DEKSMEDETOMIDYNA RPH PHARMA 100 mikrogramów/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Dexmedetomidina RPH Pharma 100mikrogramów/ml koncentrat do roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Dexmedetomidina RPH Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Dexmedetomidiny RPH Pharma
3. Jak stosować Dexmedetomidinę RPH Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dexmedetomidiny RPH Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dexmedetomidina RPH Pharma i w jakim celu się go stosuje

Dexmedetomidina RPH Pharma zawiera substancję czynną o nazwie deksemedetomidyna, która należy do grupy leków zwanych środkami uspokajającymi. Stosuje się ją w celu zapewnienia sedacji (stanu spokojności, senności lub snu) u dorosłych pacjentów w oddziałach intensywnej terapii szpitali lub sedacji przytomnej podczas różnych procedur diagnostycznych lub chirurgicznych.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Deksemedetomidiny RPH Pharma

Nie podawać Deksemedetomidiny RPH Pharma

• jeśli jesteś uczulony na deksemedetomidynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz pewne zaburzenia rytmu serca (blok serca stopnia 2 lub 3).
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi, które nie reaguje na leczenie.
• jeśli ostatnio miałeś udar lub inne poważne epizody, które wpływają na dopływ krwi do mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tego leku poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji, ponieważ deksemedetomidyna powinna być stosowana z ostrożnością:

• jeśli masz nieprawidłowo wolny rytm serca (spowodowany chorobą lub wysokim poziomem sprawności fizycznej), ponieważ może zwiększyć ryzyko zatrzymania akcji serca
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi
• jeśli masz niski poziom krwi, na przykład po krwotoku
• jeśli masz pewne choroby serca
• jeśli masz zaawansowany wiek
• jeśli masz zaburzenia neurologiczne (na przykład urazy głowy lub rdzenia kręgowego lub udar)
• jeśli masz poważne choroby wątroby
• jeśli kiedykolwiek rozwinął się u Ciebie ciężka gorączka po przyjęciu niektórych leków, szczególnie znieczulenia

Ten lek może powodować duże ilości moczu i nadmierne pragnienie, skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te działania niepożądane. Zobacz punkt 4, aby uzyskać więcej informacji.

Stwierdzono większe ryzyko śmiertelności u pacjentów w wieku 65 lat lub mniej, którzy stosowali ten lek, szczególnie u pacjentów hospitalizowanych w oddziale intensywnej terapii z powodów innych niż opieka pooperacyjna, z cięższą chorobą w momencie przyjęcia do oddziału intensywnej terapii i z młodszym wiekiem. Lekarz zadecyduje, czy ten lek nadal jest odpowiedni dla Ciebie. Lekarz będzie brał pod uwagę korzyści i ryzyko związane z tym lekiem dla Ciebie w porównaniu z leczeniem innymi środkami uspokajającymi.

Pozostałe leki i Deksemedetomidina RPH Pharma

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poniższe leki mogą zwiększyć działanie deksemedetomidyny:

• leki, które pomagają spać lub powodują senność (np. midazolam, propofol)
• leki przeciwbólowe (np. opioidy, takie jak morfina, kodeina)
• leki znieczulające (np. sevofluran, izofluran)

Jeśli stosujesz leki, które obniżają ciśnienie krwi i częstość akcji serca, jednoczesne podanie z deksemedetomidyną może zwiększyć ten efekt. Deksemedetomidyny nie należy stosować z lekami, które mogą powodować tymczasową paraliż.

Ciąża i laktacja

Deksemedetomidyny nie należy stosować w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Deksemedetomidyna ma znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Po podaniu deksemedetomidyny nie powinieneś prowadzić, obsługiwać maszyn ani wykonywać prac w sytuacjach niebezpiecznych, dopóki działanie leku nie minie całkowicie. Skonsultuj się z lekarzem, kiedy będziesz mógł wznowić te działania i tego rodzaju pracę.

Deksemedetomidina RPH Pharma zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ampułkę/fiolę 2 ml, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę 4 ml, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu.

Ten lek zawiera 35,1 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce 10 ml. To odpowiada 1,8% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Deksemedetomidinę RPH Pharma

Oddziały intensywnej terapii szpitali

Deksemedetomidynę podaje lekarz lub pielęgniarka w oddziale intensywnej terapii szpitala.

Sedacja procedury/sedacja przytomna

Deksemedetomidynę podaje lekarz lub pielęgniarka przed i/lub w trakcie procedur diagnostycznych lub chirurgicznych, które wymagają sedacji, np. sedacji procedury/sedacji przytomnej.

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Ciebie. Ilość deksemedetomidyny zależy od Twojego wieku, masy ciała, ogólnego stanu zdrowia, poziomu sedacji wymaganego oraz tego, jak reagujesz na lek. Twój lekarz może zmienić Twoją dawkę, jeśli jest to konieczne, i będzie monitorował Twoje serce i ciśnienie krwi w trakcie leczenia.

Deksemedetomidynę rozcieńcza się i podaje jako infuzję (kroplówkę) do Twoich żył.

Po sedacji/budzeniu

• Twój lekarz będzie obserwował Cię przez kilka godzin po sedacji, aby upewnić się, że czujesz się dobrze.
• Nie powinieneś iść do domu, jeśli nie jesteś acompañowany.
• Leki, które pomagają spać, powodują senność, a także leki przeciwbólowe, mogą nie być zalecane przez pewien czas po leczeniu deksemedetomidyną. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie stosowania tego rodzaju leków i alkoholu.

Jeśli została Ci podana zbyt duża ilość Deksemedetomidiny RPH Pharma

Jeśli została Ci podana zbyt duża ilość deksemedetomidyny, Twoje ciśnienie krwi może wzrosnąć lub spaść, Twoje serce może bić wolniej, możesz oddychać wolniej i możesz czuć się bardziej senny. Twój lekarz wie, jak Cię leczyć, biorąc pod uwagę Twój stan.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• wolne bicie serca
• niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• zmiana w wzorcu oddychania lub zatrzymanie oddychania.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból w klatce piersiowej lub zawał serca
• szybkie bicie serca
• niskie lub wysokie poziomy cukru we krwi
• nudności, wymioty lub suchość w ustach
• niepokój
• wysoka temperatura
• objawy po odstawieniu leku.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zmniejszona funkcja serca, zatrzymanie akcji serca
• obrzęk żołądka
• pragnienie
• stan, w którym jest zbyt dużo kwasu w organizmie
• niski poziom białka we krwi
• trudności z oddychaniem
• omamy
• lek nie jest wystarczająco skuteczny.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• duże ilości moczu i nadmierne pragnienie: mogą być objawami hormonalnego zaburzenia, zwanego cukrzycą insipidus. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Deksemedetomidiny RPH Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu po CAD.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po rozcieńczeniu

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w trakcie 24 godzin w 25°C i 2°C - 8°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt należy stosować natychmiast.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz oznaki zmiany koloru lub widoczne cząstki.

Ampułki i fiolki są przeznaczone do użycia u jednego pacjenta.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Deksemedetomidiny RPH Pharma

• Substancją czynną jest deksemedetomidyna. Każdy ml koncentratu zawiera chlorowodorek deksemedetomidyny odpowiednik 100 mikrogramów deksemedetomidyny.

Każda ampułka 2 ml zawiera 200 mikrogramów deksemedetomidyny (jako chlorowodorek).

Każda fiolka 2 ml zawiera 200 mikrogramów deksemedetomidyny (jako chlorowodorek).

Każda fiolka 4 ml zawiera 400 mikrogramów deksemedetomidyny (jako chlorowodorek).

Każda fiolka 10 ml zawiera 1000 mikrogramów deksemedetomidyny (jako chlorowodorek).

Stężenie roztworu końcowego po rozcieńczeniu powinno wynosić 4 mikrogramy/ml lub 8 mikrogramów/ml.

• Pozostałymi składnikami są chlorowodorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Koncentrat do roztworu do infuzji (sterylne koncentraty).

Koncentrat jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem

Opakowania

Ampułki szklane 2 ml

Fiolki szklane 2, 4 lub 10 ml

Wielkości opakowań

5 ampułek 2 ml

25 ampułek 2 ml

5 fiolek 2 ml

25 fiolek 2 ml

4 fiolki 4 ml

4 fiolki 10 ml

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

RPH Pharmaceuticals AB

Box 603

101 32 Sztokholm

Szwecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH

Herderstrasse 2, Burgerfeld

83512 Wasserburg A. Inn, Bawaria

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: listopad 2023

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Dexmedetomidina RPH Pharma 100mikrogramów/ml koncentrat do roztworu do infuzji EFG

Sposób podania

Deksemedetomidynę należy podawać przez profesjonalistów opieki zdrowotnej, którzy są ekspertami w leczeniu pacjentów wymagających intensywnej terapii lub w leczeniu znieczulenia u pacjentów na sali operacyjnej. Należy ją podawać wyłącznie jako rozcieńczoną infuzję dożylną przy użyciu urządzenia do kontrolowanej infuzji.

Ampułki i fiolki są przeznaczone do użycia u jednego pacjenta.

Przygotowanie roztworu

Deksemedetomidynę można rozcieńczyć w glukozie 50 mg/ml (5%), roztworze Ringer, manitolu lub roztworze do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%), aby uzyskać wymaganą koncentrację 4 mikrogramów/ml lub 8 mikrogramów/ml przed podaniem. Zobacz poniższą tabelę z wymaganymi objętościami do przygotowania infuzji.

W przypadku wymaganej koncentracji 4 mikrogramy/ml:

W przypadku wymaganej koncentracji 8mikrogramów/ml:

Roztwór należy delikatnie wstrząsnąć, aby dobrze wymieszać.

Deksemedetomidynę należy zbadać wizualnie w celu wykrycia cząstek i zabarwienia przed podaniem.

Udowodniono, że deksemedetomidyna jest kompatybilna z następującymi płynami i lekami dożylnymi:

roztwór Ringer, roztwór glukozowy 5%, roztwór do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%), manitol 200 mg/ml (20%), tiopental sodu, etomidat, bromek wekuronium, bromek pankuronium, sukcynylocholina, besylat atrakurium, chlorowodorek mivakurium, bromek rokuronium, bromek glikopirrolatu, fenylefryna HCl, siarczan atropiny, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, siarczan morfiny, cytrynan fentanylu oraz substytut osocza.

Badania kompatybilności wykazały potencjał adsorpcji deksemedetomidyny do niektórych rodzajów naturalnego kauczuku. Chociaż deksemedetomidynę podaje się w zależności od efektu, zaleca się stosowanie komponentów z uszczelkami kauczuku syntetycznego lub naturalnego.

Termin ważności

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w trakcie 24 godzin w 25°C i 2°C - 8°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt należy stosować natychmiast.