DIAZEPAM NORMOGEN 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Diazepam Normogen 5 mg tabletki EFG

Diazepam

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Diazepam Normogen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diazepam Normogen
3. Jak stosować Diazepam Normogen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Diazepam Normogen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Diazepam Normogen i w jakim celu się go stosuje

Diazepam Normogen zawiera jako substancję czynną diazepam, który należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Diazepam ma działanie uspokajające, nasenne, rozluźniające mięśnie i przeciwdrgawkowe.

Lekarze przepisują diazepam osobom, które mają objawy lęku, podniecenia i napięcia psychicznego spowodowanego stanami psychonerwicowymi i zaburzeniami sytuacyjnymi przejściowymi. Benzodiazepiny są wskazane tylko w leczeniu zaburzeń intensywnych, które ograniczają aktywność lub poddają osobę sytuacji stresu.

Może być również przydatny w łagodzeniu objawów podniecenia, drgawek i halucynacji u pacjentów z zespołem abstynencyjnym alkoholowym.

Diazepam przyczynia się do łagodzenia bólu mięśniowego spowodowanego skurczami lub stanem zapalnym mięśni lub stawów, urazami itp. Może być również stosowany w leczeniu skurczów powodowanych przez choroby takie jak porażenie mózgowe (grupa zaburzeń, które wpływają na zdolność osoby do poruszania się, utrzymania równowagi i postawy) i paraplegia (porażenie dolnej połowy ciała, które wpływa na obie nogi), a także w atetozy (niekontrolowane, powolne i ekstrawaganckie ruchy palców i rąk) i w zespole sztywności ogólnej.

Diazepam może być stosowany jako leczenie wspomagające (leczenie, które jest podawane po leczeniu podstawowym w celu zwiększenia szans na wyleczenie) zaburzeń drgawkowych (takich jak padaczka, drgawki), ale nie okazał się przydatny jako leczenie pojedyncze. W tych przypadkach lekarz będzie oceniał okresowo przydatność leku dla Twojego przypadku.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diazepam Normogen

Nie stosuj Diazepam Normogen

• Jeśli jesteś uczulony na diazepam lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na inne leki z grupy benzodiazepin.
• Jeśli masz trudności z oddychaniem związane lub niezwiązane ze snemod dłuższego czasu.
• Jeśli masz chorobę zwaną „miastenią gravis”, która charakteryzuje się słabością i zmęczeniem mięśni.
• Jeśli masz poważne problemy z oddychaniem (poważna niewydolność oddechowa).
• Jeśli masz poważne problemy z wątrobą (poważna niewydolność wątroby).
• Jeśli jesteś uzależniony od narkotyków lub alkoholu, nie powinieneś stosować diazepam, chyba że Twój lekarz wyraźnie Ci to nakazał.

Ten lek nie jest zalecany do leczenia pierwotnego zaburzeń psychotycznych (poważnych zaburzeń psychicznych, które powodują nieprawidłowe myśli i percepcje), ani nie powinien być stosowany jako jedyny lek w leczeniu pacjentów z depresją, samą lub związanej z lękiem. Twój lekarz prawdopodobnie przepisał Ci inny lek w tych przypadkach.

Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 6 miesiąca życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Diazepam Normogen:

• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę serca, wątroby lub nerek.
• Jeśli masz trudności z oddychaniem.
• Jeśli masz poważne osłabienie mięśni.
• Jeśli masz inne choroby.
• Jeśli masz uczulenia.
• Jeśli masz historię lub problemy z uzależnieniem od narkotyków lub depresorów ośrodkowego układu nerwowego, w tym alkoholu.
• Jeśli stosujesz inne leki.

Twój lekarz zadecyduje o celowości stosowania przez Ciebie mniejszej dawki diazepam lub o tym, że nie powinieneś go stosować w ogóle.

U pacjentów z depresją diazepam działa tylko na składnik lękowy, więc nie stanowi samodzielnego leczenia depresji i może nawet ujawnić niektóre objawy depresji.

Jeśli jesteś epileptykiem i stosujesz długotrwałe leczenie diazepamem, nie zaleca się stosowania antagonisty benzodiazepin flumazenilu w celu odwrócenia działania diazepam, ponieważ mogą pojawić się drgawki.

Twój lekarz będzie zwracał szczególną uwagę na wysokie ryzyko związane z Twoim wiekiem lub osłabieniem.

Dzieci

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać mniejszych dawek diazepam niż młodsi pacjenci. Działania farmakologiczne benzodiazepin u pacjentów w podeszłym wieku wydają się być większe niż u młodszej populacji.

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, Twój lekarz może przepisać Ci mniejszą dawkę i sprawdzić Twoją odpowiedź na leczenie. Proszę, ściśle postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami wątrobowymi

Działanie uspokajające diazepam jest zwiększone u pacjentów z marskością wątroby alkoholową.

Pozostałe leki i Diazepam Normogen

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jest to szczególnie ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie. Na przykład, uspokajające, nasenne i podobne leki działają na mózg i nerwy i mogą wzmocnić działanie diazepam.

Cisapryd, cymetydyna, ketokonazol, flukonazol, worykonazol, fluwoksamina, fluoksetyna, hormonalne środki antykoncepcyjne, disulfiram, izoniazyd, ditiazem, idelalizyb, modafinil, armodafinil, ezomeprazol i omeprazol zwiększają czasowo działanie uspokajające diazepam, co zwiększa ryzyko senności. To samo dotyczy soku grejpfrutowego.

Natomiast leki takie jak ryfampicyna i karbamazepina powodują zmniejszenie działania diazepam.

Ponadto, metabolizm fenitoyny może być wpływany, jeśli stosujesz diazepam, więc jeśli stosujesz ten lek, Twój lekarz dostosuje dawki.

Może dojść do zwiększenia działania uspokajającego i depresji cardiooddechowej podczas łączenia diazepam z innymi depresorami ośrodkowego układu nerwowego, co może prowadzić do śpiączki lub śmierci.

Xantyny, takie jak teofilina i kofeina, przeciwstawiają się działaniu uspokajającemu diazepam.

Dlatego nie powinieneś stosować diazepam z żadnym innym lekiem, chyba że zostało to wyraźnie zaaprobowane przez Twojego lekarza.

Jeśli potrzebujesz więcej informacji na ten temat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Diazepam Normogen z jedzeniem, napojami i alkoholem

Napoje alkoholowe zwiększają działanie uspokajające diazepam, więc unikaj stosowania napojów alkoholowych podczas leczenia. Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Nie powinieneś stosować diazepam w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może on zwiększyć stężenie diazepam we krwi.

Żywność i leki przeciwkwasowe mogą zmniejszyć szybkość, ale nie zmniejszają wchłaniania diazepam; może to prowadzić do łagodniejszych działań po jednorazowym podaniu, ale nie wpływa na leczenie przyjmowaniem wielokrotnym.

Leki prokinetyczne (leki poprawiające tranzit jelitowy) zwiększają wchłanianie diazepam.

Ryzyko uzależnienia

Stosowanie benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Zjawisko to występuje głównie po długotrwałym, nieprzerwanym stosowaniu leku. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

• Stosowanie benzodiazepin będzie się odbywało tylko na podstawie recepty lekarskiej (nigdy dlatego, że podziałały na innych pacjentów), i nigdy nie zalecasz ich innym osobom.
• Nie zwiększaj w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza, ani nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecane.
• Skonsultuj się regularnie z lekarzem, aby zadecydował, czy należy kontynuować leczenie.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli z powodu ścisłych wskazań medycznych, stosujesz diazepam przed lub podczas porodu, mogą pojawić się u noworodka objawy takie jak obniżona temperatura ciała, osłabienie, niedociśnienie i trudności z oddychaniem. Mogą również wystąpić objawy zespołu abstynencyjnego u noworodków.

Benzodiazepiny przenikają do mleka matki, więc powinieneś skonsultować się z lekarzem co do stosowania diazepam podczas karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, ponieważ ten lek może powodować senność, zaburzenia pamięci, trudności z koncentracją i osłabienie mięśni, co może negatywnie wpłynąć na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Lekarz zadecyduje, kiedy możesz ponownie prowadzić te działania. Ten efekt jest zwiększony, jeśli dodatkowo spożywasz alkohol.

Diazepam Normogen zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Diazepam Normogen

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od rodzaju Twojej choroby, wieku i wagi, lekarz przepisze najbardziej odpowiednią dawkę i wskaże czas trwania leczenia diazepamem. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Przestrzegaj tych wskazówek, chyba że lekarz wydał Ci inne instrukcje:

Stosowanie u dorosłych

Objawy lęku:2-10 mg, 2-4 razy dziennie, w zależności od ciężkości objawów.

Objawowe złagodzenie odstawienia alkoholowego:10 mg, 3-4 razy w ciągu pierwszych 24 godzin, zmniejszając do 5 mg 3-4 razy dziennie, w zależności od potrzeby.

Wspomagająco w leczeniu skurczu mięśniowo-szkieletowego:2-10 mg, 3-4 razy dziennie.

Wspomagająco w terapii przeciwdrgawkowej: 2-10 mg, 2-4 razy dziennie.

Dawkowanie w szczególnych populacjach

Stosowanie u dzieci

Od 2 do 2,5 mg, 1-2 razy dziennie, zwiększając stopniowo w zależności od potrzeb i tolerancji; jako ogólna zasada 0,1-0,3 mg/kg na dobę. Ze względu na różnorodność reakcji dzieci na leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, należy rozpocząć leczenie od najmniejszej dawki i zwiększać ją w zależności od potrzeb. Nie stosować u dzieci poniżej 6 miesiąca życia.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku lub z chorobami osłabiającymi

Od 2 do 2,5 mg, 1-2 razy dziennie, zwiększając następnie stopniowo w zależności od potrzeb i tolerancji.

Leczenie powinno być rozpoczęte od najmniejszej dawki. Nie powinno się przekraczać maksymalnej dawki.

Jeśli uważasz, że działanie diazepam jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

U pacjentów w podeszłym wieku lub z zaburzeniami wątroby, nerek lub z osłabieniem mięśni, u dzieci, u pacjentów osłabionych lub z niskim poziomem białka we krwi, lekarz przepisze mniejszą dawkę.

Wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania

Nie zwiększaj w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza.

Każda dawka nie powinna przekraczać wskazanych limitów, a całkowita dzienna dawka również, chyba że lekarz przepisze Ci wyższą dawkę.

Tabletki diazepam powinny być przyjmowane bez żucia, z niewielką ilością wody lub napoju niezawierającego alkoholu.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tabletki powinny być przyjmowane o godzinach, które są najbardziej potrzebne, zwykle popołudniu lub wieczorem.

.

Nigdy nie zmieniaj samodzielnie dawki, która Ci została przepisana.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nie dłuższy niż 2-3 miesiące. Skonsultuj się regularnie z lekarzem, aby zadecydował, czy należy kontynuować leczenie.

Nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecane.

Aby uniknąć objawów abstynencyjnych, nie powinieneś przerywać stosowania diazepam nagłym, szczególnie jeśli stosowałeś go przez dłuższy czas.

Jeśli przyjmujesz więcej Diazepam Normogen niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Diazepam Normogen

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zamiast tego powinieneś kontynuować normalną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Diazepam Normogen

Przy zaprzestaniu podawania mogą pojawić się niepokój, lęk, bezsenność, brak koncentracji, ból głowy i zaczerwienienie. Nie zaleca się, w ogóle, nagłego przerwania leczenia, ale stopniowego zmniejszania dawki zgodnie z instrukcjami lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek działanie niepożądane, które występuje, jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Większość pacjentów dobrze toleruje diazepam, ale najczęstsze działania niepożądane, które występują szczególnie na początku leczenia, to senność, osłabienie mięśni i zmęczenie.

Okazjonalnie opisywano inne działania niepożądane, takie jak zaburzenia świadomości, zmniejszenie stanu czuwania, utrata czucia, zawroty głowy, zaburzenia emocjonalne, zmiany nastroju, zaparcia, depresja, podwójne widzenie, ataksja (niezdolność do koordynacji ruchów mięśni), trudności z wymową, zaburzenia trawienne, zaburzenia rytmu serca, bóle głowy, niedociśnienie, zaburzenia krążenia, zmiany libido (popędu płciowego), nudności, suchość w ustach lub nadmierne wydzielanie śliny, nietrzymanie moczu lub zatrzymanie moczu, wysypka, bełkotliwość, drżenie, zawroty głowy i niewyraźne widzenie. Najczęstsze reakcje skórne to wysypka, pokrzywka i świąd (nieprzyjemne uczucie swędzenia skóry, które powoduje potrzebę drapania się w dotkniętym miejscu).

Bardzo rzadko odnotowano zwiększenie aktywności transaminaz i fosfatazy alkalicznej, żółtaczkę, a także zatrzymanie akcji serca.

Stwierdzono zwiększone ryzyko upadków i złamań u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów, którzy jednocześnie stosują inne leki nasenne (w tym napoje alkoholowe).

Może wystąpić niewydolność serca, depresja oddechowa, w tym niewydolność oddechowa.

Wiadomo, że podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić działania niepożądane na zachowanie, takie jak niepokój, dezorientacja, podniecenie, drażliwość, szał, ataki gniewu, agresja, nerwowość, wrogość, lęk, koszmary, nieprawidłowe sny, halucynacje, psychoza (utrata kontaktu z rzeczywistością), hiperaktywność lub niewłaściwe zachowanie. Te reakcje są częstsze u osób starszych i u dzieci. Jeśli wystąpią te objawy, powinieneś przerwać leczenie i skontaktować się natychmiast z lekarzem.

Ponadto, stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia, głównie gdy lek jest stosowany nieprzerwanie przez dłuższy czas. Nie zaleca się, w ogóle, nagłego przerwania leczenia, zgodnie z instrukcjami lekarza.

Może wystąpić amnezja anterogradna (trudność z zapamiętaniem niedawnych wydarzeń) przy dawkach normalnych, ryzyko zwiększa się, gdy zwiększa się dawkę. Działania amnestyczne mogą być związane z zaburzeniami zachowania.

Jeśli zaobserwujesz jakąkolwiek inną reakcję nieopisana w tej charakterystyce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Diazepam Normogen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Diazepamu Normogen

• Substancją czynną jest diazepam. Każda tabletka zawiera 5 mg diazepamu.
• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, hydroksypropylową celulozę (słabo zestalona) i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są koloru żółtego bladego, okrągłe, dwuwypukłe, z ryftem i sygnowane „D 5” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Diazepam Normogen 5 mg tabletki jest dostępny w opakowaniach typu blistry (aluminiowy/PVC) po 30, 40 i 500 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Marzec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku skanując kod QR zawarty w prospekcie i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85979/P_85979.html