DEZIPAR 10 MG/10 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Dezipar 10 mg/10 mg tabletki powlekane

chlorowodorek donepezylu/chlorowodorek memantyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dezipar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dezipar
3. Jak stosować Dezipar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dezipar

Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Dezipar i w jakim celu się go stosuje

Dlaczego się go stosujeDezipar

Dezipar jest wskazany jako leczenie zastępcze u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej chorobą Alzheimera, odpowiednio kontrolowanych przy stałej dawce dobowej 10 mg donepezylu i 10 mg memantyny, przyjmowanych jako wolna kombinacja.

Jak działaDezipar

Dezipar jest połączeniem inhibitora acetylocholinesterazy (donepezylu) i antagonisty receptorów NMDA (memantyny). Inhibitory acetylocholinesterazy, takie jak donepezyl, zwiększają stężenie w mózgu substancji związanej z pamięcią (acetylocholiny), poprzez zmniejszenie szybkości jej rozkładu. Chlorowodorek memantyny, hamując aktywność receptorów NMDA, poprawia transmisję sygnałów nerwowych i pamięć.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dezipar

Nie stosuj Dezipar

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek memantyny, chlorowodorek donepezylu, pochodne piperidyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Dezipar, jeśli masz lub miałeś:

• historię choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy
• historię padaczki
• jeśli niedawno przebyłeś zawał serca (atak serca), lub jeśli masz niewydolność serca lub niekontrolowaną nadciśnienie (ciśnienie krwi podwyższone).
• chorobę serca (taką jak nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał serca)
• chorobę serca zwaną „przedłużeniem intervalu QT” lub historię pewnych nieprawidłowych rytmów serca zwanych torsade de pointes, lub jeśli ktoś z Twojej rodziny ma „przedłużenie intervalu QT”
• niskie stężenie magnezu lub potasu we krwi
• padaczkę
• astmę lub przewlekłą chorobę płuc
• trudności z oddawaniem moczu lub problemy z nerkami
• problemy z wątrobą, ponieważ nie zaleca się stosowania Dezipar u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być ściśle monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne z stosowania Dezipar.

Jeśli masz niewydolność nerek (problemy z nerkami), Twój lekarz powinien ściśle monitorować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Jeśli masz kwasicę tubularną nerek (ATR, nadmiar substancji wytwarzających kwas we krwi z powodu dysfunkcji nerek) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby. Dezipar może być stosowany u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni stosować Dezipar.

Powinieneś unikać stosowania Dezipar z innymi inhibitorami acetylocholinesterazy i innymi agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego, z lekami takimi jak amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek zwykle stosowany w celu wywołania znieczulenia), dextrometorfan (lek na kaszel) i innymi antagonistami NMDA.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Dezipar nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki iDezipar

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek, zwłaszcza jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki na problemy z rytmem serca, na przykład amiodaron lub sotalol
• Pozostałe leki na chorobę Alzheimera, na przykład galantamina.
• Środki przeciwbólowe lub leki na chorobę zwyrodnieniową stawów, takie jak aspiryna, niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen lub sodu diklofenak.
• Środki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol lub itrakonazol
• Leki na chorobę serca, na przykład chinidyna, beta-blokery (propranolol i atenolol).
• Leki na leczenie zakażeń bakteryjnych (takie jak klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampicyna).
• .
• Leki na leczenie depresji (np. cytalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna).
• Fenytoina i karbamazepina (w leczeniu padaczki).
• Agonisty cholinergiczne i leki o działaniu antycholinergicznym (o działaniu w ośrodkowym układzie nerwowym) takie jak tolterodyna.
• Środki rozkurczowe, na przykład diazepam, sukcynylocholina
• Znieczulenie ogólne.
• Leki bez recepty, na przykład leki ziołowe.
• Amantadyna, ketamina, dextrometorfan.
• Dantrolen, baklofen.
• Cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna.
• Hydrochlorotiazyd (lub jakakolwiek kombinacja z hydrochlorotiazydem).
• Środki przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w celu zapobiegania i eliminowania drgawek) np. fenytoina, karbamazepina.

• Barbiturany (substancje zwykle stosowane w celu wywołania snu).
• Agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna).
• Neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych).
• Środki przeciwzakrzepowe doustne
• Leki na leczenie psychoz (np. pimozid, sertindol, ziprasidon),

W przypadku interwencji chirurgicznej z znieczuleniem ogólnym powinieneś poinformować swojego lekarza, że stosujesz Dezipar, ponieważ może to wpłynąć na ilość potrzebnego znieczulenia.

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Dezipar.

StosowanieDeziparz jedzeniem,napoje i alkohol

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz zmienić swoją dietę w znaczący sposób (np. z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską).

Ten lek nie powinien być stosowany z alkoholem, ponieważ alkohol może zmienić działanie tego leku.

Ciąża,karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj Dezipar, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Karmienie piersią

Kobiety stosujące Dezipar nie powinny karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala na bezpieczną jazdę pojazdami i obsługę maszyn.

Ponadto, Dezipar może wpływać na Twoją zdolność reagowania, dlatego też jazda pojazdami lub obsługa maszyn może być niewłaściwa.

3. Jak stosować Dezipar

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka u dorosłych pacjentów i pacjentów w podeszłym wieku wynosi 1 tabletkę podawaną raz na dobę.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Twojego stanu. W tym przypadku Twój lekarz powinien regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Jeśli masz niewydolność wątroby (chorobę wątroby) o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym, możesz stosować ten lek. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (chorobą wątroby) nie powinni stosować tego leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Sposób podania i droga podania

Podawany doustnie, z niewielką ilością wody, wieczorem, bezpośrednio przed snem. - Jeśli masz nieprawidłowe sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz rozdział 4), Twój lekarz może zalecić Cię stosowanie Dezipar rano. Tabletki mogą być stosowane z jedzeniem lub bez jedzenia.

Rowek nie powinien być używany do podziału tabletki.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj stosowanie tego leku, dopóki jest on dla Ciebie korzystny. Lekarz powinien regularnie oceniać skuteczność Twojego leczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużoDezipar

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, ślinienie, potowanie, spowolnienie rytmu serca, niskie ciśnienie krwi (zawroty lub mdłości przy wstaniu), problemy z oddychaniem, utratę przytomności i drgawki. Możesz doświadczyć zwiększenia objawów opisanych w rozdziale 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Jeśli zapomnisz przyjąćDezipar

Jeśli zauważysz, że zapomniałeś przyjąć dawkę, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieDezipar

Nie przerywaj leczenia tym lekiem, chyba że zaleci to Twój lekarz. Jeśli przerwiesz stosowanie tego leku, korzyści z leczenia będą stopniowo zanikać.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe ciężkie działania niepożądanezostały zgłoszone tylko w przypadku stosowania donepezylu jako składnika indywidualnego. Powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być konieczne pilne leczenie:

• Uszkodzenia wątroby, na przykład zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności lub wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu oraz ciemne zabarwienie moczu (rzadko: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).
• Wrzody w żołądku lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból i dyskomfort w żołądku (niestrawność) między pępkiem a mostkiem (niezbyt często: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Krwawienie w żołądku lub jelitach. Może to powodować, że Twoje stolce są czarne jak smoła lub widoczna krew jest wydalana z odbytu (niezbyt często: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Drgawki lub padaczka (niezbyt często: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Gorączka z sztywnością mięśni, potowaniem, obniżeniem poziomu świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego „zespół nieporządany neuroleptyczny”) (bardzo rzadko: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób).
• Słabość, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub mocz jest ciemny. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozkładem mięśni, co może być śmiertelne i powodować problemy z nerkami (choroba zwana rabdomiolizą) (bardzo rzadko: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób).

Działania niepożądane opisane poniżej odzwierciedlają częstości, które zostały wcześniej zgłoszone dla składników indywidualnych, donepezylu (5-10 mg) lub memantyny (10-20 mg):

Donepezyl

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Biegunka
• Nudności
• Ból głowy

Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Przeziębienie
• Utrata apetytu
• Halucynacje
• Podniecenie
• Agresja
• Nieprawidłowe sny i koszmary
• Utrata przytomności
• Zawroty głowy
• Trudności ze snem
• Wymioty
• Dolegliwości brzuszne
• Nietrzymanie moczu (trudności z utrzymaniem moczu)
• Wysypka
• Swędzenie
• Skurcze mięśni
• Zmęczenie
• Ból
• Wypadki (pacjenci mogą być bardziej skłonni do upadków i urazów)

Niezbyt często (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Spowolnienie rytmu serca (bradykardia)
• Zwiększenie poziomu pewnych enzymów (kinazy kreatynowej mięśniowej) we krwi

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Objawy pozapiramidowe (takie jak drżenie lub sztywność rąk lub nóg)
• Zaburzenia prowadzenia serca

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zmiany w aktywności serca, które mogą być obserwowane w elektrokardiogramie (EKG) zwane „przedłużeniem intervalu QT”
• Szybkie i nieregularne bicie serca, utrata przytomności, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego torsade de pointes
• Zwiększona libido, hiperseksualność
• Zespół Pisa (stan, w którym występuje skurcz mięśni z nieprawidłowym zgięciem ciała i głowy na bok)

Memantyna

Ogólnie działania niepożądane są łagodne do umiarkowanych.

Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy
• Senność
• Zaparcie
• Podwyższone wyniki badań wątroby
• Zawroty głowy
• Zaburzenia równowagi
• Niewydolność oddechowa (trudności z oddychaniem)
• Wysokie ciśnienie krwi
• Nadwrażliwość na lek.

Niezbyt często (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmęczenie
• Infekcje grzybicze
• Zdezorientowanie
• Halucynacje
• Wymioty
• Zaburzenia chodu
• Niewydolność serca
• Tworzenie się skrzepów w układzie żylnym (zakrzepica/zakrzepowo-zatorowa).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Drgawki

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie trzustki
• Zapalenie wątroby (hepatitis)
• Reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera jest związana z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Zgłoszono występowanie tych zdarzeń u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy: System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dezipar

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

SkładDezipar

• Substancjami czynnymi są chlorowodorek donepezylu i chlorowodorek memantyny. Każda tabletka zawiera 10 mg chlorowodorku donepezylu (równoważne z 9,12 mg donepezylu) i 10 mg chlorowodorku memantyny (równoważne z 8,31 mg memantyny).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: Rdzeń: manitol (E421), celulosa mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, hydroksypropylocelulosa, kwas karboksymetylocelulozowy i stearynian magnezu. Powłoka: poliwinylopirolidon, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000, talk i karmin indygo (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dezipar 10 mg/10 mg tabletki powlekane są dostępne w postaci tabletek powlekanych o niebieskim kolorze, okrągłych (o średnicy około 9 mm) i wypukłych.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blistrowych z PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE - Aluminiowe, zawierających 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zambon S.A.U.

C/Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de la Mogoda – Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira

2710-228 Sintra

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).