DEKSKETOPROFEN TARBIS 25 mg GRANULAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Dexketoprofen TARBIS 25 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego EFG

Dexketoprofen trometamol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dexketoprofen TARBIS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofen TARBIS
3. Jak stosować Dexketoprofen TARBIS
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dexketoprofen TARBIS
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dexketoprofen Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Dexketoprofen TARBIS jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Stosowany jest w celu krótkotrwałego leczenia objawowego bólu o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, takiego jak ból mięśni lub stawów, ból menstruacyjny (dysmenorea), ból zębów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofen Tarbis

Nie stosuj Dexketoprofen TARBIS

• Jeśli jesteś uczulony na deksetoprofen trometamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6);
• Jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inny lek przeciwzapalny niesteroidowy;
• Jeśli masz astmę lub przejawiałeś ataki astmy, katar sienny, polipy nosa (wyrośla mięsiste wewnątrz nosa spowodowane alergią), pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy (opuchnięcie twarzy, oczu, warg lub języka, lub trudności w oddychaniu) lub świszczący oddech w piersiach po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych;
• Jeśli doświadczyłeś reakcji fotoalergicznych lub fototoksycznych (specjalna postać zaczerwienienia lub oparzeń skóry narażonej na światło słoneczne) podczas przyjmowania ketoprofenu (leku przeciwzapalnego niesteroidowego) lub fibranów (leków stosowanych w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi);
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości wrzód żołądka, krwawienie z żołądka lub jelit lub masz przewlekłe schorzenia układu pokarmowego (np. niestrawność, palenie żołądka);
• Jeśli w przeszłości miałeś krwawienie z żołądka lub jelit lub perforację spowodowaną wcześniejszym stosowaniem leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ) stosowanych w celu leczenia bólu;
• Jeśli masz przewlekłe zapalenie jelita (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
• Jeśli masz ciężką niewydolność serca, umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek lub ciężką niewydolność wątroby;
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia krwi;
• Jeśli jesteś ciężko odwodniony (straciłeś dużo płynów ustrojowych) z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego spożycia płynów;
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią;
• Jeśli masz mniej niż 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofen TARBIS, jeśli:

• Jesteś uczulony lub miałeś w przeszłości problemy alergiczne;
• Masz choroby nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca), lub retencję płynów lub przejawiałeś te choroby w przeszłości;
• Stosujesz leki moczopędne lub masz niewystarczającą hydratację i zmniejszony objętość krwi z powodu nadmiernej utraty płynów (np. z powodu częstego oddawania moczu, biegunki lub wymiotów);
• Masz choroby serca, przejawiałeś udary mózgu lub uważasz, że możesz być narażony na te schorzenia (np. masz nadciśnienie, cierpisz na cukrzycę, masz podwyższony poziom cholesterolu lub jesteś palaczem), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Leki takie jak Dexketoprofen TARBIS mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału miocardu”) lub udaru mózgu. Ryzyko to jest bardziej prawdopodobne, gdy stosuje się duże dawki i prowadzi długotrwałe leczenie. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia;
• Jesteś osobą starszą, możesz doświadczyć większej liczby działań niepożądanych (patrz punkt 4). Jeśli wystąpią, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie;
• Jesteś kobietą z problemami z płodnością (Dexketoprofen TARBIS może obniżyć Twoją płodność, więc nie powinnaś go stosować, jeśli planujesz zajście w ciążę lub poddajesz się badaniom płodności);
• Masz zaburzenia wytwarzania krwi i komórek krwi;
• Masz toczeń rumieniowaty układowy lub chorobę tkanki łącznej (choroby układu immunologicznego, które wpływają na tkankę łączną);
• Masz lub miałeś w przeszłości przewlekłe zapalenie jelita (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna);
• Masz lub miałeś w przeszłości choroby żołądka lub jelit;
• Masz ospę wietrzną, ponieważ leki NLPZ mogą niezwykle rzadko nasilić zakażenie;
• Stosujesz inne leki, które zwiększają ryzyko wystąpienia wrzodu żołądka lub krwawienia, np. kortykosteroidy doustne, niektóre leki przeciwdepresyjne (np. inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów, takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna lub acenokumarol (Sintrom). W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofen TARBIS: możliwe, że lekarz przepisze dodatkowy lek w celu ochrony Twojego żołądka (np. misoprostol lub inne leki, które blokują wytwarzanie kwasu żołądkowego).

Dzieci i młodzież

Nie stosuj Dexketoprofen TARBIS, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Stosowanie Dexketoprofen TARBIS z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Są leki, które nie powinny być stosowane jednocześnie, oraz leki, które mogą wymagać zmiany dawki, jeśli są stosowane jednocześnie.

Poinformuj zawsze lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli, oprócz Dexketoprofen TARBIS, stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Stosowanie niezalecane:

• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna), kortykosteroidy i inne leki przeciwzapalne;
• Warfaryna lub acenokumarol (Sintrom), heparyna i inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów;
• Lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju;
• Metotrexat, stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i raka;
• Hydantoiny i fenitoina, stosowane w leczeniu padaczki;
• Sulfametoksazol, stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych;

Stosowanie wymagające ostrożności:

• Inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne, beta-blokery i antagoniści angiotensyny II, stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca;
• Pentoksyfilina i okspentifylina, stosowane w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żył;
• Zydowudyna, stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych;
• Antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• Chlorpropamid i glibenklamid, stosowane w leczeniu cukrzycy;

Stosowanie, które należy wziąć pod uwagę:

• Chinolony (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna), stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• Cyklosporyna lub takrolimus, stosowane w leczeniu chorób układu immunologicznego i w przeszczepach narządów;
• Streptokinaza i inne leki trombolityczne i fibrynolityczne, czyli leki stosowane w celu rozpuszczenia skrzepów;
• Probenecyd, stosowany w leczeniu dny;
• Digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
• Mifeprystona, stosowana jako środek poronny (w celu przerwania ciąży);
• Leki przeciwdepresyjne, takie jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS);
• Leiki przeciwpłytkowe, stosowane w celu redukcji agregacji płytek i tworzenia się skrzepów.

Jeśli masz wątpliwości co do stosowania innych leków z Dexketoprofen TARBIS, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Dexketoprofen TARBIS z pokarmem, napojami i alkoholem

W przypadku bólu ostrych, przyjmuj saszetki na czczo, czyli co najmniej 15 minut przed posiłkiem, ponieważ ułatwia to szybsze działanie leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ Dexketoprofen TARBIS może nie być odpowiedni dla Ciebie.

Nie stosuj deksetoprofenu, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może on zaszkodzić Twojemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego dziecka. Może wpływać na Twoją i dziecka skłonność do krwawienia oraz opóźniać lub wydłużać poród. Od 20. tygodnia ciąży deksetoprofen może powodować problemy nerkowe u Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może spowodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenie naczynia krwionośnego (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania.

• Nie stosuj Dexketoprofen TARBIS w trzecim trymestrze ciąży ani w czasie karmienia piersią.
• Nie stosuj Dexketoprofen TARBIS, jeśli karmisz piersią. Poproś o radę lekarza.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Dexketoprofen TARBIS może nieznacznie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy jako działania niepożądane. Jeśli zauważysz te objawy, nie używaj maszyn ani nie prowadź pojazdów, dopóki te objawy nie znikną. Poproś o radę lekarza.

Dexketoprofen TARBIS zawiera sacharozę i żółcień pomarańczową S (E-110)

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółcień pomarańczową S (E-110). Może powodować astmę, zwłaszcza u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Dexketoprofen Tarbis

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka Dexketoprofen TARBIS, której potrzebujesz, może się różnić w zależności od rodzaju, nasilenia i czasu trwania bólu. Twój lekarz wskaże, ile saszetek powinieneś przyjmować dziennie i przez jaki czas.

Zazwyczaj zaleca się 1 saszetkę (25 mg deksetoprofenu) co 8 godzin, nie przekraczając 3 saszetek na dobę (75 mg).

Jeśli jesteś osobą starszą lub masz chorobę nerek lub wątroby, zaleca się rozpoczęcie leczenia od maksymalnie 2 saszetek na dobę (50 mg).

U pacjentów starszych ta dawka początkowa może być później zwiększona zgodnie z zalecaną dawką ogólną (75 mg deksetoprofenu), jeśli Dexketoprofen TARBIS był dobrze tolerowany.

Jeśli Twój ból jest silny i potrzebujesz szybkiego ulżenia, przyjmuj saszetki na czczo (co najmniej 15 minut przed posiłkiem), ponieważ będą one wchłaniane łatwiej (patrz punkt 2 „Stosowanie Dexketoprofen TARBIS z pokarmem i napojami”).

Wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania

Rozpuść całą zawartość saszetki w szklance wody; wymieszaj, aby pomóc w rozpuszczeniu. Otrzymany roztwór powinien być przyjęty natychmiast po jego przygotowaniu.

Jeśli przyjmujesz więcej Dexketoprofen TARBIS, niż powinieneś:

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo leku, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala. Pamiętaj, aby zawsze mieć przy sobie opakowanie leku lub tę ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dexketoprofen TARBIS:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Przyjmuj następną dawkę, gdy jest to właściwe (zgodnie z punktem 3).

Jeśli masz wątpliwości co do stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Dexketoprofen TARBIS może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić działania niepożądane są wymienione poniżej według ich częstotliwości. Ponieważ lista ta oparta jest częściowo na działaniach niepożądanych obserwowanych podczas stosowania tabletek deksetoprofenu, a deksetoprofen w postaci granulatu wchłania się szybciej niż tabletki, możliwe, że rzeczywista częstotliwość działań niepożądanych (przewodu pokarmowego) jest wyższa w przypadku granulatu deksetoprofenu. Poniższa tabela wskazuje, ile pacjentów może doświadczyć tych działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane:

Nudności i/lub wymioty, ból brzucha, biegunka, zaburzenia trawienne (nieżyt żołądka).

Nieczęste działania niepożądane:

uczucie wirowania (zawroty głowy), mdłości, senność, zaburzenia snu, nerwowość, ból głowy, kołatanie serca, uderzenia gorąca, problemy żołądkowe, zaparcia, suchość w ustach, wzdęcia, wysypka skórna, zmęczenie, ból, uczucie gorączki i dreszczy, ogólne złe samopoczucie.

Rzadkie działania niepożądane:

Wrzód żołądka, perforacja wrzodu żołądka lub krwawienie (które może objawiać się wymiotami krwi lub czarnymi stolcami), omdlenie, nadciśnienie, wolne oddychanie, retencja płynów i obrzęk obwodowy (np. obrzęk kostek), utrata apetytu (anoreksja), nieprawidłowe uczucie, świąd, trądzik, zwiększona potliwość, ból pleców, częste oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia prostaty, nieprawidłowe wyniki badań wątroby (badania krwi), niewydolność nerek.

Bardzo rzadkie:

Reakcja anafilaktyczna (reakcja nadwrażliwości, która może również prowadzić do zapaści), owrzodzenia skóry, jamy ustnej, oczu i okolic intymnych (zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy), trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych (skurcz oskrzeli), brak powietrza, tachykardia, nadciśnienie, zapalenie trzustki, uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), niewyraźne widzenie, szum w uszach (szum uszny), wrażliwość skóry, wrażliwość na światło, świąd, problemy nerkowe. Zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość).

Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane typu żołądkowo-jelitowego na początku leczenia (np. ból lub pieczenie brzucha lub krwawienie), jeśli wcześniej doświadczyłeś któregokolwiek z tych działań niepożądanych z powodu długotrwałego leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi, a zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą.

Przerwij natychmiast stosowanie Dexketoprofen TARBIS, jeśli zauważysz pojawienie się wysypki skórnej lub jakiegokolwiek uszkodzenia w jamie ustnej lub w okolicach intymnych, lub jakiegokolwiek innego objawu alergii.

Podczas leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi odnotowano przypadki retencji płynów i obrzęku (zwłaszcza w kostkach i nogach), zwiększenia ciśnienia krwi i niewydolności serca.

Leki takie jak Dexketoprofen TARBIS mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału miocardu”) lub udaru mózgu („udaru mózgu”).

U pacjentów z chorobami układu immunologicznego, które wpływają na tkankę łączną (toczeń rumieniowaty układowy lub choroba tkanki łącznej), leki przeciwzapalne niesteroidowe mogą rzadko powodować gorączkę, ból głowy i sztywność karku.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują u Ciebie, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie Dexketoprofen Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po określeniu „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30 °C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dexketoprofenu TARBIS

• Substancją czynną jest deksetoprofen. Każdy saszetka zawiera 36,90 mg deksetoprofenu trometamolu, co odpowiada 25 mg deksetoprofenu.
• Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna, esencja pomarańczowa, guma ksantanowa, barwnik pomarańczowo-żółty (E-110) i sacharoza do prasowania

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Deksetoprofen TARBIS 25 mg jest dostępny w postaci granulatu do rozwiązania doustnego, o kolorze pomarańczowo-żółtym. Każde opakowanie zawiera 20 saszetek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Via Carlos III, 94 08028- Barcelona Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Ten prospect został zatwierdzony w lutym 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/