DEKSKETOPROFEN MABO-FARMA 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dexketoprofen MABO-FARMA 25 mg tabletki powlekane

Dexketoprofen

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania leku zawarte w tej ulotce lub wskazówki udzielone przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 4 dniach

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dexketoprofen MABO-FARMA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofenu MABO-FARMA
3. Jak stosować Dexketoprofen MABO-FARMA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dexketoprofenu MABO-FARMA
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dexketoprofen MABO-FARMA i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest środkiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Dexketoprofen MABO-FARMA stosowany jest u dorosłych w celu krótkotrwałego leczenia objawowego bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takiego jak ból mięśni lub stawów (np. ból pleców, skręcenia i ostre urazy), ból menstruacyjny oraz ból zębów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofenu MABO-FARMA

Nie stosuj Dexketoprofenu MABO-FARMA:

• Jeśli jesteś uczulony na dexketoprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli jesteś uczulony na kwas acetysalicylowy lub inny lek przeciwzapalny niesteroidowy;
• Jeśli masz astmę lub przejawiałeś ataki astmy, alergiczną nieżyt nosa, polipy nosa, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy lub świszczący oddech w klatce piersiowej po zażyciu kwasu acetysalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych;
• Jeśli doświadczyłeś reakcji fotoalergicznych lub fototoksycznych (szczególny rodzaj zaczerwienienia lub poparzeń skóry narażonej na światło słoneczne) podczas stosowania ketoprofenu (leku przeciwzapalnego niesteroidowego) lub fibranów (leków stosowanych w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi);
• Jeśli masz wrzód żołądka, krwawienie z żołądka lub jelit, lub jeśli w przeszłości miałeś krwawienie, owrzodzenie lub perforację żołądka lub jelit;
• Jeśli masz przewlekłe dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. niestrawność, zgaga);
• Jeśli w przeszłości miałeś krwawienie z żołądka lub jelit lub perforację spowodowaną wcześniejszym stosowaniem leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ) stosowanych w celu leczenia bólu;
• Jeśli masz przewlekłą chorobę zapalną jelit (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
• Jeśli masz ciężką niewydolność serca, umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek lub ciężką niewydolność wątroby;
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi;
• Jeśli jesteś ciężko odwodniony (straciłeś dużo płynów ustrojowych) z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego spożycia płynów;
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub w okresie karmienia piersią;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania dexketoprofenu:

• Jeśli jesteś uczulony lub miałeś problemy alergiczne w przeszłości;
• Jeśli masz choroby nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca), lub retencję płynów lub miałeś te choroby w przeszłości;
• Jeśli stosujesz leki moczopędne lub masz niewystarczającą hydratację i zmniejszony objętość krwi z powodu nadmiernej utraty płynów (np. z powodu nadmiernej diurezy, biegunki lub wymiotów);
• Jeśli masz problemy sercowe, przebyte udary mózgu, lub uważasz, że możesz być narażony na te zaburzenia (np. masz nadciśnienie, cierpisz na cukrzycę, masz podwyższony poziom cholesterolu, lub jesteś palaczem), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Leki takie jak Dexketoprofen MABO-FARMA mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału międzyściennego”) lub udaru mózgu. Jakikolwiek ryzyko jest bardziej prawdopodobne, gdy stosuje się duże dawki i przedłużone leczenie. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia;
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, możesz doświadczyć większej liczby działań niepożądanych (zobacz punkt 4). Jeśli wystąpią, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie;
• Jeśli jesteś kobietą z problemami z płodnością (zobacz punkt 2, „Ciąża, laktacja i płodność”));
• Jeśli masz zaburzenia produkcji krwi i komórek krwi;
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty lub chorobę tkanki łącznej (choroby układu immunologicznego, które wpływają na tkankę łączną);
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości przewlekłą chorobę zapalną jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna);
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości zaburzenia żołądkowo-jelitowe;
• Jeśli masz zakażenie; patrz nagłówek „Zakażenia” poniżej.
• Jeśli stosujesz inne leki, które zwiększają ryzyko wystąpienia wrzodu żołądka lub krwawienia, np. kortykosteroidy doustne, niektóre leki przeciwdepresyjne (np. inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, ISRS), leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi, takie jak kwas acetysalicylowy (aspiryna) lub antykoagulany, takie jak warfaryna. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku: możliwe, że lekarz przepisze dodatkowy lek w celu ochrony żołądka (np. misoprostol lub inne leki, które hamują wytwarzanie kwasu żołądkowego).
• Podanie tego leku może spowodować ataki astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetysalicylowy lub NLPZ.

Zakażenia

Dexketoprofen MABO-FARMA może maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym, możliwe, że ten lek opóźni właściwe leczenie zakażenia, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie oraz zakażeń bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli zażywasz ten lek podczas zakażenia i objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Unikaj stosowania tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie był badany u dzieci i młodzieży. Dlatego też, nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności, a zatem nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Dexketoprofenu MABO-FARMA z innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty. Istnieją leki, które nie powinny być stosowane jednocześnie, oraz leki, które mogą wymagać zmiany dawki, jeśli są stosowane jednocześnie.

Poinformuj zawsze lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli, oprócz tego leku, stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Połączenia niezalecane:

• Kwas acetysalicylowy, kortykosteroidy oraz inne leki przeciwzapalne;
• Warfaryna, heparyna oraz inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi;
• Lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju;
• Metotrexat (lek przeciwnowotworowy i immunosupresyjny), stosowany w dawkach powyżej 15 mg/tydzień;
• Hidantoiny i fenitoína, stosowane w leczeniu padaczki;
• Sulfametoksazol, stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych;

Połączenia wymagające ostrożności:

• Inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne oraz antagoniści angiotensyny II, stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca;
• Pentoksyfilina i okspentifylina, stosowane w leczeniu przewlekłych żylaków;
• Zydowudyna, stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych;
• Antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• Sulfonilomocznik (np. chlorpropamid i glibenklamid), stosowane w leczeniu cukrzycy;
• Metotrexat, stosowany w dawkach poniżej 15 mg/tydzień;

Połączenia, które należy wziąć pod uwagę:

• Chinolony (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna), stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• Cyklosporyna lub takrolimus, stosowane w leczeniu chorób układu immunologicznego oraz w transplantacji narządów;
• Streptokinaza oraz inne leki trombolityczne i fibrynolityczne, czyli leki stosowane w celu rozpuszczenia skrzepów krwi;
• Probenecyd, stosowany w leczeniu dny;
• Digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
• Mifeprystona, stosowana jako środek abortywny (w celu przerwania ciąży);
• Leki przeciwdepresyjne, takie jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS);
• Lepty przeciwzakrzepowe, stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek krwi i tworzenia się skrzepów.
• Blokery beta, stosowane w leczeniu nadciśnienia oraz chorób serca
• Tenofovir, deferasiroks, pemetrekset.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania innych leków z Dexketoprofenem MABO-FARMA, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Dexketoprofenu MABO-FARMA z pokarmem, napojami i alkoholem

W ogóle zaleca się stosowanie leku z pokarmem w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia dolegliwości żołądkowych (patrz także punkt 3, „Sposób podania”).

Stosowanie NLPZ w połączeniu z alkoholem może nasilić działania niepożądane spowodowane przez substancję czynną.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosuj Dexketoprofenu MABO-FARMA, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może on szkodzić dziecku lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego dziecka. Może wpływać na Twoją i dziecka skłonność do krwawienia oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie powinnaś stosować Dexketoprofenu MABO-FARMA w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinnaś stosować najmniejszą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży Dexketoprofen MABO-FARMA może powodować problemy nerkowe u Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może spowodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion). Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, ponieważ może on nie być odpowiedni dla Ciebie.

Kobiety planujące ciążę lub będące w ciąży powinny unikać stosowania tego leku. Leczenie w każdym okresie ciąży powinno być stosowane tylko pod nadzorem lekarza.

Stosowanie tego leku może szkodzić płodności, dlatego nie zaleca się jego stosowania podczas prób zajścia w ciążę lub podczas badania niepłodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może nieznacznie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zawroty głowy i zaburzenia widzenia jako działania niepożądane. Jeśli zauważysz te objawy, nie używaj maszyn ani nie prowadź pojazdów, aż do momentu, gdy te objawy znikną. Poproś o radę lekarza.

Dexketoprofen MABO-FARMA zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sody”.

3. Jak stosować Dexketoprofen MABO-FARMA

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania leku zawarte w tej ulotce lub wskazówki udzielone przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Wymagana dawka leku może się różnić w zależności od rodzaju, nasilenia i czasu trwania bólu.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz zakażenie, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Tabletki mogą być podzielone na dawki równe.

Dorośli powyżej 18 lat

W ogóle zalecana dawka to 1 tabletka (25 mg dexketoprofenu) co 8 godzin, nie przekraczając 3 tabletek na dobę (75 mg).

Osoby w podeszłym wieku lub z niewydolnością nerek lub wątroby

Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku lub masz lekkie problemy nerkowe lub umiarkowane problemy wątrobowe, zaleca się rozpoczęcie leczenia od maksymalnie 2 tabletek na dobę (50 mg dexketoprofenu).

U osób w podeszłym wieku ta dawka początkowa może być później zwiększona zgodnie z ogólnie zalecaną dawką (75 mg dexketoprofenu), jeśli dexketoprofen był dobrze tolerowany.

Nie powinien/powinna stosować dexketoprofenu, jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek lub ciężką niewydolność wątroby. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Sposób podania

Przyjmuj tabletki z odpowiednią ilością wody.

Lek można stosować z jedzeniem lub na czczo. Stosowanie leku z pokarmem pomaga zmniejszyć ryzyko dolegliwości żołądkowych, jednak jeśli Twój ból jest bardziej nasilony i potrzebujesz szybszego ulżenia, przyjmuj tabletkę na czczo (przynajmniej 30 minut przed jedzeniem lub spożyciem pokarmu), ponieważ będzie ona wchłaniana szybciej (patrz punkt 2 „Dexketoprofen MABO-FARMA z pokarmem, napojami i alkoholem”).

Czas trwania leczenia

Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 dni. W przypadku, gdy ból utrzymuje się po tym okresie, nasila się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Dexketoprofenu MABO-FARMA:

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, nr 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz zażyć Dexketoprofen MABO-FARMA:

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przyjmuj następną dawkę, gdy jest to odpowiednie (zgodnie z punktem 3 „Jak stosować Dexketoprofen MABO-FARMA”).

Jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możliwe działania niepożądane są szczegółowo opisane poniżej, zgodnie z ich częstotliwością.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Nudności i/lub wymioty, głównie ból w górnej części brzucha, biegunka, zaburzenia trawienne (dyspepsja).

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zawroty głowy (vertigo), szum w uszach, senność, zaburzenia snu, nerwowość, ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie, stan zapalny ściany żołądka (zapalenie żołądka), zaparcie, suchość w ustach, wzdęcia, wysypka skórna, zmęczenie, ból, uczucie gorąca i dreszczy, ogólne złe samopoczucie.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Wrzód żołądka, perforacja wrzodu żołądka lub krwawienie (które może objawiać się wymiotami krwi lub czarnymi stolcami), omdlenie, podwyższone ciśnienie krwi, wolna oddychanie, zatrzymanie płynów i obrzęk obwodowy (na przykład obrzęk kostek), obrzęk krtani, utrata apetytu (anoreksja), nieprawidłowe uczucie, swędząca wysypka, trądzik, zwiększone pocenie, ból pleców, częste oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia prostaty, nieprawidłowe wyniki badań wątroby (badanie krwi), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), ostre uszkodzenie nerek.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Reakcja anafilaktyczna (reakcja nadwrażliwości, która może również prowadzić do zapaści), wrzody skórne, jamy ustnej, oczu i okolic intymnych (zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (angioedema), trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych (skurcz oskrzeli), brak powietrza, tachykardia, niskie ciśnienie krwi, stan zapalny trzustki, zaburzenia widzenia, szum w uszach (tinnitus), wrażliwość skóry, wrażliwość na światło, swędzenie, problemy z nerkami. Zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość).

Jeśli zauważy jakikolwiek efekt niepożądany, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwy efekt niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Można również zgłosić go bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dexketoprofenu MABO-FARMA

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dexketoprofenu MABO-FARMA

Substancją czynną jest deksetoprofen (w postaci deksetoprofenu trometamolu). Każda tabletka zawiera 25 mg deksetoprofenu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), diestearan glicerolu.

Obudowa tabletki:hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol.

Wygląd Dexketoprofenu MABO-FARMA i zawartość opakowania:

Tabletki powlekane, białe, okrągłe, z rowkiem, oznaczone „DT2” po jednej stronie.

Wymiary tabletek powlekanych są przybliżone: 9,3 ±0,5 mm x 3,9 ±0,5 mm.

Dostępne w opakowaniach zawierających 10 tabletek powlekanych.

Tabletki są pakowane w blistry (PVC/PVDC-aluminium).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA, S.A.

ul. Vía de los Poblados, 3,

budynek 6, 28033 Madryt,

Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

SAG MANUFACTURING S.L.U.

Crta. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix

28750 Madryt

Hiszpania

GALENICUM HEALTH S.L.

Sant Gabriel, 50

08950- Esplugues De Llobregat (Barcelona) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/