DIANE DAILY 2 mg/0,035 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Diane Diario 2 mg / 0,035 mg tabletki powlekane

acetat cyproteronu/etyinilestradiol

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Diane Diario i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diane Diario
3. Jak stosować Diane Diario
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Diane Diario
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Diane Diario i w jakim celu się go stosuje

Diane Diario stosuje się w leczeniu chorób skóry, takich jak trądzik, skóra seborreiczna i nadmierna ilość włosów u kobiet w wieku rozrodczym. Ze względu na swoje właściwości antykoncepcyjne, lekarz powinien przepisać ten lek tylko wtedy, gdy uzna, że leczenie hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi jest odpowiednie.

Powinna/Powinieneś stosować Diane Diario tylko wtedy, gdy Twoja choroba skóry nie poprawiła się po zastosowaniu innych leków przeciwtrądzikowych, w tym leków stosowanych miejscowo i antybiotyków.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Diane Diario

NiestosowaćDiane Diario

Poinformuj swojego lekarza, jeśli znajduje się w którejkolwiek z poniższych sytuacji przed rozpoczęciem przyjmowania Diane Diario. Twój lekarz może zalecić inny rodzaj leczenia:

??Jeśli stosuje inne leczenie hormonalne antykoncepcyjne.

??Jeśli ma (lub miał kiedykolwiek) zakrzep krwiw nodze (zakrzepica), płucach (zatorowość płucna) lub w innej części ciała.

??Jeśli ma (lub miał kiedykolwiek) chorobę, która może być wskazaniem przyszłego zawału serca(np. dławica piersiowa powodująca silny ból w klatce piersiowej) lub udar mózgu(incydent mózgowo-naczyniowy).

??Jeśli ma (lub miał kiedykolwiek) zawał serca lub udar.

??Jeśli choruje na jakąkolwiek chorobę, która może zwiększyć ryzyko zakrzepów krwiw tętnicach.

Te choroby mogą być:

o cukrzyca wpływająca na naczynia krwionośne

o nadciśnienie tętnicze

o bardzo wysokie poziomy lipidów we krwi(cholesterol lub triglicerydy).

??Jeśli choruje na problemy z krzepnięciem krwi(np. niedobór białka C).

??Jeśli ty lub twój bliski krewny (rodzice i rodzeństwo) chorujecie lub chorowali na choroby związane z zakrzepami w żyłach kończyn dolnych, które odrywały się i wpływały na inne części organizmu, nawet jeśli miało to miejsce dawno temu. Odrywający się zakrzep może wpłynąć na płuca (zatorowość płucna).

??Jeśli choruje na (lub chorował kiedykolwiek) migrenę z zaburzeniami widzenia

??Jeśli ma valvulopatie trombogenne (choroby zastawek serca, które mogą powodować zakrzepy).

??Jeśli ma lub miał poważną chorobę wątroby lub guzy wątroby.

??Jeśli ma lub podejrzewa się obecność złośliwych chorób narządów płciowych lub piersi.

??Jeśli masz meningiomę lub został ci zdiagnozowany meningiom (zwykle łagodny guz tkanki między mózgiem a czaszką).

??Jeśli masz krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.

??Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

??Jeśli karmisz piersią.

??Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek inny składnik tego leku (w tym wymieniony w sekcji 6).

Nie stosuj Diane Diario, jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (patrz także sekcja „Stosowanie Diane Diario z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Diane Diario.

Diane Diario ma również działanie antykoncepcyjne. Ty i twój lekarz powinni wziąć pod uwagę wszystkie aspekty, które normalnie wpływają na bezpieczne stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia łagodnego guza mózgu (meningioma) przy wysokich dawkach (25 mg i wyższych) acetatu cyproteronu. Jeśli zostanie ci zdiagnozowany meningiom, twój lekarz przerwie leczenie wszystkimi lekami zawierającymi cyproteron, w tym Diane Diario, jako środek ostrożności (patrz sekcja „Nie stosuj Diane Diario”).

Czas trwania stosowania

Twój lekarz wskaże, jak długo musisz stosować Diane Diario.

Lekarz powinien regularnie oceniać potrzebę kontynuowania leczenia (patrz poniżej „Jak stosować Diane Diario”).

Jeśli którykolwiek z poniższych procesów/czynników ryzyka występuje, twój lekarz powinien ocenić korzyści ze stosowania Diane Diario wobec możliwych ryzyk i omówić to z tobą przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu stosowania.

Kiedy skontaktować się z lekarzem

W przypadku wystąpienia którejkolwiek z poniższych sytuacji, powinnaś skontaktować się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie stosowania Diane Diario.

• Pierwszy epizod, lub nasilenie, bólów głowy typu migrenowego, lub nietypowych lub ciężkich bólów głowy.
• Nagłe zaburzenia widzenia lub słuchu, lub inne zaburzenia percepcji.
• Pierwsze objawy zakrzepicy lub objawy zakrzepowo-zatorowe (np. nietypowy ból lub obrzęk nogi, ból przy oddychaniu lub kaszel bez wyraźnej przyczyny). Czułość bólu lub napięcia w klatce piersiowej.
• Przerwij stosowanie tabletek i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz możliwe objawy zakrzepu krwi. Objawy te są opisane w sekcji 2 „Zakrzepy krwi (zakrzepica)”.
• Sześć tygodni przed każdą zaplanowaną operacją (brzusznej, ortopedycznej), każdą operacją na nogach, leczeniem żył żylakowatych lub okresami długotrwałego unieruchomienia, takimi jak np. po wypadkach lub po operacji. Nie należy wznowić leczenia do dwóch tygodni po pełnym odzyskaniu sprawności ruchowej. W przypadku operacji nagłej zwykle wskazana jest profilaktyka przeciwzakrzepowa, np. z użyciem heparyny podskórnej.
• Pojawienie się żółtaczki (żółtego zabarwienia białkówek oczu i skóry) lub zaburzeń wątroby lub ogólnego świądu.
• Padaczka.
• Wydrażniający się wzrost ciśnienia tętniczego.
• Pojawienie się ciężkiej depresji.
• Silny ból brzucha lub powiększenie wątroby (hepatomegalia).
• Wyraźne pogorszenie tych chorób, które mogą się pogorszyć podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub w czasie ciąży.
• Ciąża jest powodem do natychmiastowego przerwania leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki wraz z trudnościami w oddychaniu. Leki zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego.

Jeśli chorujesz na cukrzycę, powinnaś skontaktować się z lekarzem, który oceni, czy należy przerwać leczenie.

??Zakrzepy krwi

Stosowanie Diane Diario może nieznacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi(zakrzepicy). Twoje szanse na wystąpienie zakrzepu są tylko nieznacznie większe po stosowaniu Diane Diario w porównaniu z kobietami, które nie stosują Diane Diario lub stosują inny środek antykoncepcyjny. Nie zawsze dochodzi do pełnego powrotu do zdrowia we wszystkich przypadkach, a w 1-2% przypadków może to być śmiertelne.

Twój lekarz sprawdzi, czy masz wyższe ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi spowodowanego przez połączenie czynników ryzyka lub przez pojedynczy czynnik ryzyka o większej wadze. To zwiększone ryzyko może być większe niż prosta suma ryzyk indywidualnych. Jeśli ryzyko jest zbyt wysokie, twój lekarz nie przepisze ci hormonalnego środka antykoncepcyjnego (patrz „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Diane Diario”).

Zakrzepy krwi w żyłach

Zakrzep krwi w żyłach (znany jako „zakrzepica żylna”) może zablokować żyłę. Może to nastąpić w żyłach nogi, płuc (zatorowość płucna) lub w innym organie.

Stosowanie połączonych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko wystąpienia tych zakrzepów u kobiety w porównaniu z tymi, które nie stosują połączonych środków antykoncepcyjnych. Ryzyko wystąpienia zakrzepu w żyłach jest większe w pierwszym roku stosowania środka antykoncepcyjnego. Ryzyko nie jest tak wysokie jak w czasie ciąży.

Ryzyko zakrzepicy żylnej u kobiet stosujących połączone środki antykoncepcyjne wzrasta:

??wraz z wiekiem

??jeśli palisz

Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny jak Diane Diario, zaleca się

należycie rzucić palenie, zwłaszcza jeśli masz więcej niż 35 lat.

??jeśli któryś z twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, w płucach lub w innym organie w młodym wieku

??jeśli masz nadwagę

??jeśli będziesz przechodzić operację lub będziesz unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu choroby lub urazu, lub jeśli będziesz miała unieruchomioną nogę w gipsie

Jeśli tak się stanie, ważne jest, aby poinformować lekarza, że stosujesz Diane Diario, ponieważ leczenie może wymagać przerwania. Twój lekarz może również zalecić przerwanie stosowania Diane Diario na kilka tygodni przed operacją lub gdy twoja sprawność ruchowa jest ograniczona. Twój lekarz wskaże również, kiedy możesz ponownie rozpocząć stosowanie Diane Diario po odzyskaniu sprawności ruchowej.

Zakrzepy krwi w tętnicach

Zakrzep krwi w tętnicy może powodować poważne problemy. Na przykład zakrzep w tętnicy serca może spowodować zawał serca, a w mózgu może powodować udar mózgu.

Stosowanie połączonych środków antykoncepcyjnych wiązało się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepu w tętnicach. Ryzyko wzrasta:

??wraz z wiekiem

??jeśli palisz

Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny jak Diane Diario, zaleca się

należycie rzucić palenie, zwłaszcza jeśli masz więcej niż 35 lat.

??jeśli masz nadwagę

??jeśli masz wysokie ciśnienie tętnicze

??jeśli któryś z twoich bliskich krewnych miał zawał serca w młodym wieku

??jeśli masz wysokie poziomy lipidów we krwi (cholesterol lub triglicerydy)

??jeśli masz migreny

??jeśli masz problemy z sercem (choroby zastawek lub zaburzenia rytmu serca)

Objawy zakrzepów krwi

??Ciśnienie krwi

Jeśli masz nadciśnienie tętnicze lub chorobę związaną z nadciśnieniem (w tym niektóre choroby nerek), zaleca się stosowanie innych metod antykoncepcyjnych. Jeśli zdecydujesz się na stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, powinnaś mieć kontrolowane ciśnienie tętnicze, ale jeśli ciśnienie wzrośnie i nie można go kontrolować za pomocą leków, powinnaś przerwać leczenie.

??Guzy

Najważniejszym czynnikiem ryzyka raka szyjki macicy jest przewlekła infekcja wirusem brodawczaka ludzkiego. Niektóre badania wskazują, że długotrwałe stosowanie połączonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych może przyczyniać się do zwiększenia ryzyka, ale nadal istnieje kontrowersja co do stopnia, w jakim to odkrycie jest przypisywane do innych czynników, np. badań cytologicznych i zachowań seksualnych, w tym stosowania środków antykoncepcyjnych.

Różne badania wykazały, że kobiety stosujące połączone hormonalne środki antykoncepcyjne mają nieznacznie zwiększone ryzyko rozpoznania raka piersi w porównaniu z tymi, które nigdy ich nie stosowały. Zwiększenie ryzyka może być spowodowane wcześniejszym rozpoznaniem raka piersi u kobiet stosujących połączone hormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ są one poddawane regularnej opiece medycznej, efektami biologicznymi połączonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub kombinacją obu. To zwiększone ryzyko stopniowo maleje po przerwaniu leczenia. Po dziesięciu latach szanse na wystąpienie guzów piersi będą takie same jak u kobiet, które nigdy nie stosowały hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Rzadko zgłaszano łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe, u kobiet stosujących połączone hormonalne środki antykoncepcyjne. W izolowanych przypadkach te guzy powodowały krwawienia wewnątrzbrzuszne, które stanowiły zagrożenie dla życia. Mogą one powodować silny ból brzucha.

Guzy złośliwe mogą stanowić zagrożenie dla życia lub mieć śmiertelne skutki.

• Zaburzenia psychiatryczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Diane Diario, zgłaszały depresję lub depresyjny stan emocjonalny. Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadczasz zmian nastroju i objawów depresyjnych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych jak najszybciej.

Jeśli pojawi się ciężki epizod depresji, należy rozważyć przerwanie leczenia. Należy monitorować kobiety z historią depresji.

??Pozostałe schorzenia

U kobiet z hipertriglicerydemią (zwiększonym poziomem triglicerydów we krwi) lub z rodzinną historią tej choroby może wystąpić zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania Diane Diario.

Podczas stosowania połączonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiele kobiet wykazuje niewielkie zwiększenie ciśnienia tętniczego, chociaż rzadko występują przypadki o znaczeniu klinicznym. Jeśli podczas twojego leczenia Diane Diario wystąpi utrwalone nadciśnienie tętnicze, powinnaś skonsultować się z lekarzem.

U kobiet z hiperplazją endometrium lekarz powinien starannie ocenić stosunek ryzyka do korzyści przed przepisaniem połączonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i ściśle monitorować pacjentkę w trakcie leczenia, wykonując regularne badania cytologiczne.

Poniższe schorzenia mogą wystąpić lub nasilić się w ciąży i podczas stosowania połączonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych: żółtaczka (żółte zabarwienie białkówek oczu i skóry) i/lub świąd związany z cholestazą (zatrzymaniem lub zmniejszeniem przepływu żółci), tworzenie się kamieni żółciowych, porfiria (rodzinna choroba metaboliczna), toczeń rumieniowaty układowy (dermatitis Rumieniowaty), zespół hemolityczno-uremicznego (choroba nerek z zaburzeniami krwi), chorea Sydenhama (niekontrolowane ruchy), opryszczka ciężarnych (uszkodzenie skóry i błon śluzowych występujące w ciąży) i utrata słuchu spowodowana otosklerozą (rodzaj choroby ucha).

Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby wymagają wstrzymania stosowania Diane Diario do czasu powrotu wskaźników czynności wątroby do wartości normalnych. Ponowne wystąpienie żółtaczki cholestatycznej, która pojawiła się po raz pierwszy w czasie ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych, wymaga wstrzymania Diane Diario.

Połączone hormonalne środki antykoncepcyjne mogą zmieniać perferacyjną oporność na insulinę i tolerancję glukozową, chociaż nie ma potrzeby modyfikowania schematu leczenia u kobiet chorych na cukrzycę, które stosują połączone hormonalne środki antykoncepcyjne o niskiej dawce (z <0,05 mg etinylestradiolu). Niemniej jednak kobiety chore na cukrzycę powinny być ściśle monitorowane podczas stosowania Diane Diario.

Czasami może wystąpić cloasma (plamy barwy brązowej na skórze), zwłaszcza u kobiet z historią cloasma ciążowego (w czasie ciąży). Jeśli masz skłonność do cloasma, powinnaś unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe podczas stosowania Diane Diario.

Jeśli masz hirsutyzm (nadmierna ilość włosów), a objawy te wystąpiły lub nasiliły się ostatnio, powinnaś skonsultować się z lekarzem, który wyjaśni możliwe przyczyny.

Badania lekarskie

Przed rozpoczęciem lub wznowieniem leczenia Diane Diario konieczne jest, aby twój lekarz przeprowadził kompletny wywiad medyczny i badanie fizyczne, ukierunkowane na wykluczenie przeciwwskazań i uwzględnienie środków ostrożności. Te badania powinny być powtarzane regularnie w trakcie leczenia.

Należy ostrzec kobiety, że preparaty takie jak Diane Diario nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Obniżenie skuteczności

Skuteczność Diane Diario może być obniżona, jeśli zapomnisz przyjąć jakąkolwiek tabletkę z hormonami (patrz „Postępowanie w przypadku zapomnienia tabletki”), masz zaburzenia gastroenterologiczne podczas przyjmowania tabletek z hormonami (patrz „Zalecenia w przypadku zaburzeń gastroenterologicznych”) lub stosujesz jednocześnie jakiekolwiek inne leki (patrz „Stosowanie Diane Diario z innymi lekami”).

Nie powinnaś stosować preparatów ziołowych zawierających dziurawiec (Hypericum perforatum) jednocześnie z Diane Diario, ponieważ może to obniżyć efekt terapeutyczny i zwiększyć ryzyko ciąży oraz wystąpienia krwawień międzymiesiączkowych (patrz „Stosowanie Diane Diario z innymi lekami”).

Nieregularności w kontroli cyklu

Podczas stosowania Diane Diario mogą wystąpić plamienia lub krwawienia z pochwy, zwłaszcza w pierwszych miesiącach stosowania. Jeśli te nieprawidłowości krwawienia utrzymują się lub występują po poprzednio regularnych cyklach, powinnaś skonsultować się z lekarzem, aby ten podjął odpowiednie środki diagnostyczne w celu wykluczenia możliwych niehormonalnych przyczyn (nowotwory, infekcje lub ciąża).

U niektórych kobiet może nie wystąpić krwawienie wywołane brakiem hormonów (miesiączka lub menstruacja) podczas przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jeśli stosujesz Diane Diario zgodnie z instrukcjami opisanymi w „Jak stosować Diane Diario”, jest mało prawdopodobne, że jesteś w ciąży. Niemniej jednak, jeśli nie stosujesz Diane Diario zgodnie z tymi instrukcjami przed wystąpieniem pierwszego braku krwawienia, lub jeśli brakuje dwóch krwawień, należy wykluczyć ciążę przed kontynuowaniem leczenia Diane Diario.

Badania laboratoryjne

Stosowanie preparatów takich jak Diane Diario może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych. Jeśli zostaną ci przepisane jakiekolwiek badania laboratoryjne, poinformuj lekarza, że stosujesz połączone hormonalne środki antykoncepcyjne.

Stosowanie Diane Diario z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałaś inne leki, w tym te bez recepty lub preparaty ziołowe, które przyjmujesz. Poinformuj także każdego innego lekarza lub dentystę, który przepisze ci inny lek (lub farmaceutę), że stosujesz Diane Diario. Mogą oni zalecić podjęcie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatyw) i, jeśli tak, przez jaki czas, lub czy należy zmodyfikować stosowanie innego leku, który potrzebujesz.

Pewne leki mogą...

3. Jak przyjmować Diane Diario

Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących przyjmowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem.

Diane Diario hamuje owulację i działa jako hormonalny środek antykoncepcyjny. W związku z tym, jeśli pacjentka przyjmuje Diane Diario, nie powinna stosować dodatkowego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, ponieważ byłaby narażona na nadmierną dawkę hormonów. Należy przerwać przyjmowanie poprzednio stosowanych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz sekcja „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem przyjmowania Diane Diario”).

Należy regularnie przyjmować Diane Diario, aby osiągnąć terapeutyczny efekt i wymaganą ochronę antykoncepcyjną. Sposób przyjmowania Diane Diario jest podobny do sposobu przyjmowania większości doustnych środków antykoncepcyjnych. Należy zatem przestrzegać tych samych zasad przyjmowania. Nieregularne przyjmowanie Diane Diario może powodować krwawienia międzymiesiączkowe i mogłoby osłabić terapeutyczny i antykoncepcyjny efekt.

W opakowaniu, wraz z blisterem przypominającym (zawierającym tabletki), znajduje się karton z 7 taśmami samoprzylepnymi (patrz rys. 1). Taśmy te pokazują dni tygodnia. Każda taśma zaczyna się od innego dnia tygodnia. Należy odłączyć taśmę, która zaczyna się od dnia tygodnia, w którym pacjentka rozpocznie przyjmowanie pierwszej tabletki Diane Diario (np. jeśli pacjentka rozpocznie przyjmowanie tabletek w czwartek, powinna odłączyć taśmę, która zaczyna się od „CZW”). Należy przykleić taśmę do prostokąta umieszczonego na górze blistra zawierającego tabletki. W ten sposób pierwszy dzień znajduje się nad tabletką beżową, na którą wskazuje strzałka oznaczona cyfrą „1” (patrz rys. 2).

ROZPOCZĘCIEOdłącz taśmę, która zaczyna się od dnia tygodnia, w którym pacjentka przyjmie pierwszą tabletkę (np. jeśli pacjentka rozpocznie w czwartek, odłącz taśmę, która zaczyna się od „CZW”).

Rysunek 1

Rysunek 2

Należy przyjmować tabletki w kolejności wskazanej na opakowaniu, każdego dnia, mniej więcej o tej samej porze, popijając wodą, jeśli to konieczne, aż do wyczerpania 28 tabletek w blistrze. W ten sposób pacjentka przyjmie tabletkę beżową (aktywną) codziennie przez pierwszych 21 dni, a następnie tabletkę białą (placebo) codziennie przez następne 7 dni.

Leczenie jest ciągłe. Oznacza to, że po zakończeniu blistra należy rozpocząć nowy następnego dnia.

Podczas tygodnia przyjmowania tabletek placebo wystąpi, w normalnych warunkach, krwawienie podobne do miesiączkowego. Zwykle zaczyna się ono 2-3 dni po rozpoczęciu przyjmowania tabletek placebo i może nie minąć przed rozpoczęciem następnego opakowania.

Jak rozpocząć przyjmowanie Diane Diario

• Bez uprzedniego stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (w poprzednim miesiącu)

Przyjmowanie tabletek musi rozpocząć się w dniu 1 naturalnego cyklu kobiety (tj. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). Można również rozpocząć w dniach 2-5 cyklu, ale w takim przypadku zaleca się stosowanie dodatkowo w pierwszym cyklu metody barierowej (prezerwatyw) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

• Zmiana z innego doustnego środka antykoncepcyjnego (AOC), pierścienia dopochwowego lub plastra transdermalnego

Należy rozpocząć przyjmowanie Diane Diario preferencyjnie następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z hormonami AOC, którym pacjentka wcześniej stosowała, ale najpóźniej w dniu zakończenia zwykłego okresu bez tabletek lub tabletek bez hormonów w poprzednim AOC. Oznacza to, że najpóźniej należy rozpocząć leczenie Diane Diario w dniu, w którym należałoby rozpocząć nowe opakowanie (blister) poprzedniego AOC. W przypadku stosowania pierścienia dopochwowego lub plastra transdermalnego należy rozpocząć przyjmowanie Diane Diario preferencyjnie w dniu usunięcia ostatniego pierścienia lub plastra z opakowania na cykl, lub najpóźniej w dniu, w którym miałoby miejsce następne zastosowanie.

• Zmiana z metody opartej wyłącznie na progestagenie (tabletki progestagenowe, iniekcje, implanty) lub systemu wydzielania wewnątrzmacicznego progestagenów (SLI)

Można zmienić w dowolnym dniu przyjmowania tabletek progestagenowych (jeśli jest to implant lub SLI, w dniu usunięcia; jeśli jest to iniekcja, w dniu następnej iniekcji), ale we wszystkich przypadkach zaleca się stosowanie dodatkowo metody barierowej przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu w pierwszym trymestrze

Można rozpocząć natychmiast. W takim przypadku nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

• Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze

Zalecane jest rozpoczęcie w dniach 21-28 po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze. Jeśli pacjentka rozpocznie później, zaleca się stosowanie dodatkowo metody barierowej przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Jednakże, jeśli pacjentka już miała stosunki płciowe, należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem stosowania Diane Diario lub poczekać na pierwszą miesiączkę.

Postępowanie w przypadku zapomnienia tabletki

Tabletki w kolorze białym są tabletkami placebo, a zatem ich zapomnienie nie ma żadnych konsekwencji, o ile między przyjęciem ostatniej tabletki beżowej a przyjęciem pierwszej tabletki beżowej następnego opakowania nie upłynęło więcej niż 7 dni. Aby nie naruszyć schematu przyjmowania, jeśli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę białą, powinna ją wyrzucić. Poniższe wskazówki dotyczą tylko zapomnienia tabletek z hormonami (tabletek w kolorze beżowym).

Jeśli pacjentka spóźnia się mniej niż 12 godzinz przyjęciem tabletki beżowej, ochrona antykoncepcyjna nie ulegnie zmniejszeniu. Należy przyjąć tabletkę tak szybko, jak się pacjentka przypomni, i kontynuować przyjmowanie następnych tabletek o zwykłej porze.

Jeśli pacjentka spóźnia się więcej niż 12 godzinz przyjęciem tabletki, ochrona antykoncepcyjna może ulec zmniejszeniu. Schemat postępowania w przypadku zapomnienia tabletek oparty jest na dwóch podstawowych zasadach:

1. Nigdy nie należy przerywać przyjmowania tabletek na więcej niż 7 dni.

1. Wymagane jest nieprzerwane przyjmowanie tabletek przez 7 dni, aby osiągnąć odpowiednią supresję osi podwzgórze-przysadka-jajnik.

W związku z tym w praktyce można zalecić:

• Tydzien 1

Należy przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę tak szybko, jak się pacjentka przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Ponadto przez następne 7 dni należy stosować metodę barierową, taką jak prezerwatywa. Jeśli pacjentka miała stosunki płciowe w ciągu 7 dni poprzedzających zapomnienie tabletki, należy rozważyć możliwość ciąży. Im więcej tabletek zapomniano i im bliżej jest się do fazy przyjmowania tabletek placebo, tym większe jest ryzyko ciąży.

• Tydzien 2

Należy przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę tak szybko, jak się pacjentka przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. O ile w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą zapomnianą tabletkę pacjentka przyjmowała tabletki prawidłowo, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jednakże, jeśli tak nie jest, lub jeśli pacjentka zapomnienia więcej niż jednej tabletki, zaleca się podjęcie dodatkowych środków ostrożności przez 7 dni.

• Tydzien 3

Ryzyko zmniejszenia niezawodności jest pilne ze względu na bliskość fazy przyjmowania tabletek placebo. Niemniej jednak, dostosowując schemat przyjmowania tabletek, nadal można zapobiec zmniejszeniu ochrony antykoncepcyjnej. W związku z tym, jeśli pacjentka postępuje zgodnie z jedną z dwóch poniższych opcji, nie musi podejmować dodatkowych środków antykoncepcyjnych, o ile w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą zapomnianą tabletkę przyjmowała tabletki prawidłowo. Jeśli tak nie jest, zaleca się postępowanie zgodnie z pierwszą z tych dwóch opcji i podjęcie dodatkowych środków antykoncepcyjnych przez następne 7 dni.

1. Należy przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę tak szybko, jak się pacjentka przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze, aż do zakończenia tabletek z hormonami. 7 tabletek placebo należy wyrzucić. Następne opakowanie należy rozpocząć natychmiast. Mało prawdopodobne, że pacjentka doświadczy krwawienia z powodu braku (regulacji lub miesiączki) do czasu zakończenia tabletek z hormonami w drugim opakowaniu, ale może doświadczyć plamienia lub krwawień międzymiesiączkowych w dniach przyjmowania tabletek.

1. Pacjentka może również przerwać przyjmowanie tabletek z bieżącego opakowania. Następnie powinna zakończyć okres bez tabletek trwający do 7 dni, w tym dni, w których zapomnienia tabletek, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego opakowania.

Jeśli pacjentka zapomni przyjąć tabletki, a następnie nie doświadczy krwawienia z powodu braku (regulacji lub miesiączki) w fazie przyjmowania tabletek placebo, należy rozważyć możliwość ciąży.

Jednakże, w przypadku wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem.

Zalecenia w przypadku zaburzeń gastroenterologicznych

W przypadku ciężkich zaburzeń gastroenterologicznych wchłanianie może być niepełne, a pacjentka powinna podjąć dodatkowe środki antykoncepcyjne.

Jeśli pacjentka wymiotuje w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki, powinna postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi postępowania w przypadku zapomnienia tabletek, tak jak opisano w sekcji „Postępowanie w przypadku zapomnienia tabletki”. Jeśli pacjentka nie chce zmienić swojego zwykłego schematu przyjmowania tabletek, powinna przyjąć dodatkowe tabletki niezbędne z innego opakowania blistra rezerwowego.

Czas trwania stosowania

Lekarz wskaże, jak długo pacjentka powinna przyjmować Diane Diario.

Lekarz powinien okresowo oceniać potrzebę kontynuowania leczenia. Jeśli dojdzie do nawrotu, tygodni lub miesięcy po przerwaniu przyjmowania tabletek, można wznowić leczenie Diane Diario. W przypadku wznowienia leczenia Diane Diario (po przerwie w przyjmowaniu tabletek trwającej co najmniej miesiąc) należy uwzględnić zwiększone ryzyko zakrzepicy żyłnej (TEV) (patrz „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem przyjmowania Diane Diario”).

Populacje specjalne

Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby

Diane Diario jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, o ile wartości czynności wątroby nie wróciły do normy.

Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek

Diane Diario nie został specjalnie zbadany u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek. Nie ma danych wskazujących na potrzebę zmiany leczenia w tej populacji pacjentek.

Jeśli pacjentka przyjmie więcej Diane Diario, niż powinna

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, tel. 22 591 51 51, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Nie zgłoszono ciężkich działań niepożądanych w przypadku przedawkowania. Objawy, które mogą wystąpić w przypadku przedawkowania tabletek z hormonami, to: nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy. To krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki, jeśli przypadkowo przyjęły ten lek. Nie ma antidotum, a leczenie powinno być objawowe.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub występuje jakiś zmian w stanie zdrowia, który Pan/Pani uważa za związany z zażywaniem Diane Diario, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne są narażone na większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz sekcję 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Diane Diario”.

Ciężkie działania niepożądane

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ponadto, stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych wiązało się z:

• Zwiększeniem ryzyka rozwoju raka szyjki macicy.
• Zwiększeniem ryzyka rozpoznania raka piersi (zobacz „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Diane Diario”).

Poniższa lista działań niepożądanych jest związana ze stosowaniem Diane Diario. Są one sklasyfikowane według ich częstości występowania u pacjentek, zgodnie z następującymi kryteriami:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Infekcje i zakażenia

Częste: zapalenie pochwy (waginitis), w tym kandydoza (zakażenie grzybicze pochwy).

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadkie: reakcje alergiczne, takie jak bardzo rzadkie przypadki pokrzywki i ciężkich reakcji z trudnościami w oddychaniu, zawrotami głowy i nawet utratą przytomności.

Bardzo rzadkie: nasilenie się tocznia rumieniowego.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Nieczęste: zmiany apetytu (zwiększenie lub zmniejszenie).

Rzadkie: nietolerancja glukozy.

Bardzo rzadkie: nasilenie się porfirii (choroby metabolicznej hemoglobiny).

Zaburzenia psychiczne

Częste: zmiany nastroju, w tym depresja; zmiany libido (popędu płciowego).

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo częste: bóle głowy, w tym migreny.

Częste: nerwowość, zawroty głowy.

Bardzo rzadkie: nasilenie się choroby Huntingtona (choroby powodującej zaburzenia ruchu).

Zaburzenia oczne

Rzadkie: nietolerancja soczewek kontaktowych.

Bardzo rzadkie: anomalie oczne i zaburzenia widzenia (zapalenie nerwu wzrokowego, zakrzepica naczyń krwionośnych w siatkówce).

Zaburzenia naczyniowe

Rzadkie: zakrzepica żylna.

Bardzo rzadkie: nasilenie się żylaków.

Częstość nieznana: zwiększenie ciśnienia krwi.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Częste: nudności, wymioty, bóle brzucha.

Nieczęste: skurcze, wzdęcia.

Bardzo rzadkie: zapalenie trzustki (pankreatitis), guzy wątrobowe, rak wątrobowokomórkowy.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadkie: żółtaczka mechaniczna.

Bardzo rzadkie: choroby pęcherzyka żółciowego, w tym kamica żółciowa.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieczęste: wysypka (pokrzywka), cloasma, która może się utrzymywać.

Rzadkie: rumień guzowaty (typ zapalenia skóry z występowaniem guzów na nogach).

Bardzo rzadkie: rumień wielopostaciowy (typ zapalenia skóry).

Zaburzenia nerek i moczowe

Bardzo rzadkie: zespół hemolityczno-uremicznego.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo częste: krwawienia, plamienia.

Częste: ból piersi, napięcie piersi, zwiększenie piersi, wydzielina piersi, bolesne miesiączkowanie, zmiany w przepływie miesiączkowym, zmiany w wydzielinie pochwy i ektropion szyjki macicy (zmiana błony śluzowej szyjki macicy), brak miesiączkowania.

Zaburzenia ogólne i miejscowe

Częste: retencja wody, obrzęk, zmiany masy ciała (przyrost lub utrata).

Badania dodatkowe

Nieczęste: zmiany poziomów lipidów we krwi, w tym hipertriglicerydemia.

Rzadkie: obniżenie poziomu folianów we krwi.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, poinformuj swojego lekarza, który zaleci przerwanie leczenia, jeśli uzna, że może to wpłynąć na Pana/Pani dobrostan.

Jeśli doświadczy Pan/Pani działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można także zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Diane Diario

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Diane Diario

• Tabletki z hormonami(tabletki koloru beżowego):Substancjami czynnymi są octan cyproteronu i etynyloestradiol. Każda tabletka zawiera 2 mg octanu cyproteronu i 0,035 mg etynyloestradiolu. Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, povidon 25, stearynian magnezu, talk, sacharoza, povidon 700 000, makrogol 6000, węglan wapnia, glicerol 85% (E422), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i glicolowany wosk montański.

• Tabletki placebo (tabletki białe):Tabletka nie zawiera substancji czynnych. Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, povidon 25, stearynian magnezu, talk, sacharoza, povidon 700 000, makrogol 6000, węglan wapnia i glicolowany wosk montański.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowanie zawiera blistr folii PVC/aluminium z 21 tabletkami z hormonami i 7 tabletkami placebo.

Tabletka z hormonami jest koloru beżowego i okrągła.

Tabletka placebo jest biała i okrągła.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Berlin - Niemcy

lub

Bayer Weimar GmbH und Co. KG,

Döbereiner Str. 20,

99427 Weimar - Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:10/2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.