DEXKETOPROFEN COMBIX 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Dexketoprofeno Combix 25 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 4 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dexketoprofeno Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofeno Combix
3. Jak stosować Dexketoprofeno Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dexketoprofeno Combix

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dexketoprofeno Combix i w jakim celu się go stosuje

Dexketoprofeno Combix to lek przeciwbólowy należący do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Stosowany jest w celu leczenia bólu o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, takiego jak ból mięśni lub stawów, ból menstruacyjny (dysmenorea), ból zębów.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofeno Combix

Nie stosuj DexketoprofenoCombixtabletek:

• jeśli jesteś uczulony na dexketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inny lek przeciwzapalny niesteroidowy;
• jeśli masz astmę lub miałeś ataki astmy, katar sienny, polipy nosowe, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy lub duszność po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych;
• jeśli masz lub miałeś wrzód żołądka, krwawienie z żołądka lub jelit lub masz przewlekłe schorzenia układu pokarmowego (np. niestrawność, zgaga);
• jeśli miałeś krwawienie z żołądka lub jelit lub perforację spowodowaną wcześniejszym stosowaniem leków przeciwzapalnych niesteroidowych;
• jeśli masz przewlekłe zapalenie jelit (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
• jeśli masz ciężką niewydolność serca, umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek lub ciężką niewydolność wątroby;
• jeśli masz zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi;
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
• jeśli masz mniej niż 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofeno Combix

• jeśli jesteś uczulony lub miałeś problemy alergiczne w przeszłości;
• jeśli masz choroby nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca), lub masz obrzęk lub miałeś te choroby w przeszłości;
• jeśli stosujesz leki moczopędne lub masz niewystarczającą ilość płynów i zmniejszoną objętość krwi z powodu nadmiernej utraty płynów (np. z powodu nadmiernego oddawania moczu, biegunki lub wymiotów);
• jeśli masz choroby serca, udary mózgu lub uważasz, że możesz być narażony na te choroby (np. masz nadciśnienie, cukrzycę, masz podwyższone cholesterol lub jesteś palaczem), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Leki takie jak Dexketoprofeno Combix mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału miocardu”) lub udaru mózgu („udaru mózgu”). Ryzyko to jest bardziej prawdopodobne, gdy stosuje się duże dawki i długotrwałe leczenie. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia;
• jeśli jesteś osobą starszą, możesz doświadczyć większej liczby działań niepożądanych (zobacz punkt 4). Jeśli wystąpią, skonsultuj się z lekarzem natychmiast;
• jeśli jesteś kobietą z problemami z płodnością (Dexketoprofeno Combix może zmniejszyć Twoją płodność, dlatego nie powinnaś go stosować, jeśli planujesz zajść w ciążę lub poddajesz się badaniom płodności);
• jeśli masz zaburzenia produkcji krwi i komórek krwi;
• jeśli masz toczeń rumieniowaty lub chorobę tkanki łącznej (choroby układu immunologicznego, które wpływają na tkankę łączną);
• jeśli masz lub miałeś przewlekłe zapalenie jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna);
• jeśli masz lub miałeś problemy z żołądkiem lub jelitami;
• Jeśli stosujesz inne leki, które zwiększają ryzyko wrzodu żołądka lub krwawienia, np. kortykosteroidy doustne, niektóre leki przeciwdepresyjne (np. inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów, takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem Dexketoprofeno Combix: może on zalecić dodatkowy lek w celu ochrony Twojego żołądka (np. misoprostol lub inne leki, które hamują wytwarzanie kwasu żołądkowego).

Dzieci i młodzież

Nie stosuj Dexketoprofeno Combix, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Stosowanie DexketoprofenoCombixz innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Istnieją leki, które nie powinny być stosowane jednocześnie, oraz leki, które mogą wymagać zmiany dawki, jeśli są stosowane jednocześnie.

Zawsze poinformuj lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli, oprócz Dexketoprofeno Combix, stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Połączenia niezalecane:

• kwas acetylosalicylowy (aspiryna), kortykosteroidy i inne leki przeciwzapalne;
• warfaryna, heparyna i inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów;
• lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju;
• metotreksat, stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i raka;
• hydantoiny i fenitoina, stosowane w leczeniu padaczki;
• sulfametoksazol, stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych;

Połączenia wymagające ostrożności:

• inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne, beta-blokery i antagoniści angiotensyny II, stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca;
• pentoksyfilina i okspentifylina, stosowane w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żył;
• zydowudyna, stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych;
• antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• chlorpropamid i glibenklamid, stosowane w leczeniu cukrzycy;

Połączenia, które należy wziąć pod uwagę:

• chinolony (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna), stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• cyklosporyna lub takrolimus, stosowane w leczeniu chorób układu immunologicznego i w przeszczepach narządów;
• streptokinaza i inne leki trombolityczne i fibrynolityczne, czyli leki stosowane w celu rozpuszczenia skrzepów;
• probenecyd, stosowany w leczeniu dny;
• digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
• mifeprystona, stosowana jako środek abortywny (w celu przerwania ciąży);
• leki przeciwdepresyjne, takie jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny;
• leki przeciwpłytkowe, stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i tworzenia się skrzepów.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania innych leków z Dexketoprofeno Combix, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie DexketoprofenoCombixz pokarmem i napojami

Stosuj tabletki z odpowiednią ilością wody. Stosuj tabletki z jedzeniem, ponieważ pomaga to zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w żołądku lub jelitach. Jednak w przypadku ostrego bólu stosuj tabletki na czczo, czyli co najmniej 30 minut przed jedzeniem, ponieważ ułatwia to szybsze działanie leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Dexketoprofeno Combix, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może to spowodować problemy z nerkami i sercem Twojego dziecka. Może to również wpłynąć na Twoją i Twojego dziecka skłonność do krwawienia i opóźnić lub wydłużyć poród. Nie powinnaś stosować Dexketoprofeno Combix w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinnaś stosować najmniejszą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Po 20. tygodniu ciąży Dexketoprofeno Combix może spowodować problemy z nerkami Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może spowodować niski poziom płynu owodniowego wokół dziecka (oligohydramnion) lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

• poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, ponieważ Dexketoprofeno Combix może nie być odpowiedni dla Ciebie.
• nie stosuj Dexketoprofeno Combix, jeśli karmisz piersią. Poproś o radę lekarza.

Jazda i obsługa maszyn

Dexketoprofeno Combix może nieznacznie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy jako działania niepożądane. Jeśli zauważysz te objawy, nie używaj maszyn ani nie prowadź pojazdów, dopóki te objawy nie znikną. Poproś o radę lekarza.

3. Jak stosować Dexketoprofeno Combix

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka Dexketoprofeno Combix, której potrzebujesz, może się różnić w zależności od rodzaju, nasilenia i czasu trwania bólu. Twój lekarz zaleci, ile tabletek powinnaś/powinieneś stosować dziennie i przez jaki czas.

Zazwyczaj zaleca się 1 tabletkę (25 mg dexketoprofenu) co 8 godzin, nie przekraczając 3 tabletek dziennie (75 mg).

Jeśli jesteś osobą starszą lub masz chorobę nerek lub wątroby, zaleca się rozpoczęcie leczenia od maksymalnie 2 tabletek dziennie (50 mg).

U pacjentów starszych dawka początkowa może być później zwiększona zgodnie z zalecaną dawką ogólną (75 mg dexketoprofenu), jeśli Dexketoprofeno Combix był dobrze tolerowany.

Jeśli Twój ból jest silny i potrzebujesz szybkiego ulżenia, stosuj tabletki na czczo (co najmniej 30 minut przed jedzeniem), ponieważ będą one wchłaniane łatwiej (zobacz punkt 2 „Stosowanie Dexketoprofeno Combix z pokarmem i napojami”).

Jeśli przyjmujesz więcej DexketoprofenoCombix, niż powinnaś/powinieneś

Jeśli przyjęłaś/prijęłeś zbyt dużo leku, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala. Pamiętaj, aby zawsze mieć przy sobie opakowanie leku lub tę ulotkę.

Jeśli zapomniałaś/zapomniałeś przyjąć DexketoprofenoCombix

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Przyjmuj następną dawkę, gdy jest to odpowiednie (zgodnie z punktem 3 „Jak stosować Dexketoprofeno Combix 25 mg tabletki powlekane”).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić działania niepożądane są wymienione poniżej w zależności od ich częstotliwości. Poniższa tabela wskazuje, ilu pacjentów może doświadczyć tych działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane

Nudności i/lub wymioty, ból brzucha, biegunka, zaburzenia trawienne (dyspepsja).

Nieczęste działania niepożądane

Zawroty głowy, szum w uszach, senność, zaburzenia snu, nerwowość, ból głowy, kołatanie serca, uderzenia gorąca, problemy z żołądkiem, zaparcie, suchość w ustach, wzdęcia, wysypka, zmęczenie, ból, uczucie gorąca i dreszcze, ogólne złe samopoczucie.

Rzadkie działania niepożądane

Wrzód żołądka, perforacja wrzodu żołądka lub krwawienie (które może objawiać się wymiotami krwi lub czarnymi stolcami), omdlenie, nadciśnienie, wolna akcja serca, obrzęk i zatrzymanie płynów, obrzęk krtani, utrata apetytu, nieprawidłowe odczucia, swędząca wysypka, trądzik, zwiększona potliwość, ból pleców, częste oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia prostaty, nieprawidłowe wyniki badań wątroby (badania krwi), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadkie

Reakcja anafilaktyczna (reakcja nadwrażliwości, która może również prowadzić do zapaści), owrzodzenia skóry, jamy ustnej, oczu i okolic intymnych (zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy), trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych (skurcz oskrzeli), duszność, tachykardia, nadciśnienie, zapalenie trzustki, zaburzenia widzenia, szum w uszach, nadwrażliwość skóry, wrażliwość na światło, swędzenie, problemy z nerkami. Zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, zwłaszcza jeśli wcześniej doświadczyłaś/doświadczyłeś podobnych działań niepożądanych podczas długotrwałego leczenia lekami przeciwzapalnymi, a zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą.

Przerwij natychmiast stosowanie Dexketoprofeno (trometamol) Combix, jeśli zauważysz pojawienie się wysypki skórnej lub jakichkolwiek uszkodzeń w jamie ustnej lub okolicach intymnych, lub jakiegokolwiek innego objawu alergii.

Podczas leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi odnotowano przypadki zatrzymania płynów i obrzęku (szczególnie w okolicach kostek i nóg), zwiększenia ciśnienia krwi i niewydolności serca.

Leki takie jak Dexketoprofeno Combix mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału miocardu”) lub udaru mózgu („udaru mózgu”).

U pacjentów z chorobami układu immunologicznego, które wpływają na tkankę łączną (toczeń rumieniowaty lub choroba tkanki łącznej), leki przeciwzapalne niesteroidowe mogą rzadko powodować gorączkę, ból głowy i sztywność karku.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych nasili się lub doświadczysz działania niepożądanego, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, w tym przez stronę www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Dexketoprofeno Combix

Opakowanie PVC-PVDC-Aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Opakowanie Poliamid/Alu/PVC-Alu: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dexketoprofeno Combix

• Substancją czynną jest trometamol deksetoprofenu (36,90 mg) odpowiadający 25 mg deksetoprofenu (DCI).
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, celulosa mikrokrystaliczna, hydroksypropylocelulosa, stearynian magnezu, opadry biały (hipromeloza, dwutlenek tytanu i makrogol 400).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dexketoprofeno Combix jest dostępny w opakowaniach zawierających 12 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz:

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Kern Pharma S.L.

C/ Venus, 72

Pol. Ind. Colón, 2

08228 Terrassa

O

LABORATORIOS MEDICAMENTOS INTERNACIONALES, S.A.

C/Solana 26, Torrejón de Ardoz, 28850

Madrid Hiszpania

O

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

C/Aragoneses 2

28108 Madrid

O

FARMALIDER, S.A.

C/ Aragoneses, 2

Alcobendas, 28108 Madrid, Hiszpania

Ten prospect został zatwierdzony w lutym 2023 r.

“Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej ds. Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/”