DEKSKETOPROFEN VIR 12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Dexketoprofen VIR 12,5 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dexketoprofen VIR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofenu VIR
3. Jak stosować Dexketoprofen VIR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dexketoprofenu VIR
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dexketoprofen VIR i w jakim celu się go stosuje

Dexketoprofen VIR jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Stosuje się go w celu leczenia bólu o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, takiego jak ból mięśniowy lub stawowy, ból menstruacyjny (dysmenorrhea), ból zęba.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofenu VIR

Nie stosujDexketoprofenuVIR:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na dexketoprofen trometamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• Jeśli jesteś uczulony na kwas acetysalicylowy lub inny lek przeciwzapalny niesteroidowy;
• Jeśli masz astmę lub przejawiałeś ataki astmy, ostre zapalenie błony śluzowej nosa (krótki okres zapalenia błony śluzowej nosa), polipy nosowe (mięsiste twory w środku nosa spowodowane alergią), pokrzywkę (wyprysk na skórze), obrzęk naczynioruchowy (opuchnięcie twarzy, oczu, warg lub języka, lub trudności w oddychaniu) lub świsty w piersiach po przyjęciu kwasu acetysalicylowego (aspiryny) lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych;
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości wrzód żołądka, krwawienie z żołądka lub jelit lub masz przewlekłe problemy trawienne (np. niestrawność, palenie żołądka);
• Jeśli w przeszłości miałeś krwawienie z żołądka lub jelit lub perforację spowodowaną wcześniejszym stosowaniem leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ) stosowanych w celu leczenia bólu;
• Jeśli masz przewlekłe zapalenie jelita (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
• Jeśli masz ciężką niewydolność serca, umiarkowaną do ciężkiej niewydolność nerek lub ciężką niewydolność wątroby;
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia krwi;
• Jeśli jesteś w ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może to spowodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego dziecka. Może to wpłynąć na Twoją i dziecka skłonność do krwawienia oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie powinieneś stosować dexketoprofenu trometamol podczas pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i za zgodą lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś stosować najmniejszą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Po 20. tygodniu ciąży dexketoprofen trometamol może spowodować problemy nerkowe u Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może spowodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenie naczynia krwionośnego (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania;
• Jeśli masz mniej niż 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofenu VIR:

• Jeśli jesteś uczulony lub miałeś problemy alergiczne w przeszłości;
• Jeśli masz choroby nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca), lub retencję płynów lub miałeś te choroby w przeszłości;
• Jeśli stosujesz leki moczopędne lub masz niewystarczającą hydratację i zmniejszony objętość krwi z powodu nadmiernej utraty płynów (np. z powodu nadmiernej diurezy, biegunki lub wymiotów);
• Jeśli masz problemy sercowe, przebyte udary mózgu lub uważasz, że możesz mieć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń (np. masz nadciśnienie, cierpisz na cukrzycę, masz podwyższone cholesterol, lub jesteś palaczem) powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Leki takie jak Dexketoprofen VIR mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału międzyścieniowego”) lub udaru mózgu („udaru mózgu”). Ryzyko to jest bardziej prawdopodobne, gdy stosuje się duże dawki i długotrwałe leczenie. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia;
• Jeśli jesteś osobą starszą, możesz doświadczyć większej liczby działań niepożądanych (patrz rozdział 4). Jeśli wystąpią, skonsultuj się z lekarzem natychmiast;
• Jeśli jesteś kobietą z problemami ze słabą płodnością (Dexketoprofen VIR może obniżyć Twoją płodność, dlatego nie powinieneś go stosować, jeśli planujesz zajść w ciążę lub poddajesz się badaniom płodności);
• Jeśli masz zaburzenia krwiotwórcze lub zaburzenia krzepnięcia krwi;
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty lub chorobę tkanki łącznej (choroby układu immunologicznego, które wpływają na tkankę łączną);
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości przewlekłe zapalenie jelita (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna);
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości problemy żołądkowo-jelitowe;
• Jeśli stosujesz inne leki, które zwiększają ryzyko wrzodu żołądka lub krwawienia, np. kortykosteroidy doustne, niektóre leki przeciwdepresyjne (np. inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, ISRS), leki przeciwzakrzepowe, takie jak kwas acetysalicylowy (aspiryna) lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofenu VIR: może być konieczne przepisanie dodatkowego leku w celu ochrony żołądka (np. misoprostol lub inne leki, które hamują wytwarzanie kwasu żołądkowego).

Dzieci i młodzież

Nie stosuj Dexketoprofenu VIR, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Stosowanie Dexketoprofenu VIR z innymi lekami:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Są leki, które nie powinny być stosowane jednocześnie, oraz leki, które mogą wymagać zmiany dawki, jeśli są stosowane jednocześnie.

Poinformuj zawsze swojego lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli, oprócz Dexketoprofenu VIR, stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Połączenia niezalecane:

• Kwas acetysalicylowy (aspiryna), kortykosteroidy i inne leki przeciwzapalne;
• Warfaryna, heparyna i inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów;
• Lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju;
• Metotreksat, stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i raka;
• Hydantoiny i fenitoina, stosowane w leczeniu padaczki;
• Sulfametoksazol, stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• Połączenia wymagające ostrożności:
• Inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne, beta-blokery i antagoniści angiotensyny II, stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca;
• Pentoksyfilina i okspentifylina, stosowane w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żył;
• Zydowudyna, stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych;
• Antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• Chlorpropamid i glibenklamid, stosowane w leczeniu cukrzycy;

Połączenia, które należy wziąć pod uwagę:

• Chinolony (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna), stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• Cyklosporyna lub takrolimus, stosowane w leczeniu chorób układu immunologicznego i w transplantacji narządów;
• Streptokinaza i inne leki trombolityczne i fibrynolityczne, czyli leki stosowane w celu rozpuszczenia skrzepów;
• Probenecyd, stosowany w leczeniu dny;
• Digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
• Mifeprystona, stosowana jako środek abortywny (w celu przerwania ciąży);
• Leki przeciwdepresyjne, takie jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS);
• Leiki przeciwpłytkowe, stosowane w celu redukcji agregacji płytek i tworzenia się skrzepów.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania innych leków z Dexketoprofenem VIR, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Dexketoprofenu VIR z pokarmem i napojami:

Stosuj tabletki z odpowiednią ilością wody. Stosuj tabletki z jedzeniem, ponieważ pomaga to zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w żołądku lub jelitach. Jednak w przypadku ostrego bólu stosuj tabletki na czczo, czyli co najmniej 30 minut przed jedzeniem, ponieważ ułatwia to nieco szybsze działanie leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosuj Dexketoprofenu VIR w czasie ciąży ani w czasie karmienia piersią.

Może to spowodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego dziecka. Może to wpłynąć na Twoją i dziecka skłonność do krwawienia oraz opóźnić lub wydłużyć poród.

Nie powinieneś stosować Dexketoprofenu w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i za zgodą lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś stosować najmniejszą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Po 20. tygodniu ciąży Dexketoprofen może spowodować problemy nerkowe u Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może spowodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenie naczynia krwionośnego (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Dexketoprofen VIR może nieco wpłynąć na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy jako działania niepożądane. Jeśli zauważysz te objawy, nie używaj maszyn ani nie prowadź pojazdów, dopóki te objawy nie znikną. Poproś o radę lekarza.

3. Jak stosować Dexketoprofen VIR

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania Dexketoprofenu VIR podanych przez Twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zalecana dawka Dexketoprofenu VIR, której potrzebujesz, może się różnić w zależności od rodzaju, nasilenia i czasu trwania bólu. Twój lekarz powie Ci, ile tabletek powinieneś stosować dziennie i przez jaki czas.

W ogóle zaleca się 1 tabletkę (25 mg dexketoprofenu) co 8 godzin, nie przekraczając 3 tabletek dziennie (75 mg).

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub masz chorobę nerek lub wątroby, zaleca się rozpoczęcie terapii od maksymalnie 2 tabletek dziennie (50 mg).

U pacjentów w podeszłym wieku ta dawka początkowa może być później zwiększona zgodnie z zalecaną dawką ogólną (75 mg dexketoprofenu), jeśli Dexketoprofen VIR był dobrze tolerowany.

Jeśli Twój ból jest silny i potrzebujesz szybkiego ulżenia, stosuj tabletki na czczo (co najmniej 30 minut przed jedzeniem), ponieważ ułatwia to nieco szybsze wchłanianie leku (patrz rozdział 2 „Stosowanie Dexketoprofenu VIR z pokarmem i napojami”).

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli przyjmujesz więcejDexketoprofenuVIR, niż powinieneś:

Jeśli przyjęłeś zbyt dużo leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala. Pamiętaj, aby zawsze mieć przy sobie opakowanie leku lub tę ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćDexketoprofenVIR:

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę, gdy jest to właściwe (zgodnie z rozdziałem 3 „Jak stosować Dexketoprofen VIR”).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić działania niepożądane są wymienione poniżej według ich częstotliwości. Poniższa tabela wskazuje, ile osób może doświadczyć tych działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane:

Nudności i/lub wymioty, ból brzucha, biegunka, zaburzenia trawienne (dyspepsja).

Nieczęste działania niepożądane:

uczucie wirowania (zawroty głowy), mdłości, senność, zaburzenia snu, nerwowość, ból głowy, kołatanie serca, uderzenia gorąca, problemy żołądkowe, zaparcia, suchość w ustach, wzdęcia, wyprysk na skórze, zmęczenie, ból, uczucie gorąca i dreszcze, ogólne złe samopoczucie.

Rzadkie działania niepożądane:

Wrzód żołądka, perforacja wrzodu żołądka lub krwawienie (które może objawiać się wymiotami krwi lub czarnymi stolcami), omdlenie, nadciśnienie, wolna oddech, retencja płynów i obrzęk obwodowy (np. obrzęk kostek), obrzęk krtani, utrata apetytu (anoreksja), nieprawidłowe uczucie, swędzący wyprysk, trądzik, zwiększona potliwość, ból pleców, częste oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia prostaty, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (badania krwi), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadkie:

Reakcja anafilaktyczna (reakcja nadwrażliwości, która może również prowadzić do zapaści), wrzody na skórze, w ustach, oczach i okolicach intymnych (zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy), trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych (skurcz oskrzeli), brak powietrza, tachykardia, niskie ciśnienie krwi, zapalenie trzustki, zaburzenia widzenia, szum w uszach (szum uszny), wrażliwość skóry, wrażliwość na światło, swędzenie, problemy nerkowe. Zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość).

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane typu żołądkowo-jelitowego na początku leczenia (np. ból lub pieczenie brzucha lub krwawienie), jeśli wcześniej doświadczyłeś któregokolwiek z tych działań niepożądanych z powodu długotrwałego leczenia lekami przeciwzapalnymi, a szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.

Przerwij natychmiast stosowanie Dexketoprofenu VIR, jeśli zauważysz pojawienie się wyprysku na skórze lub jakiegokolwiek uszkodzenia w ustach lub w okolicach intymnych, lub jakiegokolwiek innego objawu alergii.

Podczas leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi zgłaszano przypadki retencji płynów i obrzęku (szczególnie w kostkach i nogach), zwiększonego ciśnienia krwi i niewydolności serca.

Leki takie jak Dexketoprofen VIR mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału międzyścieniowego”) lub udaru mózgu („udaru mózgu”).

U pacjentów z chorobami układu immunologicznego, które wpływają na tkankę łączną (toczeń rumieniowaty lub choroba tkanki łącznej), leki przeciwzapalne niesteroidowe mogą rzadko powodować gorączkę, ból głowy i sztywność karku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce.

Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, włączony w System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Dexketoprofenu VIR

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na blistrze. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj powyżej 30°C. Przechowuj blistry w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć je przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś o radę farmaceutę. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania/Informacje dodatkowe

Skład Dexketoprofenu VIR:

Dexketoprofen VIR 25 mg: tabletki powlekane, prążkowane, białe, dwuwypukłe i cylindryczne, oznaczone DT2 po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwa równe dawki.

Substancją czynną jest trometamol deksetoprofenu (36,90 mg) odpowiadający deksetoprofenowi (DCI) 25 mg.

Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celulosa mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia ziemniaczana, diestearan glicerolu, hipromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Dexketoprofen VIR 25 mg tabletki powlekane z folią EFG są dostępne w opakowaniach zawierających 20 i 50 tabletek powlekanych z folią.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuPrzemysł Chemiczny i Farmaceutyczny VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70

Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Przemysł Chemiczny i Farmaceutyczny VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70

Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón, Madryt

Hiszpania

Data przeglądu tekstuWrzesień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/