DEKSKETOPROFEN PENSAVITAL 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dexketoprofen pensavital 25 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Przyjmuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dexketoprofen pensavital i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofenu pensavital
3. Jak stosować Dexketoprofen pensavital
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dexketoprofenu pensavital
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dexketoprofen pensavital i w jakim celu się go stosuje

Dexketoprofen jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Stosuje się go w celu leczenia bólu o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, takiego jak ból mięśni lub stawów, ból menstruacyjny (dysmenorrhea), ból zębów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofenu pensavital

Nie przyjmuj dexketoprofenu pensavital

• Jeśli jesteś uczulony na dexketoprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inny lek przeciwzapalny niesteroidowy;
• Jeśli masz astmę lub przejawiałeś ataki astmy, alergicznego nieżytu nosa (krótkiego okresu stanu zapalnego błony śluzowej nosa), polipów nosowych (mięsistych tworów w środku nosa spowodowanych alergią), pokrzywki (wyprysku na skórze), obrzęku naczynioruchowego (opuchnięcia twarzy, oczu, warg lub języka, lub trudności w oddychaniu) lub świstów w piersiach po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych;
• Jeśli doświadczyłeś reakcji fotoalergicznych lub fototoksycznych (szczególnego rodzaju zaczerwienienia lub poparzeń skóry narażonej na światło słoneczne) podczas przyjmowania ketoprofenu (leku przeciwzapalnego niesteroidowego) lub fibranów (leków stosowanych w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi);
• Jeśli masz wrzód żołądka, krwawienie z żołądka lub jelit, lub jeśli w przeszłości miałeś krwawienie, owrzodzenie lub perforację żołądka lub jelit;
• Jeśli masz przewlekłe schorzenia układu pokarmowego (np. niestrawność, zgaga);
• Jeśli w przeszłości miałeś krwawienie z żołądka lub jelit lub perforację spowodowaną wcześniejszym stosowaniem leków przeciwzapalnych niesteroidowych;
• Jeśli masz przewlekłe zapalenie jelit (chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
• Jeśli masz ciężką niewydolność serca, umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek lub ciężką niewydolność wątroby;
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi;

• Jeśli jesteś ciężko odwodniony (straciłeś dużo płynów ustrojowych) z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego spożycia płynów;
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania dexketoprofenu:

• Jeśli jesteś uczulony lub miałeś problemy alergiczne w przeszłości;
• Jeśli masz choroby nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca), lub obrzęk lub miałeś którąkolwiek z tych chorób w przeszłości;
• Jeśli przyjmujesz leki moczopędne lub masz niewystarczającą hydratację i zmniejszoną objętość krwi krążącej z powodu nadmiernej utraty płynów (np. z powodu nadmiernej diurezy, biegunki lub wymiotów);
• Jeśli masz problemy sercowe, przebyte udary mózgu, lub uważasz, że możesz mieć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń (np. masz nadciśnienie, cierpisz na cukrzycę, masz podwyższony poziom cholesterolu lub jesteś palaczem) - skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Leki takie jak dexketoprofen mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału miocardu”) lub udaru mózgu („udaru”). Ryzyko to jest bardziej prawdopodobne, gdy stosuje się duże dawki i długotrwałe leczenie. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia;
• Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, możesz doświadczyć większej częstości działań niepożądanych (zobacz punkt 4). Jeśli wystąpią, skonsultuj się z lekarzem natychmiast;
• Jeśli jesteś kobietą z problemami z płodnością (dexketoprofen może obniżać Twoją płodność, dlatego nie powinnaś go przyjmować, jeśli planujesz zajście w ciążę lub poddajesz się badaniom płodności);
• Jeśli masz zaburzenia produkcji krwi i komórek krwi;
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty lub chorobę tkanki łącznej (choroby układu immunologicznego, które wpływają na tkankę łączną);
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości przewlekłe zapalenie jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna);
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości problemy żołądkowo-jelitowe;
• Jeśli masz infekcję; zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej;
• Jeśli przyjmujesz inne leki, które zwiększają ryzyko wystąpienia wrzodu żołądka lub krwawienia, np. sterydy doustne, niektóre leki przeciwdepresyjne (np. inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów, takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem dexketoprofenu: możliwe, że lekarz przepisze dodatkowy lek w celu ochrony Twojego żołądka (np. misoprostol lub inne leki, które hamują wytwarzanie kwasu żołądkowego);
• Jeśli masz astmę, połączoną z przewlekłym nieżytem nosa lub sinusitis, oraz/lub polipami nosowymi, ponieważ masz większe ryzyko wystąpienia alergii na kwas acetylosalicylowy i/lub NLPZ. Podanie tego leku może spowodować ataki astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ.

Dzieci i młodzież

Dexketoprofen pensavital nie został zbadany u dzieci i młodzieży. Dlatego też nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności, a produkt nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i dexketoprofen pensavital

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Istnieją leki, które nie powinny być przyjmowane jednocześnie, oraz leki, które mogą wymagać zmiany dawki, jeśli są przyjmowane jednocześnie.

Zawsze poinformuj lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli oprócz Dexketoprofenu pensavital przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Nie zalecane połączenia:

• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna), sterydy i inne leki przeciwzapalne;
• Warfaryna, heparyna i inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów;
• Lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju;
• Metotrexat, stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i raka;
• Hidantoiny i fenitoina, stosowane w leczeniu padaczki;
• Sulfametoksazol, stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych.

Połączenia wymagające ostrożności:

• Inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne i antagoniści angiotensyny II, stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca;
• Pentoksyfilina i okspentifylina, stosowane w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żył;
• Zydowudyna, stosowana w leczeniu infekcji wirusowych;
• Antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych;
• Chlorpropamid i glibenklamid, stosowane w leczeniu cukrzycy.

Połączenia, które należy wziąć pod uwagę:

• Chinolony (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna), stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych;
• Cyklosporyna lub takrolimus, stosowane w leczeniu chorób układu immunologicznego i przeszczepów narządów;
• Streptokinaza i inne leki trombolityczne i fibrynolityczne, czyli leki stosowane w celu rozpuszczenia skrzepów;
• Probenecyd, stosowany w leczeniu dny;
• Digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
• Mifeprystona, stosowana jako środek abortywny (w celu przerwania ciąży);
• Leki przeciwdepresyjne, takie jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny;
• Leaki przeciwpłytkowe, stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i tworzenia się skrzepów;
• Tenofovir, deferasiroks, pemetrekset.

Jeśli masz wątpliwości co do przyjmowania innych leków z Dexketoprofenem pensavital, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmowanie dexketoprofenu pensavital z pokarmem i napojami

Przyjmuj tabletki z odpowiednią ilością wody. Przyjmuj tabletki z jedzeniem, ponieważ pomaga to zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w żołądku lub jelicie. Jednak w przypadku ostrych bólów przyjmuj tabletki na czczo, czyli co najmniej 30 minut przed jedzeniem, ponieważ ułatwia to nieco szybsze działanie leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie przyjmuj dexketoprofenu w trakcie ostatnich trzech miesięcy ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego dziecka. Może wpływać na Twoją i dziecka skłonność do krwawienia oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie powinnaś przyjmować Dexketoprofenu pensavital w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i za zgodą lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinnaś przyjmować minimalną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży Dexketoprofen pensavital może powodować problemy nerkowe u Twojego dziecka, co może spowodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenie naczynia krwionośnego (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Kobiety planujące ciążę lub będące w ciąży powinny unikać stosowania dexketoprofenu. Leczenie w każdym okresie ciąży powinno być stosowane tylko pod nadzorem lekarza. Nie zaleca się stosowania Dexketoprofenu pensavital podczas prób zajścia w ciążę lub podczas badań niepłodności.

Jazda i obsługa maszyn

Dexketoprofen może nieco wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy jako działania niepożądane. Jeśli zauważysz te objawy, nie używaj maszyn ani nie prowadź pojazdów, dopóki te objawy nie znikną. Poproś o radę lekarza.

Dexketoprofen pensavital zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Dexketoprofen pensavital

Przyjmuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka dexketoprofenu, której potrzebujesz, może się różnić w zależności od rodzaju, nasilenia i czasu trwania bólu. Twój lekarz zaleci, ile tabletek powinieneś przyjmować dziennie i przez jaki czas.

Zazwyczaj zalecana dawka to 1 tabletka (25 mg) co 8 godzin, nie przekraczając 3 tabletek na dobę (75 mg).

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub masz chorobę nerek lub wątroby, zaleca się rozpoczęcie leczenia od maksymalnie 2 tabletek na dobę (50 mg).

U pacjentów w podeszłym wieku ta dawka początkowa może być później zwiększona zgodnie z zalecaną ogólną dawką (75 mg), jeśli dexketoprofen był dobrze tolerowany.

Jeśli Twój ból jest silny i potrzebujesz szybkiego ulżenia, przyjmuj tabletki na czczo (co najmniej 30 minut przed jedzeniem), ponieważ będą one wchłaniane łatwiej (zobacz punkt 2 „Przyjmowanie Dexketoprofenu pensavital z pokarmem i napojami”).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości Dexketoprofenu pensavital

Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości leku, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala. Pamiętaj, aby zawsze mieć przy sobie opakowanie leku lub tę ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Dexketoprofen pensavital

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę, gdy jest to właściwe (zgodnie z punktem 3 „Jak przyjmować Dexketoprofen pensavital”).

Jeśli masz wątpliwości co do stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane zgodnie z ich częstością.

Częste działania niepożądane(może dotyczyć do 1 na 10 osób):

Nudności i/lub wymioty, ból brzucha, biegunka, zaburzenia trawienne (dyspepsja).

Nieczęste działania niepożądane(może dotyczyć do 1 na 100 osób):

uczucie wirowania (vertigo), zawroty głowy, senność, zaburzenia snu, nerwowość, ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie, problemy żołądkowe, zaparcie, suchość w ustach, wzdęcia, wyprysk na skórze, zmęczenie, ból, uczucie gorączki i dreszczy, ogólne złe samopoczucie.

Rzadkie działania niepożądane(może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

wrzód żołądka, perforacja wrzodu żołądka lub krwawienie, które może objawiać się wymiotami krwi lub czarnymi stolcami, omdlenie, nadciśnienie, wolne oddychanie, obrzęk i zatrzymanie płynów (np. obrzęk kostek), obrzęk krtani, utrata apetytu (anoreksja), nieprawidłowe odczucia, swędzący wyprysk, trądzik, zwiększone pocenie, ból pleców, częste oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia prostaty, nieprawidłowe wyniki badań wątroby (badania krwi), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadkie(może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

reakcja anafilaktyczna (reakcja nadwrażliwości, która może również prowadzić do zapaści), owrzodzenia skóry, jamy ustnej, oczu i okolic intymnych (zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy), trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych (skurcz oskrzeli), brak powietrza, tachykardia, niskie ciśnienie krwi, zapalenie trzustki, niewyraźne widzenie, szum w uszach (tinnitus), nadwrażliwość skóry, wrażliwość na światło, swędzenie, problemy nerkowe. Zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce.

Także możesz zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, włączony w System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dexketoprofenu pensavital

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj blistry w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć je przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dexketoprofenu pensavital

• Substancją czynną jest dexketoprofen trometamol (36,90 mg) odpowiadający 25 mg dexketoprofenu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, diestearan glicerolu, hypromeloza, dwutlenek tytanu i makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Dexketoprofeno pensavital (tabletki) są białe, dwuwypukłe, walcowate i rowkowane, oznaczone literami „DT2” po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Dexketoprofeno pensavital jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 i 20 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

SAG Manufacturing, S.L.U

Crta. N-I, Km 36,

San Agustín de Guadalix,

Madryt, 28750 - Hiszpania

lub

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

Barcelona, 08950 – Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia: Dexcetoprofeno Pensavital 25mg tabletki powlekane

Włochy: Dexketoprofene Pensavital 25mg, tabletki powlekane

Hiszpania: Dexketoprofeno pensavital 25mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Luty 2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es//