DEZACOR 22,75 mg/ml KROPLE DOUSTNE W ZAWIESINIE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dezacor 22,75 mg/ml krople doustne w zawiesinie

deflazakort

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Dezacor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dezacor
3. Jak stosować Dezacor
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dezacor
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dezacor i w jakim celu się go stosuje

Dezacor jest lekiem należącym do grupy leków znanych jako kortykosteroidy, które mają właściwości przeciwzapalne i przeciwalergiczne.

Ten lek może być stosowany w leczeniu chorób, których ciężkość wymaga natychmiastowego leczenia ogólnoustrojowego glukokortykoidami. Należą do nich:

• Choroby reumatyczne i tkanki łącznej: leczenie zapalenia stawów i łuszczycy z zapaleniem stawów, gdy leczenie zachowawcze okazało się nieskuteczne; zapalenie mięśni, gorączka reumatyczna, toczeń rumieniowaty, ciężka dermatomiozyt, zapalenie naczyń, zapalenie tętnic i ziarniniak Wegenera.
• Choroby skóry: pęcherzyca, rozległe wyłuszczające się zapalenie skóry, wielopostaciowe zapalenie skóry, rumień guzowaty i ciężka łuszczyca.
• Choroby alergiczne: astma oskrzelowa oporna na konwencjonalną terapię.
• Choroby płucne: sarkoidoza z zajęciem płuc, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych (pyłowa choroba płuc), międzybłoniakowe zapalenie płuc (idiopatyczna śródmiąższowa choroba płuc).
• Choroby zapalne oka: zapalenie naczyniówki, zapalenie siatkówki, zapalenie tęczówki i zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego.
• Choroby hematologiczne: idiopatyczna małopłytkowość, hemolityczne anemie i paliatywne leczenie białaczek i chłoniaków.
• Choroby układu pokarmowego i wątroby: wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna i aktywne przewlekłe zapalenie wątroby.
• Choroby nerek: zespół nefrotyczny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dezacor

Nie stosuj Dezacor

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na deflazakort lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli otrzymujesz szczepionki zawierające żywe wirusy
• Jeśli masz ogólnoustrojową infekcję bez specyficznego leczenia
• Jeśli masz wrzód żołądka.
• Jeśli masz bakteryjne (gruźlicę), wirusowe (półpaśca, półpaśca, ospa wietrzna) lub grzybicze infekcje ogólnoustrojowe.
• Jeśli jesteś w okresie przed lub po szczepieniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Ważne, aby Twój lekarz wiedział o wszystkich chorobach, których doświadczyłeś lub które miałeś wcześniej, zanim będzie mógł doradzić Ci ten lek. Szczególnie powinieneś poinformować go o chorobach sercowo-naczyniowych (niewydolność serca, nadciśnienie), chorobach wywołanych przez zakrzepy krwi (zakrzepica, zator), chorobach układu pokarmowego lub jelit (wrzód żołądka, stan zapalny jelit, przewlekła biegunka), ciężkich chorobach wątroby lub nerek, cukrzycy, osteoporozie, zaburzeniach zachowania (zmiany nastroju, bezsenność), padaczce, jaskrze, niewydolności tarczycy, osłabieniu mięśni i określonych ostrych lub przewlekłych infekcjach. Poprzednia lub istniejąca historia ciężkich zaburzeń afektywnych lub w rodzinie pierwszego stopnia (choroby depresyjne lub maniakalno-depresyjne i psychozy).
• Stosowanie kortykosteroidów, których czas trwania przekracza czas leczenia zastępczego lub nagłego krótkotrwałego, jest przeciwwskazane w następujących przypadkach: wrzód żołądka, bakteryjne i wirusowe infekcje, takie jak gruźlica, półpaśca, półpaśca (faza wirusowa), a także w przypadku ogólnoustrojowych infekcji grzybiczych i w okresie przed i po szczepieniu.
• W przypadku długotrwałego leczenia mogą wystąpić zaburzenia oczu, dlatego Twój lekarz może doradzić Ci regularne wizyty u okulisty.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
• Może być konieczne dostosowanie dawki kortykosteroidów w sytuacjach szczególnych (operacja, infekcje i inne). Poinformuj swojego lekarza, jeśli podczas leczenia Dezacor masz któryś z tych procesów.
• Leczenie deflazakortem może powodować nieregularne miesiączkowanie i leukocytozę.
• Powinieneś zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć narażenia na ospę wietrzną i półpaśca; natychmiast skontaktuj się z lekarzem w przypadku narażenia.
• U dzieci długotrwałe stosowanie tego leku może powodować zahamowanie wzrostu i rozwoju.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się niepokojące objawy psychiczne, szczególnie jeśli podejrzewasz depresyjny stan umysłu lub myśli samobójcze. Powinieneś być czujny wobec możliwych zaburzeń psychiatrycznych, które mogą pojawić się podczas lub bezpośrednio po zmniejszeniu/rezygnacji z dawki leku, chociaż takie reakcje zostały zgłoszone rzadko

Po długim leczeniu Dezacor powinien być stopniowo odstawiany. Nie przerywaj stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Stosowanie w sporcie

Powinieneś zostać ostrzeżony, że ten lek zawiera deflazakort, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Pozostałe leki i Dezacor

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą zwiększać działanie Dezacor 22,75 mg/ml kropli doustnych w zawiesinie, dlatego Twój lekarz będzie prowadził szczegółową kontrolę, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciwko HIV: rytonawir, kobicystat).

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ Dezacor może wchodzić z nimi w interakcje.

• Leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne.
• Leki na cukrzycę: może być konieczna zmiana dawki.
• Leki obniżające ciśnienie krwi i leki moczopędne: może być konieczna zmiana dawki.
• Leki przeciwinfekcyjne (ryfampicyna): mogą one zmniejszać działanie Dezacor.
• Estrogeny lub doustne środki antykoncepcyjne: działanie Dezacor może być zwiększone.
• Leki powodujące rozluźnienie mięśni: działanie rozluźniające może być przedłużone.
• Leki przeciwicholinesterazowe, stosowane w miastenii.
• Leki przeznaczone do leczenia niewydolności serca lub zaburzeń krzepnięcia.
• Szczepionki i toksoidy: kortykosteroidy zmniejszają odpowiedź immunologiczną.
• Leki przeciwpadaczkowe i stosowane w leczeniu psychiatrycznym (karbamazepina, fenitoina, fenobarbital): mogą one zmniejszać działanie Dezacor.
• Leki przeciwzakrzepowe: kortykosteroidy mogą zwiększać lub zmniejszać ich działanie.
• Leki przeciwkwasowe: mogą one zmniejszać biodostępność.

Nie stosuj żadnego z tych leków w tym samym czasie co Dezacor bez wiedzy swojego lekarza.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla embrionu lub płodu i powinno być monitorowane przez lekarza.

Doświadczenie u ludzi jest ograniczone, dlatego deflazakort powinien być stosowany tylko w przypadkach, w których wcześniejsza ocena ryzyka i korzyści wskazuje na jego stosowanie.

Dezacor jest wydalany z mlekiem matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania w czasie laktacji. Stosowanie deflazakortu wymaga, aby korzyści z laktacji były ważone w stosunku do potencjalnych ryzyk.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest dostępnych danych, chociaż zalecane jest, aby do czasu uzyskania satysfakcjonującej odpowiedzi na leczenie nie wykonywać zadań wymagających szczególnej uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa niebezpiecznych maszyn itp.

Dezacor 22,75 mg/ml krople doustne w zawiesinie zawiera sorbitol (E-420), sodui benzylowy alkohol.

Ten lek zawiera sorbitol. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

Ten lek zawiera 10,45 mg benzylowego alkoholu (0,01 ml) w każdym ml produktu. Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne. Mogą kumulować się duże ilości benzylowego alkoholu w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna), szczególnie u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji, oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek. W tych przypadkach skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Benzylowy alkohol został powiązany z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem („zespół jadeńca”) u dzieci.

Nie podawaj tego leku noworodkom (do 4 tygodni życia) chyba, że zalecił to lekarz.

Ten lek nie powinien być stosowany przez więcej niż tydzień u dzieci poniżej 3 lat, chyba że zalecił to lekarz.

3. Jak stosować Dezacor

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali dawkę dobową. Dawkowanie jest indywidualne dla każdego pacjenta w zależności od rodzaju i ciężkości choroby, a także od odpowiedzi na leczenie.

U dorosłych dawka może wahać się od 6 do 90 mg na dobę, a u dzieci od 0,25 do 1,5 mg/kg. Ważne jest, abyś dokładnie zrozumiał wskazania lekarza dotyczące podawania leku i w przypadku wątpliwości nie wahaj się skonsultować z nim.

W sytuacjach szczególnych (stres, poważne infekcje, ciężkie urazy lub operacje) może być konieczne dostosowanie dawki. Skonsultuj się z lekarzem, aby wyjaśnił, jak postępować w takich przypadkach.

Wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania

Ten lek podawany jest doustnie. Przed użyciem należy wstrząsnąć butelką.

Krople do podania można rozcieńczyć bezpośrednio przed podaniem w wodzie cukrowej lub napojach niegazowanych.

Użycie opakowania

1. Aby uwolnić kroplomierz z ochrony, trzymaj A i jednocześnie ciągnij B w górę.
2. Odśrub butelkę metalową butelki i umieść i nakręć kroplomierz.
3. Aby otworzyć butelkę zawierającą kroplomierz, naciśnij mocno korki i jednocześnie odkręć.

ZAMKNIĘCIE BEZPIECZEŃSTWA DLA DZIECI.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia. Nie przerywaj go przedwcześnie bez pozwolenia i nigdy nie rób tego gwałtownie.

Po długim leczeniu podawanie tego leku nie powinno być nigdy gwałtownie przerywane. Twój lekarz wskaże, jak stopniowo zmniejszać dawkę. Ważne jest również, abyś pozostawał w kontakcie z lekarzem po zakończeniu leczenia, aby mógł on działać w przypadku ponownego wystąpienia objawów.

Jeśli przyjmujesz więcej Dezacor niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, oraz niezwłocznie udaj się do szpitala, aby poddać się odpowiedniemu leczeniu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dezacor

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Dezacor

Długotrwałe leczenie, jeśli zostanie gwałtownie przerwane, może powodować: gorączkę, złe samopoczucie i bóle mięśni i stawów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Dezacor może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W leczeniu krótkotrwałym ten lek jest geralnie dobrze tolerowany, a działania niepożądane są rzadkie. Niemniej jednak, w leczeniu długotrwałym zaobserwowano następujące:

Częste : mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Zwiększenie masy ciała.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Nadwrażliwość na deflazakort.
• Ból lub dyskomfort w jamie brzusznej, wrzód żołądka, krwawienie, nudności, ciężkość żołądka.
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Depresyjny stan umysłu i niestabilność.
• Zaburzenia zachowania, zmiany nastroju (depresja, euforia).
• Hirsutyzm (nadmierny wzrost włosów u kobiet), rozstępy i trądzik.
• Stłumienie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (może powodować upośledzenie odpowiedzi na stres i niewłaściwą obronę przed infekcjami), twarz cushingoidalna (twarz pełna).
• Podwyższenie poziomu glukozy we krwi (z pojawieniem się lub nasileniem cukrzycy), retencja sodu i wody (z podwyższeniem ciśnienia krwi), utrata potasu z moczem, gdy jest podawany w połączeniu z lekami typu agonistów beta i ksantyn (salbutamol, izoprenalina, flutikazon, teofilina).
• Zwiększona podatność na infekcje ze względu na zmniejszenie działania układu immunologicznego.
• Osteoporoza, złamania kręgosłupa i kości długich.
• Obwód (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu w tkankach ciała).

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Krwiaki.
• Utrata masy mięśniowej.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Leukocytoza (zwiększenie liczby komórek białych krwi).
• Tworzenie się skrzepów, szczególnie u pacjentów z warunkami wstępnymi związanymi z większą skłonnością do pojawienia się zakrzepów.
• Perforacja wrzodu żołądka, ostre zapalenie trzustki (szczególnie u dzieci), kandydoza (choroba zakaźna skóry i błon śluzowych wywołana przez grzyb)
• Podrażnienie, zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego u dzieci (zwykle po odstawieniu leku), nasilenie padaczki.
• Podrażnienie, euforia, myśli samobójcze.
• Mania, urojenia, halucynacje, nasilenie schizofrenii.
• Lęk, zaburzenia snu i dysfunkcja poznawcza (zaburzenie funkcji mózgu, takich jak język, orientacja, pamięć, interpretacja rzeczywistości lub zachowanie społeczne).
• Niewyraźne widzenie, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskra, obrzęk nerwu wzrokowego, zaćma (szczególnie u dzieci), korioretinopatia (zaburzenie siatkówki, które może powodować zaburzenia widzenia), cienienie rogówki, nasilenie infekcji ocznych wywołanych przez wirusy lub grzyby.
• Przerzedzenie skóry, pojawienie się małych naczyń krwionośnych na skórze (pajączki naczyniowe).
• Niewydolność serca, kardiomiopatia mięśniowa u noworodków przedwcześnie urodzonych.
• Opóźnienie wzrostu u dzieci.
• Większa utrata białka i wapnia, zwiększenie apetytu.
• Martwica kości (zniszczenie kości z powodu niewystarczającego ukrwienia), zapalenie ścięgna i pęknięcie ścięgna, gdy jest stosowany w połączeniu z antybiotykami typu chinolon (cyprofloksacyna, ofloksacyna, lewofloksacyna), zaburzenia lub osłabienie mięśni.
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Pogorszenie gojenia się ran.
• Zbyt szybkie zmniejszenie dawki tego leku po długotrwałym leczeniu może prowadzić do ostrej niewydolności nadnerczy (stan potencjalnie śmiertelny, który występuje, gdy występuje niedobór kortyzolu), niedociśnienia i śmierci.

Stosowanie Dezacor w połączeniu z lekami powodującymi rozluźnienie mięśni, szczególnie gdy są one podawane w dużych dawkach i przez długi czas, może powodować ciężkie zaburzenia mięśniowe.

Podczas leczenia tym lekiem może zwiększyć się Twoja skłonność do infekcji, dlatego jeśli zauważysz jakikolwiek objaw choroby, który może być związany z przyjmowaniem leku, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dezacor

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Wyrzuć opakowanie 1 miesiąc po otwarciu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbierania Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dezacor

Substancją czynną jest deflazakort. Każdy ml zawiesiny zawiera 22,75 mg deflazakortu lub każda kropla zawiesiny zawiera 1 mg deflazakortu.

Pozostałe składniki to: roztwór sorbitolu 70%, karboksymetyloceluloza sodowa, krzemian glinowo-magnetyczny, polisorbat 80, alkohol benzylowy, sukraloza, aromat owoców tropikalnych, cytrynian sodu monohydrat, wodorotlenek sodu i woda oczyszczona.

Wygląd Dezacor i zawartość opakowania:

Jednorodna zawiesina o barwie białawej.

Dostępna w butelkach z ciemnego szkła o pojemności 20 ml z aluminiową nakrętką, wraz z kroplomierzem szklanym. Zawartość opakowania wynosi 13 ml.

Inne postacie

Dezacor jest również dostępny w postaci tabletek o dawce 6 mg i 30 mg.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

O

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: kwiecień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/