DIAZEPAM DURBAN 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Diazepam Durbán 5 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1 Co to jest Diazepam Durbán i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Diazepam Durbán
2. Jak stosować Diazepam Durbán
3. Możliwe działania niepożądane
4. Przechowywanie Diazepam Durbán
5. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Diazepam Durbán i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera jako substancję czynną diazepam, który należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Diazepam jest wskazany w leczeniu następujących stanów:

U dorosłych:

• Objawy lęku
• Objawy występujące podczas odstawienia alkoholu

U dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia:

• Skurcze mięśni lub ból spowodowany stanem zapalnym mięśni i stawów, urazami, w tym skurcze spowodowane chorobami takimi jak porażenie mózgowe (grupa zaburzeń wpływających na zdolność poruszania się, utrzymania równowagi i postawy) i porażenie kończyn dolnych (porażenie dolnej połowy ciała, wpływające na obie nogi), a także w atetozy (niekontrolowane, wolne i nieprawidłowe ruchy palców i rąk) i w zespole sztywności ogólnej.

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Diazepam Durbán

Nie stosuj DiazepamDurbán

• Jeśli jesteś uczulony na diazepam lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli chorujesz na chorobę zwaną „miastenią”, która charakteryzuje się słabością i zmęczeniem mięśni.
• Jeśli chorujesz na ostre problemy z oddychaniem (wolne lub słabe oddychanie)
• Jeśli chorujesz na bezdechy senny (zaburzenie snu powodujące nieprawidłowe przerwy w oddychaniu podczas snu)
• Jeśli chorujesz na ciężkie problemy z wątrobą (ciężką niewydolność wątroby).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Diazepam Durbán.

• Jeśli chorujesz na chorobę wątroby, serca lub nerek
• Jeśli masz trudności z oddychaniem
• Jeśli chorujesz na słabość mięśni
• Jeśli masz problemy z uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu
• Jeśli chorujesz na zaburzenia psychiczne. Benzodiazepiny nie są zalecane jako pierwsza linia leczenia zaburzeń psychicznych. Leki te nie powinny być stosowane w celu leczenia depresji lub lęku związanego z depresją, ponieważ objawy mogą się nasilić.
• Jeśli chorujesz na padaczkę lub masz historię drgawek.

Poinformuj swojego lekarza:

• Jeśli po kilku tygodniach zauważysz, że tabletki nie działają tak samo jak na początku leczenia. Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do tolerancji.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych lub zmian w zachowaniu (patrz rozdział 4).

Istnieje ryzyko uzależnienia od tego leku.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia, chyba że zostanie to zrobione po konsultacji z lekarzem i pod ścisłym nadzorem specjalisty (pediatry, neurologa, psychiatry, anestezjologa i intensywisty), który określi odpowiednią dawkę.

Dzieci są bardziej wrażliwe na działanie benzodiazepin na ośrodkowy układ nerwowy. W tej grupie pacjentów niepełny rozwój mechanizmu przemiany w organizmie może uniemożliwić lub zmniejszyć wytwarzanie produktów rozkładu, co spowoduje zwiększoną aktywność.

Stosowanie Diazepam Durbán z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inny lek lub możesz być zmuszony do jego stosowania. Niektóre leki mogą zmieniać sposób działania diazepamu.

Szczególnie:

• leki przeciwdepresyjne (np. fluwoksamina, fluoksetyna);
• leki przeciwpsychotyczne, takie jak clozapina (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych);
• leki rozkurczowe (np. suksametonium, tubokuraryna);
• leki barbiturowe, takie jak fenobarbital (stosowane w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych);
• inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (buprenorfina, leki przeciwbólowe, opioidy i pochodne stosowane w leczeniu kaszlu, baklofen, talidomid, pizotyfen, leki obniżające ciśnienie krwi o działaniu centralnym).

Stosowanie tych leków z diazepamem może wpływać na stan psychiczny, powodować senność i zmniejszać oddychanie oraz ciśnienie krwi.

• disulfiram (w leczeniu uzależnienia od alkoholu). Stosowanie disulfiramu z diazepamem może powodować silną senność i może spowodować, że diazepam będzie wydalany z organizmu wolniej niż zwykle;

• leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenitoina i karbamazepina, które mogą zmniejszać działanie diazepamu. Diazepam może również wpływać na działanie fenitoiny;

• teofilina (w leczeniu astmy i innych zaburzeń oddechowych), która może zmniejszać działanie diazepamu;

• cymetydyna, omeprazol lub ezomeprazol (leki zmniejszające kwasowość żołądka) mogą powodować, że diazepam będzie wydalany z organizmu wolniej niż zwykle;

• ryfampicyna (antybiotyk) może powodować, że diazepam będzie wydalany z organizmu szybciej niż zwykle. Może zmniejszać działanie diazepamu.

• atazanawir, rytonawir, delawirdyna, efawirenz, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir (leki przeciw wirusom), flukonazol, itrakonazol, ketokonazol lub worykonazol (leki przeciwgrzybicze) mogą powodować, że diazepam będzie wydalany z organizmu wolniej niż zwykle, co zwiększa ryzyko działań niepożądanych;

• izoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy) może powodować, że diazepam będzie wydalany z organizmu wolniej niż zwykle;

• środki antykoncepcyjne, które mogą opóźniać wydalanie diazepamu z organizmu i zwiększać jego działanie. Może wystąpić krwawienie podczas stosowania diazepamu i środków antykoncepcyjnych, ale nie zmniejsza to ochrony antykoncepcyjnej;

• cyzapryd (stosowany w leczeniu problemów z żołądkiem) może powodować, że diazepam będzie wydalany z organizmu wolniej niż zwykle;

• steroide anaboliczne (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych w organizmie) mogą zmniejszać działanie diazepamu;

• lewodopa (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona). Diazepam może zmniejszać działanie lewodopy;

• kwas walproinowy (stosowany w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych) może opóźniać wydalanie diazepamu z organizmu i zwiększać jego działanie. Stosowanie kwasu walproinowego i diazepamu zwiększa ryzyko psychozy (chorób psychicznych);

• ketamina (znieczulenie) - diazepam zwiększa działanie ketaminy.

Stosowanie Diazepam Durbán z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie pij napojów alkoholowych podczas leczenia diazepamem. Napoje alkoholowe zwiększają działanie uspokajające diazepamu. Sok z grejpfruta może zwiększać działanie uspokajające diazepamu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować diazepamu, jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub jesteś w okresie karmienia piersią. Ten lek może zaszkodzić Twojemu dziecku.

Jazda i obsługa maszyn

Skonsultuj się z lekarzem przed jazdą lub obsługą maszyn, ponieważ diazepam może zmniejszać Twoje reakcje. Te efekty nasilają się pod wpływem alkoholu i braku snu.

Diazepam Durbán zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Diazepam Durbán

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące podawania leku wskazane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia, chyba że zostanie to zrobione po konsultacji z lekarzem i pod ścisłym nadzorem specjalisty (pediatry, neurologa, psychiatry, anestezjologa i intensywisty), który określi odpowiednią dawkę.

• Twój lekarz przepisze niską dawkę i stopniowo ją zwiększy do dawki odpowiedniej.
• Dawka będzie zależała od Twojego stanu i reakcji na leczenie.
• Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Zwykle leczenie nie powinno trwać dłużej niż 8-12 tygodni.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka to 2-20 mg na dobę. Nigdy nie przyjmuj więcej niż 10 mg na raz.

Zalecane dawki:

Objawy lęku: 10 mg na dobę (2,5 mg rano, 2,5 mg po południu i 5 mg wieczorem).

Objawowe leczenie odstawienia alkoholu: 10 mg, 3 lub 4 razy w ciągu pierwszych 24 godzin, zmniejszając do 5 mg 3 lub 4 razy na dobę, w zależności od potrzeby.

Leczenie skurczów mięśni: 2-10 mg, 3 lub 4 razy na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie skurczów mięśni u dzieci powyżej 6 roku życia i młodzieży Zalecana dawka:

Dzieci w wieku 6-12 lat: 5 mg, 2 razy na dobę Dzieci w wieku 12-18 lat: 10 mg, 2 razy na dobę

Nie zaleca się przewlekłego (długotrwałego) leczenia.

Diazepam nie jest zalecany u dzieci poniżej 6 roku życia ze względu na możliwe trudności z połknięciem. Istnieją bardziej odpowiednie postacie farmaceutyczne dla małych dzieci.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Twój lekarz zadecyduje, ile diazepamu powinieneś przyjmować i jak często. Dawka będzie mniejsza niż zwykle stosowana u dorosłych. Należy rozpocząć leczenie od najmniejszej możliwej dawki (2-2,5 mg, 1-2 razy na dobę) i stopniowo ją zwiększać, w zależności od potrzeby i tolerancji.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Zwykle nie jest konieczne dostosowanie dawki. Jednak pacjenci z niewydolnością nerek powinni zachować ostrożność przyjmując diazepam. Należy unikać benzodiazepin o aktywnych metabolitach, takich jak diazepam, u pacjentów z chorobą nerek w terminalnej fazie.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Twój lekarz zadecyduje, ile diazepamu powinieneś przyjmować i jak często. Dawka będzie mniejsza niż zwykle stosowana u dorosłych.

Stosowanie u pacjentów z nadwagą

Jeśli masz nadwagę, możliwe, że lek będzie działał dłużej. Ponadto, efekty diazepamu mogą utrzymywać się dłużej, w tym możliwe działania niepożądane.

Priorytetem jest przyjmowanie tego leku wieczorem lub przed snem.

Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Jeśli przyjmujesz więcej Diazepam Durbán, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek (więcej niż przepisano) lub podejrzewasz, że dziecko mogło połknąć tabletkę, skontaktuj się z najbliższym szpitalem lub niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej Tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania obejmują: niemożność koordynacji ruchów mięśni, bezdechy, niskie ciśnienie krwi, problemy z sercem i płucami oraz śpiączka.

Jeśli zapomnisz przyjmować Diazepam Durbán

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz. Jeśli masz przyjmować następną dawkę, nie przyjmuj zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Diazepam Durbán

• Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie diazepamem nagłe, możesz doświadczyć objawów odstawiennych, w tym: zaburzeń snu, bólów głowy, bólów mięśni, napięcia, dezorientacji, drażliwości lub agresywności, zmian nastroju oraz nadwrażliwości na światło, dźwięk i dotyk. Mniej częste objawy odstawiennych to: widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje) oraz utrata poczucia rzeczywistości (dezrealizacja).

• Powinieneś stopniowo zmniejszać liczbę lub dawkę, którą przyjmujesz, zanim całkowicie przerwiesz leczenie. Twój lekarz powie Ci, jak to zrobić.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Reakcje alergiczne

Jeśli rozwiniesz reakcję alergiczną, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Działania niepożądane to:

• Nagłe obrzmienie gardła, twarzy i warg, które może powodować trudności z oddychaniem i połykaniem

• Nagłe obrzmienie rąk, stóp i kostek, wysypka skórna lub swędzenie.

Działania na zachowanie

Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych. Twój lekarz może zażądać przerwania leczenia:

• Agresja, drażliwość, nerwowość, pobudzenie, lęk, majaczenie, złość.

• Trudności ze snem, koszmary senne i wyraziste sny.

Dla możliwych objawów odstawiennych patrz rozdział "Jeśli przerwiesz leczenie Diazepam Durbán" w rozdziale 3.

Są one bardziej prawdopodobne u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci w podeszłym wieku

Istnieje większe ryzyko upadków i złamań związanych z używaniem benzodiazepin u pacjentów w podeszłym wieku.

Pozostałe działania niepożądane:

Na początku leczenia diazepamemmogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Senność, zmęczenie, zawroty głowy i zdezorientowanie.

• Słabość mięśni, niemożność koordynacji ruchów mięśni i inne zaburzenia ruchu.

Lekarz może zaproponować mniejszą dawkę diazepamu, a następnie stopniowo ją zwiększyć.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia:

Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego

• Trudności z koncentracją, zmniejszenie stanu czuwania, dezorientacja i zdezorientowanie, pobudzenie.
• Utrata pamięci, bóle głowy, depresja.
• Zaburzenia mowy, utrata koordynacji, w tym niestabilność podczas chodzenia.
• Zmiany w pożądaniu seksualnym (libido).

Wątroba i krew (bardzo rzadko)

• Zmiany w niektórych enzymach wątrobowych, które mogą być widoczne w badaniach krwi.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Zaburzenia krwi. Objawy mogą obejmować zmęczenie, łatwe powstawanie siniaków, trudności z oddychaniem i krwawienia z nosa. Twój lekarz może wykonywać regularne badania krwi.

Serce, krążenie i naczynia krwionośne

• Problemy z sercem, takie jak wolne bicie serca (bradykardia), niewydolność serca i zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie krążenia).

• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja). Możesz odczuwać zawroty głowy lub uczucie zawrotu głowy podczas wstawania.
• Problemy z krążeniem (depresja krążenia).

Żołądek i jelita (okazjonalnie)

• Nudności, zaparcia, bóle brzucha.
• Suchość w ustach i zwiększona ślinotok.

Płuc i nerki

• Depresja oddechowa.
• Brak możliwości oddania moczu (zatrzymanie moczu), utrata kontroli nad pęcherzem (niekontrolowane oddawanie moczu).

Oczy, skóra i włosy

• Widzenie podwójne, mgliste widzenie, zawroty głowy, których objawy mogą być zawrotami głowy lub uczuciem zawrotu głowy.
• Najczęstsze reakcje to wysypka skórna, pokrzywka, swędzenie i rumień.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Diazepam Durbán

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Diazepam Durbán

Substancją czynną jest diazepam. Każda tabletka zawiera 5 mg diazepamu.

Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana pregelatynizowana i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Diazepam Durbán 5 mg to białe lub bladoróżowe tabletki okrągłe i płaskie o średnicy 8 mm. Tabletki są znakowane napisem „5” po jednej stronie i rowkiem po drugiej stronie.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach po 30 i 40 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Francisco Durbán S.A.

Polígono Ind. La Redonda, c/ IX, nº 2

04710 El Ejido (Almería)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

SANTA SA

Str. Panselelor, nr. 25, nr. 27, nr. 29

Brasov, Jud. Brasov, 500419

Rumunia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Styczeń 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/