DEKSKETOPROFEN VIATRIS 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dexketoprofen Viatris 25 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Dexketoprofen Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofenu Viatris
3. Jak stosować Dexketoprofen Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dexketoprofenu Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dexketoprofen Viatris i w jakim celu się go stosuje

Dexketoprofen Viatris jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Stosuje się go w celu leczenia bólu o umiarkowanej lub słabej intensywności, takiego jak ból mięśni lub stawów, ból menstruacyjny (dysmenorea), ból zębów.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofenu Viatris

Nie stosujDexketoprofenu Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na deksetoprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• Jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inny lek przeciwzapalny niesteroidowy;
• Jeśli masz astmę lub miałeś ataki astmy, alergicznego nieżytu nosa (krótkiego okresu zapalenia błony śluzowej nosa), polipów nosowych (mięsistych tworów w środku nosa spowodowanych alergią), pokrzywki (wyprysku na skórze), obrzęku naczynioruchowego (opuchnięcia twarzy, oczu, warg lub języka, lub trudności z oddychaniem) lub świstów w piersiach po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych;
• Jeśli miałeś reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne (specjalną postać zaczerwienienia lub oparzeń skóry narażonej na światło słoneczne) podczas stosowania ketoprofenu (leku przeciwzapalnego niesteroidowego) lub fibranów (leków stosowanych w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi);
• Jeśli masz wrzód żołądka, krwawienie z żołądka lub jelit lub miałeś w przeszłości krwawienie, owrzodzenie lub perforację żołądka lub jelit;
• Jeśli masz przewlekłe choroby układu pokarmowego (np. niestrawność, zgaga);
• Jeśli miałeś w przeszłości krwawienie z żołądka lub jelit lub perforację spowodowaną wcześniejszym stosowaniem leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ) stosowanych w celu leczenia bólu;
• Jeśli masz przewlekłą chorobę zapalną jelit (chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
• Jeśli masz ciężką niewydolność serca, umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek lub ciężką niewydolność wątroby;
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia krwi;
• Jeśli jesteś ciężko odwodniony (straciłeś dużo płynów ustrojowych) z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego spożycia płynów;
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią;

.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofenu Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony lub miałeś problemy alergiczne w przeszłości;
• Jeśli masz choroby nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca), lub obrzęk oraz miałeś takie choroby w przeszłości;
• Jeśli stosujesz leki moczopędne lub masz niewystarczającą ilość płynów i zmniejszoną objętość krwi z powodu nadmiernej utraty płynów (np. z powodu częstego oddawania moczu, biegunki lub wymiotów);
• Jeśli masz choroby serca, przebyte udary mózgu, lub uważasz, że możesz mieć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń (np. masz nadciśnienie, cierpisz na cukrzycę, masz podwyższony poziom cholesterolu, lub palisz) powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Leki takie jak deksetoprofen mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału międzyściennego”) lub udaru mózgu. Ryzyko to jest bardziej prawdopodobne, gdy stosuje się duże dawki i długotrwałe leczenie. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia;
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, możesz doświadczyć większej liczby działań niepożądanych (patrz rozdział 4). Jeśli takie działania wystąpią, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie;
• Jeśli jesteś kobietą z problemami z płodnością (ten lek może obniżyć Twoją płodność, dlatego nie powinnaś go stosować, jeśli planujesz zajść w ciążę lub poddajesz się badaniom płodności);
• Jeśli masz zaburzenia produkcji krwi i komórek krwi;
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty lub chorobę tkanki łącznej (choroby układu immunologicznego, które wpływają na tkankę łączną);
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości przewlekłą chorobę zapalną jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna);
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości choroby żołądka lub jelit;
• Jeśli masz infekcję; patrz nagłówek «Infekcje» poniżej;
• Jeśli stosujesz inne leki, które zwiększają ryzyko wystąpienia wrzodu żołądka lub krwawienia, np. kortykosteroidy doustne, niektóre leki przeciwdepresyjne (z grupy ISRS, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów, takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku: może być konieczne, aby Twój lekarz przepisał dodatkowy lek w celu ochrony Twojego żołądka (np. misoprostol lub inne leki, które hamują wytwarzanie kwasu żołądkowego).
• Jeśli masz astmę, połączoną z nieżytem nosa lub przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, oraz/lub polipami nosowymi, ponieważ masz większe ryzyko wystąpienia alergii na kwas acetylosalicylowy i/lub NLPZ niż reszta populacji. Podanie tego leku może spowodować ataki astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ.

Infekcje

Dexketoprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym, ten lek może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli zażywasz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Podczas ospów nie zaleca się stosowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie został zbadany u dzieci i młodzieży. W związku z tym, nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności, a produkt nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

.

Pozostałe leki i Dexketoprofen Viatris:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty. Istnieją leki, które nie powinny być stosowane jednocześnie, oraz leki, które mogą wymagać zmiany dawki, jeśli są stosowane jednocześnie.

Poinformuj zawsze swojego lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli, oprócz tego leku, stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Stosowanie niezalecane:

• Kwas acetylosalicylowy, kortykosteroidy i inne leki przeciwzapalne;
• Warfaryna, heparyna i inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów;
• Lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju;
• Metotrexat (lek przeciwnowotworowy i immunosupresyjny), stosowany w dawkach powyżej 15 mg/tydzień
• Hidantoiny i fenitoina, stosowane w leczeniu padaczki;
• Sulfametoksazol, stosowany w leczeniu bakteryjnych infekcji;
• Stosowanie wymagające ostrożności:
• Inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne i antagoniści angiotensyny II, stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca;
• Pentoksyfilina i okspentifylina, stosowane w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żył;
• Zydowudyna, stosowana w leczeniu infekcji wirusowych;
• Antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu bakteryjnych infekcji
• Sulfonilomocznik (np. chlorpropamid i glibenklamid), stosowane w leczeniu cukrzycy;
• Metotrexat, stosowany w dawkach poniżej 15 mg/tydzień

Stosowanie, które należy wziąć pod uwagę:

• Chinolony (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna), stosowane w leczeniu bakteryjnych infekcji;
• Cyklosporyna lub takrolimus, stosowane w leczeniu chorób układu immunologicznego i przeszczepów narządów;
• Streptokinaza i inne leki trombolityczne i fibrynolityczne, czyli leki stosowane w celu rozpuszczenia skrzepów;
• Probenecyd, stosowany w leczeniu dny;
• Digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
• Mifepriston, stosowany jako środek abortywny (w celu przerwania ciąży);\li>
• Antydepresyjne leki z grupy ISRS (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny);
• Leiki przeciwpłytkowe, stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i tworzenia się skrzepów.
• Blokery beta, stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca
• Tenofovir, deferasiroks, pemetrekset

Jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania innych leków z Dexketoprofenem Viatris, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

StosowanieDexketoprofenu Viatrisz jedzeniem i napojami:

Zażywaj tabletki z odpowiednią ilością wody. Zażywaj tabletki z jedzeniem, ponieważ pomaga to zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w żołądku lub jelitach. Jednak w przypadku ostrego bólu zażywaj tabletki na czczo, czyli co najmniej 30 minut przed jedzeniem, ponieważ ułatwia to nieco szybsze działanie leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj tego leku w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży ani w okresie karmienia piersią. Może on spowodować problemy z nerkami i sercem u Twojego dziecka. Może również wpłynąć na Twoją i dziecka skłonność do krwawienia oraz opóźnić lub wydłużyć poród bardziej niż oczekiwano. Nie powinieneś stosować tego leku w ciągu pierwszych sześciu miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś stosować najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Po 20. tygodniu ciąży ten lek może spowodować problemy z nerkami u Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenia naczynia krwionośnego (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Nie zaleca się stosowania tego leku podczas prób zajścia w ciążę lub podczas badań nad niepłodnością. W odniesieniu do potencjalnych efektów na płodność kobiet, patrz także rozdział 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może nieco wpłynąć na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy jako działania niepożądane. Jeśli zauważysz te objawy, nie używaj maszyn ani nie prowadź pojazdów, dopóki te objawy nie znikną. Poproś o radę lekarza.

Dexketoprofen Viatris zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Dexketoprofen Viatris

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka deksetoprofenu, której potrzebujesz, może się różnić w zależności od rodzaju, nasilenia i czasu trwania bólu. Twój lekarz wskaże, ile tabletek powinieneś zażywać dziennie i przez jaki czas.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz rozdział 2).

Tabletkę można podzielić na dwie dawki równe, połamując ją wzdłuż rowka.

Zazwyczaj zalecana dawka wynosi pół tabletki (12,5 mg) co 4-6 godzin lub jedną tabletkę (25 mg) co 8 godzin, nie przekraczając 3 tabletek na dobę (75 mg).

Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku lub masz chorobę nerek lub wątroby, zaleca się rozpoczęcie leczenia od maksymalnie 2 tabletek na dobę (50 mg).

U pacjentów w podeszłym wieku ta dawka początkowa może być później zwiększona zgodnie z zalecaną ogólną dawką (75 mg deksetoprofenu), jeśli lek był dobrze tolerowany.

Jeśli Twój ból jest silny i potrzebujesz szybkiego ulżenia, zażywaj tabletki na czczo (co najmniej 30 minut przed jedzeniem), ponieważ będą one wchłaniane łatwiej (patrz rozdział 2 „Stosowanie Dexketoprofenu Viatris z jedzeniem i napojami”).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Jeśli zażyjesz zbyt dużoDexketoprofenu Viatris

Jeśli zażyłeś zbyt dużo leku, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala. Pamiętaj, aby zawsze mieć przy sobie opakowanie leku lub tę charakterystykę. Możesz również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, numer telefonu 22 630 00 95, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś.

Jeśli zapomnisz zażyćDexketoprofen Viatris

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Zażywaj następną dawkę, gdy jest to odpowiednie (zgodnie z rozdziałem 3 „Jak stosować Dexketoprofen Viatris”).

Jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możliwe działania niepożądane są szczegółowo opisane poniżej według ich częstotliwości:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Nudności i/lub wymioty, głównie ból w górnej części brzucha, biegunka, zaburzenia trawienne (dyspepsja).

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

uczucie wirowania (zawroty głowy), mdłości, senność, zaburzenia snu, nerwowość, ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie, stan zapalny ściany żołądka (zapalenie żołądka), zaparcie, suchość w ustach, wzdęcia, wysypka skórna, zmęczenie, ból, uczucie gorączki i dreszczy, ogólne złe samopoczucie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób):

owrzodzenie żołądka, perforacja owrzodzenia żołądka lub krwawienie (które może objawiać się wymiotami krwi lub czarnymi stolcami), omdlenie, podwyższone ciśnienie krwi, wolne oddychanie, zatrzymanie płynów i obrzęk obwodowy (na przykład obrzęk kostek), obrzęk krtani, utrata apetytu (anoreksja), nieprawidłowe uczucie, swędząca wysypka, trądzik, zwiększona potliwość, ból pleców, częste oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia prostaty, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (badania krwi), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

reakcja anafilaktyczna (reakcja nadwrażliwości, która może również prowadzić do zapaści), owrzodzenia skóry, jamy ustnej, oczu i okolic intymnych (zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy), trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych (skurcz oskrzeli), brak powietrza, tachykardia, niskie ciśnienie krwi, stan zapalny trzustki, mgła przed oczami, szum w uszach (szum uszny), wrażliwość skóry, wrażliwość na światło, swędzenie, problemy z nerkami. Zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość).

Jeśli zauważysz jakikolwiek efekt niepożądany, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy efekt niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić go bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania w ramach Systemu Hiszpańskiego Monitorowania Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie efektów niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dexketoprofenu Viatris

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj powyżej 30°C. Przechowuj blistry w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć je przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dexketoprofenu Viatris

Substancją czynną jest deksetoprofen (w postaci deksetoprofenu trometamolu). Każda tabletka zawiera 25 mg deksetoprofenu. Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia ziemniaczana, diestearan glicerolu, hipromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol 400 (patrz sekcja 2Dexketoprofen Viatris zawiera sód).

Wygląd Dexketoprofenu Viatris i zawartość opakowaniaTabletki powlekane, z rowkiem, białe, dwuwypukłe i walcowate, oznaczone DT2 po jednej stronie.

Dostępne są opakowania zawierające 20 i 50 tabletek powlekanych w blistrach ciągłych i blistrach jednodawkowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

ul. General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Galenicum Health, S.L.U.Sant Gabriel, 50

08950 - Esplugues de Llobregat, Barcelona

Hiszpania

lub

SAG Manufacturing, S.L.U.

droga krajowa N-I, km. 36

28750 San Agustín del Guadalix, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:sierpień 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/