DIAZEPAM AUROVITAS SPAIN 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Diazepam Aurovitas Spain 5 mg tabletki EFG

Diazepam Aurovitas Spain 10 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Czym jest Diazepam Aurovitas Spain i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Diazepam Aurovitas Spain
3. Jak stosować Diazepam Aurovitas Spain
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Diazepam Aurovitas Spain
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Diazepam Aurovitas Spain i w jakim celu się go stosuje

Diazepam Aurovitas Spain zawiera jako substancję czynną diazepam, który należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Diazepam jest wskazany w leczeniu następujących stanów:

U dorosłych:

• objawy lęku
• objawy występujące podczas odstawienia alkoholu

U dorosłych i dzieci powyżej 6 lat:

• skurcze mięśni lub ból spowodowany stanem zapalnym mięśni i stawów, urazami, w tym skurcze spowodowane chorobami takimi jak porażenie mózgowe (grupa zaburzeń wpływających na zdolność poruszania się, utrzymania równowagi i postawy) i porażenie kończyn dolnych (porażenie dolnej połowy ciała, wpływające na obie nogi), a także w przypadku atetozy (niekontrolowanych, powolnych i nieprawidłowych ruchów palców i rąk) oraz zespołu sztywności ogólnej.

Benzodiazepiny są wskazane tylko wtedy, gdy zaburzenie jest ciężkie, niepełnosprawne lub powoduje u jednostki ekstremalny dyskomfort.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Diazepam Aurovitas Spain

Nie stosuj Diazepam Aurovitas Spain

• Jeśli jesteś uczulony na diazepam lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli chorujesz na chorobę zwaną „miastenią”, która charakteryzuje się słabością i zmęczeniem mięśni.
• Jeśli chorujesz na ostre choroby układu oddechowego (wolna lub słaba oddychanie).
• Jeśli chorujesz na bezdech senny (zaburzenie snu powodujące nieprawidłowe przerwy w oddychaniu podczas snu).
• Jeśli chorujesz na ciężkie choroby wątroby (ciężka niewydolność wątroby).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Diazepam Aurovitas Spain:

• Jeśli chorujesz na chorobę wątroby, serca lub nerek.
• Jeśli masz problemy z uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków.
• Jeśli chorujesz na słabość mięśni.
• Jeśli masz trudności z oddychaniem.
• Jeśli chorujesz na zaburzenia psychiczne. Benzodiazepiny nie są zalecane jako pierwsza linia leczenia zaburzeń psychicznych. Leki te nie powinny być stosowane w celu leczenia depresji lub lęku związanego z depresją, ponieważ objawy mogą się nasilić.
• Jeśli chorujesz na padaczkę lub masz historię drgawek.

Poinformuj swojego lekarza:

• Jeśli stajesz się mniej wrażliwy na działanie leku. Może dojść do przyzwyczajenia się do różnych efektów benzodiazepin.
• Jeśli doświadczasz efektów przeciwnych do zamierzonych lub zmian w zachowaniu (patrz rozdział 4: „Działania na zachowanie”).

Istnieje ryzyko uzależnienia się od tego leku (patrz rozdział 4: „Objawy abstynencyjne”).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 lat, chyba że zostanie to zrobione po konsultacji z lekarzem i pod ścisłym nadzorem specjalisty (pediatry, neurologa, psychiatry, anestezjologa i intensywisty), który określi odpowiednią dawkę.

U dzieci poniżej 6 miesięcy, specjalista będzie stosował diazepam tylko wtedy, gdy nie ma innych dostępnych leków, ponieważ nie wiadomo, jak dobrze działa i jak bezpieczny jest u tych pacjentów.

Dzieci są bardziej wrażliwe na działanie benzodiazepin na ośrodkowy układ nerwowy. U tej grupy pacjentów niepełne schematy metabolizmu mogą uniemożliwić lub zmniejszyć wytwarzanie nieaktywnych metabolitów.

Pozostałe leki i Diazepam Aurovitas Spain

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, w tym leki bez recepty i zioła lecznicze. Wynika to z faktu, że diazepam może wpływać na sposób działania innych leków.

Pewne leki mogą zmieniać sposób, w jaki działa diazepam. Szczególnie:

• leki przeciwdepresyjne(np. fluwoksamina, fluoksetyna);
• leki przeciwpsychotyczne, takie jak clozapina (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych);
• leki rozluźniające mięśnie(np. suksametonium, tubokuraryna);
• barbiturany, takie jak fenobarbital(stosowane w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych);
• inne leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego (buprenorfina, leki przeciwbólowe, opioidy i pochodne stosowane w leczeniu kaszlu, baklofen, talidomid, pizotifen, leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu centralnym).

Stosowanie tych leków z diazepamem może wpływać na stan psychiczny, powodować senność i zmniejszać oddychanie oraz ciśnienie krwi.

• disulfiram(stosowany w leczeniu uzależnienia od alkoholu). Stosowanie disulfiramu z diazepamem może powodować silną senność i może spowodować, że diazepam będzie wydalany z organizmu wolniej niż zwykle;
• leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenitoina i karbamazepina, ponieważ mogą one zmniejszać działanie diazepam. Diazepam może również wpływać na działanie fenitoiny;
• teofilina(stosowana w leczeniu astmy i innych chorób układu oddechowego), ponieważ może ona zmniejszać działanie diazepam;
• cymetydyna, omeprazol lub ezomeprazol(leki zmniejszające kwasowość żołądka), ponieważ mogą one spowodować, że diazepam będzie wydalany z organizmu wolniej niż zwykle;
• ryfampicyna(antybiotyk), ponieważ może ona spowodować, że diazepam będzie wydalany z organizmu szybciej niż zwykle. Może zmniejszyć działanie diazepam;
• atazanawir, rytonawir, delawirdyna, efawirenz, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir (leki przeciw wirusom), flukonazol, itrakonazol, ketokonazol lub worikonazol(leki przeciwgrzybicze), ponieważ mogą one spowodować, że diazepam będzie wydalany z organizmu wolniej niż zwykle, co zwiększa ryzyko działań niepożądanych;
• izoniazid(stosowana w leczeniu gruźlicy), ponieważ może ona spowodować, że diazepam będzie wydalany z organizmu wolniej niż zwykle;
• środki antykoncepcyjne, ponieważ mogą one opóźniać wydalanie diazepam z organizmu i zwiększać jego działanie. Może dojść do krwawień podczas stosowania diazepam i środków antykoncepcyjnych, ale nie zmniejsza to ochrony antykoncepcyjnej;
• cyzapryd(stosowany w leczeniu chorób żołądka), ponieważ może on spowodować, że diazepam będzie wydalany z organizmu wolniej niż zwykle;
• sterydy kortykosteroidowe(leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych w organizmie), ponieważ mogą one zmniejszać działanie diazepam;
• lewodopa(stosowana w leczeniu choroby Parkinsona). Diazepam może zmniejszać działanie lewodopy;
• kwas walproinowy(stosowany w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych), ponieważ może on opóźniać wydalanie diazepam z organizmu i zwiększać jego działanie. Stosowanie kwasu walproinowego i diazepam zwiększa ryzyko psychozy (chorób psychicznych);
• ketamina(znieczulenie), ponieważ diazepam zwiększa działanie ketaminy.

Stosowanie diazepam wraz z opioidami (silnymi lekami przeciwbólowymi, lekami stosowanymi w terapii zastępczej i niektórymi lekami na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu, jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisze diazepam wraz z opioidami, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez Twojego lekarza.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania Twojego lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby mieli wiedzę o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

Stosowanie Diazepam Aurovitas Spain z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie pij napojów alkoholowychpodczas leczenia diazepamem. Napoje alkoholowe zwiększają działanie uspokajające diazepam podczas leczenia. Sok z grejpfruta może zwiększać działanie diazepam.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować diazepam, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub w okresie laktacji, chyba że Twój lekarz zaleci inaczej. Ten lek może wpływać na Twoje dziecko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Skonsultuj się z lekarzem przed jazdą pojazdami lub obsługą maszyn, ponieważ diazepam może zmniejszać Twoje reakcje. Efekty te nasilają się wraz z użyciem alkoholu i brakiem snu.

Diazepam Aurovitas Spain zawiera monohydrat laktozy

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

.

3. Jak stosować Diazepam Aurovitas Spain

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania leku wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 lat, chyba że zostanie to zrobione po konsultacji z lekarzem i pod ścisłym nadzorem specjalisty (pediatry, neurologa, psychiatry, anestezjologa i intensywisty), który określi odpowiednią dawkę. U dzieci poniżej 6 miesięcy, specjalista będzie stosował diazepam tylko wtedy, gdy nie ma innych dostępnych leków, ponieważ nie wiadomo, jak dobrze działa i jak bezpieczny jest u tych pacjentów.

• Twój lekarz przepisze niską dawkę i stopniowo ją zwiększy do dawki odpowiedniej.
• Dawka będzie zależała od Twojego stanu i reakcji na leczenie.
• Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Zwykle leczenie nie powinno trwać dłużej niż 8 do 12 tygodni, w tym proces stopniowego zmniejszania dawki.

Stosowanie u dorosłych

Zalecane dawki:

Objawy lęku: 10 mg na dobę (2,5 mg rano, 2,5 mg po południu i 5 mg wieczorem).

Objawowe leczenie odstawienia alkoholu: 10 mg, 3 lub 4 razy w ciągu pierwszych 24 godzin, zmniejszając do 5 mg, 3 lub 4 razy na dobę, w zależności od potrzeby.

Leczenie skurczów mięśni: 2 mg do 10 mg, 3 lub 4 razy na dobę.

Stosowanie u dzieci

Leczenie skurczów mięśni u dzieci powyżej 6 lat

Zalecana dawka:

Zalecana dawka: od 2 do 40 mg podawanych w różnych dawkach w ciągu dnia.

Nie zaleca się przewlekłego (długotrwałego) leczenia.

Diazepam nie jest zalecany u dzieci poniżej 6 lat ze względu na możliwe trudności z połknięciem. Istnieją bardziej odpowiednie postacie farmaceutyczne dla małych dzieci.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Twój lekarz zadecyduje, jaką dawkę diazepam powinieneś stosować i z jaką częstotliwością. Dawka będzie mniejsza niż zwykle stosowana u dorosłych. Leczenie powinno być rozpoczęte od najmniejszej możliwej dawki (2 do 2,5 mg, raz lub dwa razy na dobę), a następnie stopniowo zwiększane w zależności od potrzeby i tolerancji.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Zwykle nie jest konieczne dostosowanie dawki. Jednakże, pacjenci z niewydolnością nerek powinni być ostrożni przy stosowaniu diazepam. Należy unikać benzodiazepin z aktywnymi metabolitami, takimi jak diazepam, u pacjentów z chorobą nerek w stadium terminalnym.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Twój lekarz zadecyduje, jaką dawkę diazepam powinieneś stosować i z jaką częstotliwością. Dawka będzie mniejsza niż zwykle stosowana u dorosłych.

Stosowanie u pacjentów z nadwagą

Jeśli masz nadwagę, możliwe, że lek będzie działał wolniej. Ponadto, efekty diazepam mogą utrzymywać się dłużej, w tym możliwe efekty niepożądane.

Stosuj ten lek preferencyjnie wieczorem lub w nocy.

Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Jeśli przyjmujesz więcej Diazepam Aurovitas Spain, niż powinieneś

• Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek (więcej niż przepisane), lub podejrzewasz, że dziecko mogło połknąć tabletkę, skontaktuj się z najbliższym szpitalem lub niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.
• Objawy przedawkowania obejmują: niezdolność do koordynacji ruchów mięśni, duszność (trudności z oddychaniem), niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), problemy z sercem i płucami (niewydolność serca i płuc) oraz śpiączka (utratę przytomności).

Informacje dla personelu medycznego

Monitoruj stan życiowy pacjenta i rozpocznij środki wspomagające w zależności od stanu klinicznego pacjenta. Pacjenci mogą wymagać szczególnie leczenia objawowego dla efektów sercowo-oddechowych lub efektów na ośrodkowy układ nerwowy. Należy unikać dalszego wchłaniania za pomocą odpowiedniej metody, na przykład podając węgiel aktywowany w ciągu 1 do 2 godzin. Jeśli zostanie zastosowany węgiel aktywowany, należy zabezpieczyć drogi oddechowe u pacjentów zdezorientowanych. W przypadku połączonego przedawkowania można rozważyć płukanie żołądka, ale nie jako rutynowe postępowanie. Jeśli depresja ośrodkowego układu nerwowego jest ciężka, należy rozważyć zastosowanie flumazenilu, antagonisty benzodiazepin. To powinno być podane tylko pod ścisłym monitorowaniem. Ma krótki okres półtrwania (około jednej godziny). Dlatego pacjenci, którzy otrzymują flumazenil, powinni być monitorowani po zniknięciu jego efektów. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu flumazenilu w przypadku leków, które zmniejszają próg drgawkowy (np. leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe). Aby uzyskać więcej informacji na temat prawidłowego stosowania tego leku, przeczytaj charakterystykę produktu flumazenilu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Diazepam Aurovitas Spain

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jesteś blisko czasu przyjęcia następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Diazepam Aurovitas Spain

• Nie przerywaj stosowania leku bez konsultacji z lekarzem. Jeśli nagle przerwiesz stosowanie diazepam, możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych, w tym: zaburzeń snu, bólu głowy, bólu mięśni, ciężkiego lęku, napięcia, niepokoju, dezorientacji, drażliwości lub agresywności, zmian nastroju oraz nadwrażliwości na światło, dźwięk i dotyk. Mniej częste objawy abstynencyjne to: widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje) oraz utrata poczucia rzeczywistości (dezrealizacja), poczucie odłączenia od siebie (depersonalizacja), nadwrażliwość na dźwięk (hiperakuzja), mrowienie i uczucie sztywności w rękach i nogach oraz drgawki.
• Lęk odbicia: przejściowy zespół, w którym objawy, które spowodowały leczenie benzodiazepiną, powracają w nasilonej formie, który może pojawić się po przerwaniu leczenia. Może być on accompagné przez inne reakcje, takie jak zmiany nastroju, lęk lub zaburzenia snu i niepokój.
• Powinieneś stopniowo zmniejszać liczbę lub dawkę, którą przyjmujesz, zanim całkowicie przerwiesz leczenie. Twój lekarz powie Ci, jak to zrobić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej opieki medycznej:

Reakcje alergiczne

Jeśli rozwinie się reakcja alergiczna, należy natychmiast szukać pomocy medycznej. Działania niepożądane to:

• Nagłe obrzęki gardła, twarzy i warg, które mogą powodować trudności w oddychaniu i połykaniu
• Nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek, wysypka skórna lub świąd.

WPŁYW NA ZACHOWANIE (częstość nieznana)

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważy którykolwiek z poniższych działań niepożądanych. Lekarz może zażądać przerwania leczenia:

• Reakcje psychiatryczne i paradoksalne, takie jak niepokój, drażliwość, agresja, majaczenie, zaburzenia myślenia i percepcji, które są w sprzeczności z rzeczywistością (urojenia), złość, koszmary, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie i inne niepożądane działania behawioralne.

Należy przerwać leczenie diazepamem, jeśli wystąpią takie objawy. Jest to bardziej prawdopodobne u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.

Objawy odstawiennego

Przewlekłe stosowanie (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia (zależności). Po rozwoju zależności, nagłe przerwanie leczenia będzie się wiązało z objawami odstawiennymi.

Wśród nich są:

• Trudności ze snem, bóle głowy.
• Bóle mięśni, drżenie i uczucie niepokoju, uczucie senności i mrowienie w kończynach.
• Czując się bardzo nerwowo, napięcie, dezorientacja, drażliwość lub pobudzenie i zmiany nastroju.
• Nadwrażliwość na światło, dźwięk i kontakt fizyczny.

Rzadsze objawy odstawiennego obejmują:

• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją (halucynacje).
• Uczucie utraty kontaktu z rzeczywistością.

Pacjenci, którzy przyjmują środki uspokajające i pacjenci w podeszłym wieku

Istnieje większe ryzyko upadków i złamań związanych z pacjentami, którzy przyjmują środki uspokajające (w tym alkohol) i pacjentami w podeszłym wieku, którzy używają benzodiazepin.

Pozostałe działania niepożądane:

Na początku leczenia diazepamemmogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Senność, zmęczenie, zawroty głowy i zdezorientowanie.
• Słabość mięśni lub hipotonia, niezdolność do koordynacji ruchów mięśni dobrowolnych (ataksja) i uczucie niestabilności podczas chodzenia.

Jeśli zauważy którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Lekarz może zaproponować mniejszą dawkę diazepamu, a następnie stopniowo ją zwiększyć.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia, a ich częstość może być określona jako bardzo częsta (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób), częsta (może dotyczyć do 1 na 10 osób), niezbyt częsta (może dotyczyć do 1 na 100 osób), rzadka (może dotyczyć do 1 na 1000 osób) i bardzo rzadka (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób) oraz częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego (częstość nieznana)

• Trudności z koncentracją, zmniejszenie stanu czuwania, dezorientacja i zaburzenia myślenia, niepokój.
• Utrata pamięci (amnezja), bóle głowy, depresja. Może wystąpić amnezja przyjmując dawki terapeutyczne, zwiększając ryzyko przy wyższych dawkach. Działania amnestyczne mogą być związane z nieodpowiednim zachowaniem.
• Zaburzenia mowy (dysartria), utrata koordynacji (ataksja), w tym niestabilność podczas chodzenia.
• Zwiększenie lub zmniejszenie popędu płciowego (libido).
• Drżenie (drżenie), zawroty głowy, ubóstwo emocjonalne.
• Senność. Senność jest zwykle związana z dawką. Występuje głównie na początku terapii, ale zwykle znika po powtarzającym się podawaniu.

Wątroba i krew (częstość nieznana)

• Zmiany w niektórych enzymach wątrobowych, które mogą być widoczne w badaniach krwi.
• Żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka).
• Zaburzenia krwi (dziedziczna anemia i agranulocitoza). Objawy mogą obejmować zmęczenie, pojawianie się siniaków, trudności z oddychaniem i krwawienia z nosa. Lekarz może wykonywać okresowe badania krwi.

Serce, krążenie i naczynia krwionośne (częstość nieznana)

• Nieregularne bicie serca, niewydolność serca, w tym zatrzymanie akcji serca.
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie). Można doświadczyć zawrotów głowy lub uczucia dezorientacji podczas stania.
• Problemy z krążeniem (depresja krążenia).

Żołądek i jelita (częstość nieznana)

• Nudności, zaparcia i inne zaburzenia gastroenterologiczne, takie jak bóle brzucha.
• Suchość w ustach lub zwiększone wydzielanie śliny (hipersalivacja).

Płucna i nerki (częstość nieznana)

• Problemy z oddychaniem (depresja oddechowa), w tym zatrzymanie oddechu.
• Brak możliwości oddania moczu (zatrzymanie moczu), utrata kontroli nad pęcherzem (niekontrolowane oddawanie moczu).

Oczy, skóra i włosy (częstość nieznana)

• Podwójne widzenie, mgliste widzenie, zawroty głowy, których objawy mogą być zawrotami głowy lub uczuciem dezorientacji.
• Reakcje skórne. Najczęstsze reakcje to wysypka, pokrzywka, świąd i rumień. Zgłaszano również przypadki ciężkich reakcji skórnych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i rumień wielopostaciowy).

Uszkodzenia i mięśnie (częstość nieznana)

• Upadki i złamania związane. Zobacz "Pacjenci, którzy przyjmują środki uspokajające i pacjenci w podeszłym wieku" powyżej w tej sekcji.

• Słabość mięśni.

Jeśli uważa, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadcza, jest poważny lub jeśli zauważy którykolwiek działań niepożądanych, których nie wymieniono w tej ulotce, powiadomi lekarza lub farmaceutę.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie pojawia się w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Diazepam Aurovitas Spain

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Diazepam Aurovitas Spain

• Substancją czynną jest diazepam. Każda tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg diazepamu.
• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana pregelatynizowana i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Diazepam Aurovitas Spain 5 mg tabletki: tabletki okrągłe, płaskie, białe lub prawie białe, o średnicy 8 mm, oznaczone "5" na jednej stronie i linią przerywania na drugiej stronie.

Diazepam Aurovitas Spain 10 mg tabletki: tabletki okrągłe, płaskie, białe lub prawie białe, o średnicy 8 mm, oznaczone "10" na jednej stronie i linią przerywania na drugiej stronie.

Diazepam Aurovitas Spain jest pakowany w blistry AL/PVC. Blister wraz z ulotką jest pakowany w pudełka zawierające 10, 20, 25, 28, 30, 40, 50, 56, 60 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i lokalny przedstawiciel:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

SANTA SA

Str. Panselelor nr. 25, nr. 27, nr. 29

Braszów

okręg Braszów, kod 500419

Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegoi w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

Belgia - Diazetop

Luksemburg - Diazetop

Hiszpania - Diazepam Aurovitas Spain

Wielka Brytania (Irlandia Północna) – Diazepam GSP

Polska – Diazepam Genoptim

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/