DEKSKETOPROFEN KRKA 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Dexketoprofeno Krka 25 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dexketoprofeno Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofeno Krka
3. Jak stosować Dexketoprofeno Krka
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dexketoprofeno Krka
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dexketoprofeno Krka i w jakim celu się go stosuje

Dexketoprofen jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Stosuje się go w celu leczenia bólu o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, takiego jak ból mięśni lub stawów, ból menstruacyjny (dysmenorrhea), ból zębów, u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofeno Krka

Nie stosuj Dexketoprofeno Krka

• Jeśli jesteś uczulony na deksetoprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inny lek przeciwzapalny niesteroidowy;
• Jeśli masz astmę lub przejawiałeś ataki astmy, alergicznego nieżytu nosa (krótki okres zapalenia błony śluzowej nosa), polipów nosowych (mięsistych tworów wewnątrz nosa spowodowanych alergią), pokrzywki (wyprysku na skórze), obrzęku naczynioruchowego (opuchnięcia twarzy, oczu, warg lub języka, lub trudności w oddychaniu) lub świstów w piersiach po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych;
• Jeśli doświadczyłeś reakcji fotoalergicznych lub fototoksycznych (szczególnego rodzaju zaczerwienienia lub poparzeń skóry narażonej na światło słoneczne) podczas przyjmowania ketoprofenu (leku przeciwzapalnego niesteroidowego) lub fibranów (leków stosowanych w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi);
• Jeśli masz wrzód żołądka, krwawienie z żołądka lub jelit, lub jeśli w przeszłości miałeś krwawienie, owrzodzenie lub perforację żołądka lub jelit;
• Jeśli masz przewlekłe schorzenia układu pokarmowego (np. niestrawność, zgaga);
• Jeśli w przeszłości miałeś krwawienie z żołądka lub jelit, lub perforację spowodowaną uprzednim stosowaniem leków przeciwzapalnych niesteroidowych;
• Jeśli masz przewlekłe zapalenie jelit (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
• Jeśli masz ciężką niewydolność serca, umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek, lub ciężką niewydolność wątroby;
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi;
• Jeśli jesteś ciężko odwodniony (straciłeś dużo płynów ustrojowych) z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego spożycia płynów;
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofeno Krka:

• Jeśli jesteś uczulony lub miałeś w przeszłości problemy alergiczne;
• Jeśli masz choroby nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca), lub retencję płynów, lub cierpiałeś na te choroby w przeszłości;
• Jeśli przyjmujesz leki moczopędne lub masz niewystarczającą ilość płynów i zmniejszoną objętość krwi z powodu nadmiernej utraty płynów (np. z powodu nadmiernego oddawania moczu, biegunki lub wymiotów);
• Jeśli masz problemy sercowe, przebyłeś udar mózgu, lub uważasz, że możesz być narażony na te schorzenia (np. masz nadciśnienie, cierpisz na cukrzycę, masz podwyższony poziom cholesterolu, lub jesteś palaczem), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Leki takie jak deksetoprofen mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału miocardu”) lub udaru mózgu. Ryzyko to jest bardziej prawdopodobne, gdy stosuje się duże dawki i prowadzi długotrwałe leczenie. Nie przekraczaj zaleconej dawki ani czasu trwania leczenia;
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku: możesz doświadczyć większej częstości występowania działań niepożądanych (zobacz punkt 4). Jeśli wystąpią, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie;
• Jeśli jesteś kobietą z problemami z płodnością (deksetoprofen może obniżyć Twoją płodność, dlatego nie powinnaś go stosować, jeśli planujesz zajście w ciążę lub poddajesz się badaniom płodności);
• Jeśli masz zaburzenia produkcji krwi i komórek krwi;
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty lub chorobę tkanki łącznej (choroby układu immunologicznego, które wpływają na tkankę łączną);
• Jeśli cierpiałeś na przewlekłe zapalenie jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna);
• Jeśli cierpiałeś na schorzenia żołądka lub jelit;
  • Jeśli masz infekcję; zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.

• Jeśli przyjmujesz inne leki, które zwiększają ryzyko wystąpienia wrzodu żołądka lub krwawienia, np. sterydy doustne, niektóre leki przeciwdepresyjne (z grupy ISRS, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów, takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem deksetoprofenu: możliwe, że lekarz przepisze dodatkowy lek w celu ochrony Twojego żołądka (np. misoprostol lub inne leki, które blokują wytwarzanie kwasu żołądkowego).
  • Jeśli masz astmę, połączoną z przewlekłym nieżytem nosa lub zapaleniem błony śluzowej nosa, oraz/lub polipami nosowymi, ponieważ masz większe ryzyko wystąpienia alergii na kwas acetylosalicylowy i/lub NLPZ. Podanie tego leku może spowodować ataki astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ.

Infekcje

Deksetoprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym deksetoprofen może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Dzieci i młodzież

Deksetoprofen nie został zbadany u dzieci i młodzieży. Dlatego też nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności, a produktu nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Dexketoprofeno Krka

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty. Istnieją leki, które nie powinny być stosowane jednocześnie, oraz leki, które mogą wymagać zmiany dawki, jeśli są stosowane jednocześnie.

Poinformuj zawsze swojego lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli, oprócz deksetoprofenu, stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Nie zalecane połączenia:

• Kwas acetylosalicylowy, sterydy i inne leki przeciwzapalne;
• Warfaryna, heparyna i inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów;
• Lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju;
• Metotrexat (lek przeciwnowotworowy i immunosupresyjny), stosowany w dawkach powyżej 15 mg/tydzień;
• Hydantoiny i fenitoina, stosowane w leczeniu padaczki;
• Sulfametoksazol, stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych.

Połączenia wymagające ostrożności:

• Inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne i antagoniści angiotensyny II, stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca;
• Pentoksyfilina i okspentifylina, stosowane w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych;
• Zydowudyna, stosowana w leczeniu infekcji wirusowych;
• Antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych;
• Sulfonilomocznik (np. chlorpropamid i glibenklamid), stosowane w leczeniu cukrzycy;
• Metotrexat, stosowany w dawkach poniżej 15 mg/tydzień.

Połączenia, które należy wziąć pod uwagę:

• Chinolony (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna), stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych;
• Cyklosporyna lub takrolimus, stosowane w leczeniu chorób układu immunologicznego i przeszczepów narządów;
• Streptokinaza i inne leki trombolityczne i fibrynolityczne, czyli leki stosowane w celu rozpuszczenia skrzepów;
• Probenecyd, stosowany w leczeniu dny;
• Digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
• Mifeprystona, stosowana jako środek abortywny (w celu przerwania ciąży);
• Leki przeciwdepresyjne z grupy ISRS (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny);
• Leiki przeciwpłytkowe, stosowane w celu redukcji agregacji płytek i tworzenia się skrzepów;
  • Blokery beta, stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca;
  • Tenofovir, deferasiroks, pemetrekset.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania innych leków z Dexketoprofeno Krka, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, ponieważ deksetoprofen może nie być odpowiedni dla Ciebie.

Nie stosuj deksetoprofenu, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może on zaszkodzić Twojemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego dziecka. Może wpływać na Twoją i dziecka skłonność do krwawienia oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie powinnaś stosować deksetoprofenu w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinnaś stosować najmniejszą możliwą dawkę. Jeśli stosujesz go przez więcej niż kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży, deksetoprofen może powodować problemy nerkowe u Twojego dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenia naczynia krwionośnego (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Nie zaleca się stosowania deksetoprofenu podczas prób zajścia w ciążę lub podczas badań niepłodności.

W odniesieniu do potencjalnych skutków na płodność kobiet, zobacz także punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jazda i obsługa maszyn

Deksetoprofen może nieznacznie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy jako działania niepożądane. Jeśli zauważysz te objawy, nie używaj maszyn ani nie prowadź pojazdów, dopóki te objawy nie znikną. Poproś o radę lekarza.

Dexketoprofeno Krka zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Dexketoprofeno Krka

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące podawania tego leku, wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka deksetoprofenu, której potrzebujesz, może się różnić w zależności od rodzaju, nasilenia i czasu trwania bólu. Twój lekarz wskaże, ile tabletek powinnaś/powinieneś przyjmować dziennie i przez jaki czas.

Zazwyczaj zalecana dawka wynosi ½ tabletki (12,5 mg) co 4-6 godzin lub 1 tabletkę (25 mg) co 8 godzin, nie przekraczając 3 tabletek dziennie (75 mg).

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz punkt 2).

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub masz chorobę nerek lub wątroby, zaleca się rozpoczęcie terapii maksymalnie 2 tabletkami dziennie (50 mg).

U pacjentów w podeszłym wieku ta dawka początkowa może być później zwiększona zgodnie z zalecaną ogólną dawką (75 mg deksetoprofenu), jeśli deksetoprofen był dobrze tolerowany.

Sposób podawania

Przyjmuj tabletki z odpowiednią ilością wody. Przyjmuj tabletki z jedzeniem, ponieważ pomaga to zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na żołądek lub jelita. Jednak jeśli Twój ból jest silny i potrzebujesz szybkiego ulżenia, przyjmuj tabletki na czczo (przynajmniej 30 minut przed jedzeniem), ponieważ będą one wchłaniane łatwiej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Jeśli przyjmujesz więcej Dexketoprofeno Krka, niż powinnaś/powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo leku, poinformuj niezwłocznie lekarza lub farmaceutę lub udaj się do najbliższego szpitala. Pamiętaj, aby zawsze mieć przy sobie opakowanie leku lub tę ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Dexketoprofeno Krka

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę, gdy będzie to odpowiednie (zgodnie z punktem 3 „Jak stosować Dexketoprofeno Krka”).

Jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić działania niepożądane są wymienione poniżej według ich częstości.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Nudności i/lub wymioty, głównie ból w górnej części brzucha, biegunka, zaburzenia trawienne (nieżyt żołądka).

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

uczucie wirowania (zawroty głowy), mdłości, senność, zaburzenia snu, nerwowość, ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie, zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka), zaparcie, suchość w ustach, wzdęcia, wyprysk na skórze, zmęczenie, ból, uczucie gorączki i dreszczy, ogólne złe samopoczucie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Wrzód żołądka, perforacja wrzodu żołądka lub krwawienie (które może objawiać się wymiotami krwi lub czarnymi stolcami), omdlenie, nadciśnienie, wolne oddychanie, retencja płynów i obrzęk obwodowy (np. obrzęk kostek), obrzęk krtani, utrata apetytu (anoreksja), nieprawidłowe odczucia, swędzący wyprysk, trądzik, zwiększona potliwość, ból pleców, częste oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia prostaty, nieprawidłowe wyniki badań wątroby (badania krwi), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

Reakcja anafilaktyczna (reakcja nadwrażliwości, która może również prowadzić do zapaści), owrzodzenia skóry, jamy ustnej, oczu i okolic intymnych (zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy), trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych (skurcz oskrzeli), brak tchu, tachykardia, nadciśnienie, zapalenie trzustki, zaburzenia widzenia, szum w uszach (szum uszny), wrażliwość skóry, wrażliwość na światło, swędzenie, problemy z nerkami. Zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość).

Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Dexketoprofenu Krka

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu lub blistrze po CAD/EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dexketoprofenu Krka

Substancją czynną jest deksetoprofen.

Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg deksetoprofenu (w postaci deksetoprofenu trometamolu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, kwas karboksymetylocelulozowy sodu, skrobia kukurydziana, hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza, makrogol 6000, propylenoglikol i dwutlenek tytanu (E171) w powłoce. Patrz sekcja 2 „Dexketoprofen Krka zawiera sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, koloru białego do prawie białego, okrągła, dwuwypukła i rowkowana na jednej ze stron. Tabletkę można podzielić na dwa równe dawki.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 20, 30 i 50 tabletek w blistrach jednodawkowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

lub

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:październik 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es//.