DEZIPAR 10 MG/20 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Dezipar 10 mg/20 mg tabletki powlekane

chlorowodorek donepezylu/chlorowodorek memantyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dezipar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dezipar
3. Jak stosować Dezipar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dezipar

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dezipar i w jakim celu się go stosuje

Dlaczego stosować Dezipar

Dezipar jest wskazany jako leczenie zastępcze u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej chorobą Alzheimera, odpowiednio kontrolowanych przy pomocy dawki dobowej 10 mg donepezylu i 20 mg memantyny, przyjmowanych w postaci kombinacji swobodnej.

Jak działa Dezipar

Dezipar jest połączeniem inhibitora acetylocholinoesterazy (donepezylu) i antagonisty receptorów NMDA (memantyny). Inhibitory acetylocholinoesterazy, takie jak donepezyl, zwiększają stężenie w mózgu substancji związanej z pamięcią (acetylocholiny), poprzez zmniejszenie szybkości jej rozkładu. Chlorowodorek memantyny, poprzez hamowanie aktywności receptorów NMDA, poprawia transmisję sygnałów nerwowych i pamięć.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dezipar

Nie stosuj Dezipar

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek memantyny, chlorowodorek donepezylu, pochodne piperidyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Dezipar, jeśli masz lub miałeś:

• historię choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy
• historię padaczki
• jeśli niedawno przebyłeś zawał serca (ataak serca) lub jeśli masz niewydolność serca lub jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie (ciśnienie krwi podwyższone)
• chorobę serca (taką jak nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał serca)
• chorobę serca zwaną „przedłużeniem odstępu QT” lub historię pewnych nieprawidłowych rytmów serca zwanych torsade de pointes lub jeśli ktoś z Twojej rodziny ma „przedłużenie odstępu QT”
• niskie stężenie magnezu lub potasu we krwi
• padaczkę
• astmę lub przewlekłą chorobę płuc
• trudności z oddawaniem moczu lub problemy z nerkami
• problemy z wątrobą, ponieważ nie zaleca się stosowania Dezipar u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być poddane ścisłej kontroli, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne z stosowania Dezipar.

Jeśli masz niewydolność nerek (problemy z nerkami), Twój lekarz powinien ściśle kontrolować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Jeśli masz kwasicę tubularną nerek (ATR, nadmiar substancji wytwarzających kwas we krwi z powodu dysfunkcji nerek) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, Twój lekarz może musieć dostosować dawkę leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby. Dezipar może być stosowany u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni stosować Dezipar.

Powinieneś unikać stosowania Dezipar z innymi inhibitorami acetylocholinoesterazy i innymi agonistami lub antagonistami układu kolinergeticznego, z lekami takimi jak amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek zwykle stosowany w celu wywołania znieczulenia), dextrometorfan (lek na kaszel) i innymi antagonistami NMDA.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Dezipar nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Dezipar

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku, zwłaszcza jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki na problemy z rytmem serca, na przykład amiodaron lub sotalol.
• Pozostałe leki na leczenie choroby Alzheimera, na przykład galantamina.
• Środki przeciwbólowe lub leki na leczenie zapalenia stawów, takie jak aspiryna, niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen lub diklofenak sodu.
• Środki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol lub itrakonazol. Leki na chorobę serca, na przykład chinidyna, beta-blokery (propranolol i atenolol).
• Leki na leczenie zakażeń bakteryjnych (takich jak klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampicyna).
• Leki na leczenie depresji (np. cytalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna). Fenitoina i karbamazepina (w leczeniu padaczki).
• Agonisty kolinergetyczne i leki o działaniu antycholinergicznym (o działaniu w ośrodkowym układzie nerwowym) takie jak tolterodina.
• Środki rozluźniające mięśnie, na przykład diazepam, sukcynylocholina.
• Znieczulenie ogólne.
• Leki bez recepty, na przykład leki ziołowe.
• Amantadyna, ketamina, dextrometorfan.
• Dantrolen, baklofen.
• Cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna.
• Hydrochlorotiazyd (lub jakakolwiek kombinacja z hydrochlorotiazydem).
• Środki przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w celu zapobiegania i eliminowania drgawek) np. fenitoina, karbamazepina.
• Barbiturany (substancje zwykle stosowane w celu wywołania snu).
• Agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna).
• Neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych).
• Środki przeciwzakrzepowe doustne.
• Leki na leczenie psychoz (np. pimozid, sertindol, ziprasidon),

W przypadku operacji chirurgicznej z znieczuleniem ogólnym powinieneś poinformować swojego lekarza, że stosujesz Dezipar, ponieważ może to wpłynąć na ilość potrzebnego znieczulenia.

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Dezipar.

Stosowanie Dezipar z pokarmem, napojami i alkoholem

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli niedawno zmieniłeś lub planujesz zmienić swoją dietę w sposób istotny (np. z diety normalnej na dietę wegetariańską).

Ten lek nie powinien być stosowany z alkoholem, ponieważ alkohol może modyfikować działanie tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj Dezipar, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Laktacja

Kobiety, które stosują Dezipar, nie powinny karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala na bezpieczną jazdę pojazdami i obsługę maszyn.

Ponadto, Dezipar może zaburzać Twoją zdolność reagowania, dlatego też jazda pojazdami lub obsługa maszyn może być niewłaściwa.

3. Jak stosować Dezipar

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka u dorosłych pacjentów i pacjentów w podeszłym wieku wynosi 1 tabletkę podawaną raz na dobę.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Twojego stanu. W tym przypadku Twój lekarz powinien regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Jeśli masz niewydolność wątroby (chorobę wątroby) o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym, możesz stosować ten lek. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (chorobą wątroby) nie powinni stosować tego leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Sposób podania i droga podania

Podawany jest doustnie, z niewielką ilością wody, wieczorem, bezpośrednio przed snem. Jeśli masz nieprawidłowe sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz punkt 4), Twój lekarz może zalecić Ci stosowanie Dezipar rano. Tabletki mogą być podawane z jedzeniem lub bez jedzenia.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj stosowanie tego leku, dopóki jest on dla Ciebie korzystny. Lekarz powinien regularnie oceniać skuteczność Twojego leczenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Dezipar

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, ślinienie, potowanie, spowolnienie rytmu serca, niskie ciśnienie krwi (zawroty lub szum w uszach podczas wstania), problemy z oddychaniem, utratę przytomności i drgawki. Możesz doświadczyć zwiększenia objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dezipar

Jeśli zauważysz, że zapomniłeś przyjąć dawkę, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Dezipar

Nie przerywaj leczenia tym lekiem, chyba że Twój lekarz zaleci Ci to. Jeśli przestaniesz stosować ten lek, korzyści z leczenia będą stopniowo zanikać.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące ciężkie działania niepożądanezostały zgłoszone tylko w przypadku stosowania donepezylu jako składnika indywidualnego. Powinieneś niezwłocznie poinformować swojego lekarza, jeśli zauważysz następujące ciężkie działania niepożądane, ponieważ może być konieczne pilne leczenie medyczne:

• Uszkodzenia wątroby, na przykład zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności lub wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu oraz ciemne zabarwienie moczu (rzadkie: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób).
• Wrzody w żołądku lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból i dyskomfort w żołądku (niestrawność) pomiędzy pępkiem a mostkiem (niezbyt częste: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).
• Krwawienie w żołądku lub jelitach. Może to powodować, że Twoje stolce będą miały kolor sadzy lub widoczna będzie krew w odbycie (niezbyt częste: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).
• Drgawki lub padaczka (niezbyt częste: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).
• Gorączka z sztywnością mięśni, potowaniem, spowolnieniem poziomu świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego „zespół neurolityczny”)(bardzo rzadkie: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób).
• Słabość, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub mocz ma ciemne zabarwienie. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozkładem mięśni, co może być śmiertelne i powodować problemy z nerkami (choroba zwana rabdomiolizą) (bardzo rzadkie: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób).

Działania niepożądane opisane poniżej odzwierciedlają częstości, które zostały wcześniej zgłoszone dla składników indywidualnych, donepezylu (5-10 mg) lub memantyny (10-20 mg):

Donepezyl

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Biegunka
• Nudności
• Ból głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Przeziębienie
• Utrata apetytu
• Halucynacje
• Podniecenie
• Agresja
• Nieprawidłowe sny i koszmary
• Utrata przytomności
• Zawroty głowy
• Trudności ze snem
• Wymioty
• Dolegliwości brzuszne
• Nietrzymanie moczu (trudności z utrzymaniem moczu)
• Wysypka
• Śwędzenie
• Skurcze mięśni
• Zmęczenie
• Ból
• Wypadki (pacjenci mogą być bardziej skłonni do upadków i urazów)

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Spowolnienie rytmu serca (bradykardia)
• Zwiększenie poziomu pewnych enzymów (kinazy kreatynowej mięśniowej) we krwi

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Objawy pozapiramidowe (takie jak drżenie lub sztywność rąk lub nóg)
• Zaburzenia przewodzenia serca

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zmiany w aktywności serca, które mogą być obserwowane w elektrokardiogramie (EKG) zwane „przedłużeniem odstępu QT”
• Szybkie i nieregularne bicie serca, utrata przytomności, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego torsade de pointes
• Zwiększona libido, hiperseksualność
• Zespół Pisa (stan, w którym występuje skurcz mięśni z nieprawidłowym zgięciem ciała i głowy na bok)

Memantyna

Ogólnie działania niepożądane są łagodne do umiarkowanych.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy
• Senność
• Zaparcie
• Podwyższone wyniki badań wątroby
• Zawroty głowy
• Zaburzenia równowagi
• Niewydolność oddechowa (trudności z oddychaniem)
• Wysokie ciśnienie krwi
• Nadwrażliwość na lek.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmęczenie
• Infekcje grzybicze
• Zdezorientowanie
• Halucynacje
• Wymioty
• Zaburzenia chodu
• Niewydolność serca
• Tworzenie się skrzepów w układzie żylnym (zakrzepica/zakrzepowo-zatorowa).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Drgawki

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie trzustki
• Zapalenie wątroby (hepatitis)
• Reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera jest związana z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Zgłaszano występowanie tych zdarzeń u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy: System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Dezipar

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dezipar

• Substancjami czynnymi są chlorowodorek donepezylu i chlorowodorek memantyny. Każda tabletka zawiera 10 mg chlorowodorku donepezylu (co odpowiada 9,12 mg donepezylu) i 20 mg chlorowodorku memantyny (co odpowiada 16,62 mg memantyny).
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: Jądro: manitol (E421), celulosa mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, hydroksypropylocelulosa, kroscarmelosa sodowa i stearynian magnezu. Powłoka: alkohol poliwinylopirolidony, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dezipar 10 mg/20 mg tabletki powlekane są białymi lub bladoróżowymi, okrągłymi (o średnicy około 9 mm) i wypukłymi tabletkami.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blistrowych z PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE - aluminium, zawierających 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zambon S.A.U.

C/Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de la Mogoda – Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira

2710-228 Sintra

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).