DEKSAMETAZON TAD 8 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dexametazona TAD 4 mg tabletki

Dexametazona TAD 8 mg tabletki

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dexametazona TAD i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dexametazona TAD
3. Jak stosować Dexametazona TAD
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dexametazona TAD
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dexametazona TAD i w jakim celu się ją stosuje

Dexametazona TAD jest syntetycznym glikokortykosteroidem. Glikokortykosteroidy są hormonami wytwarzanymi przez korę nadnerczy. Ten lek ma działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwalergiczne oraz hamuje układ immunologiczny.

Dexametazona TAD jest wskazana do leczenia chorób reumatycznych i autoimmunologicznych (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń), zaburzeń dróg oddechowych (np. astma oskrzelowa, krup), skóry (np. rumień wielopostaciowy, pęcherzyca liściasta), zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez gruźlicę wyłącznie w połączeniu z leczeniem przeciwgruźliczym, problemów z krwią (np. samoistna plamica małopłytkowa u dorosłych), obrzęku mózgu, leczenia objawowego szpiczaka mnogiego, ostrych białaczek limfoblastycznych, choroby Hodgkina i chłoniaka nie-Hodgkina w połączeniu z innymi lekami, paliatywnego leczenia nowotworów złośliwych, profilaktyki i leczenia nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią oraz zapobiegania i leczenia wymiotów po operacji, w ramach leczenia przeciwwymiotnego.

Dexametazona TAD 4 mg tabletki

Dexametazona TAD jest stosowana w leczeniu choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) u pacjentów dorosłych i nastolatków (w wieku co najmniej 12 lat i o masie ciała co najmniej 40 kg) z trudnościami w oddychaniu i wymagających suplementacyjnej terapii tlenowej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dexametazona TAD

Nie stosujDexametazona TAD:

• jeśli jesteś uczulony na dexametazonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz infekcję, która dotyka całego organizmu (chyba że jesteś leczony).
• jeśli masz wrzód żołądka lub dwunastnicy.
• jeśli masz być zaszczepiony szczepionkami zawierającymi żywe wirusy

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli jesteś leczony z powodu COVID-19, nie powinieneś przerywać stosowania innego leku sterydowego, chyba że twój lekarz zaleci Ci to.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Dexametazona TAD:

• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką depresję lub depresję maniakalną (zaburzenie dwubiegunowe). Dotyczy to również depresji, która wystąpiła wcześniej lub podczas stosowania leków sterydowych, takich jak dexametazona.
• jeśli ktoś z twojej bliskiej rodziny miał tę chorobę.

Mogą wystąpić problemy psychiczne podczas stosowania sterydów, takich jak Dexametazona TAD:

• Te choroby mogą być poważne.
• Zwykle zaczynają się w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia leczenia.
• Jest bardziej prawdopodobne, że wystąpią one przy wysokich dawkach.
• Większość tych problemów znika, jeśli dawki są zmniejszane lub leczenie jest przerywane. Niemniej jednak, jeśli problemy wystąpią, możesz potrzebować leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ty (lub osoba, która stosuje ten lek) wykazuje jakikolwiek objaw problemów psychicznych.

Jest to szczególnie ważne, jeśli jesteś depresyjny lub możesz mieć myśli samobójcze. W niektórych przypadkach problemy psychiczne wystąpiły, gdy dawki były zmniejszane lub leczenie było przerywane.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą (marskość wątroby lub ciężka niewydolność nerek),
• jeśli masz lub podejrzewasz, że masz feochromocytoma (guz nadnercza).

jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, problemy z sercem lub niedawno przebyłeś zawał serca (zgłoszono pęknięcie mięśnia sercowego),

• jeśli masz cukrzycę lub rodzinną historię cukrzycy,
• jeśli masz osteoporozę (zwyrodnienie kości), szczególnie jeśli jesteś kobietą, która przekroczyła menopauzę,
• jeśli w przeszłości miałeś słabość mięśniową z tym lub innymi sterydami,
• jeśli masz jaskrę (wysokie ciśnienie w oku) lub rodzinną historię jaskry, zaćmę (zmętnienie soczewki oka, powodujące upośledzenie wzroku),
• jeśli masz miastenię (chorobę, która powoduje słabość mięśniową),
• jeśli masz problem jelitowy lub wrzód żołądka (wrzód trawienny),
• jeśli masz problemy psychiatryczne lub miałeś zaburzenia psychiatryczne, które zostały pogorszone przez ten rodzaj leku,
• jeśli masz padaczkę (chorobę, w której doświadczasz napadów lub ataków),
• jeśli masz migrenę,
• jeśli masz niedoczynność tarczycy,
• jeśli masz zakażenie pasożytnicze,
• jeśli masz gruźlicę, posocznice lub zakażenie grzybicze w oku,
• jeśli masz malaria mózgu,
• jeśli masz opryszczkę (wrzody jamy ustnej lub opryszczkę narządów płciowych i opryszczkę oczną prostą z powodu możliwego przebicia rogówki),
• jeśli masz astmę,
• jeśli jesteś leczony z powodu zakrzepicy naczyń krwionośnych (zakrzepicy),
• jeśli masz ubytki rogówki i uszkodzenie rogówki.

Leczenie tym lekiem może spowodować kryzys feochromocytoma, który może być śmiertelny. Feochromocytoma to rzadki guz nadnercza. Kryzysy mogą mieć następujące objawy: bóle głowy, potliwość, kołatanie serca i wysokie ciśnienie krwi. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Leczenie kortykosteroidami może zmniejszyć zdolność organizmu do radzenia sobie z infekcjami. Może to czasami prowadzić do infekcji wywołanych przez drobnoustroje, które rzadko powodują infekcje w normalnych okolicznościach (tzw. infekcje oportunistyczne). Jeśli masz infekcję dowolnego rodzaju podczas leczenia tym lekiem, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Jest to szczególnie ważne, jeśli zauważysz objawy zapalenia płuc: kaszel, gorączka, trudności w oddychaniu i ból w klatce piersiowej. Możesz również czuć się zdezorientowany, szczególnie jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli miałeś gruźlicę lub jeśli przebywałeś w regionach, w których zakażenia pasożytnicze są powszechne.

Jest ważne, aby unikać kontaktu z kimkolwiek, kto miał ospę wietrzną, półpaśca lub odra. Jeśli uważasz, że możesz zostać zarażony którąkolwiek z tych chorób, powinieneś skonsultować się z lekarzem natychmiast. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś choroby zakaźne, takie jak odra lub ospa wietrzna, i jeśli zostałeś zaszczepiony.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy zespołu lizy nowotworu, takie jak skurcze mięśni, słabość mięśni, dezorientacja, utrata lub zaburzenie wzroku i trudności w oddychaniu, w przypadku gdy masz nowotwór krwi.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Leczenie tym lekiem może spowodować centralną serową chorobę siatkówki, zaburzenie oczu, które powoduje niewyraźne lub zniekształcone widzenie. Zwykle występuje to w jednym z oczu.

Leczenie tym lekiem może spowodować stan zapalny ścięgna. W niezwykle rzadkich przypadkach ścięgno może pęknąć. Ryzyko to zwiększa się przy stosowaniu niektórych antybiotyków i problemów z nerkami. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, stawy lub ścięgna są opuchnięte lub sztywne.

Leczenie Dexametazoną TAD może spowodować chorobę zwaną niewydolnością kory nadnerczy. Może to powodować zmianę skuteczności leku po stresie i urazie, operacji, porodzie lub chorobie, a organizm może nie być w stanie zareagować w normalny sposób na ciężki stres, taki jak wypadki, operacje, poród lub choroba.

Jeśli miałeś wypadek, jesteś chory, masz inną sytuację stresu fizycznego lub wymagasz operacji (nawet u dentysty) lub zostaniesz zaszczepiony (szczególnie szczepionkami wirusowymi), podczas stosowania lub po zakończeniu stosowania dexametazony, powinieneś poinformować osobę, która Cię leczy, że stosujesz lub stosowałeś sterydy.

Jeśli musisz wykonać testy supresji (testy na ilość hormonów w organizmie), testy alergii skórnej lub testy na infekcje bakteryjne, powinieneś poinformować osobę, która wykonuje test, że stosujesz dexametazonę, ponieważ może ona wpływać na wyniki.

Twój lekarz może zmniejszyć ilość soli w Twojej diecie i podać Ci suplement potasu podczas stosowania tego leku.

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, niektóre z działań niepożądanych tego leku mogą być bardziej dotkliwe, szczególnie zwyrodnienie kości (osteoporoza), wysokie ciśnienie krwi, niski poziom potasu, cukrzyca i zwiększona podatność na infekcje oraz zmniejszenie elastyczności skóry. Twój lekarz będzie Cię ściślej obserwował.

Dzieci

Jeśli dziecko stosuje ten lek, ważne jest, aby lekarz monitorował jego wzrost i rozwój w regularnych odstępach czasu. Dexametazona TAD nie powinna być stosowana rutynowo u dzieci przedwczesnych z problemami respiratorycznymi.

Pozostałe leki i Dexametazona TAD

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku:

• Leki przeciwzakrzepowe, które rozrzedzają krew (np. warfaryna)
• Kwas acetylosalicylowy lub podobne (niesterydowe leki przeciwzapalne) np. indometacyna
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
• Leki stosowane w leczeniu problemów serca
• Leki moczopędne (tabletki, które ułatwiają wydalanie wody)
• Wstrzyknięcia anfoterycyny B
• Fenitoina, karbamazepina, primidon (leki przeciwpadaczkowe)
• Rifaxamina, ryfampicyna, izoniazyd (antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy)
• Środki zobojętniające - szczególnie te, które zawierają trójasilan magnezu
• Barbiturany (leki stosowane w celu ułatwienia snu i złagodzenia lęku)
• Aminoglutetymid (leki przeciwnowotworowe)
• Karbenoksolon (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka)
• Efedryna (środek rozkurczowy)
• Acetazolamid (stosowany w leczeniu jaskry i padaczki)
• Hidrokortyzon, kortyzon i inne kortykosteroidy
• Ketokonazol, itrakonazol (przeciwgrzybicze)
• Ritonawir (przeciw HIV)
• Antybiotyki, w tym erytromycyna, fluoroquinolony
• Leki, które pomagają w ruchu mięśni u pacjentów z miastenią (np. neostygmina)
• Kolestypol (dla wysokich poziomów cholesterolu)
• Hormony estrogenowe, w tym pigułki antykoncepcyjne
• Tetrakozaktyna stosowana w testach czynności nadnerczy
• Sultopryd stosowana w celu uspokojenia emocji
• Cyklosporyna stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu po przeszczepie
• Talidomid stosowana np. w leczeniu szpiczaka mnogiego
• Prazikwantel podawany w przypadku pewnych zakażeń pasożytniczych
• Szczepienia szczepionkami żywymi
• Chlorochina, hydroksychlorochina i meflochina (przeciw malarii)
• Somatotropina
• Protirelina

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Możesz mieć zwiększone ryzyko poważnych działań niepożądanych, jeśli stosujesz dexametazonę wraz z tymi lekami

• Niektóre leki mogą zwiększać działanie Dexametazona TAD, a twój lekarz może chcieć Cię ściślej monitorować, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat).
• Kwas acetylosalicylowy lub podobne (niesterydowe leki przeciwzapalne) np. indometacyna
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• Leki stosowane w leczeniu problemów serca
• Leki moczopędne (tabletki, które ułatwiają wydalanie wody)
• Wstrzyknięcia anfoterycyny B
• Acetazolamid (stosowany w leczeniu jaskry i padaczki)
• Tetrakozaktyna stosowana w testach czynności nadnerczy
• Karbenoksolon (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka)
• Chlorkwina, hydroksychlorochina i meflochina (przeciw malarii)
• Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
• Talidomid stosowana np. w leczeniu szpiczaka mnogiego
• Szczepienia szczepionkami żywymi
• Leki, które pomagają w ruchu mięśni u pacjentów z miastenią (np. neostygmina)
• Antybiotyki, w tym fluoroquinolony.

Należy przeczytać ulotkę wszystkich leków, które stosuje się wraz z Dexametazoną TAD, dotyczącą informacji o tych lekach przed rozpoczęciem leczenia wraz z Dexametazoną TAD. Podczas stosowania talidomidu, lenalidomidu lub pomalidomidu wymagana jest szczególna ostrożność w przypadku testów ciąży i potrzeb zapobiegania.

Dexametazona TAD z pokarmem, napojamii alkoholem

Dexametazonę należy stosować wraz z lub po jedzeniu, aby zminimalizować podrażnienie przewodu pokarmowego. Należy unikać napojów zawierających alkohol lub kofeinę. Zaleca się spożywanie małych i częstych posiłków, a także możliwość przyjmowania środków zobojętniających, jeśli zaleci to lekarz.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dexametazona TAD powinna być przepisywana w czasie ciąży i szczególnie w pierwszym trymestrze tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko dla matki i dziecka. Jeśli zostaniesz w ciąży podczas stosowania leku, nie przerywaj stosowania Dexametazona TAD, ale poinformuj niezwłocznie lekarza, że jesteś w ciąży. Kortykosteroidy mogą przenikać do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka u noworodków/niemowląt. Należy podjąć decyzję o kontynuowaniu/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu/przerwaniu leczenia dexametazoną, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dexametazoną dla kobiety.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdu, nie używaj narzędzi ani maszyn ani nie wykonuj żadnych niebezpiecznych zadań, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak dezorientacja, halucynacje, zawroty głowy, zmęczenie, senność, omdlenie lub niewyraźne widzenie.

Dexametazona TAD zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Dexametasonę TAD

Przyjmuj Dexametasonę TAD wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz wskaże, jak długo należy przyjmować dexametasonę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dexametasona TAD jest dostępna w postaci tabletek o dawce 4 mg, 8 mg, 20 mg i 40 mg. Tabletkę można podzielić na dwie równe części i zapewnić dodatkowe dawki 2 mg i 10 mg lub ułatwić połykanie.

Dexametasonę przyjmuje się zwykle w dawce 0,5 do 10 mg na dobę, w zależności od choroby, którą leczy się.

W przypadku cięższych chorób mogą być wymagane dawki powyżej 10 mg na dobę. Dawka powinna być dostosowana do indywidualnej odpowiedzi pacjenta i ciężkości choroby. Aby zminimalizować działania niepożądane, należy stosować najniższą skuteczną dawkę.

Jeśli nie ma innych wskazań, stosują się następujące zalecenia dotyczące dawkowania:

Zalecenia dotyczące dawkowania wymienione poniżej mają charakter orientacyjny. Dawka początkowa i dobową powinny być zawsze ustalane na podstawie indywidualnej odpowiedzi pacjenta i ciężkości choroby.

• Opuchnięcie mózgu:dawka początkowa i czas trwania leczenia zależą od przyczyny i ciężkości, 6-16 mg (do 24 mg)/dobę podawane doustnie, podzielone na 3-4 dawki pojedyncze.
• Astma ostro:Dorośli: 16 mg/dobę przez 2 dni. Dzieci: 0,6 mg/kg masy ciała przez jeden lub dwa dni.
• Chrypka:Dzieci: 0,15 mg/kg-0,6 mg/kg w jednej dawce.
• Ostre choroby skórne:W zależności od natury i stopnia choroby, dawki dobowe 8-40 mg, w niektórych przypadkach do 100 mg, po których następuje stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z potrzebami klinicznymi.
• Aktywna faza chorób reumatycznych:toczeń rumieniowaty układowy 6-16 mg/dobę.
• Aktywna postać reumatoidalnego zapalenia stawów z ciężką postacią progresywną:jeśli występują szybko postępujące zmiany destrukcyjne 12-16 mg/dobę, z objawami pozastawowymi 6-12 mg/dobę.
• Idiopatyczna plamica małopłytkowa:40 mg przez 4 dni w cyklach.
• Gruźlicze zapalenie opon mózgowych:Pacjenci z chorobą stopnia II lub III otrzymują leczenie dożylnie przez cztery tygodnie (0,4 mg na kilogram masy ciała na dobę w pierwszym tygodniu, 0,3 mg na kilogram masy ciała na dobę w drugim tygodniu, 0,2 mg na kilogram masy ciała na dobę w trzecim tygodniu i 0,1 mg na kilogram masy ciała na dobę w czwartym tygodniu) i następnie leczenie doustne przez cztery tygodnie, zaczynając od dawki 4 mg na dobę i zmniejszając o 1 mg co tydzień. Pacjenci z chorobą stopnia I są leczeni przez dwa tygodnie dożylnie (0,3 mg na kilogram masy ciała na dobę w pierwszym tygodniu i 0,2 mg na kilogram masy ciała na dobę w drugim tygodniu) i następnie przez cztery tygodnie leczeniem doustnym (0,1 mg na kilogram masy ciała na dobę przez trzy tygodnie, a następnie 3 mg na dobę, zmniejszając o 1 mg co tydzień).
• Paliatywne leczenie chorób nowotworowych:dawka początkowa i czas trwania leczenia zależą od przyczyny i ciężkości, 3-20 mg/dobę. Można również stosować bardzo wysokie dawki do 96 mg w leczeniu paliatywnym. Aby uzyskać optymalne dawkowanie i zmniejszyć liczbę tabletek, można stosować połączenia niższych dawek (4 i 8 mg) i wyższych dawek (20 mg lub 40 mg).
• Profylaktyka i leczenie nudności i wymiotów wywołanych przez leki cytostatyczne, chemioterapię i leczenie przeciwwymiotne:8-20 mg dexametazony przed chemioterapią, a następnie 4-16 mg/dobę w dniach 2 i 3.
• Profylaktyka i leczenie wymiotów pooperacyjnych w ramach leczenia przeciwwymiotnego:jednorazowa dawka 8 mg przed operacją.
• Leczenie objawowego szpiczaka mnogiego, ostrych białaczek limfoblastycznych, choroby Hodgkina i chłoniaków nie-Hodgkina w połączeniu z innymi lekami:zwykła dawka wynosi 40 mg lub 20 mg raz na dobę.

Dawka i częstotliwość podawania różnią się w zależności od protokołu terapeutycznego i leczenia (leczeń) towarzyszącego. Podawanie dexametazony powinno być zgodne z instrukcjami dotyczącymi podawania dexametazony, gdy są one opisane w ulotce leku towarzyszącego. Jeśli nie jest to przypadkiem, należy stosować lokalne lub międzynarodowe protokoły i wytyczne leczenia. Lekarze przepisujący powinni starannie ocenić, jaką dawkę dexametazony należy stosować, biorąc pod uwagę sytuację i stan choroby pacjenta.

Leczenie długoterminowe

W przypadku długoterminowego leczenia różnych chorób, po terapii początkowej, leczenie glikokortykoidami dexametazoną powinno być zmienione na prednison/prednizolon w celu zmniejszenia supresji czynności kory nadnerczy.

Dexametasona TAD 4 mg tabletki

• Leczenie COVID-19:U pacjentów dorosłych zaleca się podawanie 6 mg raz na dobę przez maksymalnie 10 dni.

Stosowanie u nastolatków: zaleca się podawanie pacjentom pediatrycznym (nastolatkom w wieku co najmniej 12 lat i o masie ciała co najmniej 40 kg) dawki 6 mg raz na dobę przez maksymalnie 10 dni.

Stosowanie u dzieci

Jeśli dziecko przyjmuje ten lek, ważne jest, aby lekarz monitorował jego wzrost i rozwój w regularnych odstępach czasu.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Dexametasony TAD

Jeśli przyjmie zbyt dużo leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni przyjąć Dexametasonę TAD

Jeśli zapomni przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomni, chyba że jest to już prawie czas następnej dawki.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwie leczenie Dexametasoną TAD

Jeśli leczenie ma być przerwane, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Może on zalecić stopniowe zmniejszanie ilości leku, który przyjmuje, aż do całkowitego odstawienia. Po zbyt szybkim przerwaniu leczenia mogą wystąpić różne objawy, takie jak niedociśnienie i w niektórych przypadkach nawrót choroby, dla której przyjmowano leczenie.

Może również wystąpić „zespół odstawienia”, który obejmuje gorączkę, ból mięśni i stawów, zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa), utratę masy ciała, swędzenie skóry i zapalenie oczu (zapalenie rogówki). Jeśli przerwie leczenie zbyt szybko i wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy skonsultować się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadcza poważnych problemów ze zdrowiem psychicznym. Mogą one dotyczyć 5 na 100 osób, które przyjmują leki takie jak dexametazona. Problemy te obejmują:

• czucie się przygnębionym, w tym myśli samobójcze,
• czucie się z nadmierną euforią (mania) lub stanami emocjonalnymi, które wahają się,
• czucie się zestresowanym, mając trudności ze snem, trudności z myśleniem lub bycie dezorientowanym i utratę pamięci,
• czucie, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją. Mając niezwykłe lub przerażające myśli, zmieniając swoje zachowanie lub czucie się samotnym.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadcza:

• bólów brzucha, nudności, wymiotów, biegunki, głębokiej słabości mięśni i zmęczenia, ciśnienia krwi ekstremalnie niskiego, utraty masy ciała i gorączki, ponieważ mogą to być objawy niewydolności kory nadnerczy,
• nagłego bólu brzucha, wrażliwości, nudności, wymiotów, gorączki i krwi w stolcu, które mogą być objawami pęknięcia jelita, szczególnie jeśli ma lub miał chorobę jelit.

Ten lek może pogorszyć istniejące choroby serca. Jeśli doświadcza duszności lub opuchlizny stawów, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Inne działania niepożądane mogą być (częstość nieznana):

• Większe prawdopodobieństwo zachorowania na infekcje, w tym infekcje wirusowe i grzybicze, np. aftowe; nawrót gruźlicy lub innych infekcji, np. infekcji oczu, jeśli już je miał,
• Zmniejszenie liczby białych krwinek lub zwiększenie liczby białych krwinek, nieprawidłowa krzepliwość,
• Reakcja alergiczna na lek, w tym potencjalnie śmiertelne reakcje alergiczne (które mogą objawiać się jako wysypka i obrzęk gardła i języka oraz, w ciężkich przypadkach, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy),
• Problemy z regulacją hormonalną organizmu, obrzęk i przyrost masy ciała, twarz księżycowa (stan cushingoidalny), zmiana w skuteczności układu hormonalnego po stresie i urazie, operacji, porodzie lub chorobie, organizm może nie być w stanie zareagować normalnie na ciężki stres, taki jak wypadki, operacje, poród lub choroby, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, nieregularne lub brak miesiączkowania, nadmierne owłosienie (szczególnie u kobiet),
• Przyrost masy ciała, utrata białka i zaburzenia równowagi wapnia, zwiększony apetyt, zaburzenia elektrolitowe, retencja płynów w organizmie, utrata potasu, która może powodować zaburzenia rytmu serca, zwiększone wymagania insulinowe u pacjentów z cukrzycą, niezdiagnozowana cukrzyca, która staje się widoczna, wysoki poziom cholesterolu i triglicerydów we krwi (hipercholesterolemia i hipertriglicerydemia),
• Ekstremalne zmiany nastroju, zaburzenia schizofreniczne (zaburzenia psychiczne), które mogą ulegać pogorszeniu, depresja, bezsenność,
• Niezwyczajny, ciężki ból głowy z zaburzeniami widzenia spowodowanymi odstawieniem leku, drgawki i pogorszenie się epilepsji, zawroty głowy,
• Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, obrzęk tarczy nerwowej, zmniejszenie błony naczyniowej oka, zwiększenie infekcji ocznych wirusowych, bakteryjnych i grzybiczych, pogorszenie objawów związanych z wrzodami rogówki, pogorszenie istniejących infekcji ocznych, występy gałki ocznej, zaćma, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, utrata wzroku,
• Niewydolność serca u osób podatnych, pęknięcie mięśnia sercowego po niedawnym zawale serca, niewydolność serca,
• Wysokie ciśnienie krwi, zakrzepy krwi: tworzenie się zakrzepów krwi, które mogą zablokować naczynia krwionośne, np. w nogach lub płucach (zakrzepy krwi),
• Wydłużony oddech,
• Nudności, wymioty, dolegliwości żołądkowo-jelitowe i obrzęk brzucha, stan zapalny i owrzodzenie przełyku, owrzodzenia żołądka i dwunastnicy, które mogą pękać i krwawić, zapalenie trzustki (które może objawiać się jako ból pleców i brzucha), wzdęcia, kandydoza przełyku,
• Przerzedzenie skóry delikatnej, niezwykłe zmiany skórne, siniaki, zaczerwienienia i stan zapalny skóry, rozstępy, widoczne naczynia krwionośne, trądzik, zwiększona potliwość, wysypka skórna, obrzęk, utrata włosów, niezwykłe nagromadzenie tłuszczu, nadmierne owłosienie, retencja płynów w organizmie, osłabienie naczyń krwionośnych, które ułatwia pękanie (zwiększona kruchość naczyń), podrażnienie skóry wokół ust (dermatitis perioral),
• Osłabienie kości z zwiększonym ryzykiem złamań (osteoporoza), martwica kości, zapalenie ścięgna, pęknięcie ścięgna, utrata mięśni, miopatia, osłabienie mięśni, przedwczesne zakończenie wzrostu kości (przedwczesne zamknięcie epifiz),
• Zmiany w liczbie i ruchu plemników, impotencja,
• Zmniejszona odpowiedź na szczepionki i testy skórne, opóźnione gojenie ran, dolegliwości,
• Może również wystąpić „zespół odstawienia”, który obejmuje gorączkę, ból mięśni i stawów, zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa), utratę masy ciała, bolesne, swędzące guzki na skórze i zapalenie oczu (zapalenie rogówki).

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych:

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać informacje bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dexametasony TAD

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dexametasony TAD

• Substancją czynną jest dexametazona.

Dexametasona TAD 4 mg tabletki

• Każda tabletka zawiera 4 mg dexametazony.

Dexametasona TAD 8 mg tabletki

• Każda tabletka zawiera 8 mg dexametazony.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu (E470b). Patrz sekcja 2 „Dexametasona TAD zawiera laktozę”

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 4 mg: tabletki białe lub prawie białe, okrągłe z ściętymi krawędziami i rowkami na jednej stronie (grubość: 2,5-3,5 mm; średnica 5,7-6,3 mm). Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Tabletki 8 mg: tabletki białe lub prawie białe, owalne i rowkowane na jednej stronie (grubość: 3,5-5,5 mm; długość 8,7-9,3 mm). Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Dexametasona TAD 4 mg jest dostępna w opakowaniach zawierających 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1 i 100 x 1 tabletek, w blistrach.

Dexametasona TAD 8 mg jest dostępna w opakowaniach zawierających 10, 20, 30, 50, 60, 100, 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 i 100 x 1 tabletek, w blistrach.

Może to być, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

lub

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Można poprosić o więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania,

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Węgry: Dexamethasone Krka 4 mg tabletta / Dexamethasone Krka 8 mg tabletta

Bułgaria: ?e?????????? ???? 4 mg ???????? / ?e?????????? ???? 8 mg ????????

Czechy: Dexamethasone Krka 4 mg / Dexamethasone Krka 8 mg

Estonia: Dexamethason Krka

Chorwacja: Dexamethason Krka 4 mg tablete / Dexamethason Krka 8 mg tablete

Łotwa: Dexamethason Krka 4 mg tabletes / Dexamethason Krka 8 mg tabletes

Litwa: Dexamethasone Krka 4 mg tabletes / Dexamethasone Krka 8 mg tabletes

Polska: Dexamethasone Krka

Rumunia: Dexametazona Krka 4 mg comprimate / Dexametazona Krka 8 mg comprimate

Słowenia: Dexamethason Krka 4 mg tablete / Dexamethason Krka 8 mg tablete

Słowacja: Dexametazon Krka 4 mg tablety / Dexametazon Krka 8 mg tablety

Niemcy: Dexamethason TAD 4 mg Tabletten / Dexamethason TAD 8 mg Tabletten

Hiszpania: Dexametasona TAD 4 mg comprimidos / Dexametasona TAD 8 mg comprimidos

Wielka Brytania: Dexamethasone 4 mg tablets / Dexamethasone 8 mg tablets

Portugalia: Dexametasona Krka 4 mg comprimidos / Dexametasona Krka 8 mg comprimidos

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.es/