DEKSMEDETOMIDYNA B. BRAUN 100 mikrogramów/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dexmedetomidina B.Braun 100mikrogramów/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przed podaniem tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dexmedetomidina B. Braun i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Dexmedetomidiny B. Braun
3. Jak stosować Dexmedetomidinę B. Braun
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dexmedetomidiny B. Braun
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Dexmedetomidina B. Braun i w jakim celu się go stosuje

Dexmedetomidina B. Braun zawiera substancję czynną o nazwie dekmedetomidyna, która należy do grupy leków zwanych środkami uspokajającymi. Stosuje się ją w celu zapewnienia uspokojenia (stanu spokojności, senności lub snu) u dorosłych pacjentów w oddziałach intensywnej terapii szpitali lub uspokojenia przytomności podczas różnych procedur diagnostycznych lub chirurgicznych.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Dekmedetomidiny B. Braun

Nie podawać Dekmedetomidiny B.Braun

• jeśli jesteś uczulony na dekmedetomidynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz pewne zaburzenia rytmu serca (blok serca stopnia 2 lub 3).
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi, które nie reaguje na leczenie.
• jeśli ostatnio przeżyłeś udar lub inne ciężkie choroby, które wpływają na dostarczanie krwi do mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem tego leku poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji, ponieważ Dekmedetomidina B. Braun powinna być stosowana z ostrożnością:

• jeśli masz nieprawidłowo wolny rytm serca (spowodowany chorobą lub wysokim poziomem wytrenowania fizycznego), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zatrzymania akcji serca
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi
• jeśli masz niski poziom krwi, na przykład po krwotoku
• jeśli masz pewne choroby serca
• jeśli masz zaawansowany wiek
• jeśli masz zaburzenia neurologiczne (na przykład urazy głowy lub rdzenia kręgowego lub udar)
• jeśli masz poważne choroby wątroby
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka gorączka po przyjęciu niektórych leków, szczególnie znieczulenia

Ten lek może powodować duże ilości moczu i nadmierne pragnienie, skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te działania niepożądane. Zobacz punkt 4, aby uzyskać więcej informacji.

Pozostałe leki i Dekmedetomidina B.Braun

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poniższe leki mogą nasilić działanie Dekmedetomidiny:

• leki, które pomagają spać lub powodują senność (np. midazolam, propofol)
• leki przeciwbólowe (np. opioidy, takie jak morfina, kodeina)
• leki znieczulające (np. sewofluran, izofluran)

Jeśli stosujesz leki, które obniżają ciśnienie krwi i częstość akcji serca, jednoczesne podanie z Dekmedetomidiną może zwiększyć ten efekt. Dekmedetomidina nie powinna być stosowana z lekami, które mogą powodować czasową paraliż.

Ciąża i laktacja

Dekmedetomidina B. Braun nie powinna być podawana podczas ciąży lub karmienia piersią, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Dekmedetomidiny B. Braun na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest istotny. Po podaniu Dekmedetomidiny nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać prac w sytuacjach niebezpiecznych, dopóki efekt leku nie minie całkowicie. Skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić, kiedy będziesz mógł wznowić te działania i powrócić do tego rodzaju pracy.

Dekmedetomidina B.Braun zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każdą ampułkę 2 ml i 4 ml; jest to ilość nieznaczna.

Ten lek zawiera 35,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ampułce 10 ml. Jest to równowartość 1,8% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Dekmedetomidinę B. Braun

Opioidy w szpitalu

Dekmedetomidina B. Braun jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę w oddziale intensywnej terapii szpitala.

Uspokojenie przed zabiegami/ uspokojenie przytomności

Dekmedetomidina jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę przed i/lub podczas procedur diagnostycznych lub chirurgicznych, które wymagają uspokojenia, np. uspokojenie przed zabiegami/ uspokojenie przytomności.

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Ciebie. Ilość Dekmedetomidiny zależy od Twojego wieku, masy ciała, ogólnego stanu zdrowia, poziomu uspokojenia oraz tego, jak reagujesz na lek. Twój lekarz może zmienić Twoją dawkę, jeśli jest to konieczne, i będzie monitorował Twoje serce i ciśnienie krwi podczas leczenia.

Dekmedetomidina B. Braun jest rozcieńczana i podawana jako infuzja (kroplówka) do Twoich żył.

Po uspokojeniu/ znieczuleniu

• Twój lekarz będzie monitorował Twoje samopoczucie przez kilka godzin po uspokojeniu, aby upewnić się, że czujesz się dobrze.
• Nie powinieneś iść do domu, jeśli nie jesteś z kimś.
• Leki, które pomagają spać, powodują senność lub są przeznaczone do łagodzenia silnego bólu, mogą nie być zalecane przez pewien czas po przyjęciu Dekmedetomidiny B. Braun. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie stosowania tych leków i spożycia alkoholu.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Dekmedetomidiny B.Braun

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Dekmedetomidiny B. Braun, Twoje ciśnienie krwi może wzrosnąć lub spaść, Twoje serce może bić wolniej, możesz oddychać wolniej i możesz czuć się bardziej senny. Twój lekarz wie, jak Cię leczyć, biorąc pod uwagę Twój stan.

W przypadku przedawkowania skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość otrzymaną.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10pacjentów)

• wolny rytm serca
• niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• zmiana w wzorcu oddychania lub zatrzymanie oddychania

Częste (występują u 1 do 10 na 100pacjentów)

• ból w klatce piersiowej lub zawał serca
• szybki rytm serca
• niskie lub wysokie poziomy cukru we krwi
• nudności, wymioty lub suchość w ustach
• niepokój
• wysoka temperatura
• objawy po przerwaniu leczenia

Rzadkie (występują u 1 do 10 na 1 000pacjentów)

• zmniejszenie aktywności serca, zatrzymanie akcji serca
• obrzęk brzucha
• pragnienie
• choroba, w której występuje zbyt dużo kwasu w organizmie
• niski poziom białka we krwi
• trudności z oddychaniem
• omamy
• lek nie jest wystarczająco skuteczny.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• duże ilości moczu i nadmierne pragnienie – mogą to być objawy hormonalnego zaburzenia, zwanego cukrzycą insipidową. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi to u Ciebie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, którego nie wymieniono w tej ulotce.

Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Dekmedetomidiny B. Braun

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie ampułki po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po rozcieńczeniu

Nie przechowuj w lodzie.

Stwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną podczas stosowania do 48 godzin w 25°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast, chyba że metoda otwarcia wyklucza ryzyko mikrobiologicznej kontaminacji. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania podczas stosowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest przejrzysty, bezbarwny i wolny od cząstek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Dekmedetomidiny B.Braun

• Substancją czynną jest dekmedetomidyna. Każdy ml koncentratu zawiera dekmedetomidynę w postaci chlorowodorku, co odpowiada 100 mikrogramom dekmedetomidyny.

Każda ampułka 2 ml zawiera dekmedetomidynę w postaci chlorowodorku, co odpowiada 200 mikrogramom dekmedetomidyny.

Każda ampułka 4 ml zawiera dekmedetomidynę w postaci chlorowodorku, co odpowiada 400 mikrogramom dekmedetomidyny.

Każda ampułka 10 ml zawiera dekmedetomidynę w postaci chlorowodorku, co odpowiada 1000 mikrogramom dekmedetomidyny.

• Stężenie roztworu końcowego po rozcieńczeniu powinno wynosić 4 mikrogramy/ml lub 8 mikrogramów/ml.
• Pozostałymi składnikami są chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (sterylne).

Koncentrat jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem.

Opakowania

Ampułki szklane bezbarwne 2, 4 lub 10 ml

Wielkości opakowań

5 ampułek po 2 ml, 10 ampułek po 2 ml, 25 ampułek po 2 ml

4 ampułki po 4 ml, 10 ampułek po 4 ml

4 ampułki po 10 ml, 10 ampułek po 10 ml

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

B.Braun Medical, S.A.

Ronda de los Olivares, parcela 11

Polígono Industrial Los Olivares

23009 Jaén – Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Dexmedetomidina B. Braun koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Sposób podania

Dexmedetomidina B. Braun powinna być podawana przez personel medyczny posiadający doświadczenie w leczeniu pacjentów wymagających intensywnej terapii lub w leczeniu znieczulenia u pacjentów na sali operacyjnej. Powinna być podawana wyłącznie jako rozcieńczona infuzja dożylna przy użyciu urządzenia do kontrolowanej infuzji.

Przygotowanie roztworu

Dexmedetomidina B. Braun może być rozcieńczana w glukozie 50 mg/ml (5%), roztworze Ringer lub roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) w celu uzyskania wymaganej koncentracji 4 mikrogramów/ml lub 8 mikrogramów/ml przed podaniem. Zobacz poniższą tabelę, aby uzyskać informacje o wymaganych objętościach do przygotowania infuzji.

W przypadku wymaganej koncentracji 4 mikrogramów/ml:

W przypadku wymaganej koncentracji 8 mikrogramów/ml:

Roztwór powinien być delikatnie wymieszany.

Przed podaniem roztwór powinien być wizualnie zbadany, aby upewnić się, że jest przejrzysty i bezbarwny. Nie powinien być stosowany, jeśli występuje jakikolwiek materiał particulaty.

Dexmedetomidina B. Braun okazała się kompatybilna podczas podawania z następującymi płynami i lekami dożylnymi:

Ringer lactato, roztwór glukozowy 5%, roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), tiopental sodu, etomidat, bromek wekuronium, bromek pankuronium, succinylcholina, besylat atrakurium, chlorowodorek mivakurium, bromek rokuronium, bromek glikopirrolatu, fenylefryna HCl, siarczan atropiny, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, siarczan morfiny, cytrynian fentanylu oraz substytut osocza.

Badania kompatybilności wykazały potencjał do adsorpcji dekmedetomidyny do niektórych rodzajów kauczuku naturalnego. Chociaż dekmedetomidyna jest dawkowana w zależności od efektu, zaleca się stosowanie komponentów z korkami z kauczuku syntetycznego lub kauczuku naturalnego pokrytego.

Termin ważności po rozcieńczeniu

Nie przechowuj w lodzie.

Stwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną podczas stosowania do 48 godzin w 25°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast, chyba że metoda otwarcia wyklucza ryzyko mikrobiologicznej kontaminacji. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania podczas stosowania są odpowiedzialnością użytkownika.