DEFAL 6 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Defal 6 mg tabletki EFG

deflazakort

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Defal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Defal
3. Jak stosować Defal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Defal
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Defal i w jakim celu się go stosuje

Defal jest lekiem należącym do grupy leków znanych jako kortykosteroidy, które mają właściwości przeciwzapalne i przeciwalergiczne.

Ten lek może być stosowany w leczeniu chorób, których ciężkość wymaga natychmiastowego leczenia ogólnoustrojowego glukokortykoidami. Należą do nich:

• Choroby reumatyczne i tkanki łącznej: leczenie zapalenia stawów i łuszczycy stawowej, gdy nie skutkują leczenia zachowawcze; zapalenie mięśni, gorączka reumatyczna, toczeń rumieniowaty, ciężkie zapalenie skórno-mięśniowe, zapalenie naczyń, zapalenie tętnic i ziarniniak Wegenera.
• Choroby skórne: pęcherzyca pęcherzyca, rozległe wyłuszczające się zapalenie skóry, wielopostaciowy rumień, rumień guzowaty i ciężka łuszczyca.
• Choroby alergiczne: astma oskrzelowa oporna na konwencjonalne leczenie.
• Choroby płucne: sarkoidoza z zajęciem płuc, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych (pyłowa choroba płuc), międzybłoniaste zapalenie płuc (idiopatyczna włóknista choroba płuc).
• Choroby zapalne oczu: zapalenie naczyniówki, zapalenie siatkówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęgowego.
• Choroby hematologiczne: samoistna plamica małopłytkowa, hemolityczne anemie i paliatywne leczenie białaczek i chłoniaków.
• Choroby układu pokarmowego i wątroby: wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna i aktywna przewlekła wątrobowo-żółciowa.
• Choroby nerek: zespół nefrotyczny.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Defal

Nie stosuj Defal

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na deflazakort lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli otrzymujesz szczepionki zawierające żywe wirusy.
• Jeśli masz ogólnoustrojową infekcję bez specyficznego leczenia.
• Jeśli masz wrzód żołądka.
• Jeśli masz bakteryjne (gruźlicę) lub wirusowe (półpaśca oczna, półpaśca, ospa wietrzna) infekcje lub ogólnoustrojowe infekcje wywołane przez grzyby.
• Jeśli jesteś w okresie przed lub po szczepieniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Ważne, aby Twój lekarz wiedział o wszystkich chorobach, które masz lub miałeś wcześniej, zanim będzie mógł Ci doradzić to leczenie. Szczególnie powinieneś poinformować go o chorobach sercowo-naczyniowych (niewydolność serca, nadciśnienie), chorobach wywołanych przez zakrzepy krwi (zakrzepica, zator), chorobach przewodu pokarmowego lub jelit (wrzód żołądka, stan zapalny jelit, przewlekła biegunka), ciężkich chorobach wątroby lub nerek, cukrzycy, osteoporozie, zaburzeniach zachowania (zmiany nastroju, bezsenność), padaczce, jaskrze, niewydolności tarczycy, osłabieniu mięśni i określonych ostrych lub przewlekłych infekcjach. Poprzednia lub istniejąca historia ciężkich zaburzeń afektywnych lub w rodzinie pierwszego stopnia (choroby depresyjne lub maniakalno-depresyjne i psychozy).
• Stosowanie kortykosteroidów, których czas trwania przekracza czas leczenia zastępczego lub nagłego krótkotrwałego, jest przeciwwskazane w następujących przypadkach: wrzód trawienny, bakteryjne i wirusowe infekcje, takie jak gruźlica, półpaśca oczna, półpaśca (faza wirusowa), a także w okresie przed i po szczepieniu.
• W leczeniu przewlekłym mogą pojawić się zmiany oczne, dlatego Twój lekarz może doradzić Ci regularne wizyty u okulistycznego.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz rozmyte widzenie lub inne zaburzenia widzenia.
• Może być konieczne dostosowanie dawki kortykosteroidów w sytuacjach szczególnych (operacja, infekcje i inne). Poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia Defal wystąpią te procesy.
• Leczenie deflazakortem może powodować nieregularne miesiączkowanie i leukocytozę.
• Powinieneś zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć narażenia na ospę wietrzną i półpaśca; natychmiast skontaktuj się z lekarzem w przypadku narażenia.
• U dzieci długotrwałe stosowanie tego leku może spowodować zahamowanie wzrostu i rozwoju.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się niepokojące objawy psychiczne, szczególnie jeśli podejrzewasz depresyjny stan umysłu lub myśli samobójcze. Powinieneś być czujny wobec możliwych zaburzeń psychiatrycznych, które mogą pojawić się podczas lub bezpośrednio po zmniejszeniu/rezygnacji z dawki leku, chociaż takie reakcje są rzadko zgłaszane.
• Po długotrwałym leczeniu Defal nie powinieneś go nagle przerywać. Nie przerywaj tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Stosowanie w sporcie

Powinieneś zostać poinformowany, że ten lek zawiera deflazakort, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Pozostałe leki i Defal

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek.

Pewne leki mogą zwiększać działanie Defal, dlatego Twój lekarz będzie prowadził szczegółową kontrolę, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat).

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ Defal może wchodzić z nimi w interakcje:

• Leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne.
• Leki na cukrzycę: ponieważ może być konieczna zmiana dawki.
• Leki obniżające ciśnienie krwi i moczopędne: ponieważ może być konieczna zmiana dawki.
• Przeciwinfekcyjne (ryfampicyna): ponieważ mogą one zmniejszać działanie Defal.
• Estrogeny lub doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ działanie Defal może być zwiększone.
• Leki powodujące rozluźnienie mięśni, ponieważ ich rozluźniające działanie może być przedłużone.
• Leki przeciwicholinesterazowe, stosowane w miastenii.
• Leki przeznaczone do leczenia niewydolności serca lub zaburzeń krzepnięcia.
• Szczepionki i toksyny, ponieważ kortykosteroidy zmniejszają odpowiedź immunologiczną.
• Leki przeciwpadacze i stosowane w leczeniu psychiatrycznym (karbamazepina, fenitoina, fenobarbital), ponieważ mogą one zmniejszać działanie Defal.
• Leki przeciwzakrzepowe: ponieważ kortykosteroidy mogą zwiększać lub zmniejszać ich działanie.
• Leki przeciwkwasowe: ponieważ mogą one zmniejszać biodostępność.

Nie stosuj żadnego z tych leków jednocześnie z Defal bez wiedzy lekarza.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla płodu i powinno być monitorowane przez lekarza.

Doświadczenie u ludzi jest ograniczone, dlatego deflazakort powinien być stosowany tylko w przypadkach, w których wcześniejsza ocena ryzyka i korzyści wskazuje na jego stosowanie.

Defal jest wydalany z mlekiem matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania w okresie karmienia piersią. Stosowanie deflazakortu wymaga, aby korzyści z karmienia piersią były ważone w stosunku do potencjalnych ryzyk.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest danych, chociaż zalecane jest, aby do czasu uzyskania satysfakcjonującej odpowiedzi na leczenie nie wykonywać zadań wymagających szczególnej uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa niebezpiecznych maszyn itp.

Defal zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Defal

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest stosowany doustnie. Tabletki należy połykać bez żucia, z pomocą niewielkiej ilości płynu.

Dawka powinna być dostosowana do indywidualnych potrzeb. Dlatego liczba i częstotliwość tabletek, które powinieneś stosować, będą ustalane przez Twojego lekarza w zależności od rodzaju i ciężkości Twojej choroby, a także odpowiedzi na leczenie.

Tabletkę można podzielić na dwie dawki.

U dorosłych dawka może wahać się od 6 do 90 mg na dobę, a u dzieci od 0,25 do 1,5 mg/kg. Ważne jest, abyś dokładnie zrozumiał instrukcje lekarza dotyczące stosowania leku i w przypadku wątpliwości nie wahaj się skonsultować z nim.

W sytuacjach szczególnych (stres, poważne infekcje, ciężkie urazy lub operacje) może być konieczne dostosowanie dawki. Skonsultuj się z lekarzem, aby wyjaśnił, jak postępować w takich przypadkach.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia. Nie przerywaj go wcześniej bez zezwolenia i nigdy nie rób tego nagle.

Po długotrwałym leczeniu nie wolno nagle przerywać stosowania tego leku. Twój lekarz wskaże, jak stopniowo zmniejszać dawkę. Ważne jest również, abyś pozostawał w kontakcie z lekarzem po zakończeniu leczenia, aby mógł on podjąć działanie w przypadku ponownego wystąpienia objawów.

Jeśli przyjmujesz więcej Defal, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, oraz udaj się niezwłocznie do szpitala, aby otrzymać odpowiednie leczenie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Defal

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Defal

Długotrwałe leczenie, jeśli zostanie nagle przerwane, może powodować: gorączkę, złe samopoczucie i bóle mięśni i stawów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Defal może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W leczeniu krótkotrwałym ten lek jest geralnie dobrze tolerowany i działania niepożądane są rzadkie. Niemniej jednak, w leczeniu przewlekłym zaobserwowano następujące:

Częste : mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Zwiększenie masy ciała.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Alergia lub nadwrażliwość na deflazakort.
• Ból lub dyskomfort w jamie brzusznej, wrzód żołądka, krwawienie, nudności, ciężkość żołądka.
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Depresyjny stan umysłu i niestabilność.
• Zaburzenia zachowania, zmiany nastroju (depresja, euforia).
• Hirsutyzm (nadmierny wzrost włosów u kobiet), rozstępy i trądzik.
• Hamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (może powodować pogorszenie odpowiedzi na stres i niewystarczającą obronę przed infekcjami), twarz księżycowa.
• Podwyższenie poziomu glukozy we krwi (z pojawieniem się lub nasileniem cukrzycy), retencja sodu i wody (z podwyższeniem ciśnienia krwi), utrata potasu z moczem, gdy jest stosowany łącznie z lekami typu agonistów beta i ksantyn (salbutamol, izoprenalina, flutykazon, teofilina).
• Zwiększona podatność na infekcje ze względu na zmniejszenie działania układu immunologicznego.
• Osteoporoza, złamania kręgosłupa i długich kości.
• Obrzęk (opuchnięcie spowodowane gromadzeniem się płynu w tkankach ciała).

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób

• Krwiaki.
• Utrata masy mięśniowej.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Leukocytoza (zwiększenie liczby białych krwinek we krwi).
• Tworzenie się skrzepów, szczególnie u pacjentów z warunkami wstępnymi związanymi z większą skłonnością do powstawania zakrzepów.
• Perforacja wrzodu żołądkowo-jelitowego, ostre zapalenie trzustki (szczególnie u dzieci), kandydoza (zakaźna choroba skóry i błon śluzowych wywołana przez grzyby).
• Podniecenie, zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego u dzieci (zwykle po odstawieniu leku), nasilenie padaczki.
• Drżenie, zwiększenie ciśnienia krwi, myśli samobójcze.
• Mania, urojenia, halucynacje, nasilenie schizofrenii.
• Lęk, zaburzenia snu i dysfunkcja poznawcza (zaburzenie funkcji mózgu, takich jak język, orientacja, pamięć, interpretacja rzeczywistości lub zachowanie społeczne).
• Rozmyte widzenie, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskra, obrzęk nerwu wzrokowego, zaćma (szczególnie u dzieci), koro-retinopatia (zaburzenie siatkówki, które może powodować zaburzenia widzenia), zanikanie rogówki, nasilenie infekcji ocznych wywołanych przez wirusy lub grzyby.
• Zanikanie skóry, pojawienie się małych naczyń krwionośnych na skórze (pajączki naczyniowe).
• Niewydolność serca, kardiomiopatia mięśniowa u noworodków przedwcześnie urodzonych.
• Opóźnienie wzrostu u dzieci.
• Większa utrata białka i wapnia, zwiększenie apetytu.
• Martwica kości (zniszczenie kości z powodu niewystarczającego zaopatrzenia w krew), zapalenie ścięgna i pęknięcie ścięgna, gdy jest stosowany wraz z antybiotykami typu chinolony (cyprofloksacyna, ofloksacyna, lewofloksacyna), zaburzenia lub osłabienie mięśni.
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Pogorszenie gojenia się ran.
• Zbyt szybkie zmniejszanie dawki tego leku po długotrwałym leczeniu może prowadzić do ostrej niewydolności nadnerczy (potencjalnie śmiertelnego stanu, który występuje, gdy jest niedobór kortyzolu), niedociśnienia i śmierci.

Stosowanie Defal wraz z lekami powodującymi rozluźnienie mięśni, szczególnie gdy są one stosowane w dużych dawkach i przez długi czas, może powodować ciężkie zaburzenia mięśniowe.

Podczas leczenia tym lekiem może zwiększyć się Twoja podatność na infekcje, dlatego jeśli zauważysz jakikolwiek objaw choroby, który może być związany z przyjmowaniem leku, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Defal

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Defal

Substancją czynną jest deflazakort. Każda tabletka zawiera 6 mg deflazakortu.

Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, mikrokrystaliczna celuloza i stearynian magnezu.

Wygląd Defal i zawartość opakowania:

Tabletki okrągłe, niepowlekane, białe, z pionowym rowkiem po jednej stronie i numerem 6 po drugiej stronie.

Tabletki są pakowane w blistry PVC-Aluminium i dostępne w opakowaniach zawierających 20 lub 500 tabletek.

Pozostałe postacie

Defal 30 mg tabletki: opakowania zawierające 10 lub 500 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Lub

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:kwiecień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/