DEFAL 30 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Defal 30 mg tabletki EFG

deflazakort

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Defal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Defal
3. Jak stosować Defal
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Defal
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Defal i w jakim celu się go stosuje

Defal jest lekiem należącym do grupy leków znanych jako kortykosteroidy, które mają właściwości przeciwzapalne i przeciwalergiczne.

Ten lek może być stosowany w leczeniu chorób, których ciężkość wymaga natychmiastowego leczenia ogólnoustrojowego glukokortykoidami. Należą do nich:

• Choroby reumatyczne i tkanki łącznej: leczenie zapalenia stawów oraz łuszczycy zwykłej, gdy nie skutkują leczenia zachowawcze; zapalenie mięśni, gorączka reumatyczna, toczeń rumieniowaty układowy, ciężkie zapalenie skórno-mięśniowe, zapalenie naczyń, zapalenie tętnic i ziarniniak Wegenera.
• Choroby skóry: pęcherzyca pęcherzyca, rozległe łuszczyce, wielopostaciowy rumień, rumień guzowaty i ciężka łuszczyca.
• Choroby alergiczne: astma oskrzelowa oporna na leczenie konwencjonalne.
• Choroby płucne: sarkoidoza z zajęciem płuc, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych (pyłowa choroba płuc), międzybłoniakowe zapalenie płuc (idiopatyczna śródmiąższowa choroba płuc).
• Choroby zapalne oka: zapalenie naczyniówki, zapalenie siatkówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego.
• Choroby hematologiczne: samoistna plamica małopłytkowa, hemolityczne anemie oraz paliatywne leczenie białaczek i chłoniaków.
• Choroby układu pokarmowego i wątroby: wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna i aktywna przewlekła wirusowe zapalenie wątroby.
• Choroby nerek: zespół nefrotyczny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Defal

Nie stosuj Defal

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na deflazakort lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli otrzymujesz szczepionki zawierające żywe wirusy.
• Jeśli masz ogólnoustrojową infekcję bez specyficznego leczenia.
• Jeśli masz wrzód żołądka.
• Jeśli masz bakteryjne (gruźlicę) lub wirusowe (półpaśca, półpaśca, ospa) infekcje lub ogólnoustrojowe infekcje wywołane przez grzyby.
• Jeśli jesteś w okresie przed lub po szczepieniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Ważne, aby Twój lekarz wiedział o wszystkich chorobach, które masz lub miałeś wcześniej, zanim będzie mógł doradzić Ci ten lek. Szczególnie powinieneś poinformować go o chorobach sercowo-naczyniowych (niewydolność serca, nadciśnienie), chorobach wywołanych przez zakrzepy krwi (zakrzepica, zator), chorobach układu pokarmowego lub jelit (wrzód żołądka, zapalenie jelit, przewlekła biegunka), ciężkich chorobach wątroby lub nerek, cukrzycy, osteoporozie, zaburzeniach zachowania (zmiany nastroju, bezsenność), padaczce, jaskrze, niewydolności tarczycy, osłabieniu mięśni i pewnych ostrych lub przewlekłych infekcjach. Poprzednia lub istniejąca historia ciężkich zaburzeń afektywnych lub w rodzinie pierwszego stopnia (choroby depresyjne lub maniakalno-depresyjne i psychozy).
• Stosowanie kortykosteroidów, których czas trwania przekracza czas leczenia substytucyjnego lub nagłego krótkotrwałego, jest przeciwwskazane w następujących przypadkach: wrzód żołądka, bakteryjne i wirusowe infekcje, takie jak gruźlica, półpaśca, półpaśca (faza wirusowa), a także w okresie przed i po szczepieniu.
• W leczeniu przewlekłym mogą pojawić się zaburzenia oczne, dlatego Twój lekarz może doradzić Ci regularne wizyty u okulistów.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz rozmyte widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
• Może być konieczne dostosowanie dawki kortykosteroidów w sytuacjach szczególnych (operacja, infekcje i inne). Poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia Defal wystąpi którykolwiek z tych procesów.
• Leczenie deflazakortem może powodować nieregularne miesiączkowanie i leukocytozę.
• Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć narażenia na ospę i różyczkę; natychmiast skonsultuj się z lekarzem w przypadku narażenia.
• U dzieci długotrwałe stosowanie tego leku może zahamować ich wzrost i rozwój.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się niepokojące objawy psychiczne, szczególnie jeśli podejrzewa się depresyjny stan lub myśli samobójcze. Należy być czujnym na możliwe zaburzenia psychiatryczne, które mogą pojawić się podczas lub bezpośrednio po zmniejszeniu/redukcji dawki leku, chociaż takie reakcje są rzadko zgłaszane.
• Po długotrwałym leczeniu Defal nie należy go nagle przerywać. Nie przerywaj stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Stosowanie w sporcie

Należy ostrzec pacjentów, że ten lek zawiera deflazakort, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Pozostałe leki i Defal

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek.

Pewne leki mogą zwiększać działanie Defal, dlatego Twój lekarz będzie prowadził szczegółowe kontrole, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat).

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ Defal może wchodzić z nimi w interakcje:

• Leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne.
• Leki na cukrzycę: może być konieczna zmiana dawki.
• Leki obniżające ciśnienie krwi i moczopędne: może być konieczna zmiana dawki.
• Przeciwinfekcyjne (ryfampicyna): mogą one zmniejszać działanie Defal.
• Estrogeny lub doustne środki antykoncepcyjne: działanie Defal może być zwiększone.
• Leki powodujące rozluźnienie mięśni: efekt rozluźniający może być przedłużony.
• Leki przeciwcholinesterazowe, stosowane w miastenii.
• Leki przeznaczone do leczenia niewydolności serca lub zaburzeń krzepnięcia.
• Szczepionki i toksoidy: kortykosteroidy zmniejszają odpowiedź immunologiczną.
• Leki przeciwpadacze i stosowane w leczeniu psychiatrycznym (karbamazepina, fenitoina, fenobarbital), mogą one zmniejszać działanie Defal.
• Leki przeciwzakrzepowe: kortykosteroidy mogą zwiększać lub zmniejszać ich działanie.
• Leki zobojętniające: mogą one zmniejszać biodostępność.

Nie stosuj żadnego z tych leków w tym samym czasie co Defal bez wiedzy lekarza.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leków w ciąży może być niebezpieczne dla płodu i powinno być monitorowane przez lekarza.

Doświadczenie u ludzi jest ograniczone, dlatego deflazakort będzie stosowany tylko w przypadkach, w których wcześniej ocena ryzyka i korzyści wskazuje na jego stosowanie.

Defal jest wydalany z mlekiem matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania w okresie karmienia piersią. Stosowanie deflazakortu wymaga, aby korzyści z karmienia piersią były ważone wobec możliwych ryzyk.

Jazda i obsługa maszyn

Brak jest danych, chociaż zalecane jest, aby do czasu uzyskania satysfakcjonującej odpowiedzi na leczenie nie wykonywać czynności wymagających szczególnej uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługiwanie niebezpiecznych maszyn itp.

Defal zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Defal

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest stosowany doustnie. Tabletki należy połykać bez żucia, z pomocą niewielkiej ilości płynu.

Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb. Dlatego liczba i częstotliwość tabletek, które należy zażyć, będą ustalane przez lekarza w zależności od rodzaju i ciężkości choroby, a także od odpowiedzi na leczenie.

Tabletkę można podzielić na dwie dawki.

U dorosłych dawka może wahać się od 6 do 90 mg na dobę, a u dzieci od 0,25 do 1,5 mg/kg. Ważne jest, abyś dokładnie zrozumiał instrukcje lekarza dotyczące podawania leku i w przypadku wątpliwości nie wahaj się skonsultować z nim.

W sytuacjach szczególnych (stres, poważne infekcje, ciężkie urazy lub operacje) może być konieczne dostosowanie dawki. Skonsultuj się z lekarzem, aby wyjaśnił, jak postępować w takich przypadkach.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia. Nie przerywaj go przedwcześnie bez pozwolenia i nigdy nie rób tego gwałtownie.

Po długotrwałym leczeniu nie wolno nagle przerywać podawania tego leku. Lekarz wskaże, w jaki sposób stopniowo zmniejszać dawkę. Ważne jest również, abyś pozostawał w kontakcie z lekarzem po zakończeniu leczenia, aby mógł on podjąć działanie w przypadku ponownego wystąpienia objawów.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Defal

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, i niezwłocznie udaj się do szpitala, aby otrzymać odpowiednie leczenie.

Jeśli zapomnisz zażyć Defal

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Defal

Długotrwałe leczenie, jeśli zostanie przerwane gwałtownie, może powodować: gorączkę, złe samopoczucie i bóle mięśni i stawów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Defal może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W leczeniu krótkotrwałym ten lek jest dobrze tolerowany, a działania niepożądane są rzadkie. Niemniej jednak w leczeniu przewlekłym obserwowano następujące:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Zwiększenie masy ciała.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Alergia lub nadwrażliwość na deflazakort.
• Ból lub dyskomfort w jamie brzusznej, wrzód żołądka, krwawienie, nudności, ciężkość żołądka.
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Depresyjny stan emocjonalny i niestabilność.
• Zaburzenia zachowania, zmiany nastroju (depresja, euforia).
• Hirsutyzm (nadmierny wzrost włosów u kobiet), rozstępy i trądzik.
• Stłumienie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (może powodować pogorszenie odpowiedzi na stres i niewystarczającą obronę przed infekcjami), twarz typu cushingoidalnego (twarz pełna).
• Zwiększenie poziomu glukozy we krwi (z pojawieniem się lub nasileniem cukrzycy), retencja sodu i wody (z podwyższonym ciśnieniem krwi), utrata potasu z moczem, gdy jest stosowany w połączeniu z lekami typu agonistów beta i ksantyn (salbutamol, izoprenalina, flutykazon, teofilina).
• Zwiększona podatność na infekcje ze względu na zmniejszenie działania układu immunologicznego.
• Osteoporoza, złamania kręgosłupa i kości długich.
• Obwód (opuchnięcie spowodowane gromadzeniem się płynu w tkankach ciała).

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób

• Krwiaki.
• Utrata masy mięśniowej.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Leukocytoza (zwiększenie liczby komórek białych krwi).
• Tworzenie się skrzepów, szczególnie u pacjentów z wcześniej występującymi stanami zwiększającymi tendencję do tworzenia się zakrzepów.
• Perforacja wrzodu żołądkowo-jelitowego, ostre zapalenie trzustki (szczególnie u dzieci), kandydoza (zakaźna choroba skóry i błon śluzowych wywołana przez grzyby).
• Podniecenie, zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego u dzieci (zwykle po odstawieniu leku), nasilenie padaczki.
• Niepokój, zwiększenie ciśnienia krwi, myśli samobójcze.
• Mania, urojenia, halucynacje, nasilenie schizofrenii.
• Lęk, zaburzenia snu i dysfunkcja poznawcza (zaburzenie funkcji mózgu, takie jak język, orientacja, pamięć, interpretacja rzeczywistości lub zachowanie społeczne).
• Rozmyte widzenie, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskra, obrzęk nerwu wzrokowego, zaćma (szczególnie u dzieci), koro-retinopatia (zaburzenie siatkówki, które może powodować zaburzenia widzenia), cieniowanie rogówki, nasilenie infekcji ocznych wywołanych przez wirusy lub grzyby.
• Przerzedzenie skóry, pojawienie się małych naczyń krwionośnych na skórze (pajączki naczyniowe).
• Niewydolność serca, kardiomiopatia mięśniowa u noworodków przedwcześnie urodzonych.
• Opóźnienie wzrostu u dzieci.
• Większa utrata białka i wapnia, zwiększony apetyt.
• Martwica awaskularna kości (zniszczenie kości z powodu niewystarczającego zaopatrzenia w krew), zapalenie ścięgna i pęknięcie ścięgna, gdy jest stosowany w połączeniu z antybiotykami typu chinolony (cyprofloksacyna, ofloksacyna, lewofloksacyna), zaburzenia lub osłabienie mięśni.
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Pogorszenie gojenia się ran.
• Zbyt szybkie zmniejszanie dawki tego leku po długotrwałym leczeniu może prowadzić do ostrej niewydolności nadnerczy (potencjalnie śmiertelnego stanu, który występuje, gdy jest niewystarczająca ilość kortyzolu), niedociśnienia i śmierci.

Zastosowanie Defal wraz z lekami powodującymi rozluźnienie mięśni, szczególnie gdy są one stosowane w dużych dawkach i przez dłuższy czas, może powodować ciężkie zaburzenia mięśni.

Podczas leczenia tym lekiem może zwiększyć się Twoja podatność na infekcje, dlatego jeśli zauważysz jakikolwiek objaw choroby, który może być związany z przyjmowaniem leku, skontaktuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Defal

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Defal

Substancją czynną jest deflazakort. Każda tabletka zawiera 30 mg deflazakortu.

Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, mikrokrystaliczna celuloza i stearynian magnezu.

Wygląd Defal i zawartość opakowania:

Tabletki okrągłe, niepowlekane, białe, z wygrawerowanym numerem 30 na jednej stronie.

Tabletki są pakowane w blistry PVC-Aluminium i dostarczane w opakowaniach zawierających 10 lub 500 tabletek.

Pozostałe postacie

Defal 6 mg tabletki: opakowania zawierające 20 lub 500 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Lub

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:kwiecień 2025

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/