DEKSKETOPROFEN PHARMA COMBIX 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

DexketoprofenPharma Combix25 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dexketoprofen Pharma Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofenu Pharma Combix
3. Jak stosować Dexketoprofen Pharma Combix
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dexketoprofenu Pharma Combix
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Dexketoprofen Pharma Combix i w jakim celu się go stosuje

Dexketoprofen Pharma Combix, tabletki są lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Stosuje się go w celu leczenia bólu o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, takiego jak ból mięśni lub stawów, ból menstruacyjny (dysmenorrhea), ból zęba.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofenu Pharma Combix

Nie stosuj DexketoprofenuPharma Combixtabletek:

• jeśli jesteś uczulony na dexketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inny lek przeciwzapalny niesteroidowy;
• jeśli masz astmę lub przejawiałeś ataki astmy, alergicznego nieżytu nosa (krótki okres zapalenia błony śluzowej nosa), polipy nosa (mięsiste twory w środku nosa spowodowane alergią), pokrzywkę (wyprysk na skórze), obrzęk naczynioruchowy (opuchnięcie twarzy, oczu, warg lub języka, lub trudności w oddychaniu) lub świszczący oddech w piersiach po zażyciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych;
• jeśli masz lub miałeś w przeszłości wrzód żołądka, krwawienie z żołądka lub jelit lub masz przewlekłe problemy trawienne (np. niestrawność, zgaga);
• jeśli w przeszłości miałeś krwawienie z żołądka lub jelit lub perforację spowodowaną wcześniejszym stosowaniem leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ) stosowanych w celu leczenia bólu;
• jeśli masz przewlekłe choroby zapalne jelit (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
• jeśli masz ciężką niewydolność serca, umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek lub ciężką niewydolność wątroby;
• jeśli masz zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi;
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
• jeśli masz mniej niż 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofenu Pharma Combix

• jeśli jesteś uczulony lub miałeś w przeszłości problemy alergiczne;
• jeśli masz choroby nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca), lub obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów lub miałeś takie choroby w przeszłości;
• jeśli stosujesz leki moczopędne lub masz niewystarczającą ilość płynów i zmniejszoną objętość krwi krążącej z powodu nadmiernej utraty płynów (np. z powodu nadmiernego oddawania moczu, biegunki lub wymiotów);
• jeśli masz problemy sercowe, przebyte udary mózgu lub uważasz, że możesz być narażony na te choroby (np. masz nadciśnienie, cierpisz na cukrzycę, masz zwiększony poziom cholesterolu lub jesteś palaczem), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Leki takie jak Dexketoprofen Pharma Combix mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału międzyściennego”) lub udaru mózgu („udaru”). Ryzyko to jest bardziej prawdopodobne, gdy stosuje się duże dawki i długotrwałe leczenie. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia;
• Jeśli jesteś osobą starszą, możesz doświadczyć większej liczby działań niepożądanych (patrz punkt 4). Jeśli wystąpią, skonsultuj się z lekarzem natychmiast;
• Jeśli jesteś kobietą z problemami z płodnością (Dexketoprofen Pharma Combix może obniżyć Twoją płodność, dlatego nie powinnaś go stosować, jeśli planujesz zajście w ciążę lub poddajesz się badaniom płodności);
• jeśli masz zaburzenia produkcji krwi i komórek krwi;
• jeśli masz toczeń rumieniowaty lub chorobę tkanki łącznej (choroby układu immunologicznego, które wpływają na tkankę łączną);
• jeśli masz lub miałeś w przeszłości przewlekłe choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna);
• jeśli masz lub miałeś w przeszłości choroby żołądka lub jelit;
• jeśli stosujesz inne leki, które zwiększają ryzyko wystąpienia wrzodu żołądka lub krwawienia, np. kortykosteroidy doustne, niektóre leki przeciwdepresyjne (z grupy ISRS, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów, takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofenu Pharma Combix: możliwe, że lekarz przepisze dodatkowy lek w celu ochrony Twojego żołądka (np. misoprostol lub inne leki, które blokują wytwarzanie kwasu żołądkowego).

Dzieci i młodzież

Nie stosuj Dexketoprofenu Pharma Combix, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Stosowanie DexketoprofenuPharma Combixwraz z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Istnieją leki, które nie powinny być stosowane jednocześnie, oraz leki, które mogą wymagać zmiany dawki, jeśli są stosowane jednocześnie.

Poinformuj zawsze lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli, oprócz Dexketoprofenu Pharma Combix, stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Stosowanie niezalecane:

• kwas acetylosalicylowy (aspiryna), kortykosteroidy i inne leki przeciwzapalne;
• warfaryna, heparyna i inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów;
• lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju;
• metotreksat, stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i raka;
• hydantoiny i fenitoina, stosowane w leczeniu padaczki;
• sulfametoksazol, stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych;

Stosowanie wymagające ostrożności:

• inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne, beta-blokery i antagoniści angiotensyny II, stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca;
• pentoksyfilina i okspentifylina, stosowane w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żył;
• zydowudyna, stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych;
• antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• chlorpropamid i glibenklamid, stosowane w leczeniu cukrzycy;

Stosowanie, które należy wziąć pod uwagę:

• chinolony (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna), stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• cyklosporyna lub takrolimus, stosowane w leczeniu chorób układu immunologicznego i w przeszczepach narządów;
• streptokinaza i inne leki trombolityczne i fibrynolityczne, czyli leki stosowane w celu rozpuszczenia skrzepów;
• probenecyd, stosowany w leczeniu dny;
• digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
• mifeprystona, stosowana jako środek poronny (w celu przerwania ciąży);
• leki przeciwdepresyjne z grupy ISRS (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny);
• leki przeciwpłytkowe, stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i tworzenia się skrzepów.

Stosowanie, które należy wziąć pod uwagę:

• chinolony (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna), stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• cyklosporyna lub takrolimus, stosowane w leczeniu chorób układu immunologicznego i w przeszczepach narządów;
• streptokinaza i inne leki trombolityczne i fibrynolityczne, czyli leki stosowane w celu rozpuszczenia skrzepów;
• probenecyd, stosowany w leczeniu dny;
• digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
• mifeprystona, stosowana jako środek poronny (w celu przerwania ciąży);
• leki przeciwdepresyjne z grupy ISRS (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny);
• leki przeciwpłytkowe, stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i tworzenia się skrzepów.

Jeśli masz wątpliwości co do stosowania innych leków z Dexketoprofenem Pharma Combix, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie DexketoprofenuPharma Combixwraz z pokarmem i napojami

Stosuj tabletki z odpowiednią ilością wody. Stosuj tabletki z jedzeniem, gdyż pomaga to zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w żołądku lub jelicie. Jednak w przypadku ostrego bólu stosuj tabletki na czczo, czyli co najmniej 30 minut przed jedzeniem, gdyż ułatwia to nieco szybsze działanie leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Dexketoprofenu Pharma Combix, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może to zaszkodzić Twojemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może to spowodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego dziecka. Może to wpłynąć na Twoją i Twojego dziecka skłonność do krwawienia oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie powinnaś stosować Dexketoprofenu Pharma Combix w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub gdy starasz się o zajście w ciążę, powinnaś stosować minimalną dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży Dexketoprofen Pharma Combix może spowodować problemy nerkowe u Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może spowodować niski poziom płynu owodniowego wokół dziecka (oligohydramnion) lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

• poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, gdyż Dexketoprofen Pharma Combix może nie być odpowiedni dla Ciebie.
• nie stosuj Dexketoprofenu Pharma Combix, jeśli karmisz piersią. Poproś o radę lekarza.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Dexketoprofen Pharma Combix może nieco wpłynąć na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, gdyż może powodować senność lub zawroty głowy jako działania niepożądane leczenia. Jeśli zauważysz te objawy, nie używaj maszyn ani nie prowadź pojazdów, aż objawy te nie znikną. Poproś o radę lekarza.

3. Jak stosować Dexketoprofen Pharma Combix

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka Dexketoprofenu Pharma Combix, której potrzebujesz, może się różnić w zależności od rodzaju, nasilenia i czasu trwania bólu. Twój lekarz wskaże, ile tabletek powinieneś/powinnaś stosować dziennie i przez jaki czas.

Zazwyczaj zaleca się 1 tabletkę (25 mg dexketoprofenu) co 8 godzin, nie przekraczając 3 tabletek dziennie (75 mg).

Jeśli jesteś osobą starszą lub masz chorobę nerek lub wątroby, zaleca się rozpoczęcie leczenia od maksymalnie 2 tabletek dziennie (50 mg).

U pacjentów starszych dawka początkowa może być później zwiększona zgodnie z zalecaną dawką ogólną (75 mg dexketoprofenu), jeśli Dexketoprofen Pharma Combix był dobrze tolerowany.

Jeśli Twój ból jest silny i potrzebujesz szybkiego ulżenia, stosuj tabletki na czczo (co najmniej 30 minut przed jedzeniem), gdyż będą one wchłaniane łatwiej (patrz punkt 2 „Stosowanie Dexketoprofenu Pharma Combix z pokarmem i napojami”).

Jeśli zażyjesz zbyt dużo DexketoprofenuPharma Combix

Jeśli zażyłeś zbyt dużo leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala. Pamiętaj, aby zawsze mieć przy sobie opakowanie leku lub tę ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć DexketoprofenPharma Combix

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Zażyj następną dawkę, gdy będzie to odpowiednie (zgodnie z punktem 3 „Jak stosować Dexketoprofen Pharma Combix 25 mg tabletki powlekane”).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić działania niepożądane są wymienione poniżej według ich częstotliwości. Poniższa tabela wskazuje, ilu pacjentów może doświadczyć tych działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane

Nudności i/lub wymioty, ból brzucha, biegunka, zaburzenia trawienne (dyspepsja).

Niezbyt częste działania niepożądane

uczucie wirowania (zawroty głowy), mdłości, senność, zaburzenia snu, nerwowość, ból głowy, kołatanie serca, uderzenia gorąca, problemy żołądkowe, zaparcia, suchość w ustach, wzdęcia, wyprysk na skórze, zmęczenie, ból, uczucie gorąca i dreszcze, ogólne złe samopoczucie.

Rzadkie działania niepożądane

wrzód żołądka, perforacja wrzodu żołądka lub krwawienie (które może objawić się wymiotami krwi lub czarnymi stolcami), omdlenie, nadciśnienie, wolne oddychanie, zatrzymanie płynów i obrzęk obwodowy (np. obrzęk kostek), obrzęk krtani, utrata apetytu (anoreksja), nieprawidłowe uczucie, swędzący wyprysk, trądzik, zwiększona potliwość, ból pleców, częste oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia prostaty, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (badanie krwi), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadkie

reakcja anafilaktyczna (reakcja nadwrażliwości, która może również prowadzić do zapaści), owrzodzenia skóry, jamy ustnej, oczu i okolic intymnych (zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy), trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych (skurcz oskrzeli), brak tchu, tachykardia, niskie ciśnienie krwi, stan zapalny trzustki, zaburzenia widzenia, szum w uszach (szum uszny), nadwrażliwość skóry, wrażliwość na światło, swędzenie, problemy nerkowe. Zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane typu żołądkowego na początku leczenia (np. ból lub pieczenie brzucha lub krwawienie), jeśli wcześniej doświadczyłeś któregokolwiek z tych działań niepożądanych z powodu długotrwałego leczenia lekami przeciwzapalnymi, a szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.

Przerwij natychmiast stosowanie Dexketoprofenu (trometamolu) Pharma Combix, jeśli zauważysz pojawienie się wyprysku na skórze lub jakiegokolwiek uszkodzenia w jamie ustnej lub na genitaliach, lub jakiegokolwiek innego objawu alergii.

Podczas leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi odnotowano przypadki zatrzymania płynów i obrzęku (szczególnie w kostkach i nogach), zwiększenia ciśnienia krwi i niewydolności serca.

Leki takie jak Dexketoprofen Pharma Combix mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału międzyściennego”) lub udaru mózgu („udaru”).

U pacjentów z chorobami układu immunologicznego, które wpływają na tkankę łączną (toczeń rumieniowaty lub choroba tkanki łącznej), leki przeciwzapalne niesteroidowe mogą rzadko powodować gorączkę, ból głowy i sztywność karku.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych nasili się lub doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: www.zglosdzialaniepozadane.pl . Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dexketoprofenu Pharma Combix

Opakowanie PVC-PVDC-Aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Opakowanie Poliamid/Alu/PVC-Alu: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „TERMIN WAŻNOŚCI”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład DexketoprofenuPharma Combix

• Substancją czynną jest trometamol deksetoprofenu (36,90 mg) odpowiadający 25 mg deksetoprofenu (DCI).
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatyenizowana, celulosa mikrokrystaliczna, hydroksypropylocelulosa, stearynian magnezu, opadry biały (hipromeloza, dwutlenek tytanu i makrogol 400).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Deksetoprofen Pharma Combix jest dostępny w opakowaniach zawierających 20, 50 i 500 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz:

Laboratorios Combix, S.L.U.

Ulica Badajoz 2, Budynek 2

28223 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Odpowiedzialny za produkcję:

Kern Pharma S.L.

Ulica Wenus, 72

Pol. Ind. Colón, 2

08228 Terrassa

lub

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

Ulica Solana 26, Torrejón de Ardoz, 28850

Madryt, Hiszpania

lub

Toll Manufacturing Services, S.L

Ulica Aragończyków, 2

28108 Alcobendas – Madryt

Hiszpania

lub

Farmalider, S.A.

Ulica Aragończyków, 2

Alcobendas, 28108 Madryt, Hiszpania

Ten prospect został zatwierdzony w lutym 2023

“Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/”