DEKSCHLORFENIRAMINA MALEAN ACCORD 5mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dexclorfeniraminamaleinian Accord 5mgroztwór do wstrzykiwań EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Dexclorfeniramina Maleinian Accord roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dexclorfeniramina Maleinian Accord roztwór do wstrzykiwań
3. Jak stosować Dexclorfeniramina Maleinian Accord roztwór do wstrzykiwań
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dexclorfeniramina Maleinian Accord roztwór do wstrzykiwań
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Dexclorfeniramina Maleinian Accord roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje

Dexclorfeniramina należy do grupy leków znanych jako leki przeciwhistaminowe, które konkurują z histaminą o receptory komórek efektorowych. Dexclorfeniramina Maleinian Accord 5mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań.

Dexclorfeniramina Maleinian Accord 5mg roztwór do wstrzykiwań jest wskazany w leczeniu objawowym ostrej pokrzywki, gdy nie jest możliwe podanie doustne.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dexclorfeniramina Maleinian Accord roztwór do wstrzykiwań

Nie stosujDexclorfeniramina Maleinian Accord roztwór do wstrzykiwań:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na inne leki przeciwhistaminowe o podobnej strukturze chemicznej.
• Dexclorfeniramina Maleinian Accord nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 30 miesiąca życia.
• jeśli jesteś w trakcie leczenia inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) lub byłeś w trakcie leczenia w ciągu ostatnich 2 tygodni.
• jeśli masz ryzyko jaskry z zamkniętym kątem.
• jeśli masz ryzyko zatrzymania moczu z powodu problemów z cewką moczową lub gruczołem krokowym.
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Dexclorfeniramina Maleinian Accord.

Stosowanie tego leku nie powinno opóźniać podania adrenaliny.

Dexclorfeniramina maleinian powinien być stosowany z ostrożnością:

• U pacjentów w podeszłym wieku, którzy mają: zwiększoną wrażliwość na hipotensję ortostatyczną, zawroty głowy i sedację, przewlekłe zaparcia lub ewentualną hipertrofię gruczołu krokowego.
• W przypadku ciężkiej niewydolności nerek i/lub wątroby.

Dzieci

• w populacji pediatrycznej, ponieważ może powodować pobudzenie.

WpływDexclorfeniramina Maleinian Accordroztwór do wstrzykiwań na inne leki

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym, barbiturany, benzodiazepiny, klonidynę i podobne, leki nasenne (depresory ośrodkowego układu nerwowego).
• pochodne morfiny (leki przeciwbólowe i przeciwkaszlowe).
• metadon, leki neuroleptyczne, leki przeciwlękowe.
• leki przeciwdepresyjne z grupy imipraminy, leki przeciwparkinsonowskie, leki przeciwcholinergiczne, leki przeciwbólowe o działaniu atropinowym, disopiramid, leki neuroleptyczne z grupy fenotiazyn (atropina i inne substancje atropinowe).

Nie stosuj dexclorfeniraminę maleinian z depresorami ośrodkowego układu nerwowego, ponieważ może to spowodować zwiększenie depresji centralnej i pogorszenie stanu czuwania.

StosowanieDexclorfeniramina Maleinian Accordz pokarmem, napojami i alkoholem

Powinien unikać spożywania napojów alkoholowych lub leków zawierających alkohol. Zwiększa to sedację leków przeciwhistaminowych H1. Stan czuwania się zmniejsza, co może być niebezpieczne podczas prowadzenia pojazdów i używania maszyn.

Ciąża,karmienie piersiąi płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Dexclorfeniramina maleinian nie powinien być stosowany w trzecim trymestrze ciąży ani u noworodków ani u dzieci przedwczesnych.

W pierwszych dwóch trymestrach ciąży Dexclorfeniramina Maleinian Accord powinien być stosowany tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Karmienie piersią

Dexclorfeniramina Maleinian Accord roztwór do wstrzykiwań jest wydalany z mlekiem matki. Nie ma wystarczających danych na temat wpływu dexclorfeniraminie na noworodki.

Dexclorfeniramina Maleinian Accord 5mg/ml roztwór do wstrzykiwań nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Płodność

Brak jest odpowiednich danych na temat wpływu dexclorfeniraminie na płodność pacjentów.

Prowadzenie pojazdów i używanie maszyn

Dexclorfeniramina Maleinian Accord 5mg roztwór do wstrzykiwań może powodować senność, zmieniając zdolność umysłową i/lub fizyczną. Jeśli zauważysz te efekty, unikaj prowadzenia pojazdów lub używania maszyn.

3. Jak stosować Dexclorfeniramina Maleinian Accord roztwór do wstrzykiwań

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 5 mg (1 ampułka) podawana dożylnie lub domięśniowo.

Maksymalna dawka dobowa to 20 mg (4 ampułki). W przypadku reakcji podczas transfuzji, nie podawaj dexclorfeniraminie maleinianu w trakcie transfuzji, ale oddzielnie.

Dawkę należy dostosować do potrzeb i odpowiedzi pacjenta.

Stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność dexclorfeniraminie maleinianu u dzieci poniżej 30 miesiąca życia nie zostały ustalone. Brak jest danych.

Jeśli przyjmujesz więcejDexclorfeniramina Maleinian Accord, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćDexclorfeniramina Maleinian Accord

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Stosuj zwykłą dawkę, gdy nadejdzie czas (zgodnie z sekcją 3. „Jak stosować Dexclorfeniramina Maleinian Accord roztwór do wstrzykiwań”).

Jeśli przerwiesz leczenieDexclorfeniramina Maleinian Accordroztwór do wstrzykiwań

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Dexclorfeniramina Maleinian Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zaburzenia układu nerwowego:

-Sedacja lub senność (bardziej nasilone na początku leczenia).

-Hipotensja ortostatyczna.

-Zaburzenia równowagi, zawroty głowy, zmniejszenie pamięci lub koncentracji (częstsze u osób starszych).

-Brak koordynacji ruchowej.

-Zaburzenia umysłowe, halucynacje.

-Podniecenie, nerwowość, bezsenność.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

-Wyprysk skórny, egzema, świąd, purpura, pokrzywka, czasem bardzo rozległa.

-Obrzęk.

Zaburzenia układu immunologicznego:

-Wstrząs anafilaktyczny.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

-Leukopenia, neutropenia.

-Trombocytopenia.

-Anemia hemolityczna.

Zaburzenia ogólne i miejscowe:

-Suchość błony śluzowej, zaparcia, zaburzenia akomodacji ocznej, midriaza, palpitacje serca, ryzyko zatrzymania moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Dexclorfeniramina Maleinian Accord roztwór do wstrzykiwań

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładDexclorfeniramina Maleinian Accord

• Substancją czynną jest dexclorfeniramina maleinian, 5 mg na każdy ml.
• Innym składnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dexclorfeniramina Maleinian Accord 5mg roztwór do wstrzykiwań jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań. Każda pudełko zawiera 5 ampułek po 1 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6ª planta.

08039, Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico

Lisapharma S.p.A.

Via Licinio, 11 – Erba (CO), Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Dexclorfeniramina Maleinian Accord 5 mg roztwór do wstrzykiwań EFG

Portugalia: Dexclorofeniramina Maleinian Accord 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań MG

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: Styczeń 2012

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/