DIAZEPAM DURBAN 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Diazepam Durbán 10 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1 Co to jest Diazepam Durbán i w jakim celu się go stosuje

1. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diazepam Durbán
2. Jak stosować Diazepam Durbán
3. Możliwe działania niepożądane
4. Przechowywanie Diazepam Durbán
5. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Diazepam Durbán i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera jako substancję czynną diazepam, który należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Diazepam jest wskazany w leczeniu następujących stanów:

U dorosłych:

• Objawy lęku
• Objawy występujące podczas odstawienia alkoholu

U dorosłych i dzieci powyżej 6 lat:

• Skurcze mięśni lub ból spowodowany stanem zapalnym mięśni i stawów, urazami, w tym skurczami spowodowanymi chorobami takimi jak porażenie mózgowe (grupa zaburzeń wpływających na zdolność poruszania się, utrzymania równowagi i postawy) i porażenie połowicze (porażenie dolnej połowy ciała, wpływające na obie nogi), a także w atetozy (niekontrolowane, powolne i nieprawidłowe ruchy palców i rąk) i w zespole sztywności ogólnej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diazepam Durbán

Nie stosuj Diazepam Durbán

• Jeśli jesteś uczulony na diazepam lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na chorobę zwaną „miastenią”, która charakteryzuje się słabością i zmęczeniem mięśni.
• Jeśli masz problemy z oddychaniem (wolne lub słabe oddychanie).
• Jeśli masz bezdechy senny (zaburzenie snu, które powoduje nieprawidłowe przerwy w oddychaniu podczas snu)
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą (ciężką niewydolność wątroby).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Diazepam Durbán.

• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby, serca lub nerek
• Jeśli masz trudności z oddychaniem
• Jeśli doświadczasz słabości mięśni
• Jeśli masz problemy z uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu
• Jeśli masz zaburzenia psychiczne. Benzodiazepiny nie są zalecane jako pierwsza linia leczenia psychozy (zaburzeń psychicznych). Leki te nie powinny być stosowane w celu leczenia depresji lub lęku związanego z depresją, ponieważ objawy mogą się nasilić.
• Jeśli masz padaczkę lub przebyłeś drgawki.

Poinformuj swojego lekarza:

• Jeśli po kilku tygodniach zauważysz, że tabletki nie działają tak samo jak na początku leczenia. Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do tolerancji.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych lub zmian w zachowaniu (zobacz sekcję 4).

Istnieje ryzyko uzależnienia od tego leku.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 lat, chyba że zostanie to zrobione po decyzji lekarskiej i pod ścisłym nadzorem specjalisty (pediatry, neurologa, psychiatry, anestezjologa i intensywisty), który określi odpowiednią dawkę.

Dzieci mają większą wrażliwość na działanie benzodiazepin na ośrodkowy układ nerwowy. W tej grupie pacjentów niepełny rozwój mechanizmu przemiany w organizmie może uniemożliwić lub zmniejszyć wytwarzanie produktów rozpadu, co spowoduje większą aktywność.

Stosowanie Diazepam Durbán z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Niektóre leki mogą zmieniać sposób działania diazepamu.

szczególnie:

• leki przeciwdepresyjne (np. fluwoksamina, fluoksetyna);
• leki przeciwpsychotyczne, takie jak klozapina (w leczeniu problemów psychicznych);
• leki rozluźniające mięśnie (np. suksametonium, tubokuraryna);
• leki barbiturowe, takie jak fenobarbital (w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych);
• inne leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego (buprenorfina, leki przeciwbólowe, opioidy i pochodne stosowane w leczeniu kaszlu, baklofen, talidomid, pizotyfen, leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu centralnym).

Stosowanie tych leków z diazepamem może wpływać na stan psychiczny, powodować senność i zmniejszać oddychanie oraz ciśnienie krwi.

• • disulfiram (w leczeniu uzależnienia od alkoholu). Stosowanie disulfiramu z diazepamem może powodować silną senność i może spowodować, że diazepam jest wydalany z organizmu wolniej niż zwykle;
  • leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenitoina i karbamazepina, które mogą zmniejszać działanie diazepamu. Diazepam może również wpływać na działanie fenitoiny;
• teofilina (w leczeniu astmy i innych chorób układu oddechowego), która może zmniejszać działanie diazepamu;
• • cymetydyna, omeprazol lub ezomeprazol (leki zmniejszające kwasowość żołądka) mogą powodować, że diazepam jest wydalany z organizmu wolniej niż zwykle;
  • ryfampicyna (antybiotyk) może powodować, że diazepam jest wydalany z organizmu szybciej niż zwykle. Może zmniejszać działanie diazepamu.
  • atazanawir, rytonawir, delawirdyna, efawirenz, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir (leki przeciwwirusowe), flukonazol, itrakonazol, ketokonazol lub worykonazol (leki przeciwgrzybicze) mogą powodować, że diazepam jest wydalany z organizmu wolniej niż zwykle i zwiększać ryzyko działań niepożądanych;
  • izoniazid (stosowany w leczeniu gruźlicy) może powodować, że diazepam jest wydalany z organizmu wolniej niż zwykle;
  • środki antykoncepcyjne, które mogą opóźniać wydalanie diazepamu z organizmu i zwiększać jego działanie. Może wystąpić krwawienie podczas stosowania diazepamu i środków antykoncepcyjnych, ale nie zmniejsza ochrony antykoncepcyjnej;
  • cyzapryd (stosowany w leczeniu problemów żołądkowych) może powodować, że diazepam jest wydalany z organizmu wolniej niż zwykle;
  • lekki kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych w organizmie) mogą zmniejszać działanie diazepamu;
  • lewodopa (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona). Diazepam może zmniejszać działanie lewodopy;
  • kwas walproinowy (stosowany w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych) może opóźniać wydalanie diazepamu z organizmu i zwiększać jego działanie. Stosowanie kwasu walproinowego i diazepamu zwiększa ryzyko psychozy (chorób psychicznych);
  • ketamina (znieczulenie) - diazepam zwiększa działanie ketaminy.

Stosowanie Diazepam Durbán z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie pij napojów alkoholowych podczas leczenia diazepamem. Napoje alkoholowe zwiększają działanie uspokajające diazepamu. Sok z grejpfruta może zwiększać działanie uspokajające diazepamu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować diazepamu, jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią. Ten lek może wpływać na Twoje dziecko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Skonsultuj się z lekarzem przed jazdą pojazdami lub obsługą maszyn, ponieważ diazepam może zmniejszać Twoje reakcje. Te efekty nasilają się pod wpływem alkoholu i braku snu.

Diazepam Durbán zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Diazepam Durbán

Stosuj dokładnie wskazania dotyczące dawkowania leku wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 lat, chyba że zostanie to zrobione po decyzji lekarskiej i pod ścisłym nadzorem specjalisty (pediatry, neurologa, psychiatry, anestezjologa i intensywisty), który określi odpowiednią dawkę.

• Twój lekarz przepisze niską dawkę i stopniowo ją zwiększy do dawki odpowiedniej.
• Dawka zależy od Twojego stanu i reakcji na leczenie.
• Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Zwykle leczenie nie powinno trwać dłużej niż 8-12 tygodni.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka to 2-20 mg na dobę. Nigdy nie stosuj więcej niż 10 mg na raz.

Zalecane dawki:

Objawy lęku: 10 mg na dobę (2,5 mg rano, 2,5 mg po południu i 5 mg wieczorem).

Objawowe leczenie odstawienia alkoholu: 10 mg, 3-4 razy w ciągu pierwszych 24 godzin, zmniejszając do 5 mg 3-4 razy na dobę, w zależności od potrzeby.

Leczenie skurczów mięśni: 2-10 mg, 3-4 razy na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie skurczów mięśni u dzieci powyżej 6 lat i młodzieży. Zalecana dawka:

Dzieci w wieku 6-12 lat: 5 mg, 2 razy na dobę Dzieci w wieku 12-18 lat: 10 mg, 2 razy na dobę

Nie zaleca się przewlekłego (długotrwałego) leczenia.

Diazepam nie jest zalecany u dzieci poniżej 6 lat ze względu na możliwe trudności z połknięciem. Istnieją bardziej odpowiednie postacie farmaceutyczne dla małych dzieci.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Twój lekarz zdecyduje, jaką dawkę diazepamu powinieneś stosować i jak często. Dawka będzie mniejsza niż zwykle stosowana u dorosłych. Należy rozpocząć leczenie od najmniejszej możliwej dawki (2-2,5 mg, 1-2 razy na dobę), a następnie stopniowo zwiększać, w zależności od potrzeby i tolerancji.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Zwykle nie jest konieczne dostosowanie dawki. Jednak pacjenci z niewydolnością nerek powinni być ostrożni, stosując diazepam. Należy unikać benzodiazepin z aktywnymi metabolitami, takimi jak diazepam, u pacjentów z końcową niewydolnością nerek.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Twój lekarz zdecyduje, jaką dawkę diazepamu powinieneś stosować i jak często. Dawka będzie mniejsza niż zwykle stosowana u dorosłych.

Stosowanie u pacjentów z nadwagą

Jeśli masz nadwagę, możliwe, że lek będzie działał wolniej. Ponadto, efekty diazepamu mogą utrzymywać się dłużej, w tym możliwe działania niepożądane.

Stosuj ten lek preferencyjnie wieczorem lub przed snem.

Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Jeśli przyjmujesz więcej Diazepam Durbán, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek (więcej niż przepisane) lub podejrzewasz, że dziecko mogło połknąć tabletkę, skontaktuj się z najbliższym szpitalem lub skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej Tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania obejmują: brak koordynacji ruchów mięśni, duszność, niskie ciśnienie krwi, problemy z sercem i płucami oraz śpiączka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Diazepam Durbán

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli masz zamiar przyjąć następną dawkę, nie przyjmuj zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Diazepam Durbán

• Nie przerywaj stosowania leku bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przestaniesz stosować diazepam nagłe, możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych, w tym: zaburzeń snu, bólu głowy, bólu mięśni, napięcia, dezorientacji, irytacji lub agresji, zmian nastroju oraz nadwrażliwości na światło, dźwięk i dotyk. Mniej powszechne objawy abstynencyjne to: widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (halucynacje) oraz utrata poczucia rzeczywistości (dezrealizacja).

• Należy stopniowo zmniejszać liczbę lub dawkę, którą przyjmujesz, zanim całkowicie przerwiesz leczenie. Twój lekarz powie Ci, jak to zrobić.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Reakcje alergiczne

Jeśli rozwiniesz reakcję alergiczną, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Działania niepożądane to:

• Nagłe obrzmienie gardła, twarzy i warg, które może powodować trudności z oddychaniem i połykaniem
• Nagłe obrzmienie rąk, stóp i kostek, wyprysk skórny lub swędzenie.

Działania na zachowanie

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych. Lekarz może zażądać przerwania leczenia:

• Agresja, irytacja, nerwowość, pobudzenie, lęk, majaczenie, złość.
• Trudności ze snem, koszmary i wyraziste sny.

Dla możliwych objawów abstynencyjnych zobacz sekcję "Jeśli przerwiesz leczenie Diazepam Durbán" w sekcji 3.

Są one bardziej prawdopodobne u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci w podeszłym wieku

Istnieje większe ryzyko upadków i złamań związanych z stosowaniem benzodiazepin u pacjentów w podeszłym wieku.

Pozostałe działania niepożądane:

Na początku leczenia diazepamemmogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Senność, zmęczenie, zawroty głowy i zdezorientowanie.
• Słabość mięśni, brak koordynacji ruchów mięśni i inne zaburzenia ruchu.

Lekarz może zaproponować mniejszą dawkę diazepamu, a następnie stopniowo ją zwiększyć.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia:

Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego

• Trudności z koncentracją, zmniejszenie stanu czuwania, dezorientacja i zdezorientowanie, pobudzenie.
• Utrata pamięci, ból głowy, depresja.
• Zaburzenia mowy, utrata koordynacji, w tym niestabilność podczas chodzenia.
• Zmiany w pożądaniu seksualnym (libido).

Wątroba i krew (bardzo rzadko)

• Zmiany w niektórych enzymach wątrobowych, które mogą być widoczne w badaniach krwi.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Zaburzenia krwi. Objawy mogą obejmować zmęczenie, łatwe powstawanie siniaków, trudności z oddychaniem i krwawienia z nosa. Lekarz może wykonywać regularne badania krwi.

Serce, krążenie i naczynia krwionośne

• Problemy z sercem, takie jak wolne bicie serca (bradykardia), niewydolność serca i zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie krążenia).
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie). Możesz odczuwać zawroty głowy lub uczucie zawrotu głowy podczas stania.
• Problemy z krążeniem (depresja krążeniowa).

Żołądek i jelita (okazjonalnie)

• Nudności, zaparcia, ból brzucha.
• Suchość w ustach i zwiększona ślinotok.

Płucna i nerki

• Depresja oddechowa.
• Brak możliwości oddania moczu (zatrzymanie moczu), utrata kontroli nad pęcherzem (niekontrolowane oddawanie moczu).

Oczy, skóra i włosy

• Podwójne widzenie, mgliste widzenie, zawroty głowy, których objawy mogą być zawrotami głowy lub uczuciem zawrotu głowy.
• Najczęstsze reakcje to: wyprysk skórny, pokrzywka, swędzenie i rumień.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Diazepam Durbán

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Diazepam Durbán

Substancją czynną jest diazepam. Każda tabletka zawiera 10 mg diazepamu.

Pozostałe składniki to laktoza monohidrato, skrobia kukurydziana pregelatynizowana i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Diazepam Durbán 10 mg to białe lub bladoróżowe tabletki okrągłe i płaskie o średnicy 8 mm. Tabletki są oznaczone napisem "10" po jednej stronie i rowkiem po drugiej stronie.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach po 25 i 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratoria Francisco Durbán S.A.

Polígono Ind. La Redonda, c/ IX, nº 2

04710 El Ejido (Almería)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

SANTA SA

Str. Panselelor nr. 25, nr. 27, nr. 29

Brasov, Jud. Brasov, 500419

Rumunia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: luty 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/