powodują zmniejszenie działania Diazepam Normon.

Ponadto, metabolizm fenitoyny może być wpływany, jeśli stosujesz diazepam, więc jeśli stosujesz ten lek, twój lekarz dostosuje dawki tych leków.

Może dojść do zwiększenia działania uspokajającego i depresji cardiooddechowej podczas łącznego stosowania diazepam z innymi depresorami ośrodkowego układu nerwowego, co może spowodować śpiączkę lub śmierć.

Substancje takie jak teofilina i kofeina przeciwstawiają się działaniu uspokajającemu diazepam.

Dlatego nie powinieneś stosować Diazepam Normon z żadnym innym lekiem, chyba że twój lekarz wyraźnie ci to zaleci.

Jeśli potrzebujesz więcej informacji na ten temat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Diazepam Normon z pokarmem, napojami i alkoholem

Napoje alkoholowe zwiększają działanie uspokajające diazepam, więc powinieneś unikać picia napojów alkoholowych podczas leczenia. Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Nie powinieneś stosować diazepam w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to zwiększyć stężenie diazepam we krwi.

Pokarm i leki przeciwkwasowe mogą zmniejszyć szybkość, ale nie zmniejszą wchłaniania diazepam, co może prowadzić do łagodniejszych efektów po jednorazowym stosowaniu, ale nie wpływa na leczenie przyjmowaniem wielu dawek.

Leki prokinetyczne (leki poprawiające tranzyt jelitowy) zwiększają wchłanianie diazepam.

Ryzyko uzależnienia

Stosowanie benzodiazepin i leków typu benzodiazepinowego może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Zjawisko to występuje głównie po długotrwałym, nieprzerwanym stosowaniu leku. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

• Stosowanie benzodiazepin będzie się odbywało tylko na podstawie recepty lekarskiej (nigdy dlatego, że podziałały na innych pacjentów), i nigdy nie zalecasz ich innym osobom.
• Nie zwiększaj w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza, ani nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecany.
• Skonsultuj się regularnie z lekarzem, aby zdecydował, czy powinieneś kontynuować leczenie.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli z powodu ścisłych wskazań medycznych, stosujesz diazepam przed lub podczas porodu, mogą wystąpić u noworodka objawy takie jak obniżona temperatura ciała, osłabienie, niedociśnienie i trudności z oddychaniem. Mogą również wystąpić objawy zespołu abstynencyjnego u noworodków.

Benzodiazepiny przenikają do mleka matki, więc powinieneś skonsultować się z lekarzem co do stosowania diazepam podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, ponieważ ten lek może powodować senność, zaburzenia pamięci, trudności z koncentracją i osłabienie mięśni, co może negatywnie wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Lekarz zdecyduje, kiedy możesz ponownie prowadzić te działania. Efekt ten zwiększa się, jeśli dodatkowo spożywasz alkohol.

Diazepam Normon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Diazepam Normon

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od rodzaju twojej choroby, wieku i wagi, lekarz przepisze najbardziej odpowiednią dawkę i wskaże czas trwania leczenia diazepamem.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Przestrzegaj tych instrukcji, chyba że twój lekarz podał ci inne wskazówki:

Dorośli

Objawy lęku:2 do 10 mg, 2 do 4 razy dziennie, w zależności od ciężkości objawów.

Objawowe złagodzenie odstawienia alkoholowego:10 mg, 3 lub 4 razy w ciągu pierwszych 24 godzin, zmniejszając do 5 mg 3 lub 4 razy dziennie, według potrzeby.

Istnieją inne postacie Diazepam Normon, które są bardziej odpowiednie do leczenia objawowego odstawienia alkoholowego.

Wspomagająco w łagodzeniu skurczu mięśni:2 do 10 mg, 3 lub 4 razy dziennie.

Wspomagająco w terapii przeciwdrgawkowej: 2 do 10 mg, 2 lub 4 razy dziennie.

Dawkowanie w szczególnych populacjach

Stosowanie u dzieci

Od 2 do 2,5 mg, 1 lub 2 razy dziennie, zwiększając stopniowo według potrzeb i tolerancji; jako ogólna zasada 0,1-0,3 mg/kg na dobę. Ze względu na różnorodność reakcji dzieci na leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, należy rozpoczynać leczenie od najmniejszej dawki i zwiększać ją stopniowo według potrzeb. Nie stosować u dzieci poniżej 6 miesiąca życia.

U osób w podeszłym wieku lub z chorobami osłabiającymi

Od 2 do 2,5 mg, 1 lub 2 razy dziennie, zwiększając później stopniowo według potrzeb i tolerancji.

Leczenie powinno być rozpoczynane od najmniejszej dawki. Nie wolno przekraczać maksymalnej dawki.

Jeśli uważasz, że działanie diazepam jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

U pacjentów w podeszłym wieku lub z zaburzeniami wątroby, nerek lub ze słabością mięśni, u dzieci, u pacjentów osłabionych lub z niskim poziomem albumin we krwi, lekarz przepisze mniejszą dawkę.

Wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania

Nie zwiększaj w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza.

Każda dawka nie powinna przekraczać wskazanych limitów, a całkowita dzienna dawka również, chyba że twój lekarz przepisze ci wyższą dawkę.

Tabletki diazepam powinny być przyjmowane bez żucia, z niewielką ilością wody lub napoju niezawierającego alkoholu. Tabletki powinny być przyjmowane o godzinach, które są najbardziej potrzebne, zwykle popołudniu lub wieczorem.

Nigdy nie zmieniaj samodzielnie dawki, która została ci przepisana.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nigdy nie dłużej niż 2-3 miesiące. Skonsultuj się regularnie z lekarzem, aby zdecydował, czy powinieneś kontynuować leczenie.

Nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecany.

Aby uniknąć objawów abstynencyjnych, nie powinieneś przerywać stosowania diazepam nagłym, szczególnie jeśli stosowałeś go przez dłuższy czas.

Jeśli przyjmujesz więcej Diazepam Normon, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Diazepam Normon

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zamiast tego, powinieneś kontynuować normalną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Diazepam Normon

Przy zaprzestaniu podawania mogą wystąpić niepokój, lęk, bezsenność, brak koncentracji, ból głowy i zaczerwienienie. Nie zaleca się, w ogóle, nagłego przerwania leczenia, ale stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z instrukcjami lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Diazepam Normon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek działanie niepożądane, które występuje, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Większość pacjentów toleruje dobrze diazepam, ale najczęstsze działania niepożądane, które występują szczególnie na początku leczenia, to senność i zmęczenie.

Okazjonalnie opisywano inne działania niepożądane, takie jak zaburzenia pamięci, zmniejszenie stanu czuwania, utrata czucia, zaparcia, depresja, podwójne widzenie, ataksja (niezdolność do koordynacji ruchów mięśni), trudności z wymową, zaburzenia trawienne, zaburzenia rytmu serca, bóle głowy, niedociśnienie, zaburzenia krążenia, zwiększenie lub zmniejszenie popędu płciowego, nudności, suchość w ustach lub nadmierne wydzielanie śliny, nietrzymanie moczu lub zatrzymanie moczu, wysypka, bełkotliwość, drżenie, zawroty głowy i niewyraźne widzenie. Najczęstsze reakcje skórne to wysypka, pokrzywka i świąd (nieprzyjemne uczucie swędzenia skóry, które powoduje potrzebę drapania).

Bardzo rzadko zgłaszano zwiększenie aktywności transaminaz i fosfatazy alkalicznej, żółtaczka, a także zatrzymanie akcji serca.

Stwierdzono zwiększone ryzyko upadków i złamań u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów, którzy jednocześnie stosują inne leki nasenne (w tym napoje alkoholowe).

Może wystąpić niewydolność serca, depresja oddechowa, w tym niewydolność oddechowa.

Wiadomo, że podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić działania niepożądane na zachowanie, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, majaczenie, ataki gniewu, agresja, nerwowość, wrogość, lęk, koszmary, nieprawidłowe sny, halucynacje, psychoza (utrata kontaktu z rzeczywistością) lub niewłaściwe zachowanie. Te reakcje są częstsze u osób w podeszłym wieku i u dzieci. Jeśli wystąpią te działania, powinieneś przerwać leczenie i skontaktować się natychmiast z lekarzem.

Ponadto, stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia, głównie podczas długotrwałego, nieprzerwanego stosowania leku. Nie zaleca się, w ogóle, nagłego przerwania leczenia, zgodnie z instrukcjami lekarza.

Może wystąpić amnezja anterogradna (trudność z zapamiętaniem niedawnych wydarzeń) przy dawkach normalnych, ryzyko zwiększa się, gdy zwiększa się dawkę. Działania amnezjne mogą być związane z zaburzeniami zachowania.

Jeśli zaobserwujesz jakąkolwiek inną reakcję nieopisana w tej charakterystyce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Diazepam Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Diazepam Normon

• Substancją czynną jest diazepam. Każda tabletka zawiera 2,5 mg diazepamu.
• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu podstawienia (E463), tlenek żelaza czerwony (E-172) i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są koloru różowego, okrągłe, dwuwypukłe, sygnowane „D 2.5” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Diazepam Normon 2,5 mg tabletki jest dostępny w opakowaniach typu blistry (aluminiowy/PVC) po 40 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:marzec 2022.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku skanując kod QR zamieszczony w prospekcie i na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85968/P_85968.html