DIACOMIT 100 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Ulotka dla pacjenta: informacje

Diacomit100mg kapsułki twarde

estirypentol

Przed rozpoczęciem podawania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Twojemu dziecku. Nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli Twoje dziecko doświadcza jakiegokolwiek niepożądanego efektu, skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka lub farmaceutą. Dotyczy to również wszelkich możliwych niepożądanych efektów, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Diacomit i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Diacomit Twojemu dziecku
3. Jak stosować Diacomit
4. Mogące wystąpić niepożądane efekty
5. Przechowywanie Diacomit
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Diacomit i w jakim celu się go stosuje

Estirypentol, substancja czynna Diacomit, należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi.

Stosowany jest wraz z klobazamem i walproatem (innymi lekami przeciwpadaczkowymi) w leczeniu określonej postaci padaczki zwanej ciężką padaczką miokloniczną wieku dziecięcego (zespół Draveta), która występuje u dzieci. Lekarz Twojego dziecka przepisał ten lek, aby pomóc w leczeniu padaczki Twojego dziecka.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Diacomit Twojemu dziecku

Twoje dziecko NIE powinno przyjmować Diacomit

• jeśli Twoje dziecko jest uczulone na estirypentol lub na którykolwiek inny składnik tego leku (wskazany w punkcie 6);
• jeśli Twoje dziecko kiedykolwiek doświadczyło ataków delirium (stanu umysłowego z zakłóceniami, nerwowością, niepokojem i halucynacjami).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą Twojego dziecka przed rozpoczęciem podawania Diacomit

• jeśli Twoje dziecko ma problemy z nerkami lub wątrobą.
• Przed rozpoczęciem leczenia Diacomit należy ocenić funkcjonowanie wątroby Twojego dziecka i sprawdzić co 6 miesięcy.
• Przed rozpoczęciem leczenia Diacomit należy ocenić morfologię krwi Twojego dziecka i sprawdzić co 6 miesięcy.
• Tempo wzrostu Twojego dziecka należy kontrolować ostrożnie ze względu na częstość występowania niepożądanych efektów gastrointestinalnych z Diacomit, klobazamem i walproatem, takich jak anoreksja, utrata apetytu i wymioty.

Pozostałe leki i Diacomit

Poinformuj lekarza Twojego dziecka lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko przyjmuje, przyjmowało niedawno lub może przyjmować inny lek.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Twoje dziecko przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• leków zawierających:

• cisapryd (stosowany w leczeniu objawów zgagi nocnej);
• pimozid (stosowany w leczeniu objawów zespołu Tourette: tików głosowych i ruchowych oraz niekontrolowanych ruchów ciała);
• ergotaminę (stosowaną w leczeniu migreny);
• dihydroergotaminę (stosowaną w leczeniu objawów starzenia się);
• halofantrynę (lek przeciwmalaryczny);
• chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
• beprydyl (stosowany w leczeniu bólu w klatce piersiowej);
• cyklosporynę, takrolimus, syrolimus (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu wątroby, nerek i serca);
• statyny (symwastatynę i atorwastatynę, stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi).

• leków przeciwpadaczkowych zawierających:

• fenobarbital, primidon, fenitoina, karbamazepinę, diazepam.

• leków zawierających:

• midazolam lub triazolam (leków stosowanych w celu redukcji lęku i bezsenności — w połączeniu z Diacomit powodują one znaczne senność u Twojego dziecka);
• chlorpromazynę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych, takich jak psychoza).

• Jeśli Twoje dziecko przyjmuje leki zawierające:

• kofeinę (substancję pomagającą w odzyskaniu stanu czuwania) lub teofilinę (substancję stosowaną w leczeniu astmy). Należy unikać łączenia ich z Diacomit, ponieważ może to powodować zwiększenie ich stężenia we krwi, co może prowadzić do zaburzeń trawiennych, zwiększenia częstotliwości serca i bezsenności.

• Jeśli Twoje dziecko przyjmuje leki metabolizowane przez określone enzymy wątrobowe:

• cytalopram (stosowany w leczeniu epizodów depresji);
• omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka);
• inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu HIV);
• astemizol, chlorfenamina (lek przeciwhistaminowy);
• blokery kanałów wapniowych (stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub problemów z rytmem serca);
• środki antykoncepcyjne;
• propranolol, karwedilol, timolol (stosowane w leczeniu nadciśnienia);
• fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, imipramina, klomipramina (lek przeciwdepresyjny);
• haloperidol (lek przeciwpsychotyczny);
• kodaina, dekstrometorfan, tramadol (stosowane w leczeniu bólu).

Stosowanie Diacomit z jedzeniem i napojami

NIE przyjmuj Diacomit z mlekiem lub produktami mlecznymi (jogurt, ser, itp.), sokami owocowymi, napojami gazowanymi lub jedzeniem i napojami zawierającymi kofeinę lub teofilinę (np. cola, czekolada, kawa, herbata lub napoje energetyzujące).

Ciąża i laktacja

Jeśli Twoja córka jest w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Podczas ciąży nie należy przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia tym lekiem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność u Twojego dziecka.

Twoje dziecko nie powinno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli odczuwa senność. Skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka.

Diacomit zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Diacomit

Twoje dziecko powinno przyjmować te kapsułki dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem Twojego dziecka lub farmaceutą

Dawka

Lekarz dostosuje dawkę do wieku, wagi i stanu Twojego dziecka, zwykle 50 mg na dobę na kilogram masy ciała.

Kiedy stosować Diacomit

Twoje dziecko powinno przyjmować ten lek dwa lub trzy razy dziennie w regularnych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza Twojego dziecka; na przykład rano, w południe i przed snem, aby pokryć okres dnia i nocy.

Dostosowanie dawki

Zwiększenia dawki powinny być stopniowe i rozłożone na kilka tygodni, jednocześnie zmniejszając dawki innych leków przeciwpadaczkowych. Lekarz Twojego dziecka poinformuje o nowej dawce innych leków przeciwpadaczkowych.

Jeśli masz wrażenie, że efekt tego leku jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka lub farmaceutą. Lekarz dostosuje dawkę w zależności od stanu Twojego dziecka.

Istnieją niewielkie różnice między postacią kapsułkową a proszkiem do sporządzania zawiesiny doustnej Diacomit. Proszę skonsultować się z lekarzem, jeśli Twoje dziecko doświadcza jakichkolwiek problemów podczas zmiany z kapsułek na proszek do sporządzania zawiesiny doustnej lub odwrotnie. W przypadku zmiany między postaciami kapsułkowymi a proszkiem do sporządzania zawiesiny doustnej należy to robić pod ścisłym nadzorem lekarza Twojego dziecka.

W przypadku wymiotów w ciągu pierwszych kilku minut po podaniu leku, uważa się, że lek nie został wchłonięty i należy podać nową dawkę.

Ale jeśli wymioty wystąpią po upływie godziny od podania leku, estirypentol wchłania się szybko.

W takim przypadku uważa się, że znaczna część podanej dawki została wchłonięta do układu krążenia w przewodzie pokarmowym. Dlatego też nie ma potrzeby podania nowej dawki ani dostosowania następnej dawki.

Jak przyjmować kapsułki Diacomit

Aby upewnić się, że pacjent przyjmuje pełną ilość proszku, zalecane jest nieotwieranie kapsułki i połykanie jej jako pojedynczej dawki doustnej. Twoje dziecko powinno przyjmować Diacomit z jedzeniem i NIE powinno go przyjmować na czczo. Aby dowiedzieć się, jakie produkty spożywcze i napoje należy unikać, przeczytaj poprzednią sekcję „Stosowanie Diacomit z jedzeniem i napojami”.

Jeśli Twoje dziecko przyjmie zbyt dużo Diacomit

Skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka, jeśli wiesz lub podejrzewasz, że Twoje dziecko przyjęło zbyt dużo leku.

Jeśli Twoje dziecko zapomni przyjmować Diacomit

Ważne jest, aby Twoje dziecko przyjmowało ten lek regularnie o tej samej porze każdego dnia. Jeśli Twoje dziecko zapomni przyjmować dawkę, powinno ją przyjąć, jak tylko sobie przypomni, chyba że jest to pora następnej dawki. W takim przypadku należy kontynuować normalny schemat dawkowania. Twoje dziecko nie powinno przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli Twoje dziecko przerwie leczenie Diacomit

Twoje dziecko nie powinno przerywać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie padaczki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza Twojego dziecka lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić niepożądane efekty

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane efekty, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste niepożądane efekty(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• utratę apetytu, utratę wagi (szczególnie w połączeniu z lekiem przeciwpadaczkowym walproatem sodu);
• bezsenność, senność;
• ataksję (niezdolność do koordynacji ruchów mięśni), hipotonię (słabą siłę mięśni), dystonię (niekontrolowane skurcze mięśni).

Częste niepożądane efekty(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwpadaczkowych karbamazepiny lub walproatu sodu;
• agresja, drażliwość, pobudzenie, nadmierna aktywność (stan nadmiernej pobudliwości);
• zaburzenia snu (nieprawidłowości snu);
• hiperkineza (nadmierna aktywność ruchowa);
• nudności, wymioty;
• niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek.

Rzadkie niepożądane efekty(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• podwójne widzenie, gdy lek jest stosowany w połączeniu z lekiem przeciwpadaczkowym karbamazepiną;
• wrażliwość na światło;
• wysypka, alergia skórna, pokrzywka (stan zapalny skóry o różowym kolorze i towarzyszącym swędzeniu);
• zmęczenie (senność).

Bardzo rzadkie niepożądane efekty(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• spadek poziomu płytek krwi we krwi;
• nieprawidłowy wynik badania czynności wątroby.

Aby wyeliminować te niepożądane efekty, lekarz Twojego dziecka może potrzebować dostosować dawkę Diacomit lub innego leku przepisanego Twojemu dziecku.

Zgłaszanie niepożądanych efektów

Jeśli Twoje dziecko doświadcza niepożądanych efektów, skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka lub farmaceutą. Dotyczy to również możliwych niepożądanych efektów, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać niepożądane efekty bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych efektów możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Diacomit

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Twoje dziecko nie powinno stosować tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie po „TERMIN WAŻNOŚCI”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Diacomit 100 mg

• Substancją czynną jest estirypentol. Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg estirypentolu.
• Pozostałe składniki kapsułki to povidon, glikolat sodu skrobi, stearynian magnezu (E470b).
• Kapsułka jest wykonana z żelatyny, dwutlenku tytanu (E171), erytrozyny (E127) i indygo (E132).

Farba drukarska zawiera lakę (E904), tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd Diacomit 100 mg i zawartość opakowania

Kapsułka twarda Diacomit 100 mg jest biało-różowa i ma nadruk „Diacomit 100 mg”.

Kapsułki twarde są pakowane w butelki z 100 kapsułkami w pudełkach tekturowych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Biocodex, 22 rue des Aqueducs – F-94250 Gentilly - Francja

Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: medinfo@biocodex.com

Producent

Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Francja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AT/BE/BG/CY/DK/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SE/SI

Biocodex

22 rue des Aqueducs – F-94250 Gentilly

/ Γaλλία/ Francja/ Francia/ Franciaország/ Frakkland/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Francja, Frankrike

Tel/Tel/Teπ/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00

Adres e-mail: medinfo@biocodex.com

CZ

Desitin Pharma spol. s r.o

Opletalova 25

11121 Praga 1

Republika Czeska

Tel: 00420-2-222 45 375

Adres e-mail: desitin@desitin.cz

DE

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg

Niemcy

Tel: +49 (0)40 59101 525

Adres e-mail: epi.info@desitin.de

EE

Biocodex OÜ

Väike-Paala 1

11415 Tallinn

Estonia

Tel: +372 605 6014

Adres e-mail: info@biocodex.ee

FI

Biocodex Oy

Metsänneidonkuja 8

02130 Espoo

Finlandia

Tel: +358 9 329 59100

Adres e-mail: info@biocodex.fi

LT

Biocodex UAB

Savanoriu av. 349

LT-51480 Kowno

Litwa

Tel: +370 37 408681

Adres e-mail: info@biocodex.lt

LV

Biocodex SIA

Kalnini A, Marupes nov.,

Marupe, LV-2167

Łotwa

Tel: +371 67 619365

Adres e-mail: info@biocodex.lv

RO

Desitin Pharma s.r.l

Sevastopol street, no 13-17

Diplomat Business Centre, office 102

Sector 1, 010991 Bukareszt

Rumunia

Tel: 004021-252-3481

Adres e-mail: office@desitin.ro

SK

Desitin Pharma s.r.o.

Trojicné námestie 13

82106 Bratysława

Słowacja

Tel: 00421-2-5556 38 10

Adres e-mail: desitin@desitin.sk

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leczeń.