DEKSKETOPROFEN STADA 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Dexketoprofeno Stada 25 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dexketoprofeno Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofeno Stada
3. Jak stosować Dexketoprofeno Stada
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dexketoprofeno Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dexketoprofeno Stada i w jakim celu się go stosuje

Dexketoprofen jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Stosuje się go w celu leczenia bólu o umiarkowanej lub łagodnej intensywności, takiego jak ból mięśni lub stawów, ból menstruacyjny (dysmenorea), ból zębów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofeno Stada

Nie stosujDexketoprofeno Stada:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na dexketoprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• Jeśli jesteś uczulony na kwas acetysalicylowy lub inny lek przeciwzapalny niesteroidowy;
• Jeśli masz astmę lub przejawiałeś ataki astmy, alergicznego nieżytu nosa (krótki okres zapalenia błony śluzowej nosa), polipów nosowych (mięsistych tworów w środku nosa spowodowanych alergią), pokrzywki (wyprysku na skórze), obrzęku naczynioruchowego (opuchnięcia twarzy, oczu, warg lub języka, lub trudności w oddychaniu) lub świszczących oddechów w piersiach po zażyciu kwasu acetysalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych;
• Jeśli doświadczyłeś reakcji fotoalergicznych lub fototoksycznych (szczególnego rodzaju zaczerwienienia lub oparzeń skóry narażonej na światło słoneczne) podczas stosowania ketoprofenu (leku przeciwzapalnego niesteroidowego) lub fibranów (leków stosowanych w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi);
• Jeśli masz wrzód żołądka, krwawienie z żołądka lub jelit, lub jeśli w przeszłości miałeś krwawienie, owrzodzenie lub perforację żołądka lub jelit;
• Jeśli masz przewlekłe dolegliwości żołądkowe (np. niestrawność, zgaga);
• Jeśli w przeszłości miałeś krwawienie z żołądka lub jelit lub perforację spowodowaną wcześniejszym stosowaniem leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ) stosowanych w celu leczenia bólu;
• Jeśli masz przewlekłą chorobę zapalną jelit (chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
• Jeśli masz ciężką niewydolność serca, umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek lub ciężką niewydolność wątroby;
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia krwi;

• Jeśli jesteś ciężko odwodniony (straciłeś dużo płynów ustrojowych) z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego spożycia płynów;
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania dexketoprofenu:

• Jeśli jesteś uczulony lub miałeś problemy alergiczne w przeszłości;
• Jeśli masz choroby nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca), lub retencję płynów lub miałeś te choroby w przeszłości;
• Jeśli stosujesz leki moczopędne lub masz niewystarczającą hydratację i zmniejszony objętość krwi z powodu nadmiernej utraty płynów (np. z powodu nadmiernego oddawania moczu, biegunki lub wymiotów);
• Jeśli masz problemy sercowe, przebyte udary mózgu, lub uważasz, że możesz mieć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń (np. masz nadciśnienie, cierpisz na cukrzycę, masz podwyższony poziom cholesterolu, lub jesteś palaczem) powinieneś skonsultować ten lek z lekarzem lub farmaceutą. Leki takie jak dexketoprofen mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawałów serca („zawały mięśnia sercowego”) lub udarów mózgu. Ryzyko to jest bardziej prawdopodobne, gdy stosuje się duże dawki i długotrwałe leczenie. Nie przekraczaj zaleconej dawki ani czasu trwania leczenia;
• Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, możesz doświadczyć większej liczby działań niepożądanych (zobacz sekcję 4). Jeśli wystąpią, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie;
• Jeśli jesteś kobietą z problemami ze zdrowiem rozrodczym (dexketoprofen może obniżyć Twoją płodność, dlatego nie powinnaś go stosować, jeśli planujesz zajść w ciążę lub poddajesz się badaniom płodności);
• Jeśli masz zaburzenia produkcji krwi i komórek krwi;
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty lub chorobę tkanki łącznej (choroby układu immunologicznego, które wpływają na tkankę łączną);
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości przewlekłe choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna);
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości choroby żołądka lub jelit;
• Jeśli masz infekcję; zobacz nagłówek «Infekcje» poniżej;
• Jeśli stosujesz inne leki, które zwiększają ryzyko owrzodzenia żołądka lub krwawienia, np. kortykosteroidy doustne, niektóre leki przeciwdepresyjne (z grupy ISRS, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów, takie jak kwas acetysalicylowy (aspiryna) lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem dexketoprofenu: możliwe, że lekarz przepisze dodatkowy lek w celu ochrony Twojego żołądka (np. misoprostol lub inne leki, które hamują wytwarzanie kwasu żołądkowego).
• Jeśli masz astmę, połączoną z alergicznym nieżytem nosa lub przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i/lub polipami nosowymi, ponieważ masz większe ryzyko alergii na kwas acetysalicylowy i/lub NLPZ niż reszta populacji. Podanie tego leku może spowodować ataki astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetysalicylowy lub NLPZ.

Infekcje

Dexketoprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym dexketoprofen może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli stosujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Podczas ospowy wietrznej zalecane jest unikanie stosowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Dexketoprofen nie został zbadany u dzieci i młodzieży. W związku z tym nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności, a produkt nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Dexketoprofeno Stada z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Istnieją leki, które nie powinny być stosowane jednocześnie, oraz leki, które mogą wymagać zmiany dawki, jeśli są stosowane jednocześnie.

Zawsze poinformuj lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli oprócz Dexketoprofeno Stada stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

Stosowanie niezalecane:

• Kwas acetysalicylowy, kortykosteroidy i inne leki przeciwzapalne;
• Warfaryna, heparyna i inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów;
• Lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju;
• Metotrexat (lek przeciwnowotworowy i immunosupresyjny), stosowany w dawkach powyżej 15 mg/tydzień;
• Hidantoiny i fenitoína, stosowane w leczeniu padaczki;
• Sulfametoksazol, stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych;

Stosowanie wymagające ostrożności:

• Inhibitory konwertazy angiotensynowej, leki moczopędne i antagoniści angiotensyny II, stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca;
• Pentoksyfilina i okspentifylina, stosowane w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żył;
• Zydowudyna, stosowana w leczeniu infekcji wirusowych;
• Antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych;
• Sulfonilomocznik (np. chlorpropamid i glibenklamid), stosowany w leczeniu cukrzycy;
• Metotrexat, stosowany w dawkach poniżej 15 mg/tydzień;

Stosowanie, które należy wziąć pod uwagę:

• Chinolony (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna), stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych;
• Cyklosporyna lub takrolimus, stosowane w leczeniu chorób układu immunologicznego i przeszczepów narządów;
• Streptokinaza i inne leki trombolityczne i fibrynolityczne, czyli leki stosowane w celu rozpuszczenia skrzepów;
• Probenecyd, stosowany w leczeniu dny;
• Digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
• Mifeprystona, stosowana jako środek abortywny (w celu przerwania ciąży);
• Leiki przeciwdepresyjne z grupy ISRS (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny);
• Leiki przeciwpłytkowe, stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i tworzenia się skrzepów.
• Blokery beta, stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca.
• Tenofovir, deferasiroks, pemetrekset.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania innych leków z dexketoprofenem, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

StosowanieDexketoprofeno Stadaz pokarmem i napojami

Stosuj tabletki z odpowiednią ilością wody. Stosuj tabletki z jedzeniem, ponieważ pomaga to zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w żołądku lub jelicie. Jednak w przypadku ostrego bólu, stosuj tabletki na czczo, czyli co najmniej 30 minut przed jedzeniem, ponieważ ułatwia to nieco szybsze działanie leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosuj dexketoprofenu, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może to spowodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego dziecka. Może to wpłynąć na Twoją i Twojego dziecka skłonność do krwawienia oraz opóźnić lub wydłużyć poród bardziej niż oczekiwano. Nie powinnaś stosować dexketoprofenu w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinnaś stosować najmniejszą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży dexketoprofen może spowodować problemy nerkowe u Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może spowodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenie naczynia krwionośnego (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Nie stosuj dexketoprofenu podczas karmienia piersią.

Nie zaleca się stosowania dexketoprofenu podczas badania problemów z płodnością.

W odniesieniu do potencjalnych skutków na płodność kobiet, zobacz także sekcję 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Dexketoprofen może nieznacznie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy jako działania niepożądane leczenia. Jeśli zauważysz te objawy, nie używaj maszyn ani nie prowadź pojazdów, aż objawy te nie znikną. Poproś o radę lekarza.

Dexketoprofeno Stada zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Dexketoprofeno Stada

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka dexketoprofenu, której potrzebujesz, może się różnić w zależności od rodzaju, intensywności i czasu trwania bólu. Twój lekarz zaleci, ile tabletek powinnaś/powinieneś stosować dziennie i przez jaki czas.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz sekcję 2).

Zwykle zalecana dawka to 1 tabletka (25 mg dexketoprofenu) co 8 godzin, bez przekraczania 3 tabletek na dobę (75 mg).

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub masz chorobę nerek lub wątroby, zaleca się rozpoczęcie leczenia maksymalnie 2 tabletkami na dobę (50 mg).

U pacjentów w podeszłym wieku ta dawka początkowa może być później zwiększona zgodnie z zalecaną ogólną dawką (75 mg dexketoprofenu), jeśli dexketoprofen był dobrze tolerowany.

Jeśli Twój ból jest silny i potrzebujesz szybkiego ulżenia, stosuj tabletki na czczo (co najmniej 30 minut przed jedzeniem), ponieważ będą one wchłaniane łatwiej (zobacz sekcję 2 „Stosowanie Dexketoprofeno Stada z pokarmem i napojami”).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Jeśli zażyjesz zbyt dużoDexketoprofeno Stada

Jeśli zażyłeś zbyt dużo leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala. Pamiętaj, aby zawsze mieć przy sobie opakowanie leku lub tę ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz zażyćDexketoprofeno Stada

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Stosuj następną dawkę, gdy jest to odpowiednie (zgodnie z sekcją 3 „Jak stosować Dexketoprofeno Stada”).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możliwe działania niepożądane są szczegółowo opisane poniżej według ich częstotliwości.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Nudności i/lub wymioty, głównie ból w górnej części brzucha, biegunka, zaburzenia trawienne (dyspepsja).

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zawroty głowy (vertigo), mdłości, senność, zaburzenia snu, nerwowość, ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie, stan zapalny ściany żołądka (zapalenie żołądka), zaparcie, suchość w ustach, wzdęcia, wyprysk na skórze, zmęczenie, ból, uczucie gorąca i dreszczy, ogólne złe samopoczucie.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Wrzód żołądka, perforacja wrzodu żołądka lub krwawienie (które może objawiać się wymiotami krwi lub czarnymi stolcami), omdlenie, podwyższone ciśnienie krwi, wolna oddychanie, retencja płynów i obrzęk obwodowy (na przykład obrzęk kostek), obrzęk krtani, utrata apetytu (anoreksja), nieprawidłowe uczucie, swędzący wyprysk, trądzik, zwiększona potliwość, ból pleców, częste oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia prostaty, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (badanie krwi), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Reakcja anafilaktyczna (reakcja nadwrażliwości, która może prowadzić do zapaści), wrzody na skórze, w ustach, oczach i okolicach intymnych (zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy), trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych (skurcz oskrzeli), brak tchu, tachykardia, niskie ciśnienie krwi, stan zapalny trzustki, mgła przed oczami, szum w uszach (szum uszny), wrażliwość skóry, wrażliwość na światło, swędzenie, problemy z nerkami. Zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość).

Jeśli zauważy jakikolwiek efekt niepożądany, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy efekt niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce.

Można również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania w ramach Systemu Hiszpańskiego Nadzoru Farmakologicznego Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie efektów niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dexketoprofenu Stada

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowywać powyżej 30°C. Blistry należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dexketoprofenu Stada 25 mg tabletek powlekanych:Substancją czynną jest deksetoprofen. Każda tabletka zawiera 25 mg deksetoprofenu, co odpowiada 36,90 mg deksetoprofenu trometamolu.

Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia ziemniaczana, diestearan glicerolu, hypromeloza, dwutlenek tytanu i makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tabletki powlekane, z rowkiem na jednej stronie, białe, dwuwypukłe i walcowate z oznaczeniem DT2 na jednej stronie, pakowane w blistry.

Dostępne są opakowania zawierające 20 i 50 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960– Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Wytwórca:

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

oSAG Manufacturing, S.L.U.Carretera N-I, km 36

28750 San Agustín de Guadalix (Madryt)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/