DEKSKETOPROFEN TEVA 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Dexketoprofen Teva 25 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dexketoprofen Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofenu Teva
3. Jak stosować Dexketoprofen Teva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dexketoprofenu Teva
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Dexketoprofen Teva i w jakim celu się go stosuje

Dexketoprofen Teva to lek przeciwbólowy należący do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Stosowany jest w celu leczenia bólu o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, takiego jak ból mięśni lub stawów, ból menstruacyjny (dysmenorrhea), ból zębów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofenu Teva

Nie przyjmujDexketoprofenu Teva:

• Jeśli jesteś uczulony na deksetoprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inny lek przeciwzapalny niesteroidowy;
• Jeśli masz astmę lub przejawiałeś ataki astmy, alergicznego nieżytu nosa (krótki okres zapalenia błony śluzowej nosa), polipów nosowych (mięsistych tworów w środku nosa spowodowanych alergią), pokrzywki (wyprysku na skórze), obrzęku naczynioruchowego (opuchnięcia twarzy, oczu, warg lub języka, lub trudności z oddychaniem) lub świszczącego oddechu w piersiach po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych;
• Jeśli doświadczyłeś reakcji fotoalergicznych lub fototoksycznych (specjalnej postaci zaczerwienienia lub poparzeń skóry narażonej na światło słoneczne) podczas przyjmowania ketoprofenu (leku przeciwzapalnego niesteroidowego) lub fibranów (leków stosowanych w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi);
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości wrzód żołądka, krwawienie z żołądka lub jelit lub masz przewlekłe problemy żołądkowo-jelitowe (np. niestrawność, palące się uczucie w żołądku);
• Jeśli doświadczyłeś w przeszłości krwawienia z żołądka lub jelit lub perforacji spowodowanej wcześniejszym stosowaniem leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ) w celu leczenia bólu;
• Jeśli masz przewlekłe choroby zapalne jelit (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
• Jeśli masz ciężką niewydolność serca, umiarkowaną do ciężkiej niewydolność nerek lub ciężką niewydolność wątroby;
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia krwi;
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
• Jeśli masz mniej niż 18 lat.
• Jeśli jesteś ciężko odwodniony (straciłeś dużo płynów ustrojowych) z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego spożycia płynów;

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Dexketoprofenu Teva:

• Jeśli jesteś uczulony lub miałeś w przeszłości problemy alergiczne;
• Jeśli masz choroby nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca), lub obrzęk lub miałeś którąkolwiek z tych chorób w przeszłości;
• Jeśli przyjmujesz leki moczopędne lub masz niewystarczającą ilość płynów i zmniejszoną objętość krwi z powodu nadmiernej utraty płynów (np. z powodu częstego oddawania moczu, biegunki lub wymiotów);
• Jeśli masz problemy sercowe, przebyte udary mózgu, lub uważasz, że możesz być narażony na te choroby (np. masz nadciśnienie, cierpisz na cukrzycę, masz podwyższony poziom cholesterolu, lub jesteś palaczem) powinieneś skonsultować ten lek z lekarzem lub farmaceutą. Leki takie jak Dexketoprofen Teva mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca (zawału miocardu) lub udaru mózgu. Ryzyko to jest bardziej prawdopodobne, gdy stosuje się duże dawki i długotrwałe leczenie. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia;
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, możesz doświadczyć większej liczby działań niepożądanych (zobacz punkt 4). Jeśli wystąpią, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie;
• Jeśli jesteś kobietą z problemami z płodnością (Dexketoprofen Teva może obniżyć Twoją płodność, dlatego nie powinnaś go przyjmować, jeśli planujesz zajście w ciążę lub poddajesz się badaniom płodności);
• Jeśli masz zaburzenia produkcji krwi i komórek krwi;
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty lub chorobę tkanki łącznej (choroby układu immunologicznego, które wpływają na tkankę łączną);
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości przewlekłe choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna);
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości choroby żołądka lub jelit;
• Jeśli masz infekcję; patrz nagłówek «Infekcje» poniżej;
• Jeśli przyjmujesz inne leki, które zwiększają ryzyko wrzodu żołądka lub krwawienia, na przykład kortykosteroidy doustne, niektóre leki przeciwdepresyjne (z grupy ISRS, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów, takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Dexketoprofenu Teva: może być konieczne, aby Twój lekarz przepisał dodatkowy lek w celu ochrony Twojego żołądka (np. misoprostol lub inne leki, które blokują wytwarzanie kwasu żołądkowego).
• Jeśli masz astmę, połączoną z przewlekłym nieżytem nosa lub sinusitis, oraz/lub polipami nosowymi, ponieważ masz większe ryzyko wystąpienia alergii na kwas acetylosalicylowy i/lub NLPZ niż reszta populacji. Podanie tego leku może spowodować ataki astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ.

Infekcje

Dexketoprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym możliwe, że ten lek opóźni odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Podczas ospy wietrznej zalecane jest unikanie stosowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Nie przyjmuj Dexketoprofenu Teva, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Stosowanie Dexketoprofenu Teva z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakiegokolwiek innego leku.

Istnieją pewne leki, które nie powinny być przyjmowane jednocześnie, oraz inne leki, które mogą wymagać zmiany dawki, jeśli są przyjmowane jednocześnie.

Zawsze poinformuj swojego lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli oprócz Dexketoprofenu Teva przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Stosunki niezalecane:

• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna), kortykosteroidy i inne leki przeciwzapalne;
• Warfaryna, heparyna i inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów;
• Lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju;
• Metotrexat (lek przeciwnowotworowy i immunosupresyjny), stosowany w dawkach powyżej 15 mg/tydzień;
• Hidantoiny i fenitoina, stosowane w leczeniu padaczki;
• Sulfametoksazol, stosowany w leczeniu bakteryjnych infekcji;

Stosunki wymagające ostrożności:

• Inhibitory konwertazy angiotensynowej, leki moczopędne, beta-blokery i antagoniści angiotensyny II, stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca;
• Pentoksyfilina i okspentifylina, stosowane w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żył;
• Zydowudyna, stosowana w leczeniu wirusowych infekcji;
• Antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu bakteryjnych infekcji;
• Sulfonilomocznik (chlorpropamid i glibenklamid), stosowane w leczeniu cukrzycy;
• Metotrexat, stosowany w dawkach poniżej 15 mg/tydzień.

Stosunki, które należy wziąć pod uwagę:

• Chinolony (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna), stosowane w leczeniu bakteryjnych infekcji;
• Cyklosporyna lub takrolimus, stosowane w leczeniu chorób układu immunologicznego i przeszczepów narządów;
• Streptokinaza i inne leki trombolityczne i fibrynolityczne, czyli leki stosowane w celu rozpuszczenia skrzepów;
• Probenecyd, stosowany w leczeniu dny;
• Digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
• Mifepryston, stosowany jako środek poronny (w celu przerwania ciąży);
• Leki przeciwdepresyjne z grupy ISRS (inhibitory selektywne wychwytu zwrotnego serotoniny);
• Leiki przeciwpłytkowe, stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i tworzenia się skrzepów.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące przyjmowania innych leków z Dexketoprofenem Teva, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

StosowanieDexketoprofenu Tevaz jedzeniem i napojami

Przyjmuj tabletki z odpowiednią ilością wody. Przyjmuj tabletki z jedzeniem, ponieważ pomaga to zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na żołądek lub jelita. Jednak w przypadku ostrych bólów przyjmuj tabletki na czczo, czyli co najmniej 30 minut przed jedzeniem, ponieważ ułatwia to nieco szybsze działanie leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie przyjmuj deksetoprofenu, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić Twojemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego dziecka. Może również wpływać na Twoją i Twojego dziecka skłonność do krwawienia oraz opóźniać lub wydłużać poród.

Nie powinnaś przyjmować deksetoprofenu w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i za zgodą lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinnaś przyjmować minimalną dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Od 20. tygodnia ciąży deksetoprofen może powodować problemy nerkowe u Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może spowodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenie naczynia krwionośnego (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Nie zaleca się stosowania tego leku podczas prób zajścia w ciążę lub podczas badań niepłodności. W odniesieniu do potencjalnych efektów na płodność kobiet, patrz także punkt 2, «Ostrzeżenia i środki ostrożności».

Jazda i obsługa maszyn

Dexketoprofen może nieznacznie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy jako działania niepożądane. Jeśli zauważysz te objawy, nie używaj maszyn ani nie prowadź pojazdów, dopóki te objawy nie znikną. Poproś o radę lekarza.

Dexketoprofen Teva zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest «prawie wolny od sodu».

3. Jak przyjmować Dexketoprofen Teva

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Dexketoprofenu Teva może się różnić w zależności od rodzaju, nasilenia i czasu trwania bólu. Twój lekarz powie Ci, ile tabletek powinieneś przyjmować dziennie i przez jaki czas.

Zazwyczaj zaleca się 1 tabletkę (25 mg deksetoprofenu) co 8 godzin, nie przekraczając 3 tabletek na dobę (75 mg).

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub masz chorobę nerek lub wątroby, zaleca się rozpoczęcie leczenia od maksymalnie 2 tabletek na dobę (50 mg).

U pacjentów w podeszłym wieku ta dawka początkowa może być później zwiększona zgodnie z zalecaną dawką ogólną (75 mg deksetoprofenu), jeśli Dexketoprofen Teva był dobrze tolerowany.

Jeśli Twój ból jest intensywny i potrzebujesz szybkiego ulżenia, przyjmuj tabletki na czczo (co najmniej 30 minut przed jedzeniem), ponieważ będą one wchłaniane łatwiej (patrz punkt 2 «Stosowanie Dexketoprofenu Teva z jedzeniem i napojami»).

Tabletkę można podzielić na dwie dawki.

Jeśli przyjmujesz więcejDexketoprofenu Teva, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo leku, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala. Pamiętaj, aby zawsze mieć przy sobie opakowanie leku lub tę ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 22 825 92 92, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmowaćDexketoprofen Teva

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Przyjmuj następną dawkę, gdy jest to odpowiednie (zgodnie z punktem 3 «Jak przyjmować Dexketoprofen Teva»).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić działania niepożądane są wymienione poniżej według ich częstości. Poniższa tabela wskazuje, ile osób może doświadczyć tych działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Nudności i/lub wymioty, ból brzucha, biegunka, zaburzenia trawienne (dyspepsja).

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

uczucie wirowania (zawroty głowy), mdłości, senność, zaburzenia snu, nerwowość, ból głowy, kołatanie serca, uderzenia gorąca, zapalenie błony śluzowej żołądka (gastritis), zaparcia, suchość w ustach, wzdęcia, wyprysk na skórze, zmęczenie, ból, uczucie gorąca i dreszcze, ogólne złe samopoczucie.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Wrzód żołądka, perforacja wrzodu żołądka lub krwawienie (które może objawiać się wymiotami krwi lub czarnymi stolcami), omdlenie, nadciśnienie, wolne oddychanie, obrzęk i opuchlizna (np. opuchlizna kostek), obrzęk krtani, utrata apetytu (anoreksja), nieprawidłowe odczucia, swędzący wyprysk, trądzik, zwiększona potliwość, ból pleców, częste oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia prostaty, nieprawidłowe wyniki badań wątroby (badania krwi), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Reakcja anafilaktyczna (reakcja nadwrażliwości, która może również prowadzić do zapaści), owrzodzenia skóry, jamy ustnej, oczu i okolic intymnych (zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella), opuchlizna twarzy lub opuchlizna warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy), trudności z oddychaniem z powodu zwężenia dróg oddechowych (skurcz oskrzeli), brak tchu, tachykardia, niskie ciśnienie krwi, zapalenie trzustki, mgła przed oczami, szum w uszach (szum uszny), wrażliwość skóry, wrażliwość na światło, swędzenie, problemy z nerkami. Zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, w tym System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dexketoprofenu Teva

Niezbędne jest przechowywanie tego leku poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dexketoprofenu Teva

• Substancją czynną jest deksetoprofen trometamol. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg deksetoprofenu, co jest równoważne z 36,90 mg deksetoprofenu trometamolu.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celulosa mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) z ziemniaków, stearynian glicerolu, hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dexketoprofen Teva 25 mg to tabletki powlekane, półksiężycowate, białe i cylindryczne, oznaczone DT2 po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Dexketoprofen Teva 25 mg tabletki powlekane z etykietą EFG są dostępne w opakowaniach zawierających 20 i 50 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma S.L.U

Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108, Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Galenicum Health, S.L.

San Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona (Hiszpania)

SAG Manufacturing, S.L.U.

Ctra N-I, km. 36

28750 San Agustín del Guadalix

Madryt - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: lipiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na kartonie za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77871/P_77871.html

QR+URL