DEKSKETOPROFEN AUROVITAS 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Dexketoprofen Aurovitas 25 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dexketoprofen Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofenu Aurovitas
3. Jak stosować Dexketoprofen Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dexketoprofenu Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dexketoprofen Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Dexketoprofen jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Stosuje się go u dorosłych w celu leczenia bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, takiego jak ból mięśni lub stawów, ból menstruacyjny (dysmenorea) lub ból zęba.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofenu Aurovitas

Nie stosuj Dexketoprofenu Aurovitas:

• Jeśli jesteś uczulony na dexketoprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inny lek przeciwzapalny niesteroidowy.
• Jeśli masz astmę lub przejawiałeś ataki astmy, alergicznego nieżytu nosa (krótkiego okresu stanu zapalnego błony śluzowej nosa), polipów nosowych (mięsistych tworów w środku nosa spowodowanych alergią), pokrzywki (wyprysku na skórze), obrzęku naczynioruchowego (opuchnięcia twarzy, oczu, warg lub języka, lub trudności z oddychaniem) lub świstów w piersiach po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych.
• Jeśli doświadczyłeś reakcji fotoalergicznych lub fototoksycznych (specjalnej postaci zaczerwienienia lub poparzeń skóry narażonej na światło słoneczne) podczas przyjmowania ketoprofenu (leku przeciwzapalnego niesteroidowego) lub fibranów (leków stosowanych w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi).
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości wrzód żołądka, krwawienie z żołądka lub jelit, lub masz przewlekłe problemy żołądkowo-jelitowe (np. niestrawność, zgaga, dyspepsja).
• Jeśli w przeszłości miałeś krwawienie z żołądka lub jelit lub perforację spowodowaną wcześniejszym stosowaniem leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ) stosowanych w celu leczenia bólu.
• Jeśli masz przewlekłą chorobę zapalną jelit (chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
• Jeśli masz ciężką niewydolność serca, umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek lub ciężką niewydolność wątroby.
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Jeśli jesteś ciężko odwodniony (straciłeś dużo płynów ustrojowych) z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego spożycia płynów.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofenu Aurovitas:

• Jeśli jesteś uczulony lub miałeś w przeszłości problemy alergiczne.
• Jeśli masz choroby nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca), lub masz obrzęk lub miałeś te choroby w przeszłości.
• Jeśli stosujesz leki moczopędne lub masz niewystarczającą hydratację i zmniejszoną objętość krwi krążącej z powodu nadmiernej utraty płynów (np. z powodu częstego oddawania moczu, biegunki lub wymiotów).
• Jeśli masz problemy sercowe, przebyte udary mózgu, lub uważasz, że możesz mieć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń (np. masz nadciśnienie, cierpisz na cukrzycę, masz podwyższony poziom cholesterolu, lub jesteś palaczem), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia. Leki takie jak Dexketoprofen Aurovitas mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału międzyściennego”) lub udaru mózgu. Ryzyko to jest bardziej prawdopodobne, gdy stosuje się duże dawki i długotrwałe leczenie. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
• Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, możesz doświadczyć większej liczby działań niepożądanych (zobacz sekcję 4). Jeśli wystąpią, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.
• Jeśli jesteś kobietą z problemami z płodnością (ten lek może obniżyć Twoją płodność, dlatego nie powinnaś go stosować, jeśli planujesz zajść w ciążę lub poddajesz się badaniom płodności).
• Jeśli masz zaburzenia krwiotwórcze lub zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty lub chorobę tkanki łącznej (choroby układu immunologicznego, które wpływają na tkankę łączną).
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości przewlekłą chorobę zapalną jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna).
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości choroby żołądka lub jelit.
• Jeśli masz zakażenie, zobacz nagłówek „Zakażenia” poniżej.
• Jeśli stosujesz inne leki, które zwiększają ryzyko wrzodu żołądka lub krwawienia, np. kortykosteroidy doustne, niektóre leki przeciwdepresyjne (z grupy ISRS, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów, takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem dexketoprofenu: możliwe, że lekarz przepisze dodatkowy lek w celu ochrony Twojego żołądka (np. misoprostol lub inne leki, które hamują wytwarzanie kwasu żołądkowego).
• Jeśli masz astmę, połączoną z alergicznym nieżytem nosa lub przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i/lub polipami nosowymi, ponieważ masz większe ryzyko alergii na kwas acetylosalicylowy i/lub NLPZ niż reszta populacji. Podanie tego leku może spowodować ataki astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ.

Podczas stosowania dexketoprofenu odnotowano przypadki reakcji alergicznej na ten lek, w tym problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij leczenie dexketoprofenem i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym punktem pomocy doraźnej, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Zakażenia

Dexketoprofen może maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym możliwe, że ten lek opóźni odpowiednie leczenie zakażenia, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Unikaj stosowania tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.

W przypadku długotrwałego leczenia dexketoprofenem należy regularnie monitorować czynność wątroby i nerek, a także morfologię krwi.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie został zbadany u dzieci i młodzieży. Dlatego też nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania u dzieci i młodzieży. Nie należy go stosować u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Dexketoprofen Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Istnieją leki, które nie powinny być przyjmowane jednocześnie, oraz leki, które mogą wymagać zmiany dawki, jeśli są przyjmowane jednocześnie.

Zawsze poinformuj swojego lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli, oprócz dexketoprofenu, przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Połączenia niezalecane:

• Kwas acetylosalicylowy, kortykosteroidy i inne leki przeciwzapalne niesteroidowe.
• Warfaryna, heparyna i inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów.
• Lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju.
• Metotrexat (lek przeciwnowotworowy i immunosupresyjny), stosowany w dawkach powyżej 15 mg/tydzień.
• Hydantoiny i fenitoína, stosowane w leczeniu padaczki.
• Sulfametoksazol, stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych.

Połączenia wymagające ostrożności:

• Inhibitory konwertazy angiotensynowej, leki moczopędne i antagoniści angiotensyny II, stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca.
• Pentoksyfilina i okspentifylina, stosowane w leczeniu przewlekłych żylaków.
• Zydowudyna, stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych.
• Antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• Sulfonilomocznik (np. chlorpropamid i glibenclamid), stosowane w leczeniu cukrzycy.
• Metotrexat, stosowany w dawkach poniżej 15 mg/tydzień.

Połączenia, które należy wziąć pod uwagę:

• Chinolony (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna), stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• Cyklosporyna lub takrolimus, stosowane w leczeniu chorób układu immunologicznego i przeszczepów narządów.
• Streptokinaza i inne leki trombolityczne i fibrynolityczne, czyli leki stosowane w celu rozpuszczenia skrzepów.
• Probenecyd, stosowany w leczeniu dny.
• Digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.
• Mifeprystona, stosowana jako środek abortywny (w celu przerwania ciąży).
• Leki przeciwdepresyjne z grupy ISRS (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny).

• Antiagreganty płytek krwi, stosowane w celu redukcji agregacji płytek i tworzenia się skrzepów.
• Betablokery, stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca.

• Tenofovir, deferasiroks, pemetrekset.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania innych leków z Dexketoprofenem Aurovitas, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Dexketoprofenu Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Pij tabletki z odpowiednią ilością wody. Pij tabletki z jedzeniem, ponieważ pomaga to zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w żołądku lub jelicie. Jednak w przypadku ostrego bólu pij tabletki na czczo, czyli co najmniej 30 minut przed jedzeniem, ponieważ ułatwia to nieco szybsze działanie leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie przyjmuj dexketoprofenu, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią. Może on powodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego dziecka. Może również wpływać na Twoją i dziecka skłonność do krwawienia oraz opóźniać lub wydłużać poród.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, ponieważ dexketoprofen może nie być odpowiedni dla Ciebie. Nie powinnaś przyjmować tego leku w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub gdy starasz się o ciążę, powinnaś przyjmować najmniejszą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Po 20. tygodniu ciąży dexketoprofen może powodować problemy nerkowe u Twojego dziecka, jeśli jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenia naczynia krwionośnego (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Nie zaleca się stosowania dexketoprofenu podczas starania się o ciążę lub podczas badań niepłodności. W odniesieniu do potencjalnych efektów na płodność kobiet, zobacz także sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Dexketoprofen Aurovitas może nieco wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, mgłę przed oczami, zawroty głowy lub szum w uszach jako działania niepożądane. Jeśli zauważysz te objawy, nie używaj maszyn ani nie prowadź pojazdów, dopóki objawy te nie znikną. Poproś o radę lekarza.

Dexketoprofen Aurovitas zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Dexketoprofen Aurovitas

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dexketoprofenu może się różnić w zależności od rodzaju, nasilenia i czasu trwania bólu. Twój lekarz wskaże, ile tabletek powinieneś przyjmować dziennie i przez jaki czas.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz zakażenie, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz sekcję 2).

Zwykle zaleca się przyjmowanie 1/2 tabletki (12,5 mg) co 4 lub 6 godzin lub 1 tabletki (25 mg) co 8 godzin, nie przekraczając 3 tabletek dziennie (75 mg).

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub masz chorobę nerek lub wątroby, zaleca się rozpoczęcie leczenia od maksymalnie 2 tabletek dziennie (50 mg).

U pacjentów w podeszłym wieku ta dawka początkowa może być później zwiększona zgodnie z zalecaną dawką ogólną (75 mg), jeśli lek jest dobrze tolerowany.

Jeśli Twój ból jest silny i potrzebujesz szybkiego ulżenia, przyjmuj tabletki na czczo (co najmniej 30 minut przed jedzeniem), ponieważ będą one wchłaniane łatwiej (zobacz sekcję 2 „Stosowanie Dexketoprofenu Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem”).

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Jeśli przyjmujesz więcej Dexketoprofenu Aurovitas, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo leku lub w przypadku przypadkowego przedawkowania, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala. Pamiętaj, aby zawsze mieć przy sobie opakowanie leku lub tę ulotkę. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 91562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dexketoprofen Aurovitas

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Przyjmuj następną dawkę, gdy będzie to odpowiednie (zgodnie z sekcją 3 „Jak stosować Dexketoprofen Aurovitas”).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możliwe działania niepożądane są szczegółowo opisane poniżej według ich częstotliwości.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Nudności i/lub wymioty, głównie ból w górnej części brzucha, biegunka, zaburzenia trawienne (dyspepsja).

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zawroty głowy (vertigo), mdłości, senność, zaburzenia snu, nerwowość, ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie, stan zapalny ściany żołądka (zapalenie żołądka), zaparcie, suchość w ustach, wzdęcia, wysypka skórna, zmęczenie, ból, uczucie gorąca i dreszczy, ogólne złe samopoczucie.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób):

Wrzód żołądka, perforacja wrzodu żołądka lub krwawienie (które może objawiać się wymiotami krwi lub czarnymi stolcami), omdlenie, podwyższone ciśnienie krwi, wolna oddychanie, zatrzymanie płynów i obrzęk obwodowy (np. obrzęk kostek), obrzęk krtani, utrata apetytu (anoreksja), nieprawidłowe odczucia, swędząca wysypka, trądzik, zwiększone pocenie, ból pleców, częste oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia prostaty, nieprawidłowe wyniki badań wątroby (badanie krwi), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), ostre zaburzenia nerek.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Reakcja anafilaktyczna (reakcja nadwrażliwości, która może prowadzić do zapaści), owrzodzenia skóry, jamy ustnej, oczu i okolic intymnych (zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy), trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych (skurcz oskrzeli), brak tchu, tachykardia, niskie ciśnienie krwi, stan zapalny trzustki, niewyraźne widzenie, szum w uszach (szum uszny), wrażliwość skóry, wrażliwość na światło, swędzenie, problemy z nerkami. Zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Wysypka wywołana lekiem, reakcja skórna na lek, która może powodować plamy, rumień i obrzęk skóry, pęcherze i swędzenie. Może również wystąpić przebarwienie skóry w dotkniętych obszarach, które może utrzymywać się po zagojeniu. Wysypka wywołana lekiem zwykle powtarza się w tym samym miejscu lub miejscach, jeśli lek zostanie ponownie podany.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane typu żołądkowo-jelitowego na początku leczenia (np. ból lub pieczenie w żołądku lub krwawienie), jeśli wcześniej doświadczyłeś któregokolwiek z tych działań niepożądanych z powodu długotrwałego leczenia niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi, a zwłaszcza jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku.

Przestań brać natychmiast dexketoprofen, jeśli zauważysz pojawienie się wysypki skórnej lub jakiegokolwiek uszkodzenia w jamie ustnej lub w okolicach intymnych, lub jakiegokolwiek innego objawu alergii.

Podczas leczenia niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi zgłaszano przypadki zatrzymania płynów i obrzęku (szczególnie w kostkach i nogach), zwiększonego ciśnienia krwi i niewydolności serca.

Leki takie jak dexketoprofen mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału międzyściennego”) lub udaru mózgu („udaru”).

U pacjentów z zaburzeniami układu immunologicznego, które wpływają na tkankę łączną (toczeń rumieniowaty układowy lub choroba mieszana tkanki łącznej), leki przeciwzapalne mogą rzadko powodować gorączkę, ból głowy i sztywność karku.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane są typu żołądkowo-jelitowego. Mogą wystąpić wrzody żołądka, perforacja lub krwawienie żołądkowo-jelitowe, czasem śmiertelne, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Po podaniu zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcie, dyspepsję, ból brzucha, melenu, hematemiez, stomatytę wrzodową, pogorszenie się zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano stan zapalny ściany żołądka (zapalenie żołądka).

Podobnie jak w przypadku innych leków niesterydowych, mogą wystąpić reakcje hematologiczne (purpura, anemia aplastyczna i hemolityczna, oraz rzadziej agranulocytosis i hipoplazja szpiku).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony do Systemu Hiszpańskiego Monitorowania Leków (http://www.aemps.gob.es/). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dexketoprofenu Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłożone opakowania i leki, które nie są potrzebne, należy oddać do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, które nie są już potrzebne. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dexketoprofenu Aurovitas

• Substancją czynną jest dexketoprofen trometamol (36,90 mg) odpowiadający Dexketoprofenowi (DCI) 25 mg.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sódowa z ziemniaków, diestearan glicerolu, hipromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, z rowkiem, białe, dwuwypukłe i walcowate z oznaczeniem DT2 po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Wielkości opakowań:20 i 50 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

SAG Manufacturing SLU

Crta N-I, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix, Madryt

Hiszpania

Lub

Galenicum Health, S.L.

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2025

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)