DEKSKETOPROFEN PENSA 25 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dexketoprofen Pensa 25 mg proszek do rozwiązania doustnego EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dexketoprofen Pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofenu Pensa
3. Jak stosować Dexketoprofen Pensa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dexketoprofenu Pensa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dexketoprofen Pensa i w jakim celu się go stosuje

Dexketoprofen Pensa jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Stosowany jest w celu krótkotrwałego leczenia objawowego bólu o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, takiego jak ból mięśni lub stawów, ból menstruacyjny (dysmenorrhoea), ból zębów.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofenu Pensa

Nie stosuj Dexketoprofenu Pensa

- Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6);

- Jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inny lek przeciwzapalny niesteroidowy;

- Jeśli doświadczyłeś ataków astmy, alergicznych nieżytów nosa, polipów nosowych, pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego lub świstów w piersiach po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych;

- Jeśli doświadczyłeś reakcji fotoalergicznych lub fototoksycznych (szczególny rodzaj zaczerwienienia lub oparzeń skóry narażonej na światło słoneczne) podczas przyjmowania ketoprofenu (leku przeciwzapalnego niesteroidowego) lub fibranów (leków stosowanych w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi)

- Jeśli masz lub miałeś w przeszłości wrzód żołądka, krwawienie z żołądka lub jelit lub masz przewlekłe schorzenia układu pokarmowego (np. niestrawność, zgaga);

- Jeśli doświadczyłeś krwawienia z żołądka lub jelit lub perforacji w przeszłości z powodu stosowania leków przeciwzapalnych niesteroidowych;

- Jeśli masz przewlekłe zapalenie jelit (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);

- Jeśli masz ciężką niewydolność serca, umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek lub ciężką niewydolność wątroby;

- Jeśli masz zaburzenia krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia krwi;

- Jeśli jesteś ciężko odwodniony (straciłeś dużo płynów ustrojowych) z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego spożycia płynów;

- Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią;

- Jeśli masz mniej niż 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofenu Pensa:

- Jeśli jesteś uczulony lub miałeś w przeszłości problemy alergiczne;

- Jeśli masz choroby nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca), lub retencję płynów lub miałeś te choroby w przeszłości;

- Jeśli stosujesz leki moczopędne lub masz niewystarczającą hydratację i zmniejszoną objętość krwi z powodu nadmiernej utraty płynów (np. z powodu nadmiernej diurezy, biegunki lub wymiotów);

- Jeśli masz problemy sercowe, przebyte udary mózgu lub uważasz, że możesz być narażony na te schorzenia (np. masz nadciśnienie, cukrzycę, masz podwyższone cholesterol lub jesteś palaczem), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Leki takie jak Dexketoprofen Pensa mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału miocardu”) lub udaru mózgu („udaru”). Ryzyko to jest bardziej prawdopodobne, gdy stosuje się duże dawki i długotrwałe leczenie. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia;

- Jeśli jesteś osobą starszą, możesz doświadczyć większej częstości działań niepożądanych (patrz punkt 4). Jeśli wystąpią, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie;

- Jeśli jesteś kobietą z problemami z płodnością (Dexketoprofen Pensa może obniżyć Twoją płodność, dlatego nie powinnaś go stosować, jeśli planujesz zajście w ciążę lub poddajesz się badaniom płodności);

- Jeśli masz zaburzenia produkcji krwi i komórek krwi;

- Jeśli masz toczeń rumieniowaty lub chorobę tkanki łącznej (choroby układu immunologicznego, które wpływają na tkankę łączną);

- Jeśli masz lub miałeś w przeszłości przewlekłe zapalenie jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna);

- Jeśli masz lub miałeś w przeszłości problemy żołądkowo-jelitowe;

- Jeśli masz ospę wietrzną, ponieważ rzadko leki przeciwzapalne niesteroidowe mogą nasilić zakażenie

- Jeśli stosujesz inne leki, które zwiększają ryzyko wrzodu żołądka lub krwawienia, np. sterydy doustne, niektóre leki przeciwdepresyjne (np. inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów, takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna lub acenokumarol (Sintrom). W tych przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofenu Pensa: możliwe, że lekarz przepisze dodatkowy lek w celu ochrony Twojego żołądka (np. misoprostol lub inne leki, które hamują wytwarzanie kwasu żołądkowego).

Co powinnaś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofenu Pensa:

Podczas stosowania dexketoprofenu zgłaszano przypadki reakcji alergicznej na ten lek, w tym problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij leczenie Dexketoprofenem Pensa i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Pozostałe leki i Dexketoprofen Pensa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Istnieją leki, które nie powinny być stosowane jednocześnie, oraz leki, które mogą wymagać zmiany dawki, jeśli są stosowane jednocześnie.

Zawsze poinformuj lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli oprócz Dexketoprofenu Pensa stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Stosowanie niezalecane:

- Kwas acetylosalicylowy (aspiryna), sterydy i inne leki przeciwzapalne;

- Warfaryna lub acenokumarol (Sintrom), heparyna lub inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów;

- Lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju;

- Metotreksat, stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i raka;

- Hidantoiny i fenitoina, stosowane w leczeniu padaczki;

- Sulfametoksazol, stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych;

Stosowanie wymagające ostrożności:

- Inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne, beta-blokery i antagoniści angiotensyny II, stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca;

- Pentoksyfilina i okspentifylina, stosowane w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żył;

- Zydoowudyna, stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych;

- Antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;

- Chlorpropamid i glibenklamid, stosowane w leczeniu cukrzycy;

Stosowanie, które należy wziąć pod uwagę:

- Chinolony (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna), stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;

- Cyklosporyna lub takrolimus, stosowane w leczeniu chorób układu immunologicznego i w transplantacji narządów;

- Streptokinaza i inne leki trombolityczne i fibrynolityczne, czyli leki stosowane w celu rozpuszczenia skrzepów;

- Probenecyd, stosowany w leczeniu dny;

- Digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;

- Mifeprystona, stosowana jako środek wczesnoporonny (w celu przerwania ciąży);

- Leki przeciwdepresyjne, takie jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS);

- Leki przeciwpłytkowe, stosowane w celu redukcji agregacji płytek i tworzenia się skrzepów.

Jeśli masz wątpliwości co do stosowania innych leków z Dexketoprofenem Pensa, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Dexketoprofenu Pensa z pokarmem i napojami

W przypadku bólu ostrych, przyjmuj saszetki na czczo, czyli co najmniej 15 minut przed posiłkiem, ponieważ ułatwia to nieco szybsze działanie leku.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj Dexketoprofenu Pensa, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Dexketoprofenu Pensa w trzecim trymestrze ciąży ani w czasie karmienia piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie stosuj Dexketoprofenu Pensa, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego dziecka. Może wpływać na Twoją i Twojego dziecka skłonność do krwawienia oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie powinnaś stosować Dexketoprofenu Pensa w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i za zgodą lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinnaś stosować najmniejszą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży Dexketoprofen Pensa może powodować problemy nerkowe u Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może spowodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion). Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania.

- Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, ponieważ Dexketoprofen Pensa może nie być odpowiedni dla Ciebie.

- Nie stosuj Dexketoprofenu Pensa, jeśli karmisz piersią. Poproś o radę lekarza.

Jazda i obsługa maszyn

Dexketoprofen Pensa może nieznacznie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zawroty głowy i zaburzenia widzenia jako działania niepożądane. Jeśli zauważysz te objawy, nie używaj maszyn ani nie prowadź pojazdów, dopóki objawy te nie znikną. Poproś o radę lekarza.

Dexketoprofen Pensa zawiera sacharozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Dexketoprofen Pensa

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka Dexketoprofenu Pensa, której potrzebujesz, może się różnić w zależności od rodzaju, nasilenia i czasu trwania bólu. Twój lekarz wskaże, ile saszetek powinnaś/powinieneś przyjmować dziennie i przez jaki czas. Zwykle zaleca się 1 saszetkę (25 mg dexketoprofenu) co 8 godzin, nie przekraczając 3 saszetek dziennie (75 mg).

Jeśli jesteś osobą starszą lub masz chorobę nerek lub wątroby, zaleca się rozpoczęcie leczenia od maksymalnie 2 saszetek dziennie (50 mg). U pacjentów starszych dawka ta może być zwiększona później zgodnie z zalecaną dawką ogólną (75 mg dexketoprofenu), jeśli Dexketoprofen Pensa był dobrze tolerowany.

Jeśli Twój ból jest silny i potrzebujesz szybkiego ulżenia, przyjmuj saszetki na czczo (co najmniej 15 minut przed posiłkiem), ponieważ będą one wchłaniane łatwiej (patrz punkt 2 „Stosowanie Dexketoprofenu Pensa z pokarmem i napojami”).

Wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania

Rozpuść całą zawartość saszetki w szklance wody; wymieszaj, aby ułatwić rozpuszczenie. Otrzymane rozwiązanie powinno być przyjęte natychmiast po jego przygotowaniu.

Jeśli przyjmujesz więcej Dexketoprofenu Pensa, niż powinnaś/powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo leku, poinformuj niezwłocznie lekarza lub farmaceutę lub udaj się do najbliższego szpitala. Pamiętaj, aby zawsze mieć przy sobie opakowanie leku lub tę ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dexketoprofen Pensa:

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę, gdy jest to odpowiednie (zgodnie z punktem 3 „Jak stosować Dexketoprofen Pensa”).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Mogące wystąpić działania niepożądane są wymienione poniżej według ich częstości. Ponieważ lista ta oparta jest częściowo na działaniach niepożądanych obserwowanych podczas stosowania tabletek Dexketoprofenu, a Dexketoprofen w postaci proszku wchłania się szybciej niż tabletki, możliwe, że rzeczywista częstość działań niepożądanych (przewodu pokarmowego) jest wyższa w przypadku Dexketoprofenu w postaci proszku. Poniższa tabela wskazuje, ilu pacjentów może doświadczyć tych działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane

Nudności i/lub wymioty, ból brzucha, biegunka, zaburzenia trawienne (dyspepsja).

Niezbyt częste działania niepożądane

uczucie wirowania (vertigo), zawroty głowy, senność, zaburzenia snu, nerwowość, ból głowy, kołatanie serca, uderzenia gorąca, problemy żołądkowe, zaparcie, suchość w ustach, wzdęcia, wysypka skórna, zmęczenie, ból, uczucie gorączki i dreszczy, ogólne złe samopoczucie.

Rzadkie działania niepożądane

Wrzód żołądka, perforacja wrzodu żołądka lub krwawienie (które może objawiać się wymiotami krwi lub czarnymi stolcami), omdlenie, nadciśnienie, wolne oddychanie, retencja płynów i obrzęk obwodowy (np. obrzęk kostek), utrata apetytu (anoreksja), nieprawidłowe odczucia, swędząca wysypka, trądzik, zwiększone pocenie, ból pleców, częste oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia prostaty, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (badania krwi), zaburzenia czynności nerek (ostra niewydolność nerek).

Bardzo rzadkie

Reakcja anafilaktyczna (reakcja nadwrażliwości, która może również prowadzić do zapaści), owrzodzenia skóry, jamy ustnej, oczu i okolic intymnych (zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy), trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych (bronchospazm), brak powietrza, tachykardia, niskie ciśnienie krwi, stan zapalny trzustki, uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), zaburzenia widzenia, szumy uszne (tinnitus), nadwrażliwość skóry, wrażliwość na światło, swędzenie, problemy nerkowe. Zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie groźnej reakcji alergicznej związanej z zespołem Kounisa.

Wysypka wywołana lekami: reakcja alergiczna skórna znana jako wysypka wywołana lekami, która może obejmować plamy lub rumieńce na skórze, pęcherze i swędzenie. Może również wystąpić przebarwienie skóry w dotkniętych obszarach, które może utrzymywać się po zagojeniu. Wysypka wywołana lekami zwykle powtarza się w tym samym miejscu lub miejscach, jeśli ponownie przyjmie się lek.

Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane typu żołądkowo-jelitowego na początku leczenia (np. ból lub pieczenie w żołądku lub krwawienie), jeśli wcześniej doświadczyłeś któregokolwiek z tych działań niepożądanych z powodu długotrwałego leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi, a szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.

Przerwij natychmiast stosowanie Dexketoprofenu Pensa, jeśli zauważysz pojawienie się wysypki skórnej lub jakiegokolwiek uszkodzenia w jamie ustnej lub okolicach intymnych, lub jakiegokolwiek innego objawu alergii.

Podczas leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi zgłaszano przypadki retencji płynów i obrzęku (szczególnie w kostkach i nogach), zwiększonego ciśnienia krwi i niewydolności serca.

Leki takie jak Dexketoprofen Pensa mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału miocardu”) lub udaru mózgu („udaru”).

U pacjentów z chorobami układu immunologicznego, które wpływają na tkankę łączną (toczeń rumieniowaty lub choroba tkanki łącznej), leki przeciwzapalne niesteroidowe mogą rzadko powodować gorączkę, ból głowy i sztywność karku.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, włączony w System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Dexketoprofeno Pensa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być złożone w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dexketoprofeno Pensa

Substancją czynną jest dexketoprofen trometamol. Każdy saszetka zawiera 25 mg dexketoprofenu (w postaci dexketoprofenu trometamolu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza i aromat cytrynowy (sacharoza i smak cytrynowy).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dexketoprofeno Pensa 25 mg jest dostępny w saszetkach zawierających biały proszek.

Dexketoprofeno Pensa 25 mg jest dostępny w opakowaniach po 20 saszetek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10-Políg Areta

31620 Huarte-Pamplona. Nawarra. Hiszpania

lub

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat,

08950, Barcelona,

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:sierpień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej ds. Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/