DEKSKETOPROFEN NORMON 25 mg GRANULAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Dexketoprofen NORMON 25 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego EFG

Dexketoprofen trometamol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• -Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• -Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• -Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• -Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dexketoprofen NORMON i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofen NORMON
3. Jak stosować Dexketoprofen NORMON
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dexketoprofen NORMON
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dexketoprofen Normon i w jakim celu się go stosuje

Dexketoprofen NORMON jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanych niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Stosowany jest w leczeniu objawowym krótkotrwałym bólu o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym, takim jak ból mięśniowy lub stawowy, ból menstruacyjny (dysmenorea), ból zębów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofen Normon

Nie stosuj Dexketoprofen NORMON

• Jeśli jesteś uczulony na dexketoprofen trometamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6);
• Jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inny lek przeciwzapalny niesterydowy;
• Jeśli masz astmę lub przejawiałeś ataki astmy, alergicznego nieżytu nosa, polipów nosowych, pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego lub świszczącego oddechu po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych leków przeciwzapalnych niesterydowych;
• Jeśli doświadczyłeś fotoalergicznego lub fototoksycznego zapalenia skóry (szczególnego rodzaju zaczerwienienia lub oparzeń skóry narażonej na światło słoneczne) podczas przyjmowania ketoprofenu (leku przeciwzapalnego niesterydowego) lub fibranów (leków stosowanych w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi);
• Jeśli masz lub miałeś wrzód żołądka, krwawienie z żołądka lub jelit lub masz przewlekłe dolegliwości trawienne (np. niestrawność, palenie żołądka);
• Jeśli doświadczyłeś krwawienia z żołądka lub jelit lub perforacji w przeszłości z powodu wcześniejszego stosowania leków przeciwzapalnych niesterydowych (NLPZ) stosowanych w celu leczenia bólu;
• Jeśli masz przewlekłe zapalenie jelita (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
• Jeśli masz ciężką niewydolność serca, umiarkowaną do ciężkiej niewydolność nerek lub ciężką niewydolność wątroby;
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia krwi;
• Jeśli jesteś ciężko odwodniony (straciłeś dużo płynów ustrojowych) z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego spożycia płynów;
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią;
• Jeśli masz mniej niż 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofen NORMON, jeśli:

• Jesteś uczulony lub miałeś problemy alergiczne w przeszłości;
• Masz choroby nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca), lub doświadczyłeś którychkolwiek z tych chorób w przeszłości;
• Stosujesz leki moczopędne lub masz niewystarczającą hydratację i zmniejszony objętość krwi z powodu nadmiernej utraty płynów (np. z powodu częstego oddawania moczu, biegunki lub wymiotów);
• Masz choroby serca, przebyte udary mózgu lub uważasz, że możesz mieć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń (np. masz nadciśnienie, cierpisz na cukrzycę, masz podwyższone cholesterol lub jesteś palaczem), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Leki takie jak Dexketoprofen NORMON mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału miocardu”) lub udaru mózgu. Ryzyko to jest bardziej prawdopodobne, gdy stosuje się duże dawki i długotrwałe leczenie. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia;
• Jesteś osobą starszą, możesz doświadczyć większej liczby działań niepożądanych (patrz punkt 4). Jeśli wystąpią, skonsultuj się z lekarzem natychmiast;
• Jesteś kobietą z problemami z płodnością (Dexketoprofen NORMON może obniżyć Twoją płodność, dlatego nie powinnaś go stosować, jeśli planujesz zajście w ciążę lub poddajesz się badaniom płodności);
• Masz zaburzenia wytwarzania krwi i komórek krwi;
• Masz toczeń rumieniowaty lub chorobę tkanki łącznej (choroby układu immunologicznego, które wpływają na tkankę łączną);
• Masz lub miałeś w przeszłości przewlekłe zapalenie jelita (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna);
• Masz lub miałeś w przeszłości dolegliwości żołądkowo-jelitowe;
• Masz ospę wietrzną, ponieważ leki NLPZ mogą niezwykle rzadko nasilić zakażenie;
• Stosujesz inne leki, które zwiększają ryzyko wrzodu żołądka lub krwawienia, np. sterydy doustne, niektóre leki przeciwdepresyjne (np. inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów, takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna lub acenokumarol (Sintrom). W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem Dexketoprofen NORMON: może być konieczne, aby Twój lekarz przepisał dodatkowy lek w celu ochrony Twojego żołądka (np. misoprostol lub inne leki, które hamują wytwarzanie kwasu żołądkowego).

Dzieci i młodzież

Nie stosuj Dexketoprofen NORMON, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Stosowanie Dexketoprofen NORMON z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Są leki, które nie powinny być stosowane jednocześnie, oraz leki, które mogą wymagać zmiany dawki, jeśli są stosowane jednocześnie.

Poinformuj zawsze swojego lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli, oprócz Dexketoprofen NORMON, stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Stosowanie niezalecane:

• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna), sterydy i inne leki przeciwzapalne;
• Warfaryna lub acenokumarol (Sintrom), heparyna i inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów;
• Lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju;
• Metotrexat, stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i raka;
• Hidantoiny i fenitoina, stosowane w leczeniu padaczki;
• Sulfametoksazol, stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych;

Stosowanie wymagające ostrożności:

• Inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne, beta-blokery i antagoniści angiotensyny II, stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca;
• Pentoksyfilina i okspentifylina, stosowane w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żył;
• Zydowudyna, stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych;
• Antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• Chlorpropamid i glibenklamid, stosowane w leczeniu cukrzycy;

Stosowanie, które należy wziąć pod uwagę:

• Chinolony (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna), stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• Cyklosporyna lub takrolimus, stosowane w leczeniu chorób układu immunologicznego i w transplantacji narządów;
• Streptokinaza i inne leki trombolityczne i fibrynolityczne, czyli leki stosowane w celu rozpuszczenia skrzepów;
• Probenecyd, stosowany w leczeniu dny;
• Digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
• Mifepristona, stosowana jako środek wczesnoporodowy (w celu przerwania ciąży);
• Leki przeciwdepresyjne, takie jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS);
• Lepty przeciwzakrzepowe, stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek krwi i tworzenia się skrzepów.

Jeśli masz wątpliwości co do stosowania innych leków z Dexketoprofen NORMON, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Dexketoprofen NORMON z pokarmem, napojami i alkoholem

W przypadku bólu ostrych, zażywaj saszetki na czczo, czyli co najmniej 15 minut przed posiłkiem, ponieważ ułatwia to szybsze działanie leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ Dexketoprofen NORMON może nie być odpowiedni dla Ciebie.

• Nie stosuj Dexketoprofen NORMON w trzecim trymestrze ciąży ani w czasie karmienia piersią.
• Nie stosuj Dexketoprofen NORMON, jeśli karmisz piersią. Poproś o radę lekarza.

Nie stosuj Dexketoprofen Normon, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może spowodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego dziecka. Może wpłynąć na Twoją i dziecka skłonność do krwawienia oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie powinnaś stosować Dexketoprofen Normon w ciągu pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinnaś stosować najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży Dexketoprofen Normon może spowodować problemy nerkowe u Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może spowodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion). Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Dexketoprofen NORMON może nieznacznie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy jako działania niepożądane. Jeśli zauważysz te objawy, nie używaj maszyn ani nie prowadź pojazdów, dopóki objawy te nie znikną. Poproś o radę lekarza.

Dexketoprofen NORMON zawiera sacharozę i pomarańczowy żółty S (E-110)

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera barwnik pomarańczowy żółty S (E-110). Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Dexketoprofen Normon

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka Dexketoprofen NORMON, której potrzebujesz, może się różnić w zależności od rodzaju, nasilenia i czasu trwania bólu. Twój lekarz wskaże, ile saszetek powinieneś/powinnaś stosować dziennie i przez jaki czas.

Zazwyczaj zaleca się 1 saszetkę (25 mg dexketoprofenu) co 8 godzin, nie przekraczając 3 saszetek na dobę (75 mg).

Jeśli jesteś osobą starszą lub masz chorobę nerek lub wątroby, zaleca się rozpoczęcie terapii od maksymalnie 2 saszetek na dobę (50 mg).

U pacjentów starszych dawka początkowa może być później zwiększona zgodnie z zalecaną dawką ogólną (75 mg dexketoprofenu), jeśli Dexketoprofen NORMON był dobrze tolerowany.

Jeśli Twój ból jest silny i potrzebujesz szybkiego ulżenia, zażywaj saszetki na czczo (co najmniej 15 minut przed posiłkiem), ponieważ będą one wchłaniane łatwiej (patrz punkt 2 „Stosowanie Dexketoprofen NORMON z pokarmem i napojami”).

Wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania

Rozpuść całą zawartość saszetki w szklance wody; wymieszaj, aby pomóc w rozpuszczeniu. Otrzymaną roztwór należy zażyć natychmiast po jego przygotowaniu.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Dexketoprofen NORMON:

Jeśli zażyłeś zbyt dużo leku, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala. Pamiętaj, aby zawsze mieć przy sobie opakowanie leku lub tę ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Dexketoprofen NORMON:

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zażyj następną dawkę, gdy będzie to odpowiednie (zgodnie z punktem 3).

Jeśli masz wątpliwości co do stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Dexketoprofen NORMON może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić działania niepożądane są wymienione poniżej według ich częstości. Ponieważ lista ta oparta jest częściowo na działaniach niepożądanych obserwowanych podczas stosowania tabletek dexketoprofenu, a granulat dexketoprofenu wchłania się szybciej niż tabletki, możliwe, że rzeczywista częstość działań niepożądanych (przewodu pokarmowego) jest wyższa w przypadku granulatu dexketoprofenu. Poniższa tabela wskazuje, ile pacjentów może doświadczyć tych działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane:

Nudności i/lub wymioty, ból brzucha, biegunka, dolegliwości trawienne (dyspepsja).

Nieczęste działania niepożądane:

Zawroty głowy, szum w uszach, senność, zaburzenia snu, nerwowość, ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie, dolegliwości żołądkowe, zaparcia, suchość w ustach, wzdęcia, wysypka skórna, zmęczenie, ból, uczucie gorąca i dreszcze, ogólne złe samopoczucie.

Rzadkie działania niepożądane:

Wrzód żołądka, perforacja wrzodu żołądka lub krwawienie (które może objawiać się wymiotami krwi lub czarnymi stolcami), omdlenie, nadciśnienie, wolna oddychanie, nadmierna retencja wody i obrzęk obwodowy (np. obrzęk kostek), utrata apetytu (anoreksja), nieprawidłowe odczucia, świąd, trądzik, zwiększona potliwość, ból pleców, częste oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia prostaty, nieprawidłowe wyniki badań wątroby (badania krwi), niewydolność nerek.

Bardzo rzadkie:

Reakcja anafilaktyczna (reakcja nadwrażliwości, która może również prowadzić do zapaści), owrzodzenia skóry, jamy ustnej, oczu i okolic intymnych (zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy), trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych (skurcz oskrzeli), brak tchu, tachykardia, niskie ciśnienie krwi, stan zapalny trzustki, uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), zaburzenia widzenia, szum w uszach (szum uszny), nadwrażliwość skóry, wrażliwość na światło, świąd, problemy nerkowe. Zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość).

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane typu żołądkowo-jelitowego na początku leczenia (np. ból lub pieczenie brzucha lub krwawienie), jeśli wcześniej doświadczyłeś któregokolwiek z tych działań niepożądanych z powodu długotrwałego stosowania leków przeciwzapalnych, a szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.

Przerwij natychmiast stosowanie Dexketoprofen NORMON, jeśli zauważysz pojawienie się wysypki skórnej lub jakiegokolwiek uszkodzenia w jamie ustnej lub w okolicach intymnych, lub jakikolwiek inny objaw alergii.

Podczas leczenia lekami przeciwzapalnymi niesterydowymi odnotowano przypadki retencji wody i obrzęku (szczególnie w kostkach i nogach), zwiększonego ciśnienia krwi i niewydolności serca.

Leki takie jak Dexketoprofen NORMON mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału miocardu”) lub udaru mózgu („udaru mózgu”).

U pacjentów z chorobami układu immunologicznego, które wpływają na tkankę łączną (toczeń rumieniowaty lub choroba tkanki łącznej), leki przeciwzapalne niesterydowe mogą rzadko powodować gorączkę, ból głowy i sztywność karku.

Jeśli uważasz, że którekolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

5. Przechowywanie Dexketoprofen Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30 °C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dexketoprofenu NORMON

• Substancją czynną jest deksetoprofen. Każdy saszetka zawiera 36,90 mg deksetoprofenu trometamolu, co odpowiada 25 mg deksetoprofenu.
• Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna, esencja pomarańczowa, guma ksantanowa, barwnik żółto-pomarańczowy (E-110) i sacharoza kompresyjna

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Deksetoprofen NORMON 25 mg jest dostępny w postaci granulatu do rozwiązania doustnego, o kolorze żółto-pomarańczowym. Każde opakowanie zawiera 20 saszetek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/