DEKSMEDETOMIDYNA B. BRAUN 4 mikrogramów/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dexmedetomidina B.Braun 4mikrogramów/ml roztwór do infuzji

Dexmedetomidina B.Braun 8mikrogramów/ml roztwór do infuzji

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Dexmedetomidina B. Braun i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Dexmedetomidiny B. Braun
3. Jak stosować Dexmedetomidinę B. Braun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dexmedetomidiny B. Braun
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dexmedetomidina B. Braun i w jakim celu się ją stosuje

Dexmedetomidina B. Braun zawiera substancję czynną o nazwie deksemedetomidyna, która należy do grupy leków zwanych środkami uspokajającymi. Stosuje się ją w celu zapewnienia sedacji (stanu spokojności, senności lub snu) u pacjentów dorosłych w oddziałach intensywnej terapii w szpitalach lub sedacji przytomnej podczas różnych procedur diagnostycznych lub chirurgicznych.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Dexmedetomidiny B. Braun

Nie wolno podawać Dexmedetomidiny B.Braun

• jeśli jesteś uczulony na deksemedetomidynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli masz pewne zaburzenia rytmu serca (blok serca stopnia 2 lub 3);
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi, które nie reaguje na leczenie;
• jeśli niedawno przeżyłeś udar lub inne poważne epizody, które wpływają na dostarczanie krwi do mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed otrzymaniem tego leku poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji, ponieważ deksemedetomidyna powinna być stosowana z ostrożnością:

• Jeśli masz nieprawidłowy rytm serca (spowodowany chorobą lub wysokim poziomem sprawności fizycznej), ponieważ może zwiększyć ryzyko zatrzymania akcji serca.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz niski poziom krwi, na przykład po krwotoku.
• Jeśli masz pewne choroby serca.
• Jeśli masz zaawansowany wiek.
• Jeśli masz zaburzenia neurologiczne (na przykład urazy głowy lub rdzenia kręgowego lub udar).
• Jeśli masz poważne problemy z wątrobą.
• Jeśli kiedykolwiek rozwijałeś poważne gorączki po otrzymaniu niektórych leków, szczególnie znieczulenia.

Ten lek może powodować duże ilości moczu i nadmierne pragnienie, skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te działania niepożądane. Zobacz sekcję 4, aby uzyskać więcej informacji.

Stwierdzono większe ryzyko śmiertelności u pacjentów w wieku 65 lat lub mniej, którzy stosowali ten lek, szczególnie u pacjentów hospitalizowanych w oddziale intensywnej terapii z powodów innych niż opieka pooperacyjna, z cięższą chorobą w momencie przyjęcia do oddziału intensywnej terapii i z młodszym wiekiem. Lekarz zadecyduje, czy ten lek nadal jest odpowiedni dla Ciebie. Lekarz weźmie pod uwagę korzyści i ryzyko związane z tym lekiem dla Ciebie w porównaniu z leczeniem innymi środkami uspokajającymi.

Pozostałe leki i Dexmedetomidina B.Braun

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poniższe leki mogą zwiększyć działanie deksemedetomidyny:

• leki nasenne lub powodujące senność (np. midazolam, propofol),
• leki przeciwbólowe (np. opioidy, takie jak morfina, kodeina),
• leki znieczulające (np. sewofluran, izofluran).

Jeśli stosujesz leki, które obniżają ciśnienie krwi i częstość akcji serca, jednoczesne podanie z deksemedetomidyną może zwiększyć ten efekt. Deksemedetomidyna nie powinna być stosowana z lekami, które mogą powodować tymczasową paraliż.

Ciąża i laktacja

Deksemedetomidyna nie powinna być podawana podczas ciąży lub laktacji, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Skonsultuj się z lekarzem przed otrzymaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Wpływ deksemedetomidyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest istotny. Po podaniu deksemedetomidyny nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani pracować w sytuacjach niebezpiecznych, dopóki efekt leku nie zniknie całkowicie. Skonsultuj się z lekarzem, kiedy będziesz mógł wznowić te działania i powrócić do tego rodzaju pracy.

Dexmedetomidina B.Braun zawiera sodę

Ten lek zawiera 177,1 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym fiolce 50 ml. Jest to równoznaczne z 8,8% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

Ten lek zawiera 354,2 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym fiolce 100 ml. Jest to równoznaczne z 17,7% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

3. Jak stosować Dexmedetomidinę B. Braun

Ten lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Ciebie. Ilość deksemedetomidyny zależy od Twojego wieku, masy ciała, ogólnego stanu zdrowia, poziomu sedacji wymaganej oraz tego, jak reagujesz na lek.

Lekarz może zmienić Twoją dawkę, jeśli jest to konieczne, i będzie monitorował Twoje serce i ciśnienie krwi podczas leczenia.

Deksemedetomidyna jest gotowa do użycia i podawana jest jako infuzja (kroplówka) do Twoich żył.

Po sedacji/reaktywacji

• Lekarz będzie obserwował Cię przez kilka godzin po sedacji, aby upewnić się, że czujesz się dobrze.
• Nie powinieneś iść do domu, jeśli nie jesteś z kimś.
• Leki nasenne, powodujące senność lub te, które łagodzą silny ból, mogą nie być zalecane przez jakiś czas po otrzymaniu deksemedetomidyny. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie stosowania tych leków i spożycia alkoholu.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Dexmedetomidiny B.Braun

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo deksemedetomidyny, Twoje ciśnienie krwi może wzrosnąć lub spaść, Twoje serce może bić wolniej, możesz oddychać wolniej i możesz czuć się bardziej senny. Lekarz wie, jak Cię leczyć, biorąc pod uwagę Twój stan.

W przypadku przedawkowania skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość otrzymaną.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób)

• Wolny rytm serca.
• Niskie lub wysokie ciśnienie krwi.
• Zmiana wzorca oddychania lub zatrzymanie oddechu.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10osób)

• Ból w klatce piersiowej lub zawał serca.
• Szybki rytm serca.
• Niskie lub wysokie poziomy cukru we krwi.
• Nudności, wymioty lub suchość w ustach.
• Podniecenie.
• Gorączka.
• Objawy po przerwaniu leczenia.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100osób)

• Obniżona aktywność serca, zatrzymanie serca.
• Opuchlizna brzucha.
• Pragnienie.
• Choroba, w której jest zbyt dużo kwasu w organizmie.
• Niski poziom białka we krwi.
• Trudności z oddychaniem.
• Halucynacje.
• Brak skuteczności leku.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Duże ilości moczu i nadmierne pragnienie – mogą być objawami hormonalnego zaburzenia zwanego cukrzycą insipidus. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi to.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce.

Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez przekazywanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dexmedetomidiny B. Braun

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Użyj natychmiast po otwarciu.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest przejrzysty, bezbarwny i wolny od cząstek.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dexmedetomidiny B.Braun

• Substancją czynną jest deksemedetomidyna.

Dexmedetomidina B. Braun 4 mikrogramy/ml

Każdy ml roztworu zawiera deksemedetomidynę w postaci chlorowodorku, co odpowiada 4 mikrogramom deksemedetomidyny.

Każda fiolka 50 ml zawiera deksemedetomidynę w postaci chlorowodorku, co odpowiada 200 mikrogramom deksemedetomidyny.

Każda fiolka 100 ml zawiera deksemedetomidynę w postaci chlorowodorku, co odpowiada 400 mikrogramom deksemedetomidyny.

Dexmedetomidina B. Braun 8 mikrogramów/ml

Każdy ml roztworu zawiera deksemedetomidynę w postaci chlorowodorku, co odpowiada 8 mikrogramom deksemedetomidyny.

Każda fiolka 50 ml zawiera deksemedetomidynę w postaci chlorowodorku, co odpowiada 400 mikrogramom deksemedetomidyny.

• Pozostałymi składnikami są chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór do infuzji.

Przejrzysty i bezbarwny roztwór.

Opakowania

Dexmedetomidina B. Braun 4 mikrogramy/ml

Fiolki z polietylenu o pojemności 50 ml i 100 ml z zamknięciem portu podwójnym z gumy bez lateksu.

Dexmedetomidina B. Braun 8 mikrogramów/ml

Fiolki z polietylenu o pojemności 50 ml z zamknięciem portu podwójnym z gumy bez lateksu.

Wielkości opakowań

Dexmedetomidina B. Braun 4 mikrogramy/ml

10 fiolek po 50 ml

10 fiolek po 100 ml

Dexmedetomidina B. Braun 8 mikrogramów/ml

10 fiolek po 50 ml

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję:

• Braun Medical, SA

Carretera de Terrassa, 121

08191 – Rubí (Barcelona) – Hiszpania

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• Braun Medical, S.A.

Carretera de Terrassa 121,

08191, Rubí, Barcelona, Hiszpania

Telefon: 93 586 62 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Kwiecień 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Dexmedetomidina B. Braun roztwór do infuzji

Sposób podania

Dexmedetomidinę należy podawać przez personel medyczny specjalizujący się w opiece nad pacjentami wymagającymi intensywnej terapii lub w zarządzaniu znieczuleniem u pacjentów na sali operacyjnej.

Dexmedetomidinę nie należy rozcieńczać przed użyciem: jest gotowa do użycia. Nie należy jej mieszać z innymi lekami.

Dexmedetomidinę należy podawać wyłącznie jako infuzję dożylną przy użyciu urządzenia do kontrolowanej infuzji.

Dexmedetomidinę nie należy podawać w formie bolusa.

Badania nad kompatybilnością wykazały potencjał adsorpcji deksemedetomidyny do niektórych rodzajów gumy naturalnej. Chociaż deksemedetomidyna jest dawkowana w zależności od efektu, zaleca się stosowanie komponentów z zamknięciami z gumy syntetycznej lub gumy naturalnej pokrytej.