DIAZEPAM CINFA 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

diazepam cinfa 10 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest diazepam cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania diazepam cinfa
3. Jak stosować diazepam cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie diazepam cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest diazepam cinfa i w jakim celu się go stosuje

diazepam cinfa zawiera jako substancję czynną diazepam, który należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Diazepam ma działanie uspokajające, nasenne, rozluźniające mięśnie i przeciwdrgawkowe.

Lekarze przepisują diazepam osobom, które mają objawy lęku, pobudzenia i napięcia psychicznego spowodowanego stanami psychonerwicowymi i przejściowymi zaburzeniami sytuacyjnymi. Benzodiazepiny są wskazane tylko do leczenia ciężkich zaburzeń, które ograniczają aktywność lub poddają osobę sytuacji stresu.

Może być również przydatny w łagodzeniu objawów pobudzenia, drgawek i halucynacji u pacjentów z zespołem abstynencyjnym alkoholowym.

Ten lek przyczynia się do łagodzenia bólu mięśni spowodowanego skurczami lub stanem zapalnym mięśni lub stawów, urazami itp. Może być również stosowany w leczeniu skurczów spowodowanych chorobami, takimi jak porażenie mózgowe (grupa zaburzeń, które wpływają na zdolność osoby do poruszania się, utrzymania równowagi i postawy) i porażenie kończyn dolnych (porażenie dolnej połowy ciała, które wpływa na obie nogi), a także w leczeniu atetozy (niekontrolowanych, powolnych i nadmiernych ruchów palców i rąk) i zespołu sztywności ogólnej.

Ten lek może być stosowany jako leczenie wspomagające (leczenie, które jest stosowane po leczeniu podstawowym w celu zwiększenia szans na wyleczenie) zaburzeń drgawkowych (takich jak padaczka, drgawki), ale nie okazał się przydatny jako leczenie samodzielne. W takich przypadkach lekarz będzie regularnie oceniał przydatność leku dla Twojego przypadku.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania diazepam cinfa

Nie stosuj diazepam cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na diazepam lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na inne leki z grupy benzodiazepin.
• Jeśli masz trudności z oddychaniem związane lub niezwiązane ze snemod dłuższego czasu.
• Jeśli masz chorobę zwana „miastenią”, która charakteryzuje się słabością i zmęczeniem mięśni.
• Jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem (ciężka niewydolność oddechowa).
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą (ciężka niewydolność wątroby).
• Jeśli uzależnisz się od narkotyków lub alkoholu, nie powinieneś stosować diazepam, chyba że twój lekarz wyraźnie ci to nakazał.

Ten lek nie jest zalecany do leczenia pierwotnego zaburzeń psychotycznych (ciężkich zaburzeń psychicznych, które powodują nieprawidłowe myśli i percepcje), ani nie powinien być stosowany jako jedyne leczenie u pacjentów z depresją, samą lub związanej z lękiem. Twój lekarz prawdopodobnie przepisał ci inny lek w takich przypadkach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania diazepam cinfa.

• Jeśli masz jakąś chorobę serca, wątroby lub nerek.
• Jeśli masz trudności z oddychaniem.
• Jeśli masz ciężką słabość mięśni.
• Jeśli masz inne choroby.
• Jeśli masz uczulenia.
• Jeśli masz historię lub problemy z uzależnieniem od narkotyków lub depresorów ośrodkowego układu nerwowego, w tym alkoholu.
• Jeśli stosujesz inne leki.

Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś stosować mniejszą dawkę diazepam czy nie powinieneś go w ogóle stosować.

U pacjentów z depresją diazepam działa tylko na składnik lękowy, więc nie jest samodzielnym leczeniem depresji i może czasami ukrywać niektóre objawy depresji.

Jeśli jesteś epileptykiem i stosujesz długotrwałe leczenie diazepamem, nie zaleca się stosowania antagonisty benzodiazepin Anexate (flumazenil) w celu odwrócenia działania diazepam, ponieważ mogą pojawić się drgawki.

Twój lekarz będzie zwracał szczególną uwagę na duże ryzyko związane z Twoim wiekiem lub stanem zdrowia.

Dzieci

Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 6 miesiąca życia.

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mogą potrzebować mniejszych dawek diazepam niż młodsi pacjenci. Działanie farmakologiczne benzodiazepin u pacjentów w podeszłym wieku wydaje się być większe niż u młodszej populacji.

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę i sprawdzi Twoją reakcję na leczenie. Proszę, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby

Działanie uspokajające diazepam jest zwiększone u pacjentów z marskością wątroby.

Pozostałe leki i diazepam cinfa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jest to szczególnie ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie.

Na przykład, leki uspokajające, nasenne i podobne leki działają na mózg i nerwy i mogą wzmocnić działanie diazepam.

Cymetydyna, ketokonazol, flukonazol, worykonazol, fluwoksamina, fluoksetyna, hormonalne środki antykoncepcyjne, disulfiram, izoniazid, diltiazem, idelalizyb, modafinil, armodafinil, ezomeprazol i omeprazol zwiększają czasowo działanie uspokajające diazepam, co zwiększa ryzyko senności. To samo dotyczy soku grejpfrutowego.

Natomiast leki takie jak ryfampicyna i karbamazepina powodują zmniejszenie działania diazepam.

Ponadto, metabolizm fenitoyny może być wpływany, jeśli stosujesz diazepam, więc jeśli stosujesz ten lek, twój lekarz dostosuje dawki.

Może dojść do zwiększenia działania uspokajającego i depresji cardiooddechowej podczas łączenia diazepam z innymi depresorami ośrodkowego układu nerwowego, co może prowadzić do śpiączki lub śmierci.

Xantyny, takie jak teofilina i kofeina, przeciwdziałają działaniu uspokajającemu diazepam.

Dlatego nie powinieneś stosować diazepam z żadnym innym lekiem, chyba że twój lekarz wyraźnie ci to nakazał.

Jeśli potrzebujesz więcej informacji na ten temat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie diazepam cinfa z jedzeniem, napojami i alkoholem

Napoje alkoholowe zwiększają działanie uspokajające diazepam, więc unikaj picia napojów alkoholowych podczas leczenia. Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Nie powinieneś stosować diazepam w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może on zwiększyć stężenie diazepam we krwi.

Żywność i leki przeciwkwasowe mogą zmniejszyć szybkość, ale nie zmniejszają wchłaniania diazepam z tabletki; może to prowadzić do łagodniejszych efektów po jednorazowej dawce, ale nie wpływa na leczenie przyjmowaniem wielu dawek.

Leki prokinetyczne (leki poprawiające tranzyt jelitowy) zwiększają wchłanianie diazepam.

Ryzyko uzależnienia

Stosowanie benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Zjawisko to występuje głównie po długotrwałym, nieprzerwanym stosowaniu leku. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

• Stosowanie benzodiazepin będzie się odbywało tylko na receptę lekarską (nigdy dlatego, że pomogły one innym pacjentom), i nigdy nie zalecisz ich innym osobom.
• Nie zwiększaj w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza, ani nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecane.
• Skonsultuj się regularnie z lekarzem, aby zdecydował, czy powinieneś kontynuować leczenie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli z powodu ścisłych wskazań medycznych, stosujesz diazepam przed lub podczas porodu, mogą pojawić się u noworodka hipotermia (niskie ciśnienie krwi), osłabienie, niedociśnienie i trudności z oddychaniem. Mogą również wystąpić przypadki zespołu abstynencyjnego u noworodków.

Benzodiazepiny przenikają do mleka matki, więc powinieneś skonsultować się z lekarzem co do stosowania diazepam podczas laktacji.

Jazda i obsługa maszyn

Diazepam może zmieniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać Twoją uwagę lub zmniejszać Twoją zdolność reakcji. Pojawienie się tych efektów jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych efektów.

diazepam cinfa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować diazepam cinfa

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zależnie od natury Twojej choroby, wieku i wagi, lekarz przepisze najbardziej odpowiednią dawkę i wskaże czas trwania leczenia diazepamem.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Przestrzegaj tych instrukcji, chyba że twój lekarz wydał inne wskazówki:

Dorośli

Objawy lęku:2 do 10 mg, 2 do 4 razy dziennie, w zależności od ciężkości objawów.

Objawy abstynencyjne:10 mg, 3 lub 4 razy w ciągu pierwszych 24 godzin, zmniejszając do 5 mg 3 lub 4 razy dziennie, w zależności od potrzeby.

Leczenie wspomagające w leczeniu skurczów mięśni:2 do 10 mg, 3 lub 4 razy dziennie.

Leczenie wspomagające w leczeniu drgawek:2 do 10 mg, 2 lub 4 razy dziennie.

Dawkowanie w szczególnych populacjach

Stosowanie u dzieci:2 do 2,5 mg, 1 lub 2 razy dziennie, zwiększając stopniowo w zależności od potrzeby i tolerancji; jako ogólna zasada 0,1-0,3 mg/kg na dobę. Ze względu na różnorodność reakcji dzieci na leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, leczenie powinno być rozpoczynane od najmniejszej dawki i zwiększane w zależności od potrzeby. Nie stosować u dzieci poniżej 6 miesiąca życia.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku lub z chorobami osłabiającymi:2 do 2,5 mg, 1 lub 2 razy dziennie, zwiększając później stopniowo w zależności od potrzeby i tolerancji.

Leczenie powinno być rozpoczynane od najmniejszej dawki. Nie powinno się przekraczać maksymalnej dawki.

Jeśli uważasz, że działanie diazepam jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

U pacjentów w podeszłym wieku lub z chorobami wątroby, nerek, lub z osłabieniem mięśni, u dzieci, u pacjentów osłabionych lub z niskim poziomem białka we krwi, lekarz przepisze mniejszą dawkę.

Zasady prawidłowego stosowania

Nie zwiększaj w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza.

Każda dawka nie powinna przekraczać wskazanych limitów, a całkowita dobowa dawka również, chyba że lekarz przepisze inną dawkę.

Tabletki diazepam powinny być przyjmowane bez żucia, z niewielką ilością wody lub napoju niezawierającego alkoholu.

Tabletki powinny być przyjmowane o godzinach, które są najbardziej potrzebne, zwykle wieczorem lub przed snem. Nigdy nie zmieniaj samodzielnie dawki, którą przepisał ci lekarz.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nie dłuższy niż 2-3 miesiące. Skonsultuj się regularnie z lekarzem, aby zdecydował, czy powinieneś kontynuować leczenie.

Nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecane.

Aby uniknąć objawów abstynencyjnych, nie powinieneś przerywać stosowania diazepam nagłym, szczególnie jeśli stosowałeś go przez dłuższy czas.

Jeśli przyjmujesz więcej diazepam cinfa, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć diazepam cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zamiast tego, powinieneś kontynuować normalną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie diazepam cinfa

Przy zaprzestaniu leczenia mogą pojawić się niepokój, lęk, bezsenność, brak koncentracji, ból głowy i zaczerwienienie. Nie zaleca się, w ogóle, nagłego przerwania leczenia, ale stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z instrukcjami lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Większość pacjentów toleruje dobrze diazepam, ale najczęstsze działania niepożądane, które występują szczególnie na początku leczenia, to senność, osłabienie mięśni i zmęczenie.

Okazjonalnie opisywane są inne działania niepożądane, takie jak zaburzenia uwagi, zmniejszenie stanu świadomości, utrata czucia, zawroty głowy, zaburzenia emocjonalne, zmiany nastroju, zaparcia, depresja, podwójne widzenie, ataksja (niezdolność do koordynacji ruchów mięśni), trudności z wymową, zaburzenia trawienne, zaburzenia rytmu serca, bóle głowy, niedociśnienie, zaburzenia krążenia, zmiany libido (popędu płciowego), nudności, suchość w ustach lub nadmierne wydzielanie śliny, nietrzymanie moczu lub zatrzymanie moczu, wykwity skórne, bezwładność, drżenie, zawroty głowy i niewyraźne widzenie. Najczęstsze reakcje skórne to wykwit (stan zapalny skóry), pokrzywka (rumień) i świąd (nieprzyjemne uczucie swędzenia skóry).

Bardzo rzadko zgłaszano zwiększenie aktywności transaminaz i fosfatazy alkalicznej, żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu), a także zatrzymanie akcji serca.

Stwierdzono zwiększone ryzyko upadków i złamań u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów, którzy jednocześnie stosują inne leki nasenne (w tym napoje alkoholowe).

Może wystąpić niewydolność serca, depresja oddechowa, w tym niewydolność oddechowa.

Wiadomo, że podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić działania niepożądane na zachowanie, takie jak niepokój, dezorientacja, pobudzenie, drażliwość, majaczenie (zaburzenia myślenia), ataki gniewu, agresja, nerwowość, wrogość, lęk, koszmary, nieprawidłowe sny, halucynacje, psychoza (utracie kontaktu z rzeczywistością), nadmierna aktywność lub niewłaściwe zachowanie. Te reakcje są częstsze u osób w podeszłym wieku i u dzieci. Jeśli doświadczasz tych efektów, powinieneś przerwać leczenie i skontaktować się natychmiast z lekarzem.

Ponadto, stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia, głównie podczas długotrwałego, nieprzerwanego stosowania leku. Nie zaleca się, w ogóle, nagłego przerwania leczenia, zgodnie z instrukcjami lekarza.

Może wystąpić amnezja anterogradna (trudność z zapamiętaniem niedawnych wydarzeń) przy normalnych dawkach, ryzyko zwiększa się, gdy zwiększa się dawkę. Efekty amnestyczne mogą być związane z zaburzeniami zachowania.

Jeśli zaobserwujesz jakąkolwiek inną reakcję nieopisana w tej charakterystyce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie diazepam cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu, pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład diazepamu cinfa

• Substancją czynną jest diazepam. Każda tabletka zawiera 10 mg diazepamu.
• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są okrągłe, płaskie, z zaokrąglonymi krawędziami, koloru białego lub prawie białego, z napisem „E1” na jednej stronie.

Tabletki są pakowane w blistry PVC/aluminium. Każde opakowanie zawiera 25 i 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Hiszpania

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Listopad 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w prospekcie i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80699/P_80699.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80699/P_80699.html