DEKSKETOPROFEN TECNIGEN 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Dexketoprofen TecniGen 25 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dexketoprofen TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofenu TecniGen
3. Jak stosować Dexketoprofen TecniGen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dexketoprofenu TecniGen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dexketoprofen TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Dexketoprofen TecniGen to lek przeciwbólowy należący do grupy leków zwanych niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Stosuje się go w celu leczenia bólu o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, takiego jak ból mięśni lub stawów, ból menstruacyjny (dysmenorea), ból zębów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofenu TecniGen

Nie stosuj Dexketoprofenu TecniGen

• Jeśli jesteś uczulony na deksetoprofen trometamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• Jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inny lek przeciwzapalny niesterydowy;
• Jeśli masz astmę lub przejawiałeś ataki astmy, alergicznego nieżytu nosa (krótkiego okresu zapalenia błony śluzowej nosa), polipów nosowych (mięsistych tworów w środku nosa spowodowanych alergią), pokrzywki (wyprysku na skórze), obrzęku naczynioruchowego (opuchnięcia twarzy, oczu, warg lub języka, lub trudności w oddychaniu) lub świstów w piersiach po zażyciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych leków przeciwzapalnych niesterydowych;
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości wrzód żołądka, krwawienie z żołądka lub jelit lub masz przewlekłe problemy żołądkowo-jelitowe (np. niestrawność, zgaga);
• Jeśli w przeszłości miałeś krwawienie z żołądka lub jelit lub perforację spowodowaną wcześniejszym stosowaniem leków przeciwzapalnych niesterydowych (NLPZ) stosowanych w celu leczenia bólu;
• Jeśli masz przewlekłe choroby zapalne jelit (chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
• Jeśli masz ciężką niewydolność serca, umiarkowaną do ciężkiej niewydolność nerek lub ciężką niewydolność wątroby;
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia krwi;
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
• Jeśli masz mniej niż 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofenu TecniGen:

• Jeśli jesteś uczulony lub miałeś w przeszłości problemy alergiczne;
• Jeśli masz choroby nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca), lub obrzęk lub miałeś w przeszłości którąkolwiek z tych chorób;
• Jeśli przyjmujesz leki moczopędne lub masz niewystarczającą ilość wody i zmniejszone ciśnienie krwi z powodu nadmiernej utraty wody (np. z powodu nadmiernego oddawania moczu, biegunki lub wymiotów);
• Jeśli masz problemy serca, przebyte udary mózgu lub uważasz, że możesz mieć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń (np. masz nadciśnienie, cierpisz na cukrzycę, masz podwyższone cholesterol, lub jesteś palaczem), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Leki takie jak Dexketoprofen TecniGen mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału miocardu”) lub udaru mózgu („udaru mózgu”). Ryzyko to jest bardziej prawdopodobne, gdy stosuje się duże dawki i długotrwałe leczenie. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia;
• Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, możesz doświadczyć większej liczby działań niepożądanych (patrz rozdział 4). Jeśli wystąpią, skonsultuj się z lekarzem natychmiast;
• Jeśli jesteś kobietą z problemami z płodnością (Dexketoprofen TecniGen może obniżyć Twoją płodność, dlatego nie powinnaś go stosować, jeśli planujesz zajście w ciążę lub poddajesz się badaniom płodności);
• Jeśli masz zaburzenia produkcji krwi i komórek krwi;
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty lub chorobę tkanki łącznej (choroby układu immunologicznego, które wpływają na tkankę łączną);
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości przewlekłe choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna);
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości choroby żołądka lub jelit;
• Jeśli stosujesz inne leki, które zwiększają ryzyko wystąpienia wrzodu żołądka lub krwawienia, np. sterydy doustne, niektóre leki przeciwdepresyjne (np. inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów, takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Dexketoprofenu TecniGen; możliwe, że lekarz przepisze dodatkowy lek w celu ochrony Twojego żołądka (np. misoprostol lub inne leki, które blokują wytwarzanie kwasu żołądkowego).

Dzieci i młodzież

Nie stosuj Dexketoprofenu TecniGen, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Stosowanie Dexketoprofenu TecniGen z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innego leku. Istnieją leki, które nie powinny być stosowane jednocześnie, oraz leki, które mogą wymagać zmiany dawki w przypadku jednoczesnego stosowania.

Zawsze poinformuj swojego lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli oprócz Dexketoprofenu TecniGen stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Nie zalecane połączenia:

• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna), sterydy i inne leki przeciwzapalne;
• Warfaryna, heparyna i inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów;
• Lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju;
• Metotrexat, stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i raka;
• Hidantoiny i fenitoina, stosowane w leczeniu padaczki;
• Sulfametoksazol, stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych.

Połączenia wymagające ostrożności:

• Inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne, beta-blokery i antagoniści angiotensyny II, stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca;
• Pentoksyfilina i okspentifylina, stosowane w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żył;
• Zydowudyna, stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych;
• Antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• Chlorpropamid i glibenklamid, stosowane w leczeniu cukrzycy.

Ważne połączenia:

• Chinolony (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna), stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• Cyklosporyna lub takrolimus, stosowane w leczeniu chorób układu immunologicznego i w transplantacji narządów;
• Streptokinaza i inne leki trombolityczne i fibrynolityczne, czyli leki stosowane w celu rozpuszczenia skrzepów;
• Probenecyd, stosowany w leczeniu dny;
• Digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
• Mifeprystona, stosowana jako środek wczesnoporonne;
• Leki przeciwdepresyjne, takie jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS);
• Leiki przeciwpłytkowe, stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i tworzenia się skrzepów.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania innych leków z Dexketoprofenem TecniGen, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Dexketoprofenu TecniGen z pokarmem i napojami

Zażycie tabletek z odpowiednią ilością wody. Zażywaj tabletki z jedzeniem, ponieważ pomaga to zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w żołądku lub jelitach. Jednak w przypadku ostrych bólów zażywaj tabletki na czczo, czyli co najmniej 30 minut przed jedzeniem, ponieważ ułatwia to nieco szybsze działanie leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Nie stosuj Dexketoprofenu TecniGen w czasie ciąży ani w czasie karmienia piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, ponieważ Dexketoprofen TecniGen może nie być odpowiedni dla Ciebie.
• Nie stosuj Dexketoprofenu TecniGen, jeśli karmisz piersią. Poproś o radę swojego lekarza.
• Od 20. tygodnia ciąży deksetoprofen może powodować problemy z nerkami u Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może spowodować niski poziom płynu owodniowego wokół dziecka (oligohydramnion). Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania.
• Może powodować problemy z nerkami i sercem u Twojego dziecka. Może wpływać na Twoją i dziecka skłonność do krwawienia oraz opóźniać lub wydłużać poród.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Dexketoprofen TecniGen może nieznacznie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy jako działania niepożądane. Jeśli zauważysz te objawy, nie używaj maszyn ani nie prowadź pojazdów, dopóki objawy te nie znikną. Poproś o radę swojego lekarza.

3. Jak stosować Dexketoprofen TecniGen

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące stosowania tego leku, wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka Dexketoprofenu TecniGen, której potrzebujesz, może się różnić w zależności od rodzaju, nasilenia i czasu trwania bólu. Twój lekarz wskaże, ile tabletek powinieneś/powinnaś zażywać dziennie i przez jaki czas.

Zwykle zaleca się 1 tabletkę (25 mg deksetoprofenu) co 8 godzin, nie przekraczając 3 tabletek dziennie (75 mg).

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub masz chorobę nerek lub wątroby, zaleca się rozpoczęcie leczenia od maksymalnie 2 tabletek dziennie (50 mg).

U pacjentów w podeszłym wieku początkowa dawka może być później zwiększona zgodnie z zalecaną ogólną dawką (75 mg deksetoprofenu), jeśli Dexketoprofen TecniGen był dobrze tolerowany.

Jeśli Twój ból jest silny i potrzebujesz szybkiego ulżenia, zażywaj tabletki na czczo (co najmniej 30 minut przed jedzeniem), ponieważ ułatwia to nieco szybsze wchłanianie leku (patrz rozdział 2 „Stosowanie Dexketoprofenu TecniGen z pokarmem i napojami”).

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Dexketoprofenu TecniGen

Jeśli zażyłeś zbyt dużo leku, poinformuj niezwłocznie swojego lekarza lub farmaceutę lub udaj się do najbliższego szpitala. Pamiętaj, aby zawsze mieć przy sobie opakowanie leku lub tę ulotkę. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 22 591 21 21, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Dexketoprofen TecniGen

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zażyj następną dawkę, gdy będzie to odpowiednie (zgodnie z rozdziałem 3 „Jak stosować Dexketoprofen TecniGen”).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Dexketoprofen TecniGen może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić działania niepożądane są wymienione poniżej w zależności od ich częstości. Poniższa tabela wskazuje, ilu pacjentów może doświadczyć tych działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane

Nudności i/lub wymioty, ból brzucha, biegunka, zaburzenia trawienne (dyspepsja).

Niezbyt częste działania niepożądane

Wrażenie wirowania (zawroty głowy), mdłości, senność, zaburzenia snu, nerwowość, ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie, problemy żołądkowe, zaparcia, suchość w ustach, wzdęcia, wyprysk na skórze, zmęczenie, ból, uczucie gorąca i dreszczy, ogólne złe samopoczucie.

Rzadkie działania niepożądane

Wrzód żołądka, perforacja wrzodu żołądka lub krwawienie (które może objawiać się wymiotami krwi lub czarnymi stolcami), omdlenie, nadciśnienie, wolne oddychanie, obrzęk i opuchlizna (np. opuchlizna kostek), obrzęk krtani, utrata apetytu (anoreksja), nieprawidłowe odczucia, swędzący wyprysk, trądzik, zwiększona potliwość, ból kręgosłupa, częste oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia prostaty, nieprawidłowe wyniki badań wątroby (badania krwi), zapalenie wątroby (hepatitis), ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Reakcja anafilaktyczna (reakcja nadwrażliwości, która może również prowadzić do zapaści), owrzodzenia skóry, jamy ustnej, oczu i okolic intymnych (zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy), trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych (skurcz oskrzeli), brak powietrza, tachykardia, niskie ciśnienie krwi, zapalenie trzustki, zaburzenia widzenia, szum w uszach (szum uszny), wrażliwość skóry, wrażliwość na światło, swędzenie, problemy z nerkami. Zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane związane z układem pokarmowym na początku leczenia (np. ból lub pieczenie brzucha lub krwawienie), jeśli wcześniej doświadczyłeś któregokolwiek z tych działań niepożądanych z powodu długotrwałego leczenia lekami przeciwzapalnymi, a szczególnie jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku.

Przerwij natychmiast stosowanie Dexketoprofenu TecniGen, jeśli zauważysz pojawienie się wyprysku na skórze lub jakiegokolwiek uszkodzenia w jamie ustnej lub okolicach intymnych, lub jakiegokolwiek innego objawu alergii.

Podczas leczenia lekami przeciwzapalnymi nie sterydowymi odnotowano przypadki obrzęku i opuchlizny (szczególnie w kostkach i nogach), zwiększonego ciśnienia krwi i niewydolności serca.

Leki takie jak Dexketoprofen TecniGen mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału miocardu”) lub udaru mózgu („udaru mózgu”).

U pacjentów z chorobami układu immunologicznego, które wpływają na tkankę łączną (toczeń rumieniowaty lub choroba tkanki łącznej), leki przeciwzapalne mogą rzadko powodować gorączkę, ból głowy i sztywność karku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego, strona internetowa: www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Dexketoprofenu TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze, po „TERMIN WAŻNOŚCI”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś o radę farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dexketoprofenu TecniGen

• Substancją czynną jest deksetoprofen trometamol (36,90 mg) odpowiadający 25 mg deksetoprofenu.
• Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, karboksymetyloskrobia sodowa ziemniaczana, stearynian magnezu, hypromeloza, polidextroza, dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 4000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dexketoprofen TecniGen 25 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są okrągłe, z rowkiem i białe.

Dostępny jest w opakowaniach zawierających 20, 50 tabletek i opakowanie kliniczne 500 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A..

Avd. de Bruselas, 13. 3º D. Polig. Arroyo de la Vega

28108 Alcobendas. Madrid

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 6908970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych), http://www.urpl.gov.pl/