DIACOMIT 500 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Ulotka dla pacjenta: informacje o leku

Diacomit250mg kapsułki twarde

Diacomit 500 mg kapsułki twarde

estirypentol

Przed rozpoczęciem podawania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Twojemu dziecku. Nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli Twoje dziecko doświadcza działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Diacomit i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Diacomit Twojemu dziecku
3. Jak stosować Diacomit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Diacomit
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Diacomit i w jakim celu się go stosuje

Estirypentol, substancja czynna Diacomit, należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi.

Stosuje się go w połączeniu z klobazamem i walproatem (innymi lekami przeciwpadaczkowymi) w celu leczenia określonej postaci padaczki zwanej ciężką padaczką miokloniczną wieku dziecięcego (zespół Draveta), która dotyka dzieci. Lekarz Twojego dziecka przepisał ten lek, aby pomóc w leczeniu padaczki.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Diacomit Twojemu dziecku

Twoje dziecko NIE powinno przyjmować Diacomit

• jeśli Twoje dziecko jest uczulone na estirypentol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli Twoje dziecko kiedykolwiek doświadczyło ataków delirium (stanu umysłowego zdezorientowanego, emocjonalnego, niepokoju i halucynacji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą Twojego dziecka przed rozpoczęciem stosowania Diacomit

• jeśli Twoje dziecko ma problemy z nerkami lub wątrobą.
• Należy ocenić funkcję wątroby Twojego dziecka przed rozpoczęciem leczenia Diacomit i sprawdzić co 6 miesięcy.
• Należy ocenić morfologię krwi Twojego dziecka przed rozpoczęciem leczenia Diacomit i sprawdzić co 6 miesięcy.
• Tempo wzrostu Twojego dziecka powinno być ściśle monitorowane ze względu na działania niepożądane ze strony układu pokarmowego przy stosowaniu Diacomit, klobazamu i walproatu, takie jak anoreksja, utrata apetytu i wymioty.

Pozostałe leki i Diacomit

Poinformuj lekarza lub farmaceutę Twojego dziecka, jeśli Twoje dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Twoje dziecko przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające:

• cisapryd (stosowany w leczeniu objawów zgagi nocnej);
• pimozid (stosowany w leczeniu objawów zespołu Tourette: tików głosowych i ruchowych, niekontrolowanych ruchów ciała);
• ergotaminę (stosowaną w leczeniu migreny);
• dihydroergotaminę (stosowaną w celu złagodzenia objawów i symptomów związanych z procesem starzenia się);
• halofantrynę (lek przeciwmalaryczny);
• chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
• beprydyl (stosowany w leczeniu bólu w klatce piersiowej);
• cyklosporynę, takrolimus, syrolimus (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu wątroby, nerek i serca);
• statyny (symwastatynę i atorwastatynę, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi).

• leki przeciwpadaczkowe zawierające:

• fenobarbital, primidon, fenitoina, karbamazepinę, diazepam.

• leki zawierające:

• midazolam lub triazolam (leki stosowane w celu redukcji lęku i bezsenności — w połączeniu z Diacomit powodujące znaczne senność u Twojego dziecka);
• chlorpromazynę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych, takich jak psychoza).

• Jeśli Twoje dziecko przyjmuje leki zawierające:

• kofeinę (substancję pomagającą w odzyskaniu stanu czuwania) lub teofilinę (substancję stosowaną w leczeniu astmy). Należy unikać ich łączenia z Diacomit, ponieważ może to spowodować zwiększenie ich stężenia we krwi, prowadząc do zaburzeń układu pokarmowego, zwiększenia częstotliwości serca i bezsenności.

• Jeśli Twoje dziecko przyjmuje leki metabolizowane przez określone enzymy wątrobowe:

• cytalopram (stosowany w leczeniu epizodów depresji);
• omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka);
• inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu HIV);
• astemizol, chloropiramina (leki przeciwhistaminowe);
• blokery kanałów wapniowych (stosowane w leczeniu angoru lub problemów z rytmem serca);
• środki antykoncepcyjne;
• propranolol, karwedilol, timolol (stosowane w leczeniu nadciśnienia);
• fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, imipramina, klomipramina (leki antydepresyjne);
• haloperidol (leki przeciwpsychotyczne);
• kodaina, dekstrometorfan, tramadol (leki przeciwbólowe).

Stosowanie Diacomit z jedzeniem i napojami

NIE przyjmuj Diacomit z mlekiem lub produktami mlecznymi (jogurtem, serem, itp.), sokami owocowymi, napojami gazowanymi lub jedzeniem i napojami zawierającymi kofeinę lub teofilinę (np. colą, czekoladą, kawą, herbatą lub napojami energetycznymi).

Ciąża i laktacja

Jeśli Twoja córka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku. Podczas ciąży nie należy przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego.

Podczas leczenia tym lekiem nie zaleca się karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność u Twojego dziecka.

Twoje dziecko nie powinno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli jest tak dotknięte. Skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka.

Diacomit zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość nieznaczna.

3. Jak stosować Diacomit

Twoje dziecko powinno przyjmować te kapsułki dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Lekarz dostosuje dawkę do wieku, wagi i stanu Twojego dziecka, zwykle 50 mg na dobę na kilogram masy ciała.

Kiedy przyjmować Diacomit

Twoje dziecko powinno przyjmować ten lek dwa lub trzy razy dziennie w regularnych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza: na przykład rano, w południe i przed snem, aby objąć noc i dzień.

Dostosowanie dawki

Zwiększenia dawki powinny być stopniowe, zastępując, w ciągu kilku tygodni, dawkę/dawki innego/ych leku/leków przeciwpadaczkowych, które będą jednocześnie zmniejszane. Lekarz Twojego dziecka poinformuje o nowej dawce innego leku przeciwpadaczkowego.

Jeśli masz wrażenie, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka lub farmaceutą. Lekarz dostosuje dawkę w zależności od stanu Twojego dziecka.

W przypadku działań niepożądanych skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka, ponieważ możliwe, że będzie musiał dostosować dawkę tego leku i innych leków przeciwpadaczkowych.

Istnieją niewielkie różnice między kapsułkami a proszkiem do sporządzania zawiesiny doustnej Diacomit. Proszę skonsultować się z lekarzem, jeśli Twoje dziecko doświadcza jakichkolwiek problemów podczas zmiany z kapsułek na proszek do sporządzania zawiesiny doustnej lub odwrotnie. Jeśli nastąpi zmiana między postacią kapsułek a proszkiem, powinna być ona dokonana pod ściśle kontrolą lekarza Twojego dziecka.

W przypadku wymiotów w pierwszych minutach po przyjęciu leku uważa się, że lek nie został wchłonięty i należy podać nową dawkę.

Jednak sytuacja zmienia się, jeśli wymioty wystąpią po upływie godziny od przyjęcia leku, ponieważ estirypentol jest szybko wchłaniany.

Jeśli tak się stanie, uważa się, że znaczna część podanej dawki została wchłonięta do układu pokarmowego. Nie ma więc potrzeby podania nowej dawki ani dostosowania następnej dawki.

Jak przyjmować kapsułki Diacomit

Aby upewnić się, że pacjent przyjmuje pełną ilość proszku, zalecane jest nieotwieranie kapsułki i połykanie jej jako pojedynczej dawki doustnej. Twoje dziecko powinno przyjmować Diacomit z jedzeniem i NIE powinno go przyjmować na czczo. Aby dowiedzieć się, jakie pokarmy i napoje należy unikać, przeczytaj poprzednią sekcję „Stosowanie Diacomit z jedzeniem i napojami”.

Jeśli Twoje dziecko przyjmie zbyt dużo Diacomit

Skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka, jeśli wiesz lub podejrzewasz, że Twoje dziecko przyjęło większą ilość leku, niż powinno.

Jeśli Twoje dziecko zapomni przyjmować Diacomit

Jest ważne, aby Twoje dziecko przyjmowało ten lek regularnie o tej samej porze każdego dnia. Jeśli Twoje dziecko zapomni przyjąć dawkę, powinno ją przyjąć tak szybko, jak tylko sobie przypomni, chyba że jest to pora następnej dawki. W tym przypadku należy kontynuować przyjmowanie leku w normalny sposób. Twoje dziecko nie powinno przyjmować podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli Twoje dziecko przerwie leczenie Diacomit

Twoje dziecko nie powinno przerywać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie napadu padaczkowego.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza Twojego dziecka lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• utratę apetytu, utratę wagi (szczególnie w połączeniu z lekiem przeciwpadaczkowym walproatem sodowym);
• bezsenność, senność;

• ataksję (niezdolność do koordynacji ruchów mięśni), hipotonię (słabą siłę mięśni), dystonię (skurcze mięśni niekontrolowane).

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwpadaczkowych karbamazepiny lub walproatu sodowego;
• agresję, drażliwość, pobudzenie, nadmierną ruchliwość (stan pobudzenia niezwykłego);
• zaburzenia snu (nieprawidłowości snu);
• hiperkinezję (nadmierną ruchliwość);
• nudności, wymioty;
• niską liczbę certain rodzaju białych krwinek.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• podwójne widzenie przy stosowaniu z lekiem przeciwpadaczkowym karbamazepiną; wrażliwość na światło;
• wyprysk, alergia skórna, pokrzywka (stan zapalny skóry o różowym kolorze i towarzyszącym swędzeniu);
• zmęczenie (znużenie).

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Spadek poziomu płytek krwi we krwi;

• Nieprawidłowy wynik badania czynności wątroby.

Aby wyeliminować te działania niepożądane, możliwe, że lekarz Twojego dziecka będzie musiał zmienić dawkę Diacomit lub innego leku przepisanego Twojemu dziecku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Twoje dziecko doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Diacomit

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

• Twoje dziecko nie powinno stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Diacomit 250 mg

• Substancją czynną jest estirypentol. Każda kapsułka twarda zawiera 250 mg estirypentolu.
• Pozostałymi składnikami kapsułki są povidon, glikolat sodowy skrobi i stearynian magnezu (E470b).
• Kapsułka składa się z żelatyny, dwutlenku tytanu (E171), erytrozyny (E127) i indygo (E132).
• Farba drukarska zawiera lakę (E904), tlenek żelaza czarny (E172).

Skład Diacomit 500 mg

• Substancją czynną jest estirypentol. Każda kapsułka twarda zawiera 500 mg estirypentolu.
• Pozostałymi składnikami kapsułki są povidon, glikolat sodowy skrobi i stearynian magnezu (E470b).
• Kapsułka składa się z żelatyny, dwutlenku tytanu (E171).
• Farba drukarska zawiera lakę (E904), tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd Diacomit 250 mg i zawartość opakowania

Kapsułka twarda Diacomit 250 mg jest koloru różowego i ma nadruk „Diacomit 250 mg”.

Kapsułki twarde są pakowane w butelki z plastiku zawierające 30, 60 lub 90 kapsułek, w pudełkach z tektury. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Wygląd Diacomit 500 mg i zawartość opakowania

Kapsułka twarda Diacomit 500 mg jest koloru białego i ma nadruk „Diacomit 500 mg”.

Kapsułki twarde są pakowane w butelki z plastiku zawierające 30, 60 lub 90 kapsułek, w pudełkach z tektury. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Diacomit jest również dostępny w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach po 250 mg i 500 mg.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Biocodex, 22 rue des Aqueducs – F-94250 Gentilly - Francja

Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Biocodex

1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Francja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AT/BE/BG/CY/DK/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SE/SI

Biocodex

22 rue des Aqueducs – F-94250 Gentilly

/ Γaλλία/ Francja/ Francja/ Węgry/ Islandia/ Irlandia/ Włochy/ Luksemburg/ Malta/ Holandia/ Norwegia/ Polska/ Portugalia/ Szwecja/ Słowenia

Tel/Tel/Τηλ: + 33 (0)1 41 24 30 00

e-mail: [email protected]

CZ

Desitin Pharma spol. s r.o

Opletalova 25

11121 Praga 1

Czechy

Tel: 00420-2-222 45 375

e-mail: [email protected]

DE

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg

Niemcy

Tel: +49 (0)40 59101 525

e-mail: [email protected]

EE

Biocodex OÜ

Väike-Paala 1

11415 Tallinn

Estonia

Tel: +372 605 6014

e-mail: [email protected]

FI

Biocodex Oy

Metsänneidonkuja 8

02130 Espoo

Finlandia

Tel: +358 9 329 59100

e-mail: [email protected]

LT

Biocodex UAB

Savanoriu av. 349

LT-51h480 Kowno

Litwa

Tel: +370 37 408681

e-mail: [email protected]

LV

Biocodex SIA

Kalnini A, Marupes nov.,

Marupe, LV-2167

Łotwa

Tel: +371 67 619365

e-mail: [email protected]

RO

Desitin Pharma s.r.l

Sevastopol street, no 13-17

Diplomat Business Centre, office 102

Sector 1, 010991 Bukareszt

Rumunia

Tel: 004021-252-3481

e-mail: [email protected]

SK

Desitin Pharma s.r.o.

Trojicné námestie 13

82106 Bratysława

Słowacja

Tel: 00421-2-5556 38 10

e-mail: [email protected]

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących chorób i leczenia sierocych.