DEKSMEDETOMIDYNA HIKMA 8 mikrogramów/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Dexmedetomidina Hikma 4 mikrogramy/ml roztwór do infuzji

Dexmedetomidina Hikma 8 mikrogramów/ml roztwór do infuzji

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dexmedetomidina Hikma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Dexmedetomidiny Hikma
3. Jak stosować Dexmedetomidinę Hikma
4. Możliwe działania niepożądane

1. Przechowywanie Dexmedetomidiny Hikma
   1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dexmedetomidina Hikma i w jakim celu się go stosuje

Dexmedetomidina Hikma zawiera substancję czynną o nazwie deksemedetomidyna, która należy do grupy leków zwanych środkami uspokajającymi. Stosuje się ją w celu zapewnienia uspokojenia (stanu spokojności, senności lub snu) u dorosłych pacjentów w oddziałach intensywnej terapii w szpitalach lub uspokojenia przytomności podczas różnych procedur diagnostycznych lub chirurgicznych.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Dexmedetomidiny Hikma

Nie podawać Dexmedetomidiny Hikma

• jeśli jesteś uczulony na deksemedetomidynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz niektóre zaburzenia rytmu serca (blok serca stopnia 2 lub 3).
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi, które nie reaguje na leczenie.
• jeśli niedawno przeżyłeś udar lub inne poważne epizody, które wpływają na dopływ krwi do mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tego leku poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji, ponieważ lek ten powinien być stosowany z ostrożnością:

• jeśli masz nieprawidłowo wolny rytm serca (spowodowany chorobą lub wysokim poziomem sprawności fizycznej), ponieważ może zwiększyć ryzyko zatrzymania akcji serca
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi
• jeśli masz niski poziom krwi, na przykład po krwotoku
• jeśli masz pewne choroby serca
• jeśli masz zaawansowany wiek
• jeśli masz zaburzenia neurologiczne (na przykład urazy głowy lub rdzenia kręgowego lub udar mózgu)
• jeśli masz poważne choroby wątroby
• jeśli kiedykolwiek rozwinął się u Ciebie poważna gorączka po przyjęciu niektórych leków, szczególnie znieczulenia

Ten lek może powodować duże ilości moczu i nadmierne pragnienie, skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te działania niepożądane. Zobacz punkt 4, aby uzyskać więcej informacji.

Stwierdzono większe ryzyko śmiertelności u pacjentów w wieku 65 lat lub młodszych, którzy stosowali ten lek, szczególnie u pacjentów hospitalizowanych w oddziale intensywnej terapii z powodów innych niż opieka pooperacyjna, z cięższą chorobą w momencie przyjęcia do oddziału intensywnej terapii i z młodszym wiekiem. Lekarz zadecyduje, czy ten lek nadal jest odpowiedni dla Ciebie. Lekarz weźmie pod uwagę korzyści i ryzyko związane z tym lekiem dla Ciebie w porównaniu z leczeniem innymi środkami uspokajającymi.

Pozostałe leki i Dexmedetomidina Hikma

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poniższe leki mogą zwiększyć działanie Dexmedetomidiny Hikma:

• leki pomagające spać lub powodujące senność (np. midazolam, propofol)
• leki przeciwbólowe (np. opioidy, takie jak morfina, kodeina)
• leki znieczulające (np. sewofluran, izofluran)

Jeśli stosujesz leki, które obniżają ciśnienie krwi i częstość akcji serca, jednoczesne podanie z Dexmedetomidiną Hikma może zwiększyć ten efekt. Dexmedetomidina Hikma nie powinna być stosowana z lekami, które mogą powodować tymczasową paraliż.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, jeśli jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko.

Dexmedetomidina Hikma nie powinna być stosowana w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Jazda i obsługa maszyn

Dexmedetomidina Hikma ma znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Po podaniu Dexmedetomidiny Hikma nie powinieneś prowadzić, obsługiwać maszyn ani wykonywać prac w niebezpiecznych warunkach, dopóki efekt leku nie minie całkowicie. Skonsultuj się z lekarzem, kiedy będziesz mógł wznowić te działania i tego rodzaju pracę.

Dexmedetomidina Hikma zawiera sodę

Każda butelka 50 ml zawiera 177 mg sodu (główny składnik soli kuchennej). Jest to równoznaczne z 8,9% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Każda butelka 100 ml zawiera 354 mg sodu (główny składnik soli kuchennej). Jest to równoznaczne z 17,7% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Każda butelka 250 ml zawiera 885 mg sodu (główny składnik soli kuchennej). Jest to równoznaczne z 44,3% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Dexmedetomidinę Hikma

Oddziały intensywnej terapii szpitalnej

Ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w oddziale intensywnej terapii szpitala.

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Ciebie.

Uspokojenie podczas procedury/ uspokojenie przytomności

Dexmedetomidina Hikma jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę przed i/lub podczas procedur diagnostycznych lub chirurgicznych, które wymagają uspokojenia, np. uspokojenie podczas procedury/ uspokojenie przytomności.

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Ciebie. Ilość Dexmedetomidiny Hikma zależy od Twojego wieku, stanu ogólnego zdrowia, poziomu uspokojenia wymaganego i tego, jak reagujesz na lek. Twój lekarz może zmienić Twoją dawkę, jeśli jest to konieczne, i będzie monitorował Twoje serce i ciśnienie krwi podczas leczenia.

Dexmedetomidina Hikma jest podawana jako infuzja (kroplówka) do Twoich żył.

Po uspokojeniu/ po przebudzeniu

• Twój lekarz będzie obserwował Cię przez kilka godzin po uspokojeniu, aby upewnić się, że czujesz się dobrze.

• Nie powinieneś iść do domu, jeśli nie jesteś z kimś.
• Leki, które pomagają spać, powodują senność, a także leki przeciwbólowe mogą nie być zalecane przez pewien czas po leczeniu Dexmedetomidiną Hikma. Skonsultuj się z lekarzem na temat stosowania tego rodzaju leków i alkoholu.

Jeśli została Ci podana zbyt duża ilość Dexmedetomidiny Hikma

Jeśli została Ci podana zbyt duża ilość Dexmedetomidiny Hikma, Twoje ciśnienie krwi może wzrosnąć lub spaść, Twoje serce może bić wolniej, możesz oddychać wolniej i możesz czuć się bardziej senności. Twój lekarz wie, jak Cię leczyć, biorąc pod uwagę Twój stan.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• wolne bicie serca
• niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• zmiana w wzorcu oddychania lub zatrzymanie oddychania.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból w klatce piersiowej lub zawał serca
• szybkie bicie serca
• niskie lub wysokie poziomy cukru we krwi
• nudności, wymioty lub suchość w ustach
• niepokój
• wysoka temperatura
• objawy po odstawieniu leku.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zmniejszona funkcja serca, zatrzymanie akcji serca
• obrzęk żołądka
• pragnienie
• stan, w którym jest zbyt dużo kwasu w organizmie
• niski poziom albumin we krwi
• trudności z oddychaniem
• omamy
• lek nie jest wystarczająco skuteczny.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• duże ilości moczu i nadmierne pragnienie – mogą być objawami hormonalnego zaburzenia zwanego cukrzycą insipidową. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi to.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce.

Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dexmedetomidiny Hikma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta wie, jak przechowywać ten lek prawidłowo (zobacz punkt 6).

Roztwór powinien być użyty natychmiast po otwarciu

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś swojego lekarza lub farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dexmedetomidiny Hikma

• Substancją czynną jest deksemedetomidyna.
• Dexmedetomidina Hikma 4 mikrogramy/ml:

Każdy ml roztworu do infuzji zawiera chlorowodorek deksemedetomidyny odpowiednik 4 mikrogramów deksemedetomidyny.

• Dexmedetomidina Hikma 8 mikrogramów/ml:

Każdy ml roztworu do infuzji zawiera chlorowodorek deksemedetomidyny odpowiednik 8 mikrogramów deksemedetomidyny.

• Pozostałe składniki to chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Dexmedetomidiny Hikma i zawartość opakowania

Deksemedetomidyna jest dostarczana jako roztwór w przezroczystej i bezbarwnej butelce.

Dexmedetomidina Hikma 4 mikrogramy/ml:

Butelka zawiera 50 ml, 100 ml lub 250 ml roztworu.

Dexmedetomidina jest dostarczana w:

• Roztwór 50 ml w butelce 50 ml z polipropylenu elastycznego z nadbutelką z aluminium
• Roztwór 100 ml w butelce 100 ml z polipropylenu elastycznego z nadbutelką z aluminium
• Roztwór 250 ml w butelce 250 ml z polipropylenu elastycznego z nadbutelką z aluminium

Dexmedetomidina Hikma 8 mikrogramów/ml:

Butelka zawiera 250 ml roztworu.

Dexmedetomidina jest dostarczana w:

• Roztwór 250 ml w butelce 250 ml z polipropylenu elastycznego z nadbutelką z aluminium

Każda butelka z polipropylenu zawiera jeden port, który jest zabezpieczony za pomocą obrotowego zamknięcia.

Wielkości opakowań:

10 x 50 ml, 10 x 100 ml, 10 x 250 ml

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8 A-B – Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugalia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Dexmedetomidina Hikma 4 mikrogramy/ml roztwór do infuzji

Dexmedetomidina Hikma 8 mikrogramów/ml roztwór do infuzji

Sposób podania

• Dexmedetomidinę Hikma należy podawać przez personel medyczny posiadający doświadczenie w leczeniu pacjentów wymagających intensywnej terapii lub w leczeniu znieczulenia w pacjentach na sali operacyjnej.

• Dexmedetomidinę Hikma nie należy rozcieńczać przed użyciem: jest dostarczana gotowa do użycia

• Do jednorazowego użycia. Nieużyty roztwór należy wyrzucić. Należy używać tylko roztworu bezbarwnego, przejrzystego i wolnego od cząstek.

• Należy podawać wyłącznie jako dożylne podanie kontrolowane przy użyciu urządzenia do infuzji.

• Deksemedetomidynę nie należy podawać w postaci bolusa.

Dawkowanie

Wskazanie 1: Do sedacji pacjentów dorosłych w oddziale intensywnej terapii, którzy nie wymagają głębszego poziomu sedacji niż wybudzenie w odpowiedzi na stymulację słowną (odpowiadające stopniowi 0 do -3 w Skali Sedacji i Agitacji Richmond (RASS)).

• Pacjenci, którzy już są intubowani i uspokojeni, mogą zmienić deksemedetomidynę na prędkość infuzji początkowej 0,7 mikrograma/kg/h, którą następnie można stopniowo dostosować w zakresie dawek 0,2 do 1,4 mikrograma/kg/h w celu uzyskania pożądanego poziomu sedacji, w zależności od reakcji pacjenta. Należy rozważyć mniejszą prędkość infuzji dla pacjentów wrażliwych. Deksemedetomidyna jest bardzo potężna, a prędkość infuzji jest podawana na godzinę. Po dostosowaniu dawki nowy stan równowagi nie zostanie osiągnięty do godziny.

• Dawka maksymalna:Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 1,4 mikrograma/kg/h. Pacjenci, którzy nie osiągną odpowiedniego poziomu sedacji przy maksymalnej dawce deksemedetomidyny, powinni zmienić lek na inny środek uspokajający.

Wskazanie 2: Do sedacji pacjentów dorosłych nieintubowanych, przed i/lub podczas procedur diagnostycznych lub chirurgicznych, które wymagają sedacji, np. sedacji podczas procedury/ sedacji przytomności.

• Wprowadzenie sedacji podczas procedury:Infuzja początkowa 1,0 mikrograma/kg przez 10 minut. Dla mniej inwazyjnych procedur, takich jak chirurgia okulistyczna, infuzja początkowa 0,5 mikrograma/kg podawana przez 10 minut może być odpowiednia.

• Utrzymanie sedacji podczas procedury:Infuzja podtrzymująca jest zwykle rozpoczynana na poziomie 0,6-0,7 mikrograma/kg/h i dostosowywana w celu uzyskania pożądanego efektu klinicznego przy dawkach wahających się od 0,2 do 1 mikrograma/kg/h. Należy dostosować szybkość infuzji podtrzymującej w celu uzyskania pożądanego poziomu sedacji.

Termin ważności:

Roztwór do infuzji należy użyć natychmiast po pierwszym otwarciu.