DEKSKETOPROFEN AUROVITAS PHARMA 25 mg ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dexketoprofen Aurovitas Pharma 25 mg roztwór doustny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące stosowania leku zawarte w tej ulotce lub wskazówki lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 4 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dexketoprofen Aurovitas Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofenu Aurovitas Pharma
3. Jak stosować Dexketoprofen Aurovitas Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dexketoprofenu Aurovitas Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dexketoprofen Aurovitas Pharma i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest środkiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Stosowany jest w leczeniu objawowym, krótkotrwałym bólu o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym, takim jak ból mięśni lub stawów, ból menstruacyjny (dysmenorea) lub ból zębów.

Dexketoprofen Aurovitas Pharma jest wskazany u dorosłych pacjentów.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofenu Aurovitas Pharma

Nie stosuj Dexketoprofenu Aurovitas Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na deksetoprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inny lek przeciwzapalny niesteroidowy;
• Jeśli masz astmę lub miałeś ataki astmy, alergicznego nieżytu nosa (krótki okres zapalenia błony śluzowej nosa), polipy nosa (mięsiste twory w środku nosa spowodowane alergią), pokrzywkę (wyprysk na skórze), obrzęk naczynioruchowy (opuchnięcie twarzy, oczu, warg lub języka, lub trudności z oddychaniem) lub świszczący oddech w klatce piersiowej po zażyciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych;
• Jeśli miałeś reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne (specjalna postać zaczerwienienia lub poparzeń skóry narażonej na światło słoneczne) podczas przyjmowania ketoprofenu (leku przeciwzapalnego niesteroidowego) lub fibranów (leków stosowanych w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi);
• • Jeśli masz wrzód żołądka, krwawienie z żołądka lub jelit, lub miałeś w przeszłości krwawienie, owrzodzenie lub perforację żołądka lub jelit;
  • Jeśli masz przewlekłe dolegliwości żołądkowe (np. niestrawność, zgaga);
  • Jeśli miałeś w przeszłości krwawienie z żołądka lub jelit lub perforację spowodowaną wcześniejszym stosowaniem leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ) stosowanych w celu uśmierzenia bólu;
  • Jeśli masz przewlekłe zapalenie jelit (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
  • Jeśli masz ciężką niewydolność serca, umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek lub ciężką niewydolność wątroby;
  • Jeśli masz zaburzenia krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia krwi;
  • Jeśli jesteś ciężko odwodniony (straciłeś dużo płynów ustrojowych) z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego spożycia płynów;
  • Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub w okresie karmienia piersią;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania deksetoprofenu:

• Jeśli jesteś uczulony lub miałeś problemy alergiczne w przeszłości;
• Jeśli masz choroby nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca), lub obrzęk lub miałeś te choroby w przeszłości;
• Jeśli stosujesz leki moczopędne lub masz niewystarczającą hydratację i zmniejszony objętość krwi krążącej z powodu nadmiernej utraty płynów (np. z powodu nadmiernej diurezy, biegunki lub wymiotów);
• Jeśli masz problemy sercowe, przebyte udary mózgu, lub uważasz, że możesz mieć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń (np. masz nadciśnienie, cierpisz na cukrzycę, masz wysoki poziom cholesterolu, lub jesteś palaczem) skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Leki takie jak deksetoprofen mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału międzyściennego”) lub udaru mózgu. Ryzyko to jest bardziej prawdopodobne, gdy stosuje się wysokie dawki i długotrwałe leczenie. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia;
• Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, możesz doświadczyć większej liczby działań niepożądanych (zobacz punkt 4). Jeśli wystąpią, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie;
• Jeśli jesteś kobietą z problemami z płodnością (zobacz punkt 2, „Ciąża, laktacja i płodność”). Jeśli masz zaburzenia krwawienia i krzepnięcia krwi;
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty lub chorobę tkanki łącznej (choroby układu immunologicznego, które wpływają na tkankę łączną);
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości przewlekłe zapalenie jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna);
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości choroby żołądka lub jelit;
• Jeśli masz zakażenie; zobacz nagłówek „Zakażenia” poniżej;
• Jeśli stosujesz inne leki, które zwiększają ryzyko wrzodu żołądka lub krwawienia, na przykład kortykosteroidy doustne, niektóre leki przeciwdepresyjne (typu ISRS, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), środki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi, takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna lub acenokumarol. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku: może być konieczne, aby Twój lekarz przepisał dodatkowy lek w celu ochrony Twojego żołądka (np. misoprostol lub inne leki, które hamują wytwarzanie kwasu żołądkowego).
• Jeśli masz astmę, połączoną z przewlekłym nieżytem nosa lub zapaleniem błony śluzowej nosa, oraz/lub polipami nosa, ponieważ masz większe ryzyko wystąpienia alergii na kwas acetylosalicylowy i/lub NLPZ niż reszta populacji. Podanie tego leku może spowodować ataki astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ.

Podczas stosowania deksetoprofenu odnotowano przypadki reakcji alergicznej na ten lek, w tym problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij leczenie deksetoprofenem i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym punktem pomocy doraźnej, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie został zbadany u dzieci i młodzieży. Dlatego też nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności, a lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Zakażenia

Ten lek może maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek ten może opóźnić odpowiednie leczenie zakażenia, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Unikaj stosowania tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.

Pozostałe leki i Dexketoprofen Aurovitas Pharma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku, w tym leków bez recepty. Istnieją leki, które nie powinny być przyjmowane jednocześnie, oraz leki, które mogą wymagać zmiany dawki, jeśli są przyjmowane jednocześnie.

Poinformuj zawsze swojego lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli oprócz tego leku przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Stosowanie niezalecane:

• Kwas acetylosalicylowy, kortykosteroidy i inne leki przeciwzapalne;
• Warfaryna lub acenokumarol, heparyna lub inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi;
• Lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju;
• Metotrexat, stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, raka oraz jako lek immunosupresyjny, w dawkach powyżej 15 mg/tydzień;
• Hydantoiny i fenitoina, stosowane w leczeniu padaczki;
• Sulfametoksazol, stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych;

Stosowanie wymagające ostrożności:

• Inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne i antagoniści angiotensyny II, stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca;
• Pentoksyfilina i okspentifylina, stosowane w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żył;
• Zydowudyna, stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych;
• Antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• Sulfonylomocznikowe (np. chlorpropamid i glibenklamid), stosowane w leczeniu cukrzycy;
• Metotrexat, stosowany w dawkach poniżej 15 mg/tydzień.

Stosowanie, które należy wziąć pod uwagę:

• Chinolony (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna), stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• Cyklosporyna lub takrolimus, stosowane w leczeniu chorób układu immunologicznego i przeszczepów narządów;
• Streptokinaza i inne leki trombolityczne i fibrynolityczne, czyli leki stosowane w celu rozpuszczenia skrzepów;
• Probenecyd, stosowany w leczeniu dny;
• Digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
• Mifepryston, stosowany jako środek abortywny (w celu przerwania ciąży);
• Leki przeciwdepresyjne typu ISRS (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny);
• Środki przeciwzakrzepowe płytek krwi, stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek krwi i tworzenia się skrzepów.
• Blokery beta, stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca.
• Tenofovir, deferasiroks, pemetrekset.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące przyjmowania innych leków z deksetoprofenem, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Deksetoprofenu Aurovitas Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem

W ogóle zaleca się przyjmowanie leku z pokarmem, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia dolegliwości żołądkowych (zobacz także punkt 3, „Sposób podania”).

Stosowanie NLPZ w połączeniu z alkoholem może nasilić niepożądane reakcje wywołane przez substancję czynną.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj deksetoprofenu, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może on szkodzić Twojemu dziecku lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego dziecka. Może wpływać na Twoją i Twojego dziecka skłonność do krwawienia oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie powinnaś przyjmować deksetoprofenu w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinnaś przyjmować najmniejszą dawkę przez najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży deksetoprofen może powodować problemy nerkowe u Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion). Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Stosowanie tego leku może szkodzić płodności, dlatego nie zaleca się jego stosowania podczas prób zajścia w ciążę lub podczas badania niepłodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może nieznacznie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może powodować zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia jako działania niepożądane. Jeśli zauważysz te objawy, nie używaj maszyn ani nie prowadź pojazdów, dopóki objawy te nie znikną. Poproś o radę lekarza.

Dexketoprofen Aurovitas Pharma zawiera sacharozę, parahydroksybenzoesan metylu (E-218), etanol i sodu

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) z powodu zawartości parahydroksybenzoesanu metylu.

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 2 g sacharozy na saszetkę.

Ten lek zawiera 0,1% alkoholu (etanolu) w każdej saszetce, co odpowiada 13,8 mg. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę, co oznacza, że jest „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Dexketoprofen Aurovitas Pharma

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące stosowania leku zawarte w tej ulotce lub wskazówki lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Dawka tego leku, której potrzebujesz, może się różnić w zależności od rodzaju, nasilenia i czasu trwania bólu.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz zakażenie, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz punkt 2).

Dorośli powyżej 18 lat

W ogóle zalecana dawka to 1 saszetka (25 mg deksetoprofenu) co 8 godzin, nie przekraczając 3 saszetek na dobę (75 mg).

Pacjenci w podeszłym wieku lub z niewydolnością nerek lub wątroby

Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku lub masz lekkie problemy nerkowe lub umiarkowane problemy wątrobowe, zaleca się rozpoczęcie leczenia od maksymalnie 2 saszetek na dobę (50 mg deksetoprofenu).

U pacjentów w podeszłym wieku ta dawka początkowa może być później zwiększona zgodnie z zalecaną dawką ogólną (75 mg deksetoprofenu), jeśli lek jest dobrze tolerowany.

Nie powinieneś stosować deksetoprofenu, jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy nerkowe lub ciężkie problemy wątrobowe. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Sposób podania

Roztwór doustny można przyjmować bezpośrednio z saszetki lub po rozpuszczeniu zawartości saszetki w szklance wody. Po otwarciu saszetki spożyj całą jej zawartość.

Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Przyjmowanie leku z jedzeniem pomaga zmniejszyć ryzyko dolegliwości żołądkowych, jednak jeśli Twój ból jest bardziej nasilony i potrzebujesz szybkiego ulżenia, weź saszetki na pusty żołądek (przynajmniej 15 minut przed jedzeniem lub spożyciem pokarmu), ponieważ będą one wchłaniane łatwiej. (zobacz punkt 2 „Stosowanie Deksetoprofenu Aurovitas Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem”).

Jeśli przyjmujesz więcej Deksetoprofenu Aurovitas Pharma, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Deksetoprofen Aurovitas Pharma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę, gdy jest to odpowiednie (zgodnie z punktem 3 „Jak stosować Deksetoprofen Aurovitas Pharma”).

Jeśli przerwiesz leczenie Deksetoprofenem Aurovitas Pharma

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możliwe działania niepożądane są szczegółowo opisane poniżej według ich częstotliwości.

Ponieważ poziomy stężenia maksymalnego deksetoprofenu w osoczu uzyskane z postaci farmaceutycznej roztworu doustnego są większe niż te uzyskane z tabletek, nie można wykluczyć potencjalnego zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych (przewodu pokarmowego).

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Nudności i/lub wymioty, ból brzucha, biegunka, zaburzenia trawienne (dyspepsja).

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

uczucie wirowania (zawroty głowy), szum w uszach, senność, zaburzenia snu, nerwowość, ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie, stan zapalny błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka), zaparcie, suchość w ustach, wzdęcia, wysypka skórna, zmęczenie, ból, uczucie gorączki i dreszczy, ogólne złe samopoczucie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

Wrzód żołądka, perforacja wrzodu żołądka lub krwawienie (które może objawiać się wymiotami krwi lub czarnymi stolcami), omdlenie, podwyższone ciśnienie krwi, wolna oddychanie, zatrzymanie płynów i obrzęk obwodowy (np. obrzęk kostek), obrzęk krtani, utrata apetytu (anoreksja), nieprawidłowe odczucia, swędząca wysypka, trądzik, zwiększone pocenie, ból pleców, częste oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia prostaty, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (badanie krwi), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), ostre uszkodzenie nerek.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Reakcja anafilaktyczna (reakcja nadwrażliwości, która może również prowadzić do zapaści), wrzody na skórze, w ustach, oczach i okolicach narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy), trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych (skurcz oskrzeli), brak tchu, tachykardia, niskie ciśnienie krwi, stan zapalny trzustki, uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), niewyraźne widzenie, szum w uszach (szum uszny), wrażliwość skóry, wrażliwość na światło, swędzenie, problemy z nerkami. Zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Wysypka wywołana lekiem, reakcja skórna na lek, która może powodować plamy na skórze, pęcherze i swędzenie. Może również powodować ciemnienie skóry w dotkniętych obszarach, które może utrzymywać się po zagojeniu. Wysypka wywołana lekiem zwykle powtarza się w tym samym miejscu lub miejscach, jeśli lek jest ponownie przyjęty.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane typu przewodu pokarmowego na początku leczenia (np. ból lub pieczenie w żołądku lub krwawienie), jeśli wcześniej doświadczyłeś któregokolwiek z tych działań niepożądanych z powodu długotrwałego leczenia niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi, a zwłaszcza jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku.

Przestań brać ten lek natychmiast, jeśli zauważysz pojawienie się wysypki skórnej lub jakiegokolwiek uszkodzenia w jamie ustnej lub w okolicach narządów płciowych, lub jakiegokolwiek innego objawu alergii.

Podczas leczenia niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi zgłaszano przypadki zatrzymania płynów i obrzęku (szczególnie w kostkach i nogach), zwiększonego ciśnienia krwi i niewydolności serca.

Leki takie jak deksetoprofen mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu („udaru”).

U pacjentów z zaburzeniami układu immunologicznego, które wpływają na tkankę łączną (toczeń rumieniowaty układowy lub choroba mieszana tkanki łącznej), leki przeciwzapalne mogą rzadko powodować gorączkę, ból głowy i sztywność karku.

Najczęstsze działania niepożądane są typu przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić wrzody żołądka, perforacja lub krwawienie przewodu pokarmowego, czasem śmiertelne, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Po podaniu leku zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcie, dyspepsję, ból brzucha, melenu, hematemesis, stomatytę wrzodową, pogorszenie się choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano stan zapalny błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka).

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzapalnych, mogą wystąpić reakcje zapalne opon mózgowo-rdzeniowych, które mogą wystąpić głównie u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym lub chorobą mieszana tkanki łącznej, oraz reakcje hematologiczne (purpura, anemia aplastyczna i hemolityczna, oraz rzadziej agranulocytosis i hipoplazja szpiku).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Deksetoprofenu Aurovitas Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na kopercie po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj poniżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Deksetoprofenu Aurovitas Pharma

• Substancja czynna to 25 mg deksetoprofenu w postaci deksetoprofenu trometamolu.

• Pozostałe składniki to: glicyryzynian amonu, neohesperydyna dihydrochalcona, parahydroksybenzoan metylu (E-218), sacharyna sodowa, sacharoza, makrogol, aromat cytrynowy (zawiera etanol), povidon, wodorofosforan sodu bezwodny, diwodorofosforan sodu dihydrat, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty, żółto-pomarańczowy roztwór z zapachem cytrynowo-cytrusowym, pakowany w saszetki jednodawkowe po 10 ml.

Dostępny w opakowaniach zawierających 10 lub 15 saszetek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

SAG MANUFACTURING S.L.U.

Crta N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix,

28750 Madryt

Hiszpania

lub

Galenicum Health., S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

Esplugues de Llobregat,

08950 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Wrzesień 2025

Pozostałe źródła informacji:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.