DEKSKETOPROFEN NORMON 25 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Dexketoprofen Normon 25 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Dexketoprofen Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofenu Normon
3. Jak stosować Dexketoprofen Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dexketoprofenu Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dexketoprofen Normon i w jakim celu się go stosuje

Dexketoprofen Normon jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanych niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Stosuje się go w celu krótkotrwałego leczenia objawowego bólu o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, takiego jak ostry ból mięśniowy lub stawowy, ból menstruacyjny (dysmenorea), ból zębów.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofenu Normon

Nie stosuj Dexketoprofenu Normon

• Jeśli jesteś uczulony na deksetoprofen trometamol lub na którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6);
• Jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inny lek przeciwzapalny niesterydowy;
• Jeśli doznałeś ataków astmy, alergicznych nieżytów nosa, polipów nosowych, pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego lub świszczących oddechów w piersiach po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych leków przeciwzapalnych niesterydowych;
• Jeśli doznałeś fotoalergicznych lub fototoksycznych reakcji (szczególny rodzaj zaczerwienienia lub oparzeń skóry narażonej na światło słoneczne) podczas przyjmowania ketoprofenu (leku przeciwzapalnego niesterydowego) lub fibranów (leków stosowanych w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi);
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości wrzód żołądka, krwawienie z żołądka lub jelit lub masz przewlekłe problemy trawienne (np. niestrawność, zgaga);
• Jeśli w przeszłości miałeś krwawienie z żołądka lub jelit lub perforację spowodowaną wcześniejszym stosowaniem leków przeciwzapalnych niesterydowych;
• Jeśli masz przewlekłe zapalne choroby jelit (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
• Jeśli masz ciężką niewydolność serca, umiarkowaną do ciężkiej niewydolność nerek lub ciężką niewydolność wątroby;
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi;
• Jeśli jesteś ciężko odwodniony (straciłeś dużo płynów ustrojowych) z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego spożycia płynów;
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofenu Normon:

• Jeśli jesteś uczulony lub miałeś w przeszłości problemy alergiczne;
• Jeśli masz choroby nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca), lub retencję płynów lub miałeś takie choroby w przeszłości;
• Jeśli stosujesz leki moczopędne lub masz niewystarczającą hydratację i zmniejszone objętości krwi z powodu nadmiernej utraty płynów (np. z powodu nadmiernej diurezy, biegunki lub wymiotów);
• Jeśli masz problemy sercowe, przebyte udary mózgu lub uważasz, że możesz mieć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń (np. masz nadciśnienie, cierpisz na cukrzycę, masz podwyższone cholesterol lub jesteś palaczem), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Leki takie jak Dexketoprofen Normon mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawałów serca („zawały międzyściennego”) lub udarów mózgu. To ryzyko jest bardziej prawdopodobne, gdy stosuje się wysokie dawki i długotrwałe leczenie. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia;
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, możesz doświadczyć większej częstości działań niepożądanych (patrz sekcja 4). Jeśli takie działania wystąpią, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie;
• Jeśli jesteś kobietą z problemami z płodnością (Dexketoprofen Normon może obniżać Twoją płodność, dlatego nie powinnaś go stosować, jeśli planujesz zajście w ciążę lub poddajesz się badaniom płodności);
• Jeśli masz zaburzenia produkcji krwi i komórek krwi;
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty lub chorobę tkanki łącznej (choroby układu immunologicznego, które wpływają na tkankę łączną);
• Jeśli masz przewlekłe choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ mogą one nasilić się;
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości choroby żołądka lub jelit, powinieneś monitorować wystąpienie takich chorób, szczególnie krwawienia;
• Jeśli masz ospę wietrzną, ponieważ leki przeciwzapalne niesterydowe mogą niekiedy nasilić zakażenie;
• Jeśli stosujesz inne leki, które zwiększają ryzyko wrzodu żołądka lub krwawienia, np. kortykosteroidy doustne, niektóre leki przeciwdepresyjne (np. inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów, takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna lub acenokumarol (Sintrom). W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem Dexketoprofenu Normon: możliwe, że Twój lekarz przepisze dodatkowy lek w celu ochrony Twojego żołądka (np. misoprostol lub inne leki, które hamują wytwarzanie kwasu żołądkowego).

Dzieci i młodzież

Nie stosuj Dexketoprofenu Normon, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Pozostałe leki i Dexketoprofen Normon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Są leki, które nie powinny być stosowane jednocześnie, oraz leki, które mogą wymagać zmiany dawki, jeśli są stosowane jednocześnie.

Poinformuj zawsze swojego lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli, oprócz Dexketoprofenu Normon, stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Stosowanie niezalecane:

• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna), kortykosteroidy i inne leki przeciwzapalne;
• Warfaryna lub acenokumarol (Sintrom), heparyna i inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów;
• Lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju;
• Metotreksat, stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i raka;
• Hydantoiny i fenitoina, stosowane w leczeniu padaczki;
• Sulfametoksazol, stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych;

Stosowanie wymagające ostrożności:

• Inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne, beta-blokery i antagoniści angiotensyny II, stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca;
• Pentoksyfilina i okspentifylina, stosowane w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żył;
• Zydowudyna, stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych;
• Antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• Chlorpropamid i glibenklamid, stosowane w leczeniu cukrzycy;

Stosowanie, które należy wziąć pod uwagę:

• Chinolony (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna), stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• Cyklosporyna lub takrolimus, stosowane w leczeniu chorób układu immunologicznego i w przeszczepach narządów;
• Streptokinaza i inne leki trombolityczne i fibrynolityczne, czyli leki stosowane w celu rozpuszczenia skrzepów;
• Probenecyd, stosowany w leczeniu dny;
• Digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
• Mifeprystona, stosowana jako środek abortywny (w celu przerwania ciąży);
• Leki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS);
• Leiki przeciwpłytkowe, stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i tworzenia się skrzepów.

Jeśli masz wątpliwości co do stosowania innych leków z Dexketoprofenem Normon, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Dexketoprofenu Normon z pokarmeminapojami

Stosuj kapsułki z odpowiednią ilością wody. W przypadku ostrego bólu stosuj kapsułki na czczo, czyli co najmniej 15 minut przed posiłkiem, ponieważ ułatwia to nieco szybsze działanie leku.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Dexketoprofenu Normon, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może to spowodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego dziecka. Może to wpłynąć na Twoją i Twojego dziecka skłonność do krwawienia oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie powinnaś stosować Dexketoprofenu Normon w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i za zgodą lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinnaś stosować najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży Dexketoprofen Normon może spowodować problemy nerkowe u Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może spowodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion). Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Nie stosuj Dexketoprofenu Normon w czasie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, ponieważ Dexketoprofen Normon może nie być odpowiedni dla Ciebie.
• Nie stosuj Dexketoprofenu Normon, jeśli karmisz piersią. Poproś o radę swojego lekarza.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Dexketoprofen Normon może nieco wpłynąć na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zawroty głowy i zaburzenia widzenia jako działania niepożądane. Jeśli zauważysz takie objawy, nie używaj maszyn ani nie prowadź pojazdów, dopóki te objawy nie znikną. Poproś o radę swojego lekarza.

Substancje pomocnicze

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Dexketoprofen Normon

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka Dexketoprofenu Normon, której potrzebujesz, może się różnić w zależności od rodzaju, nasilenia i czasu trwania bólu. Twój lekarz wskaże, ile kapsułek powinieneś/powinnaś stosować dziennie i przez jaki czas.

Zalecana dawka to 1 kapsułka (25 mg deksetoprofenu) co 8 godzin, nie przekraczając 3 kapsułek na dobę (75 mg). Jeśli jest konieczne stosowanie dawek mniejszych niż 25 mg deksetoprofenu na dawkę, należy stosować inne postacie deksetoprofenu, które dostosowane są do wymaganej dawki.

Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku lub masz chorobę nerek lub wątroby, zaleca się rozpoczęcie terapii od maksymalnie 2 kapsułek na dobę (50 mg).

U pacjentów w podeszłym wieku ta dawka początkowa może być później zwiększona zgodnie z zalecaną dawką ogólną (75 mg deksetoprofenu), jeśli Dexketoprofen Normon był dobrze tolerowany.

Jeśli Twój ból jest silny i potrzebujesz szybkiego ulżenia, stosuj kapsułki na czczo (co najmniej 15 minut przed posiłkiem), ponieważ będą one wchłaniane łatwiej (patrz sekcja 2 „Stosowanie Dexketoprofenu Normon z pokarmem i napojami”).

Jeśli przyjmujeszwięcej Dexketoprofenu Normon, niż powinieneś/powinnaś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniłeś/aś przyjąć Dexketoprofen Normon

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę, gdy jest to właściwe (zgodnie z sekcją 3 „Jak stosować Dexketoprofen Normon”).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić działania niepożądane są wymienione poniżej według ich częstości. Ponieważ lista ta oparta jest częściowo na działaniach niepożądanych obserwowanych podczas stosowania deksetoprofenu trometamol w tabletkach, a deksetoprofen trometamol w kapsułkach wchłania się szybciej niż tabletki, możliwe, że rzeczywista częstość działań niepożądanych (przewodu pokarmowego) jest wyższa w przypadku kapsułek z deksetoprofenem. Poniższa tabela wskazuje, ilu pacjentów może doświadczyć takich działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane

Nudności i/lub wymioty, ból brzucha, biegunka, zaburzenia trawienne (dyspepsja).

Nieczęste działania niepożądane

uczucie wirowania (zawroty głowy), mdłości, senność, zaburzenia snu, nerwowość, ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie, problemy żołądkowe, zaparcia, suchość w ustach, wzdęcia, wysypka skórna, zmęczenie, ból, uczucie gorąca i dreszcze, ogólne złe samopoczucie.

Rzadkie działania niepożądane

Wrzód żołądka, perforacja wrzodu żołądka lub krwawienie (które może objawić się wymiotami krwi lub czarnymi stolcami), omdlenie, nadciśnienie, wolna oddychanie, retencja płynów i obrzęk obwodowy (np. obrzęk kostek), utrata apetytu (anoreksja), nieprawidłowe uczucie, świąd, trądzik, zwiększone pocenie, ból pleców, częste oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia prostaty, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Bardzo rzadkie

Reakcja anafilaktyczna (reakcja nadwrażliwości, która może również prowadzić do zapaści), owrzodzenia skóry, jamy ustnej, oczu i okolic intymnych (zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy), trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych (skurcz oskrzeli), brak tchu, tachykardia, niskie ciśnienie krwi, zapalenie trzustki, zaburzenia widzenia, szum w uszach (szum uszny), wrażliwość skóry, wrażliwość na światło, świąd, problemy nerkowe. Zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość).

Częstość nieznana

Obrzęk krtani, uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), zaburzenie czynności nerek (ostra niewydolność nerek).

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane typu przewodu pokarmowego na początku leczenia (np. ból lub pieczenie brzucha lub krwawienie), jeśli wcześniej doświadczyłeś/aś takich działań niepożądanych z powodu długotrwałego leczenia lekami przeciwzapalnymi niesterydowymi, a szczególnie jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku.

Przerwij natychmiast stosowanie Dexketoprofenu, jeśli zauważysz pojawienie się wysypki skórnej lub jakiegokolwiek uszkodzenia w jamie ustnej lub w okolicach intymnych, lub jakiegokolwiek innego objawu alergii.

Podczas leczenia lekami przeciwzapalnymi niesterydowymi odnotowano przypadki retencji płynów i obrzęku (szczególnie w kostkach i nogach), zwiększenia ciśnienia krwi i niewydolności serca.

Leki takie jak Dexketoprofen mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału międzyściennego”) lub udaru mózgu.

U pacjentów z chorobami układu immunologicznego, które wpływają na tkankę łączną (toczeń rumieniowaty lub choroba tkanki łącznej), leki przeciwzapalne niesterydowe mogą rzadko powodować gorączkę, ból głowy i sztywność karku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Dexketoprofenu Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 25°C.

Przechowuj blistry w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć je przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś o radę farmaceutę. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dexketoprofenu Normon 25 mg kapsułek twardej powłoki EFG

• Każda kapsułka zawiera 36,9 mg dexketoprofenu trometamolu, co odpowiada 25 mg dexketoprofenu.

• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: Skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celulosa mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A) z ziemniaków i diestearan glicerolu.
• Skład kapsułki (korpus i zakrętka): Żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żółcień chinolinowa (E104) i niebieski patent V (E131).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dexketoprofen Normon 25 mg kapsułki twardej powłoki EFG są kapsułkami żelatynowymi o twardej powłoce w kolorze zielonym, zawierającymi biały lub prawie biały proszek krystaliczny.

Kapsułki są dostarczane w blistrach jednodawkowych z aluminium/PVC-ACLAR® (PCTFE) lub aluminium/PVC-PE-PVDC (90), zawierających 20 kapsułek twardych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6.

28760 Tres Cantos,

Madrid (Hiszpania).

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:marzec 2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych: http://www.aemps.gob.es