DEZACOR 6 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Dezacor 6 mg tabletki

deflazakort

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dezacor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dezacor
3. Jak stosować Dezacor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dezacor
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dezacor i w jakim celu się go stosuje

Dezacor jest lekiem należącym do grupy leków znanych jako kortykosteroidy, które mają właściwości przeciwzapalne i przeciwalergiczne.

Ten lek może być stosowany w leczeniu chorób, których ciężkość wymaga natychmiastowego leczenia ogólnoustrojowego glukokortykoidami. Należą do nich:

• Choroby reumatyczne i tkanki łącznej: leczenie zapalenia stawów i łuszczycy zwykłej, gdy nie skutkują leczenia zachowawcze; zapalenie mięśni, gorączka reumatyczna, toczeń rumieniowaty, ciężka dermatomiozyt, zapalenie naczyń, zapalenie tętnic i ziarniniak Wegenera.
• Choroby skóry: pęcherzyca pęcherzowa, rumień wielopostaciowy, wyprysk, półpaśca i ciężka łuszczyca.
• Choroby alergiczne: astma oskrzelowa oporna na leczenie konwencjonalne.
• Choroby płucne: sarkoidoza z zajęciem płuc, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych (pyłowa choroba płuc), międzybłoniakowe zapalenie płuc (idiopatyczna śródmiąższowa choroba płuc).
• Choroby zapalne oka: zapalenie naczyniówki i siatkówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego.
• Choroby hematologiczne: małopłytkowość, anemie hemolityczne i paliatywne leczenie białaczek i chłoniaków.
• Choroby układu pokarmowego i wątroby: wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna i przewlekłe aktywne zapalenie wątroby.
• Choroby nerek: zespół nefrotyczny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dezacor

Nie stosuj Dezacor

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na deflazakort lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli otrzymujesz szczepionki zawierające żywe wirusy.
• Jeśli masz ogólnoustrojową infekcję bez specyficznego leczenia.
• Jeśli masz wrzód żołądka.
• Jeśli masz bakteryjne (gruźlicę), wirusowe (półpaśca, półpaśca wątrobowy, ospa wietrzna) lub grzybicze infekcje ogólnoustrojowe.
• Jeśli jesteś w okresie przed lub po szczepieniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Ważne, aby Twój lekarz wiedział o wszystkich chorobach, które masz lub miałeś wcześniej, zanim zaleci Ci ten lek. Szczególnie powinieneś poinformować go o chorobach sercowo-naczyniowych (niewydolność serca, nadciśnienie), chorobach wywołanych przez zakrzepy krwi (zakrzepica, zator), chorobach układu pokarmowego lub jelit (wrzód żołądka, stan zapalny jelit, przewlekła biegunka), ciężkich chorobach wątroby lub nerek, cukrzycy, osteoporozie, zaburzeniach zachowania (zmiany nastroju, bezsenność), padaczce, jaskrze, niewydolności tarczycy, osłabieniu mięśni i określonych ostrych lub przewlekłych infekcjach. Poprzednia lub istniejąca historia ciężkich zaburzeń afektywnych lub w rodzinie pierwszego stopnia (choroby depresyjne lub maniakalno-depresyjne i psychozy).
• Stosowanie kortykosteroidów, których czas trwania przekracza czas leczenia zastępczego lub nagłego krótkotrwałego, jest przeciwwskazane w następujących przypadkach: wrzód trawienny, bakteryjne i wirusowe infekcje, takie jak gruźlica, półpaśca, półpaśca wątrobowy, oraz w okresie przed i po szczepieniu.
• W leczeniu przewlekłym mogą wystąpić zaburzenia oczne, dlatego Twój lekarz może zalecić Ci regularne wizyty u okulistycznego.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
• Może być konieczne dostosowanie dawki kortykosteroidów w określonych sytuacjach (operacja, infekcje i inne). Poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia Dezacor masz którykolwiek z tych procesów.
• Leczenie deflazakortem może powodować nieregularne miesiączkowanie i leukocytozę.
• Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć narażenia na ospę wietrzną i półpaśca; natychmiast skontaktuj się z lekarzem w przypadku narażenia.
• U dzieci długotrwałe stosowanie tego leku może powodować zahamowanie wzrostu i rozwoju.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się niepokojące objawy psychiczne, szczególnie jeśli podejrzewa się depresyjny stan umysłu lub myśli samobójcze. Należy być czujnym na możliwe zaburzenia psychiatryczne, które mogą wystąpić podczas lub bezpośrednio po zmniejszeniu/rezygnacji z dawki leku, chociaż takie reakcje są rzadko zgłaszane.
• Po długotrwałym leczeniu Dezacor nie należy go nagle przerywać. Należy stopniowo zmniejszać dawkę. Ważne jest również, aby pozostać w kontakcie z lekarzem po zakończeniu leczenia, aby mógł on działać w przypadku ponownego wystąpienia objawów.

Stosowanie w sporcie

Należy ostrzec pacjentów, że ten lek zawiera deflazakort, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Pozostałe leki i Dezacor

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą zwiększać działanie Dezacor 6 mg tabletek, dlatego Twój lekarz będzie prowadził szczegółowe kontrole, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat).

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ Dezacor może wchodzić z nimi w interakcje.

• Leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne.
• Leki na cukrzycę: może być konieczne dostosowanie dawki.
• Leki obniżające ciśnienie krwi i moczopędne: może być konieczne dostosowanie dawki.
• Przeciwinfekcyjne (ryfampicyna): mogą one zmniejszać działanie Dezacor.
• Estrogeny lub doustne środki antykoncepcyjne: działanie Dezacor może być zwiększone.
• Leki powodujące rozluźnienie mięśni: ich działanie może być wydłużone.
• Leki przeciwicholinesterazowe, stosowane w miastenii.
• Leki przeznaczone do leczenia niewydolności serca lub zaburzeń krzepnięcia.
• Szczepionki i toksyny: kortykosteroidy zmniejszają odpowiedź immunologiczną.
• Leki przeciwpadaczkowe i stosowane w leczeniu psychiatrycznym (karbamazepina, fenitoina, fenobarbital): mogą one zmniejszać działanie Dezacor.
• Leki przeciwzakrzepowe: kortykosteroidy mogą zwiększać lub zmniejszać ich działanie.
• Leki zobojętniające: mogą one zmniejszać biodostępność.

Nie stosuj żadnego z tych leków w tym samym czasie co Dezacor bez wiedzy lekarza.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla płodu i powinno być monitorowane przez lekarza.

Doświadczenie u ludzi jest ograniczone, dlatego deflazakort powinien być stosowany tylko w przypadkach, w których wcześniej ocena ryzyka i korzyści wskazuje na jego stosowanie.

Dezacor jest wydalany z mlekiem matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania w czasie karmienia piersią. Stosowanie deflazakortu wymaga, aby korzyści z karmienia piersią były ważone w stosunku do potencjalnych ryzyk.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest danych, chociaż zalecane jest, aby do czasu uzyskania satysfakcjonującej odpowiedzi na leczenie nie wykonywać zadań wymagających szczególnej uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa niebezpiecznych maszyn itp.

Dezacor zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Dezacor

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest stosowany doustnie. Tabletki należy połykać bez żucia, popijając niewielką ilością płynu.

Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb. Dlatego liczba i częstotliwość tabletek, które powinieneś stosować, zostaną określone przez lekarza w zależności od rodzaju i ciężkości Twojej choroby, a także odpowiedzi na leczenie.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

U dorosłych dawka może wahać się od 6 do 90 mg na dobę, a u dzieci od 0,25 do 1,5 mg/kg. Ważne jest, abyś dokładnie zrozumiał wskazania lekarza dotyczące stosowania leku i w przypadku wątpliwości nie wahaj się skonsultować.

W określonych sytuacjach (stres, poważne infekcje, ciężkie urazy lub operacje) może być konieczne dostosowanie dawki. Skonsultuj się z lekarzem, aby wyjaśnił, jak postępować w takich przypadkach.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia. Nie przerywaj go przedwcześnie bez uzgodnienia i nigdy nie rób tego nagle.

Po długotrwałym leczeniu nie wolno nagle przerywać stosowania tego leku. Lekarz wskaże Ci, jak stopniowo zmniejszać dawkę. Ważne jest również, aby pozostać w kontakcie z lekarzem po zakończeniu leczenia, aby mógł on działać w przypadku ponownego wystąpienia objawów.

Jeśli przyjmujesz więcej Dezacor, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, oraz niezwłocznie udaj się do szpitala, aby otrzymać odpowiednie leczenie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dezacor

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Dezacor

Długotrwałe leczenie, które zostanie nagle przerwane, może powodować: gorączkę, złe samopoczucie i bóle mięśni i stawów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Dezacor może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W leczeniu krótkotrwałym ten lek jest dobrze tolerowany i działania niepożądane są rzadkie. Niemniej jednak, w leczeniu przewlekłym zaobserwowano następujące:

Częste : mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Zwiększenie masy ciała

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Alergia lub nadwrażliwość na deflazakort.
• Ból lub dyskomfort w jamie brzusznej, wrzód żołądka, krwawienie, nudności, ciężkość żołądka.
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Depresyjny stan umysłu i niestabilność.
• Zaburzenia zachowania, zmiany nastroju (depresja, euforia)
• Hirsutyzm (nadmierny wzrost włosów u kobiet), rozstępy i trądzik.
• Hamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (może powodować upośledzenie odpowiedzi na stres i niewystarczającą obronę przed infekcjami), twarz księżycowata (twarz pełna).
• Podwyższenie poziomu glukozy we krwi (z pojawieniem się lub nasileniem cukrzycy), retencja sodu i wody (z podwyższeniem ciśnienia krwi), utrata potasu z moczem, gdy jest stosowany w połączeniu z lekami typu agonistów beta i ksantyn (salbutamol, izoprenalina, flutikazon, teofilina).
• Zwiększona podatność na infekcje, spowodowana zmniejszeniem działania układu immunologicznego.
• Osteoporoza, złamania kręgosłupa i kości długich.
• Obwód (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu w tkankach ciała).

Rzadko: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Krwiaki.
• Utrata masy mięśniowej.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Leukocytoza (zwiększenie liczby komórek białych krwi).
• Tworzenie się skrzepów, szczególnie u pacjentów z warunkami wstępnymi związanymi z większą tendencją do pojawienia się zakrzepów.
• Perforacja wrzodu żołądkowo-jelitowego, ostre zapalenie trzustki (szczególnie u dzieci), kandydoza (zakaźna choroba skóry i błon śluzowych wywołana przez grzyb).
• Podniecenie, zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego u dzieci (zwykle po odstawieniu leku), nasilenie padaczki.
• Niepokój, zwiększenie ciśnienia krwi, myśli samobójcze.
• Mania, urojenia, halucynacje, nasilenie schizofrenii.
• Lęk, zaburzenia snu i dysfunkcja poznawcza (zaburzenie funkcji mózgu, takich jak język, orientacja, pamięć, interpretacja rzeczywistości lub zachowanie społeczne).
• Niewyraźne widzenie, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskra, obrzęk nerwu wzrokowego, zaćma (szczególnie u dzieci), korioretinopatia (zaburzenie siatkówki, które może powodować zaburzenia widzenia), zanikowanie rogówki, nasilenie infekcji ocznych wywołanych przez wirusy lub grzyby.
• Zanikanie skóry, pojawienie się małych naczyń krwionośnych na skórze (pajączki naczyniowe).
• Niewydolność serca, kardiomiopatia mięśniowa u noworodków przedwcześnie urodzonych.
• Opóźnienie wzrostu u dzieci
• Większa utrata białka i wapnia, zwiększenie apetytu
• Martwica kości (zniszczenie kości z powodu niewystarczającego zaopatrzenia w krew), zapalenie ścięgna i pęknięcie ścięgna, gdy jest stosowany w połączeniu z antybiotykami typu chinolony (cyprofloksacyna, ofloksacyna, lewofloksacyna), zaburzenia lub osłabienie mięśni.
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Złej jakości gojenie się ran.
• Zbyt szybkie zmniejszanie dawki tego leku po długotrwałym leczeniu może prowadzić do ostrych zaburzeń nadnerczy (potencjalnie śmiertelnego stanu, który występuje, gdy występuje niedobór kortyzolu), niedociśnienia i śmierci.

Stosowanie Dezacor w połączeniu z lekami powodującymi rozluźnienie mięśni, szczególnie gdy są one stosowane w dużych dawkach i przez długi czas, może powodować ciężkie zaburzenia mięśni.

Podczas leczenia tym lekiem może zwiększyć się Twoja podatność na infekcje, dlatego jeśli zauważysz jakikolwiek objaw choroby, który może być związany z przyjmowaniem leku, skontaktuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Dezacor

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dezacor

Substancją czynną jest deflazakort. Każda tabletka zawiera 6 mg deflazakortu.

Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, mikrokrystaliczna celuloza i stearynian magnezu.

Wygląd Dezacor i zawartość opakowania:

Tabletki są okrągłe, niepowlekane, białe, z rowkiem na jednej stronie i numerem 6 na drugiej stronie.

Tabletki są pakowane w blistry PVC-Aluminium i dostarczane w opakowaniach zawierających 20 tabletek.

Pozostałe postacie

Dezacor 30 mg tabletki: opakowanie zawierające 10 tabletek po 30 mg deflazakortu.

Dezacor 22,75 mg/ml krople doustne w zawiesinie: butelka z 13 ml zawiesiny i kroplomierz.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Lub

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/